成人外来患者のインフルエンザ治療におけるММН-407の有効性と安全性の臨床試験
成人外来患者のインフルエンザ治療におけるММН-407の有効性と安全性を評価するための並行群における多施設、プラセボ対照、二重盲検、無作為化臨床試験
この研究の主な目的は次のとおりです。
• 成人の外来患者におけるインフルエンザの治療における MMH-407 の有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
デザイン: 並行群における多施設、プラセボ対照、二重盲検、無作為化臨床試験。
この研究には、病気の発症から最初の24時間以内にインフルエンザの臨床的兆候がある18〜64歳の男性と女性の両方の患者が含まれます。
インフルエンザの診断は、陽性の迅速検査（鼻上皮細胞におけるインフルエンザウイルス抗原の検出）によって裏付けられなければなりません。 患者が署名された参加者情報シートとインフォームド コンセント フォームを提供した後、病歴と体温が記録され、身体検査と迅速な診断テストが実施されます。 検査で陽性となった患者は、咳、のどの痛み、頭痛、鼻づまり、発熱または悪寒、筋肉または関節の痛み、疲労の 7 つのインフルエンザ関連症状について評価されます。
4 段階のインフルエンザの症状 重症度スケールが使用されます。0 = 症状なし。 1 = 軽度の症状。 2 = 中程度の症状。 3 = 重度の症状。
鼻咽頭スワブは、その後のリアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）インフルエンザA / B検査および実施される臨床検査のために、これらの患者から取得されます。
患者がすべての選択基準を満たし、来院 1 (1 日目) で除外基準のいずれも満たさない場合、患者は治療グループの 1 つに無作為に割り付けられます: グループ 1: ММН-407 を 5 日間、またはグループ 2 : ММН-407レジメンのプラセボを5日間。
患者は、電子患者日誌を使用して、朝と夕方の腋窩体温 (Geratherm 水銀を含まない体温計を使用して測定) と 7 つのインフルエンザ関連症状の重症度 (インフルエンザ症状重症度スケールを使用) を毎日記録します。 これに加えて、患者は服用した解熱剤の投与量（該当する場合）と健康状態の悪化を記録します（該当する場合、治療の安全性を評価し、有害事象データを収集するため）。
合計で、患者は14日間観察されます（スクリーニングと無作為化 - 最大24時間、治療 - 5日間、その後の観察 - 最大2日間、フォローアップの「電話」訪問 - 14日目）。
研究中、患者から医師のオフィスへの3回の訪問と、フォローアップの電話訪問が達成されます。 2) 医師からの電話による診察 (診察 4) - 14 日目。
来院 2 および 3 の間に、医師は身体診察を行い、患者の症状の変化と併用薬の使用を記録し、患者の日記の完成を確認します。 訪問2で、RT-PCR用の鼻咽頭スワブが収集されます。 訪問3には、治療コンプライアンスの評価と臨床検査が含まれます。 電話による診察は、患者の健康状態、細菌による二次合併症の有無、および抗生物質の使用に関する情報を提供することを目的としています。
研究中、被験者は、「禁止されている併用薬」セクションに記載されている薬を除いて、併存疾患に対して対症療法および薬を使用することが許可されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Barnaul、ロシア連邦、656045
- City Hospital # 5
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Belgorod、ロシア連邦、308015
- Belgorod State National Research University, Hospital Therapy Department
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454000
- Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station of JSC Russian Railways
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Izhevsk、ロシア連邦、426063
- City Clinical Hospital # 9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
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Kazan、ロシア連邦、420012
- Kazan State Medical University, Internal Medicine Department
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Krasnodar、ロシア連邦、350063
- Kuban State Medical University, Infectious Diseases and Phthisiopulmonology Department
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Moscow、ロシア連邦、117593
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603140
- Road Clinical Hospital at the station Nizhny Novgorod of JSC Russian Railways
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603011
- City Clinical Hospital # 10 of the Kanavinsky District of Nizhny Novgorod
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Saint Petersburg、ロシア連邦、193312
- City Polyclinic # 25 of the Nevsky District
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Saint Petersburg、ロシア連邦、191180
- Vvedensky City Clinical Hospital
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194354
- Medical Center "Reavita Med SPb"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194356
- LLC "Medical Clinic"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、198207
- City Polyclinic # 43
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Samara、ロシア連邦、443056
- Samara City Hospital # 4
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Stavropol、ロシア連邦、355000
- Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology
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Tver、ロシア連邦、170100
- Tver State Medical University, Department of Hospital Therapy
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Ufa、ロシア連邦、450008
- Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
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Volgograd、ロシア連邦、400131
- Volgograd State Medical University
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Москва
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Barnaul、Москва、ロシア連邦、656038
- Altai State Medical University, Department of Faculty Therapy with a course of immunology and allergology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から64歳までの男女の患者。
すべての症状によってサポートされる合併症のない、中等度のインフルエンザ:
- 医師の診察で腋窩温が38.1°C以上;
- インフルエンザ感染症の中程度の一般的な症状が少なくとも 1 つある (頭痛、発熱/悪寒、筋肉/関節の痛み、衰弱/眠気);
- インフルエンザ感染による中等度の呼吸器症状（咳、のどの痛み、または鼻づまり）が少なくとも 1 つある。
- インフルエンザ迅速検査陽性（鼻上皮におけるウイルス抗原の検出）。
- 病気の発症の最初の 24 時間。
- -研究中に信頼できる避妊方法を使用することに同意する患者。
- -署名された参加者情報シートとインフォームドコンセントフォームを提供して臨床試験に参加した患者。
除外基準:
- 入院が必要な重度のインフルエンザ感染症。
- 肺炎または細菌感染症（中耳炎、副鼻腔炎、尿路感染症、髄膜炎、敗血症などを含む）の疑いがあり、病気の初日から抗生物質の使用が必要です。
- 最初の発症時に、インフルエンザと同様の症状を引き起こす状態の初期症状の疑いがある（全身性結合組織障害または別の状態の最初の発症に関連する他の感染症および/またはインフルエンザ様症候群）。
- -研究中に許可されていない抗ウイルス薬の使用を必要とする患者。
- 今シーズンのインフルエンザワクチン接種.
- 原発性または続発性免疫不全の既往歴または診断
- -悪性新生物が既知または疑われる患者。
- -被験者の臨床試験への参加を妨げる慢性疾患の悪化または代償不全。
- 先天性または後天性のラクターゼ欠乏症 (またはその他の二糖欠乏症)、および/またはガラクトース血症を含む吸収不良症候群。
- -治療に使用される医薬品の活性物質または賦形剤に対する現在のアレルギーまたは不耐性。
- -妊娠、授乳、出産前3か月以内の出産 試験への参加、または試験中に避妊法を使用したくない
- 服薬不遵守の既往歴;精神障害;または、研究者の意見では、研究手順の遵守を危うくするアルコールまたは薬物乱用。
- -研究登録前の2週間以内の「禁止されている併用薬」のいずれかの使用。
- -研究者によって判断されたように、失敗するか、観察要件を順守したくない、または研究中の投与計画を順守することを望まない患者。
- -この研究に含める前の3か月以内の他の臨床研究への参加。
- -研究の実施に直接関与するオンサイトの研究担当者のいずれかに関連する患者、または研究者の近親者。 「近親者」とは、夫、妻、父母、息子、娘、兄弟、または姉妹を意味します (実子か養子かは関係ありません)。
- OOO "NPF "Materia Medica Holding" で働く患者 (すなわち、会社の従業員、臨時契約労働者、研究を実施する責任を負う指定職員、または前述の近親者)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MMH-407
経口投与。
1 回量: 1 錠。
治療の最初の 24 時間: 最初の 2 時間は 30 分ごとに 1 錠、その後 1 日の残りの時間は定期的にさらに 3 錠服用します。
2～5 日目: 1 錠を 1 日 3 回。
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MMH-407: 経口用。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口投与。
1 回量: 1 錠。
治療の最初の 24 時間: 最初の 2 時間は 30 分ごとに 1 錠、その後 1 日の残りの時間は定期的にさらに 3 錠服用します。
2～5 日目: 1 錠を 1 日 3 回。
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プラセボ: 経口用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフルエンザの症状が改善する時期。
時間枠：観察の 1 ～ 14 日目。
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患者日誌に基づく。
朝と夕方に、頭痛、発熱・悪寒、筋肉・関節の痛み、脱力感・眠気、咳、喉の痛みの4段階（インフルエンザの7つの症状）で症状の重症度を評価します。 、鼻閉で、無症状を０、軽症を１、中等度を２、重度を４とする。「インフルエンザの症状の改善」とは、無症状または軽症を意味する。
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観察の 1 ～ 14 日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インフルエンザ症状の改善を報告する患者の割合。
時間枠：観察期間の 1 ～ 14 日目。
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患者日誌に基づく。
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観察期間の 1 ～ 14 日目。
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病気の重症度。
時間枠：観察期間の 1 ～ 6 日目。
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合計症状スコア AUC (7 つの症状サブスコアのそれぞれから推定される)。
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観察期間の 1 ～ 6 日目。
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ウイルス排出が陰性の患者の割合。
時間枠：観察期間3日目。
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鼻咽頭スワブのインフルエンザRT-PCR陰性。
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観察期間3日目。
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病気の悪化を報告している被験者の割合。
時間枠：観察期間の4日目から14日目。
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病気の悪化は、抗生物質の使用または入院を必要とするインフルエンザの細菌性合併症です。
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観察期間の4日目から14日目。
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有害事象（AE）の発生と性質。
時間枠：治療期間の 1 ～ 5 日目。
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AEの重症度、治験薬との因果関係、転帰。
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治療期間の 1 ～ 5 日目。
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治療に関連してバイタルサインに変化が見られた患者の数: 体温、脈拍数 (心拍数)、呼吸数 (呼吸数)、および血圧。
時間枠：治療期間の 1 ～ 5 日目。
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医療記録に基づく。
バイタルサインは医療現場で測定されます。
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治療期間の 1 ～ 5 日目。
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臨床的に有意な異常な検査データを有する被験者の割合。
時間枠：治療期間の 1 ～ 5 日目。
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医療記録に基づく。
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治療期間の 1 ～ 5 日目。
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適応症に応じた解熱剤の投与頻度。
時間枠：治療期間の 1 ～ 3 日目。
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MMN-407 を服用している間は、解熱剤の投与頻度を減らすことが有効性の基準の 1 つです。
患者日誌に基づく。
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治療期間の 1 ～ 3 日目。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MMH-407-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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