Klinická studie účinnosti a bezpečnosti ММН-407 při léčbě chřipky u ambulantních dospělých
Multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie v paralelních skupinách k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ММН-407 při léčbě chřipky u ambulantních dospělých
Hlavním účelem této studie je:
• zhodnotit účinnost a bezpečnost MMH-407 při léčbě chřipky u dospělých ambulantních pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Design: multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie v paralelních skupinách.
Do studie budou zařazeni muži i ženy ve věku 18–64 let s klinickými příznaky chřipky během prvních 24 hodin od začátku onemocnění.
Diagnóza chřipky musí být podpořena pozitivním rychlým testem (detekce antigenů chřipkového viru v buňkách nosního epitelu). Poté, co pacienti poskytnou podepsaný informační list účastníka a formulář informovaného souhlasu, bude zaznamenána jejich anamnéza a tělesná teplota a provede se fyzikální vyšetření a rychlý diagnostický test. U pacientů s pozitivním testem bude hodnoceno 7 příznaků spojených s chřipkou: kašel, bolest v krku, bolest hlavy, ucpaný nos, horečka nebo zimnice, bolesti svalů nebo kloubů, únava.
Použije se 4bodová stupnice závažnosti příznaků chřipky: 0 = žádný příznak; 1 = mírný symptom; 2 = střední symptom; 3 = závažný symptom.
Od těchto pacientů budou odebrány výtěry z nosohltanu pro následné testování chřipky A/B s reverzní transkripcí polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) v reálném čase a provedené laboratorní testy.
Pokud pacient splňuje všechna zařazovací kritéria a nesplňuje žádné z vylučovacích kritérií při návštěvě 1 (den 1), bude randomizován do jedné z léčebných skupin: Skupina 1: ММН-407 po dobu 5 dnů nebo Skupina 2 : Placebo v režimu ММН-407 po dobu 5 dnů.
Pacienti budou používat elektronické deníky pacientů k dennímu záznamu své ranní a večerní axilární teploty (měřené pomocí bezrtuťového teploměru Geratherm) a závažnosti 7 příznaků spojených s chřipkou (pomocí stupnice závažnosti příznaků chřipky). Kromě toho budou pacienti zaznamenávat dávky užívaných antipyretik (pokud je to vhodné) a případné zhoršení jejich zdravotního stavu (pokud je to vhodné, pro posouzení bezpečnosti léčby a sběr dat o nežádoucích účincích).
Celkově budou pacienti sledováni 14 dní (screening a randomizace – do 24 hodin, léčba – 5 dní, následné pozorování – do 2 dnů; a následná „telefonická“ návštěva – 14. den).
Během studie budou provedeny 3 návštěvy pacienta v ordinaci lékaře a následná telefonická návštěva: 1) návštěvy pacienta - 1., 3. a 7. den (1., 2. a 3. návštěva) v lékařském centru; 2) telefonická návštěva lékaře (návštěva 4) - 14. den.
Během návštěvy 2 a 3 lékař provede fyzikální vyšetření, zaznamená změny symptomů pacientů a užívání současně podávaných léků a zkontroluje vyplnění pacientských deníků. Při návštěvě 2 budou odebrány nazofaryngeální výtěry pro RT-PCR. Návštěva 3 bude zahrnovat posouzení dodržování léčby a laboratorní testy. Telefonická návštěva je určena k informování o zdravotním stavu pacienta, přítomnosti/nepřítomnosti sekundárních bakteriálních komplikací a užívání antibiotik.
Během studie bude subjektům povoleno používat symptomatickou terapii a léky pro jejich komorbidity, s výjimkou léků uvedených v části "Zakázaná souběžná léčiva".
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace, 656045
- City Hospital # 5
-
Belgorod, Ruská Federace, 308015
- Belgorod State National Research University, Hospital Therapy Department
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454000
- Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station of JSC Russian Railways
-
Izhevsk, Ruská Federace, 426063
- City Clinical Hospital # 9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
-
Kazan, Ruská Federace, 420012
- Kazan State Medical University, Internal Medicine Department
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350063
- Kuban State Medical University, Infectious Diseases and Phthisiopulmonology Department
-
Moscow, Ruská Federace, 117593
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603140
- Road Clinical Hospital at the station Nizhny Novgorod of JSC Russian Railways
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603011
- City Clinical Hospital # 10 of the Kanavinsky District of Nizhny Novgorod
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 193312
- City Polyclinic # 25 of the Nevsky District
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 191180
- Vvedensky City Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
- Medical Center "Reavita Med SPb"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194356
- LLC "Medical Clinic"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 198207
- City Polyclinic # 43
-
Samara, Ruská Federace, 443056
- Samara City Hospital # 4
-
Stavropol, Ruská Federace, 355000
- Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology
-
Tver, Ruská Federace, 170100
- Tver State Medical University, Department of Hospital Therapy
-
Ufa, Ruská Federace, 450008
- Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
-
Volgograd, Ruská Federace, 400131
- Volgograd State Medical University
-
-
Москва
-
Barnaul, Москва, Ruská Federace, 656038
- Altai State Medical University, Department of Faculty Therapy with a course of immunology and allergology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 64 let.
Nekomplikovaná středně závažná chřipka podporovaná všemi příznaky:
- axilární teplota ≥38,1°С při lékařském vyšetření;
- alespoň jeden středně závažný obecný příznak chřipkové infekce (bolest hlavy, horečka/zimnice, bolesti svalů/kloubů, slabost/ospalost);
- alespoň jeden středně závažný respirační příznak chřipkové infekce (kašel, bolest v krku nebo ucpaný nos).
- Pozitivní rychlý test na chřipku (detekce virových antigenů v nosním epitelu).
- Prvních 24 hodin od začátku nemoci.
- Pacientky, které souhlasí s používáním spolehlivé metody antikoncepce během studie.
- Pacienti, kteří poskytli podepsaný informační list účastníka a formulář informovaného souhlasu k účasti v klinické studii.
Kritéria vyloučení:
- Závažná chřipková infekce, která vyžaduje hospitalizaci.
- Podezření na zápal plic nebo bakteriální infekci (včetně zánětu středního ucha, sinusitidy, infekce močových cest, meningitidy, sepse atd.), která vyžaduje použití antibiotik, počínaje prvním dnem onemocnění.
- Podezření na časné projevy onemocnění, které při prvním nástupu vyvolává příznaky podobné příznakům chřipky (jiná infekční onemocnění a/nebo chřipce podobný syndrom spojený s prvním nástupem systémové poruchy pojivové tkáně nebo jiného stavu).
- Pacienti, kteří vyžadují použití antivirotik, která nejsou během studie povolena.
- Aktuální sezóna očkování proti chřipce.
- Předchozí anamnéza nebo diagnóza primární nebo sekundární imunodeficience
- Pacienti s jakýmkoli známým nebo suspektním maligním novotvarem.
- Exacerbované nebo dekompenzované chronické onemocnění narušující účast subjektu v klinické studii.
- Malabsorpční syndrom, včetně vrozeného nebo získaného deficitu laktázy (nebo jakéhokoli jiného deficitu disacharidázy) a/nebo galaktosémie.
- Současná alergie nebo intolerance na účinné látky nebo některou z pomocných látek v lécích používaných při léčbě.
- Těhotenství, kojení, porod v době kratší než 3 měsíce před zařazením do studie nebo neochota používat antikoncepční metody během studie
- Předchozí anamnéza nedodržování léků; duševní porucha; nebo zneužívání alkoholu nebo návykových látek, které podle názoru zkoušejícího ohrozí dodržování postupů studie.
- Užívání jakékoli „zakázané souběžné medikace“ během 2 týdnů před vstupem do studie.
- Pacienti, kteří podle posouzení zkoušejícího během studie neuspějí nebo nebudou ochotni splnit požadavky na pozorování nebo dodržovat dávkovací režim.
- Účast v jiných klinických studiích během 3 měsíců před zařazením do této studie.
- Pacienti, kteří jsou v příbuzenském vztahu s kterýmkoli výzkumným personálem přímo zapojeným do provádění studie nebo jsou přímými příbuznými zkoušejícího. „Blízkým příbuzným“ se rozumí manžel, manželka, rodič, syn, dcera, bratr nebo sestra (bez ohledu na to, zda jsou přirození nebo adoptovaní).
- Pacienti, kteří pracují pro OOO "NPF "Materia Medica Holding" (tj. zaměstnanci společnosti, dočasní smluvní pracovníci, určení úředníci odpovědní za provádění výzkumu nebo případní bezprostřední příbuzní výše uvedených).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MMH-407
Ústní podání.
Jednotlivá dávka: 1 tableta.
Prvních 24 hodin terapie: 1 tableta každých 30 minut po dobu prvních 2 hodin, poté 3 další tablety užívané v pravidelných intervalech během zbytku dne.
2. až 5. den: 1 tableta 3x denně.
|
MMH-407: Pro perorální podání.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Ústní podání.
Jednotlivá dávka: 1 tableta.
Prvních 24 hodin terapie: 1 tableta každých 30 minut po dobu prvních 2 hodin, poté 3 další tablety užívané v pravidelných intervalech během zbytku dne.
2. až 5. den: 1 tableta 3x denně.
|
Placebo: Pro perorální podání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas ke zlepšení příznaků chřipky.
Časové okno: Ve dnech 1-14 pozorování.
|
Na základě deníků pacientů.
Ráno a večer pacienti hodnotí závažnost svých příznaků na 4bodové škále (7 příznaků chřipky): bolest hlavy, horečka/zimnice, bolesti svalů/kloubů, slabost/ospalost, kašel, bolest v krku a nazální kongesce, kde nepřítomnost příznaků je 0, mírné příznaky - 1, střední příznaky - 2 a závažné příznaky jsou 4. "Zlepšení příznaků chřipky" znamená žádné nebo mírné příznaky.
|
Ve dnech 1-14 pozorování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů uvádějících zlepšení příznaků chřipky.
Časové okno: Ve dnech 1-14 období pozorování.
|
Na základě deníků pacientů.
|
Ve dnech 1-14 období pozorování.
|
|
Závažnost onemocnění.
Časové okno: Ve dnech 1-6 pozorovacího období.
|
Celkové skóre symptomů AUC (bude odhadnuto z každého ze sedmi dílčích skóre symptomů).
|
Ve dnech 1-6 pozorovacího období.
|
|
Podíl pacientů s negativním vylučováním viru.
Časové okno: 3. den pozorovacího období.
|
Negativní chřipková RT-PCR na výtěrech z nosohltanu.
|
3. den pozorovacího období.
|
|
Podíl subjektů hlásících zhoršení onemocnění.
Časové okno: Ve dnech 4-14 pozorovacího období.
|
Zhoršení onemocnění je bakteriální komplikace chřipky, která vyžaduje nasazení antibiotik nebo hospitalizaci.
|
Ve dnech 4-14 pozorovacího období.
|
|
Výskyt a povaha nežádoucích účinků (AE).
Časové okno: Ve dnech 1-5 léčebného období.
|
Závažnost AE, kauzální vztah ke studovanému léku a výsledek.
|
Ve dnech 1-5 léčebného období.
|
|
Počet pacientů se změnami vitálních funkcí souvisejícími s léčbou: tělesná teplota, tepová frekvence (srdeční frekvence), dechová frekvence (dechová frekvence) a krevní tlak.
Časové okno: Ve dnech 1-5 léčebného období.
|
Na základě lékařské dokumentace.
Životní funkce budou měřeny v lékařském prostředí.
|
Ve dnech 1-5 léčebného období.
|
|
Podíl subjektů s klinicky významnými abnormálními laboratorními údaji.
Časové okno: Ve dnech 1-5 léčebného období.
|
Podle lékařských záznamů.
|
Ve dnech 1-5 léčebného období.
|
|
Frekvence dávkování antipyretik podle indikací.
Časové okno: Ve dnech 1-3 léčebného období.
|
Snížení frekvence dávkování antipyretik při užívání MMN-407 je jedním z kritérií účinnosti.
Na základě deníků pacientů.
|
Ve dnech 1-3 léčebného období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMH-407-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .