Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa ММН-407 w leczeniu grypy u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych
Wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne w równoległych grupach w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ММН-407 w leczeniu grypy u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych
Głównym celem tego badania jest:
• ocena skuteczności i bezpieczeństwa MMH-407 w leczeniu grypy u dorosłych leczonych ambulatoryjnie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt: wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych.
Badanie obejmie zarówno pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej w wieku od 18 do 64 lat z klinicznymi objawami grypy w ciągu pierwszych 24 godzin od początku choroby.
Rozpoznanie grypy musi być poparte pozytywnym wynikiem szybkiego testu (wykrywanie antygenów wirusa grypy w komórkach nabłonka nosa). Po dostarczeniu przez pacjentów podpisanej Karty Informacyjnej Uczestnika i Formularza Świadomej Zgody, zostanie odnotowana historia choroby i temperatura ciała oraz przeprowadzone zostanie badanie fizykalne i szybki test diagnostyczny. Pacjenci, u których wynik testu będzie pozytywny, zostaną poddani ocenie pod kątem 7 objawów związanych z grypą: kaszel, ból gardła, ból głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, gorączka lub dreszcze, ból mięśni lub stawów, zmęczenie.
Zastosowana zostanie 4-punktowa skala nasilenia objawów grypy: 0 = brak objawów; 1 = łagodny objaw; 2 = umiarkowany objaw; 3 = ciężki objaw.
Od tych pacjentów zostaną pobrane wymazy z jamy nosowo-gardłowej w celu wykonania testów A/B grypy metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) w czasie rzeczywistym oraz badań laboratoryjnych.
Jeśli pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia i nie spełnia żadnego z kryteriów wykluczenia podczas Wizyty 1 (Dzień 1), zostanie losowo przydzielony do jednej z grup leczenia: Grupa 1: ММН-407 na 5 dni lub Grupa 2 : Placebo w schemacie ММН-407 przez 5 dni.
Pacjenci będą korzystać z elektronicznych dzienniczków pacjentów, aby codziennie rejestrować swoją temperaturę pod pachą rano i wieczorem (mierzoną za pomocą bezrtęciowego termometru Geratherm) oraz nasilenie 7 objawów związanych z grypą (przy użyciu skali nasilenia objawów grypy). Ponadto pacjenci będą odnotowywać przyjmowane dawki leków przeciwgorączkowych (w stosownych przypadkach) oraz wszelkie pogorszenie stanu zdrowia (w stosownych przypadkach w celu oceny bezpieczeństwa leczenia i zbierania danych o zdarzeniach niepożądanych).
W sumie pacjenci będą obserwowani przez 14 dni (badanie przesiewowe i randomizacja – do 24 godzin, leczenie – 5 dni, kolejna obserwacja – do 2 dni; oraz wizyta kontrolna „telefoniczna” – 14 dzień).
W trakcie badania zrealizowane zostaną 3 wizyty pacjenta w gabinecie lekarskim oraz kontrolna wizyta telefoniczna: 1) wizyty pacjenta - dzień 1, 3 i 7 (Wizyty 1, 2, 3) w placówce medycznej; 2) telefoniczna wizyta lekarska (Wizyta 4) - Dzień 14.
Podczas Wizyty 2 i 3 lekarz przeprowadzi badanie fizykalne, odnotuje zmiany w objawach pacjentów i przyjmowanych jednocześnie lekach oraz sprawdzi wypełnienie dzienniczka pacjenta. Podczas wizyty 2 zostaną pobrane wymazy z jamy nosowo-gardłowej do RT-PCR. Wizyta 3 będzie obejmowała ocenę przestrzegania zaleceń lekarskich oraz badania laboratoryjne. Wizyta telefoniczna ma na celu przekazanie informacji o stanie zdrowia pacjenta, obecności/braku wtórnych powikłań bakteryjnych oraz stosowaniu antybiotyków.
Podczas badania uczestnicy będą mogli stosować terapię objawową i leki na choroby współistniejące, z wyjątkiem leków wymienionych w części „Zakazane leki towarzyszące”.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
- City Hospital # 5
-
Belgorod, Federacja Rosyjska, 308015
- Belgorod State National Research University, Hospital Therapy Department
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454000
- Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station of JSC Russian Railways
-
Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426063
- City Clinical Hospital # 9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
- Kazan State Medical University, Internal Medicine Department
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350063
- Kuban State Medical University, Infectious Diseases and Phthisiopulmonology Department
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117593
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603140
- Road Clinical Hospital at the station Nizhny Novgorod of JSC Russian Railways
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603011
- City Clinical Hospital # 10 of the Kanavinsky District of Nizhny Novgorod
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
- City Polyclinic # 25 of the Nevsky District
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191180
- Vvedensky City Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- Medical Center "Reavita Med SPb"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194356
- LLC "Medical Clinic"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198207
- City Polyclinic # 43
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443056
- Samara City Hospital # 4
-
Stavropol, Federacja Rosyjska, 355000
- Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology
-
Tver, Federacja Rosyjska, 170100
- Tver State Medical University, Department of Hospital Therapy
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450008
- Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
-
Volgograd, Federacja Rosyjska, 400131
- Volgograd State Medical University
-
-
Москва
-
Barnaul, Москва, Federacja Rosyjska, 656038
- Altai State Medical University, Department of Faculty Therapy with a course of immunology and allergology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 64 lat.
Nieskomplikowana, umiarkowana grypa potwierdzona wszystkimi objawami:
- temperatura pachowa ≥38,1°С w badaniu lekarskim;
- co najmniej jeden umiarkowany ogólny objaw grypy (ból głowy, gorączka/dreszcze, bóle mięśni/stawów, osłabienie/senność);
- przynajmniej jeden umiarkowany objaw grypy ze strony układu oddechowego (kaszel, ból gardła lub przekrwienie błony śluzowej nosa).
- Pozytywny szybki test na grypę (wykrywanie antygenów wirusa w nabłonku nosa).
- Pierwsze 24 godziny od początku choroby.
- Pacjenci, którzy zgodzą się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania.
- Pacjenci, którzy dostarczyli podpisaną kartę informacyjną uczestnika i formularz świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka infekcja grypowa wymagająca hospitalizacji.
- Podejrzenie zapalenia płuc lub zakażenia bakteryjnego (m.in. zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zakażenie dróg moczowych, zapalenie opon mózgowych, posocznica itp.) wymagające stosowania antybiotyków, począwszy od pierwszego dnia choroby.
- Podejrzewane wczesne objawy choroby, która przy pierwszym wystąpieniu daje objawy podobne do grypy (inne choroby zakaźne i/lub zespół grypopodobny związany z pierwszym początkiem ogólnoustrojowego zaburzenia tkanki łącznej lub innego stanu).
- Pacjenci, którzy wymagają stosowania leków przeciwwirusowych, które nie są dozwolone podczas badania.
- Szczepienia przeciw grypie w bieżącym sezonie.
- Wcześniejsza historia lub diagnoza pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności
- Pacjenci z jakimkolwiek rozpoznanym lub podejrzewanym nowotworem złośliwym.
- Zaostrzona lub niewyrównana choroba przewlekła, która przeszkadza uczestnikowi w uczestnictwie w badaniu klinicznym.
- Zespół złego wchłaniania, w tym wrodzony lub nabyty niedobór laktazy (lub jakikolwiek inny niedobór disacharydazy) i/lub galaktozemia.
- Aktualna alergia lub nietolerancja na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą w lekach stosowanych w leczeniu.
- Ciąża, karmienie piersią, poród w okresie krótszym niż 3 miesiące przed włączeniem do badania lub niechęć do stosowania metod antykoncepcyjnych w trakcie badania
- Wcześniejsza historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich; zaburzenie psychiczne; lub nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych, które w opinii badacza naruszy zgodność z procedurami badania.
- Stosowanie któregokolwiek z „Zabronionych leków towarzyszących” w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
- Pacjenci, którzy według oceny badacza nie spełnią lub nie będą chcieli przestrzegać wymagań dotyczących obserwacji lub przestrzegać schematu dawkowania podczas badania.
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
- Pacjenci, którzy są spokrewnieni z personelem badawczym na miejscu bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie badania lub są bliskimi krewnymi badacza. „Bezpośredni krewny” oznacza męża, żonę, rodzica, syna, córkę, brata lub siostrę (niezależnie od tego, czy są naturalni, czy adoptowani).
- Pacjenci, którzy pracują dla OOO „NPF „Materia Medica Holding” (tj. pracownicy firmy, pracownicy tymczasowi, wyznaczeni urzędnicy odpowiedzialni za prowadzenie badań lub ich najbliżsi krewni).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MMH-407
Podanie doustne.
Pojedyncza dawka: 1 tabletka.
Pierwsze 24 godziny terapii: 1 tabletka co 30 minut przez pierwsze 2 godziny, następnie kolejne 3 tabletki przyjmowane w regularnych odstępach czasu przez resztę dnia.
Dni od 2 do 5: 1 tabletka 3 razy dziennie.
|
MMH-407: Do stosowania doustnego.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Podanie doustne.
Pojedyncza dawka: 1 tabletka.
Pierwsze 24 godziny terapii: 1 tabletka co 30 minut przez pierwsze 2 godziny, następnie kolejne 3 tabletki przyjmowane w regularnych odstępach czasu przez resztę dnia.
Dni od 2 do 5: 1 tabletka 3 razy dziennie.
|
Placebo: Do stosowania doustnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do poprawy objawów grypy.
Ramy czasowe: W dniach 1-14 obserwacji.
|
Na podstawie dzienniczków pacjentów.
Rano i wieczorem pacjenci oceniają nasilenie objawów w 4-stopniowej skali (7 objawów grypy): ból głowy, gorączka/dreszcze, bóle mięśni/stawów, osłabienie/senność, kaszel, ból gardła oraz przekrwienie błony śluzowej nosa, gdzie brak objawów to 0, łagodne objawy – 1, umiarkowane objawy – 2, a ciężkie objawy to 4. „Poprawa objawów grypy” oznacza brak objawów lub łagodne objawy.
|
W dniach 1-14 obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających poprawę objawów grypy.
Ramy czasowe: W dniach 1-14 okresu obserwacji.
|
Na podstawie dzienniczków pacjentów.
|
W dniach 1-14 okresu obserwacji.
|
|
Ciężkość choroby.
Ramy czasowe: W dniach 1-6 okresu obserwacji.
|
Całkowita ocena objawów AUC (do oszacowania na podstawie każdej z siedmiu ocen cząstkowych objawów).
|
W dniach 1-6 okresu obserwacji.
|
|
Odsetek pacjentów z negatywnym wydalaniem wirusa.
Ramy czasowe: W 3 dniu okresu obserwacji.
|
Negatywny wynik RT-PCR grypy na wymazach z nosogardzieli.
|
W 3 dniu okresu obserwacji.
|
|
Odsetek osób zgłaszających pogorszenie choroby.
Ramy czasowe: W dniach 4 -14 okresu obserwacji.
|
Zaostrzenie choroby jest bakteryjnym powikłaniem grypy wymagającym zastosowania antybiotyków lub hospitalizacji.
|
W dniach 4 -14 okresu obserwacji.
|
|
Występowanie i charakter zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: W dniach 1-5 okresu leczenia.
|
Nasilenie AE, związek przyczynowy z badanym lekiem i wynikiem.
|
W dniach 1-5 okresu leczenia.
|
|
Liczba pacjentów ze związanymi z leczeniem zmianami parametrów życiowych: temperatura ciała, częstość tętna, częstość oddechów (częstość oddechów) i ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: W dniach 1-5 okresu leczenia.
|
Na podstawie dokumentacji medycznej.
Parametry życiowe będą mierzone w warunkach medycznych.
|
W dniach 1-5 okresu leczenia.
|
|
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi danymi laboratoryjnymi.
Ramy czasowe: W dniach 1-5 okresu leczenia.
|
Na podstawie dokumentacji medycznej.
|
W dniach 1-5 okresu leczenia.
|
|
Częstotliwość dawkowania leków przeciwgorączkowych zgodnie ze wskazaniami.
Ramy czasowe: W dniach 1-3 okresu leczenia.
|
Zmniejszenie częstości dawkowania leków przeciwgorączkowych podczas przyjmowania MMN-407 jest jednym z kryteriów skuteczności.
Na podstawie dzienniczków pacjentów.
|
W dniach 1-3 okresu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMH-407-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .