전립선암 환자의 골밀도 변화에 대한 안드로겐 차단 요법
전립선암 환자의 골밀도 변화에 대한 지속 대 간헐적 안드로겐 박탈 요법의 영향: 다기관 무작위 임상 시험
안드로겐 차단 요법(ADT)은 전이성 질환뿐만 아니라 중위험 및 고위험 국소 질환의 전반적인 생존을 개선하기 위한 전립선암 치료의 주류입니다. ADT는 생존율을 향상시키지만 상당한 이환율과 삶의 질 저하를 유발할 수 있습니다. 특히 ADT는 골밀도(BMD) 감소 및 골절 위험 증가와 관련이 있습니다.
현재 가이드라인에서는 고위험 질환에 대한 표준 치료법으로 지속적인 안드로겐 차단 요법(CAD)을 권장하지만 CAD의 부작용에 대한 인식이 높아지고 있습니다. 1986년부터 전립선암에 대한 대체 치료 전략으로 간헐적 안드로겐 박탈 요법(IAD)이 거세 저항의 발달을 지연시키고 ADT의 부작용을 줄이기 위해 제안되었습니다.
CAD와 IAD 모두 실제 임상에서 일반적으로 사용되지만 CAD 또는 IAD 후 BMD 변화를 조사한 이전 연구는 없었으며 IAD를 치료하지 않는 동안 뼈 손실이 회복되는지 여부를 평가했습니다. 따라서 연구자들은 전립선암이 있는 남성의 ADT(CAD 대 IAD)에 의해 유도된 BMD의 변화율을 결정합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적: 전립선암이 있는 남성에서 ADT의 두 가지 치료 전략(CAD 대 IAD)에 의해 유도된 골량 손실률을 결정합니다.
설계, 설정 및 참가자: 조사관은 무작위 공개 임상 시험을 수행합니다. 새로 진단된 전립선암에 대해 1차 ADT로 치료를 받거나 근치적 전립선 절제술 후 생화학적 재발 시 구제 ADT로 치료를 받는 전립선암(국소화, 국소 진행성, 전이성 전립선암)이 있는 50세 이상의 남성이 포함됩니다.
참가자는 다음 치료 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
부문 1(CAD): 연구 기간(12개월) 동안 중단이 없는 ADT.
2군(IAD): 전립선 특이 항원(PSA)이 최하점(< 4 ng/dL)에 도달하고 혈청 테스토스테론이 거세 수준(< 50 ng/dL)에 도달하는 경우 연구 기간의 첫 6개월 동안 ADT.
결과:
1차 결과: L-척추 총 BMD의 변화. 2차 결과: 대퇴골 경부 골밀도의 변화, 골다공증 발생률, 10년 주요 골다공증 골절 위험, EPIC(Expanded Prostate Cancer Index) 설문지를 기반으로 한 삶의 질.
결과 측정 시기: 기준선에서 무작위 배정 후 최대 12개월.
통계 분석: 연속 결과에 대한 스튜던트 t 검정 및 이분법 결과에 대한 Fisher의 정확 또는 카이제곱 검정.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jinsung Park, MD. PhD.
- 전화번호: +82426113533
- 이메일: jspark.uro@gmail.com
연구 장소
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Cheongju, 대한민국
- 모병
- Department of Urology, Chungbuk National University, College of Medicine
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연락하다:
- Seok Joong Yun, MD. PhD.
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Daegu, 대한민국
- 모병
- Department of Urology, Kyungpook National University, School of Medicine
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연락하다:
- Tae-Hwan Kim, MD. PhD.
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Daegu, 대한민국
- 모병
- Department of Urology, Yeungnam University, College of Medicine
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연락하다:
- Phil Hyun Song, MD. PhD.
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Daejeon, 대한민국
- 모병
- Department of Urology, Eulji University, College of Medicine
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연락하다:
- Jinsung Park, MD. PhD.
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연락하다:
- Dae Seon Yoo, MD. PhD.
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Daejeon, 대한민국
- 모병
- Department of Urology, Konyang University, College of Medicine,
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연락하다:
- Hyung Joon Kim, MD.
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Gwangju, 대한민국
- 모병
- Department of Urology, Chonnam National University, School of Medicine
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연락하다:
- Eu Chang Hwang, MD. PhD.
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Iksan, 대한민국
- 모병
- Department of Urology, Wonkwang University, School of Medicine
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연락하다:
- Seung Chol Park, MD. PhD.
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Jeonju, 대한민국
- 모병
- Department of Urology,Jeonbuk National University Medical School
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연락하다:
- Young Beom Jeong, MD. PhD.
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Pusan, 대한민국
- 모병
- Department of Urology, Pusan National University, School of Medicine
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연락하다:
- Sung Woo Park, MD. PhD.
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Wonju, 대한민국
- 모병
- Department of Urology, Yonsei University Wonju College of Medicine
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연락하다:
- Jae Hung Jung, MD. PhD.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적으로 진단된 전립선암(국소적, 국소 진행성, 전이성 전립선암)이 있는 50세 이상의 남성으로서 새로 진단된 전립선암에 대해 1차 ADT로 치료받거나 근치적 전립선절제술 후 생화학적 재발 시 ADT를 구제합니다. .
제외 기준:
- 이중 원발성 악성 종양을 가진 남성,
- ADT 또는 데노수맙, 비스포스포네이트 또는 스테로이드와 같은 다른 약물 요법으로 치료받은 남성,
- 베이스라인에서 골다공증이 있는 남성(T-점수 ≤ -2.5),
- 알려진 뼈 질환이 있는 남성,
- 성능 상태가 좋지 않은 남성(즉, Eastern Cooperative Oncology Group 실적 현황 4),
- 기대 수명이 12개월 미만인 남성,
- ADT 6개월 후에도 혈청 PSA 수치(≥ 4 ng/dL) 또는 테스토스테론 수치(≥ 50 ng/dL)가 증가한 남성,
- 시험 정보 또는 사전 동의를 이해할 수 없는 남성,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간헐적 안드로겐 결핍
황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 및 길항제, 항안드로겐 또는 최대 안드로겐 차단제(MAB)를 포함한 ADT는 전립선 특이 항원(PSA)이 최하점(< 4 ng/dL)에 도달하는 경우 ADT 6개월 후에 중단해야 합니다. ) 및 혈청 테스토스테론이 거세 수준(< 50 ng/dL)에 도달합니다.
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항안드로겐
다른 이름들:
항안드로겐
다른 이름들:
LHRH 작용제
다른 이름들:
LHRH 작용제
다른 이름들:
LHRH 작용제
다른 이름들:
LHRH 길항제
다른 이름들:
LHRH 작용제와 항안드로겐 병용 요법
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 지속적인 안드로겐 결핍
연구 기간 동안 중단 없이 LHRH 작용제 및 길항제, 항안드로겐 또는 MAB를 포함하는 ADT.
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항안드로겐
다른 이름들:
항안드로겐
다른 이름들:
LHRH 작용제
다른 이름들:
LHRH 작용제
다른 이름들:
LHRH 작용제
다른 이름들:
LHRH 길항제
다른 이름들:
LHRH 작용제와 항안드로겐 병용 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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L-척추 총 BMD의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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골밀도계로 측정
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대퇴골경부 골밀도의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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골밀도계로 측정
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기준선 및 12개월
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골다공증
기간: 생후 12개월
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T-점수(≤ -2.5)를 기준으로 새로 진단된 골다공증으로 정의
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생후 12개월
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10년 주요 골다공증성 골절 위험
기간: 생후 12개월
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골절 위험 평가 도구(FRAX®, www.sheffield.ac.uk/FRAX에서 사용 가능)로 추정
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생후 12개월
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치료 후 삶의 질
기간: 기준선 및 12개월
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EPIC 설문지로 측정
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jinsung Park, MD. PhD., Department of Urology, Eulji University, College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMC 2019-12-003-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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