Kliininen tutkimus ММН-407:n tehosta ja turvallisuudesta influenssan hoidossa aikuisilla avohoidossa
Monikeskus, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus rinnakkaisissa ryhmissä ММН-407:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi influenssan hoidossa avohoidossa aikuisilla
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on:
• arvioida MMH-407:n tehoa ja turvallisuutta influenssan hoidossa aikuisilla avohoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: monikeskus, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus rinnakkaisissa ryhmissä.
Tutkimukseen osallistuu sekä 18-64-vuotiaita mies- että naispotilaita, joilla on influenssan kliinisiä oireita ensimmäisen 24 tunnin sisällä sairauden alkamisesta.
Influenssadiagnoosin tueksi on annettava positiivinen pikatesti (influenssaviruksen antigeenien havaitseminen nenän epiteelisoluista). Kun potilaat ovat toimittaneet allekirjoitetun osallistujatietolomakkeen ja suostumuslomakkeen, heidän sairaushistoriansa ja ruumiinlämpönsä kirjataan ja suoritetaan fyysinen tutkimus ja nopea diagnostinen testi. Positiivisilta potilailta arvioidaan 7 influenssaan liittyvää oiretta: yskä, kurkkukipu, päänsärky, nenän tukkoisuus, kuume tai vilunväristykset, lihas- tai nivelkipu, väsymys.
4-pisteinen flunssaoireiden vakavuusasteikko: 0 = ei oireita; 1 = lievä oire; 2 = kohtalainen oire; 3 = vakava oire.
Näiltä potilailta otetaan nenänielun vanupuikkoja myöhempää reaaliaikaista käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) influenssa A/B -testausta ja laboratoriotestejä varten.
Jos potilas täyttää kaikki osallistumiskriteerit eikä täytä mitään poissulkemiskriteereistä käynnillä 1 (päivä 1), hänet satunnaistetaan johonkin hoitoryhmistä: Ryhmä 1: ММН-407 5 päivän ajan tai Ryhmä 2 : Placebo ММН-407-ohjelmalla 5 päivän ajan.
Potilaat käyttävät sähköisiä potilaspäiväkirjoja kirjaamaan päivittäin aamu- ja iltakainalolämpötilansa (otettu käyttäen Gerathermin elohopeaton lämpömittaria) ja 7 influenssaan liittyvän oireen vakavuutta (käyttämällä flunssan oireiden vakavuusasteikkoa). Tämän lisäksi potilaat kirjaavat otetut kuumetta alentavien lääkkeiden annokset (tarvittaessa) ja terveydentilansa heikkenemisen (tarvittaessa hoidon turvallisuuden arvioimiseksi ja haittatapahtumien tietojen keräämiseksi).
Potilaita tarkkaillaan yhteensä 14 päivän ajan (seulonta ja satunnaistaminen - enintään 24 tuntia, hoito - 5 päivää, myöhempi tarkkailu - enintään 2 päivää; ja seuranta "puhelinkäynti" - päivä 14).
Tutkimuksen aikana potilaalta tehdään 3 käyntiä lääkärin vastaanotolla ja seurantapuhelinkäynti: 1) potilaskäynnit - päivät 1, 3 ja 7 (käynnit 1, 2 ja 3) terveyskeskuksessa; 2) lääkärin puhelinkäynti (käynti 4) - päivä 14.
Käyntien 2 ja 3 aikana lääkäri tekee fyysisen tarkastuksen, kirjaa potilaan oireiden muutokset ja samanaikaisten lääkkeiden käytön sekä tarkastaa potilaspäiväkirjojen täyttämisen. Vierailulla 2 kerätään nenänielun vanupuikkoja RT-PCR:ää varten. Vierailu 3 sisältää hoidon noudattamisen arvioinnin ja laboratoriokokeet. Puhelinkäynnin tarkoituksena on antaa tietoa potilaan terveydentilasta, sekundaaristen bakteerikomplikaatioiden esiintymisestä/poissaolosta ja antibioottien käytöstä.
Tutkimuksen aikana koehenkilöt saavat käyttää oireenmukaista hoitoa ja lääkkeitä rinnakkaisiin sairauksiinsa, lukuun ottamatta kohdassa "Kielletyt samanaikaiset lääkkeet" lueteltuja lääkkeitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656045
- City Hospital # 5
-
Belgorod, Venäjän federaatio, 308015
- Belgorod State National Research University, Hospital Therapy Department
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454000
- Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station of JSC Russian Railways
-
Izhevsk, Venäjän federaatio, 426063
- City Clinical Hospital # 9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420012
- Kazan State Medical University, Internal Medicine Department
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350063
- Kuban State Medical University, Infectious Diseases and Phthisiopulmonology Department
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117593
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603140
- Road Clinical Hospital at the station Nizhny Novgorod of JSC Russian Railways
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603011
- City Clinical Hospital # 10 of the Kanavinsky District of Nizhny Novgorod
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
- City Polyclinic # 25 of the Nevsky District
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191180
- Vvedensky City Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Medical Center "Reavita Med SPb"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194356
- LLC "Medical Clinic"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198207
- City Polyclinic # 43
-
Samara, Venäjän federaatio, 443056
- Samara City Hospital # 4
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 355000
- Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology
-
Tver, Venäjän federaatio, 170100
- Tver State Medical University, Department of Hospital Therapy
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450008
- Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
-
Volgograd, Venäjän federaatio, 400131
- Volgograd State Medical University
-
-
Москва
-
Barnaul, Москва, Venäjän federaatio, 656038
- Altai State Medical University, Department of Faculty Therapy with a course of immunology and allergology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–64-vuotiaat mies- ja naispuoliset potilaat.
Komplisoitumaton, kohtalainen influenssa, jota tukevat kaikki oireet:
- kainalon lämpötila ≥38,1°С lääkärin tarkastuksessa;
- vähintään yksi kohtalainen yleinen influenssa-infektion oire (päänsärky, kuume/vilunväristykset, lihas-/nivelkivut, heikkous/uniloisuus);
- vähintään yksi kohtalainen influenssainfektion hengitystieoire (yskä, kurkkukipu tai nenän tukkoisuus).
- Positiivinen influenssan pikatesti (virusantigeenien havaitseminen nenän epiteelistä).
- Ensimmäiset 24 tuntia sairauden alkamisesta.
- Potilaat, jotka suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka ovat toimittaneet allekirjoitetun osallistujatietolomakkeen ja ilmoitetun suostumuksen lomakkeen osallistuakseen kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava influenssatulehdus, joka vaatii sairaalahoitoa.
- Epäilty keuhkokuume tai bakteeri-infektio (mukaan lukien välikorvatulehdus, poskiontelotulehdus, virtsatietulehdus, aivokalvontulehdus, sepsis jne.), joka edellyttää antibioottien käyttöä ensimmäisestä sairauspäivästä alkaen.
- Epäillyt varhaiset ilmenemismuodot sairaudesta, joka ensimmäisellä puhkeamisellaan aiheuttaa samankaltaisia oireita kuin influenssa (muut tartuntataudit ja/tai influenssan kaltainen oireyhtymä, joka liittyy systeemisen sidekudossairauden tai muun sairauden ensimmäiseen puhkeamiseen).
- Potilaat, jotka tarvitsevat viruslääkkeiden käyttöä, jotka eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana.
- Kuluvan kauden influenssarokotus.
- Primaarisen tai sekundaarisen immuunipuutoksen aikaisempi historia tai diagnoosi
- Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty pahanlaatuinen kasvain.
- Pahentunut tai dekompensoitunut krooninen sairaus, joka häiritsee koehenkilön osallistumista kliiniseen tutkimukseen.
- Imeytymishäiriö, mukaan lukien synnynnäinen tai hankittu laktaasin puutos (tai mikä tahansa muu disakkaridaasin puutos) ja/tai galaktosemia.
- Nykyinen allergia tai intoleranssi hoidossa käytettävien lääkkeiden vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle.
- Raskaus, imetys, synnytys alle 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai haluttomuus käyttää ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
- Aikaisempi lääkityksen noudattamatta jättäminen; mielenterveyden häiriö; tai alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä vaarantaa tutkimusmenettelyjen noudattamisen.
- Minkä tahansa "kielletyn samanaikaisen lääkkeen" käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaat, jotka tutkijan arvioiden mukaan epäonnistuvat tai eivät halua noudattaa tarkkailuvaatimuksia tai noudattaa annostusohjelmaa tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Potilaat, jotka liittyvät johonkin tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvaan paikan päällä olevaan tutkimushenkilökuntaan tai ovat tutkijan lähisukulaisia. "Lähisukulainen" tarkoittaa miestä, vaimoa, vanhempaa, poikaa, tytärtä, veljeä tai sisarta (riippumatta siitä, ovatko he luonnollisia vai adoptoituja).
- Potilaat, jotka työskentelevät OOO "NPF "Materia Medica Holding" -yhtiössä (eli yrityksen työntekijät, tilapäiset sopimustyöntekijät, tutkimuksen suorittamisesta vastaavat nimetyt virkamiehet tai edellä mainittujen lähisukulaiset).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MMH-407
Suun kautta antaminen.
Kerta-annos: 1 tabletti.
Ensimmäiset 24 tuntia hoitoa: 1 tabletti 30 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin ajan, jonka jälkeen 3 tablettia säännöllisin väliajoin loppupäivän aikana.
Päivät 2-5: 1 tabletti 3 kertaa päivässä.
|
MMH-407: Suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta antaminen.
Kerta-annos: 1 tabletti.
Ensimmäiset 24 tuntia hoitoa: 1 tabletti 30 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin ajan, jonka jälkeen 3 tablettia säännöllisin väliajoin loppupäivän aikana.
Päivät 2-5: 1 tabletti 3 kertaa päivässä.
|
Placebo: Suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika parantaa flunssan oireita.
Aikaikkuna: Tarkkailupäivinä 1-14.
|
Potilaspäiväkirjojen perusteella.
Aamulla ja illalla potilaat arvioivat oireidensa vakavuuden 4 pisteen asteikolla (7 influenssan oireita): päänsärky, kuume/vilunväristykset, lihas-/nivelkivut, heikkous/uneisuus, yskä, kurkkukipu , ja nenän tukkoisuus, jossa oireiden puuttuminen on 0, lievät oireet - 1, keskivaikeat - 2 ja vaikeat oireet 4. "Influenssan oireiden paraneminen" tarkoittaa, että oireita ei ole tai ne ovat lieviä.
|
Tarkkailupäivinä 1-14.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat influenssan oireiden paranemisesta.
Aikaikkuna: Tarkkailujakson päivinä 1-14.
|
Potilaspäiväkirjojen perusteella.
|
Tarkkailujakson päivinä 1-14.
|
|
Sairauden vakavuus.
Aikaikkuna: Tarkkailujakson päivinä 1-6.
|
Oireiden kokonaispistemäärä AUC (arvioitava jokaisesta seitsemästä oireen alapisteestä).
|
Tarkkailujakson päivinä 1-6.
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on negatiivinen viruseritys.
Aikaikkuna: Tarkkailujakson 3 päivänä.
|
Negatiivinen influenssa RT-PCR nenänielun vanupuikoista.
|
Tarkkailujakson 3 päivänä.
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat sairauden pahenemisesta.
Aikaikkuna: Tarkkailujakson päivinä 4-14.
|
Sairauden paheneminen on influenssan bakteerikomplikaatio, joka vaatii antibioottien käyttöä tai sairaalahoitoa.
|
Tarkkailujakson päivinä 4-14.
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen ja luonne (AE).
Aikaikkuna: Hoitojakson päivinä 1-5.
|
AE vakavuus, syy-yhteys tutkimuslääkkeeseen ja tulos.
|
Hoitojakson päivinä 1-5.
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä elintoimintojen muutoksia: ruumiinlämpö, pulssi (syke), hengitystaajuus (hengitysnopeus) ja verenpaine.
Aikaikkuna: Hoitojakson päivinä 1-5.
|
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin.
Elintoiminnot mitataan lääketieteellisessä ympäristössä.
|
Hoitojakson päivinä 1-5.
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotuloksia.
Aikaikkuna: Hoitojakson päivinä 1-5.
|
Ilmoitettu lääketieteellisiin asiakirjoihin.
|
Hoitojakson päivinä 1-5.
|
|
Antipyreettien annostustiheys käyttöaiheiden mukaan.
Aikaikkuna: Hoitojakson päivinä 1-3.
|
Antipyreettien annostelutiheyden pienentäminen MMN-407:n käytön aikana on yksi tehokkuuden kriteereistä.
Potilaspäiväkirjojen perusteella.
|
Hoitojakson päivinä 1-3.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMH-407-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .