Ensayo clínico de eficacia y seguridad de ММН-407 en el tratamiento de la influenza en adultos ambulatorios
Un ensayo clínico multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado en grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de ММН-407 en el tratamiento de la influenza en pacientes adultos ambulatorios
El objetivo principal de este estudio es:
• evaluar la eficacia y seguridad de MMH-407 en el tratamiento de la gripe en pacientes adultos ambulatorios.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Diseño: ensayo clínico multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado en grupos paralelos.
El estudio incluirá tanto a pacientes masculinos como femeninos de 18 a 64 años con signos clínicos de influenza dentro de las primeras 24 horas del inicio de la enfermedad.
El diagnóstico de influenza debe estar respaldado por una prueba rápida positiva (detección de antígenos del virus de la influenza en células epiteliales nasales). Después de que los pacientes proporcionen la Hoja de Información del Participante firmada y el formulario de Consentimiento Informado, se registrará su historial médico y temperatura corporal y se realizará un examen físico y una prueba de diagnóstico rápido. Los pacientes que den positivo serán evaluados por 7 síntomas asociados a la influenza: tos, dolor de garganta, dolor de cabeza, congestión nasal, fiebre o escalofríos, dolor muscular o articular, fatiga.
Se utilizará una escala de gravedad de los síntomas de la gripe de 4 puntos: 0 = ningún síntoma; 1 = síntoma leve; 2 = síntoma moderado; 3 = síntoma grave.
Se obtendrán hisopos nasofaríngeos de estos pacientes para la posterior prueba de influenza A/B con reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) en tiempo real y se realizarán pruebas de laboratorio.
Si un paciente cumple con todos los criterios de inclusión y no cumple con ninguno de los criterios de exclusión en la Visita 1 (Día 1), se le asignará al azar a uno de los grupos de tratamiento: Grupo 1: ММН-407 durante 5 días, o Grupo 2 : Placebo en el régimen ММН-407 durante 5 días.
Los pacientes usarán diarios electrónicos de pacientes para registrar diariamente su temperatura axilar matutina y vespertina (tomada con un termómetro sin mercurio Geratherm) y la gravedad de 7 síntomas asociados con la influenza (usando la escala de gravedad de los síntomas de la gripe). Además, los pacientes registrarán las dosis de antipiréticos que toman (cuando corresponda) y el empeoramiento de su estado de salud (cuando corresponda, para evaluar la seguridad del tratamiento y recopilar datos de eventos adversos).
En total, los pacientes serán observados durante 14 días (detección y aleatorización: hasta 24 horas, tratamiento: 5 días, observación posterior: hasta 2 días y una visita "telefónica" de seguimiento: día 14).
Durante el estudio se realizarán 3 visitas del paciente al consultorio médico y una visita telefónica de seguimiento: 1) visitas del paciente - Días 1, 3 y 7 (Visitas 1, 2 y 3) en el centro médico; 2) visita telefónica del médico (Visita 4) - Día 14.
Durante las Visitas 2 y 3, el médico realizará un examen físico, registrará los cambios en los síntomas de los pacientes y el uso de medicamentos concomitantes y verificará el llenado de los diarios de los pacientes. En la Visita 2, se recolectarán hisopos nasofaríngeos para RT-PCR. La visita 3 implicará una evaluación del cumplimiento del tratamiento y pruebas de laboratorio. La visita telefónica tiene como objetivo brindar información sobre el estado de salud del paciente, la presencia/ausencia de complicaciones bacterianas secundarias y el uso de antibióticos.
Durante el estudio, los sujetos podrán usar terapia sintomática y medicamentos para sus comorbilidades, excepto los medicamentos enumerados en la sección "Medicamentos concomitantes prohibidos".
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barnaul, Federación Rusa, 656045
- City Hospital # 5
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Belgorod, Federación Rusa, 308015
- Belgorod State National Research University, Hospital Therapy Department
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454000
- Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station of JSC Russian Railways
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Izhevsk, Federación Rusa, 426063
- City Clinical Hospital # 9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
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Kazan, Federación Rusa, 420012
- Kazan State Medical University, Internal Medicine Department
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Krasnodar, Federación Rusa, 350063
- Kuban State Medical University, Infectious Diseases and Phthisiopulmonology Department
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Moscow, Federación Rusa, 117593
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603140
- Road Clinical Hospital at the station Nizhny Novgorod of JSC Russian Railways
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603011
- City Clinical Hospital # 10 of the Kanavinsky District of Nizhny Novgorod
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 193312
- City Polyclinic # 25 of the Nevsky District
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 191180
- Vvedensky City Clinical Hospital
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Medical Center "Reavita Med SPb"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194356
- LLC "Medical Clinic"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 198207
- City Polyclinic # 43
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Samara, Federación Rusa, 443056
- Samara City Hospital # 4
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Stavropol, Federación Rusa, 355000
- Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology
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Tver, Federación Rusa, 170100
- Tver State Medical University, Department of Hospital Therapy
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Ufa, Federación Rusa, 450008
- Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
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Volgograd, Federación Rusa, 400131
- Volgograd State Medical University
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Москва
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Barnaul, Москва, Federación Rusa, 656038
- Altai State Medical University, Department of Faculty Therapy with a course of immunology and allergology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de género masculino y femenino de 18 a 64 años de edad.
Influenza moderada, no complicada, sustentada por todos los síntomas:
- temperatura axilar ≥38,1°С en el examen médico;
- al menos un síntoma general moderado de infección por influenza (dolor de cabeza, fiebre/escalofríos, dolores en los músculos/articulaciones, debilidad/somnolencia);
- al menos un síntoma respiratorio moderado de infección por influenza (tos, dolor de garganta o congestión nasal).
- Prueba rápida de influenza positiva (detección de antígenos del virus en el epitelio nasal).
- Primeras 24 horas del inicio de la enfermedad.
- Pacientes que acepten utilizar un método anticonceptivo confiable durante el estudio.
- Pacientes que hayan proporcionado una hoja de información del participante y un formulario de consentimiento informado firmados para participar en un ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Infección gripal grave que requiere hospitalización.
- Sospecha de neumonía o infección bacteriana (incluyendo otitis media, sinusitis, infección del tracto urinario, meningitis, sepsis, etc.) que requiera el uso de antibióticos, desde el primer día de enfermedad.
- Sospecha de manifestaciones tempranas de una afección que, en su primera aparición, produce síntomas similares a los de la influenza (otras enfermedades infecciosas y/o síndrome similar a la influenza asociado con la primera aparición de un trastorno sistémico del tejido conectivo u otra afección).
- Pacientes que requieran el uso de antivirales no permitidos durante el estudio.
- Vacunación contra la influenza de la temporada actual.
- Historia previa o diagnóstico de inmunodeficiencia primaria o secundaria
- Pacientes con cualquier neoplasia maligna conocida o sospechada.
- Una enfermedad crónica exacerbada o descompensada que interfiere con la participación del sujeto en el ensayo clínico.
- Síndrome de malabsorción, incluyendo deficiencia de lactasa congénita o adquirida (o cualquier otra deficiencia de disacaridasa) y/o galactosemia.
- Alergia o intolerancia actual a los principios activos o a alguno de los excipientes de los medicamentos utilizados en el tratamiento.
- Embarazo, lactancia, parto en menos de 3 meses antes de la inclusión en el ensayo, o falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos durante el estudio
- Historia previa de falta de adherencia a la medicación; trastorno mental; o abuso de alcohol o sustancias que, en opinión del investigador, comprometerán el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- Uso de cualquiera de los "Medicamentos concomitantes prohibidos" dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Pacientes que, a juicio del investigador, no cumplirán o no estarán dispuestos a cumplir con los requisitos de observación o a adherirse al régimen de dosificación durante el estudio.
- Participación en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en este estudio.
- Pacientes que estén relacionados con cualquier miembro del personal de investigación en el sitio directamente involucrado en la realización del estudio o que sean parientes inmediatos del investigador. 'Pariente inmediato' significa esposo, esposa, padre, hijo, hija, hermano o hermana (sin importar si son naturales o adoptados).
- Pacientes que trabajen para OOO "NPF "Materia Medica Holding" (es decir, empleados de la empresa, trabajadores con contrato temporal, funcionarios designados responsables de llevar a cabo la investigación o cualquier familiar inmediato de los mencionados).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MMH-407
Administracion oral.
Dosis única: 1 comprimido.
Primeras 24 horas de tratamiento: 1 comprimido cada 30 minutos durante las primeras 2 horas, seguido de 3 comprimidos más tomados a intervalos regulares durante el resto del día.
Días 2 a 5: 1 comprimido 3 veces al día.
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MMH-407: Para uso oral.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Administracion oral.
Dosis única: 1 comprimido.
Primeras 24 horas de tratamiento: 1 comprimido cada 30 minutos durante las primeras 2 horas, seguido de 3 comprimidos más tomados a intervalos regulares durante el resto del día.
Días 2 a 5: 1 comprimido 3 veces al día.
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Placebo: Para uso oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la mejoría de los síntomas de la influenza.
Periodo de tiempo: En los días 1-14 de observación.
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Basado en diarios de pacientes.
Por la mañana y por la noche, los pacientes califican la gravedad de sus síntomas en una escala de 4 puntos (7 síntomas de gripe): dolor de cabeza, fiebre/escalofríos, dolores en los músculos/articulaciones, debilidad/somnolencia, tos, dolor de garganta y congestión nasal, donde la ausencia de síntomas es 0, síntomas leves - 1, síntomas moderados - 2 y síntomas severos es 4. "Mejoría de los síntomas de la influenza" significa que no hay síntomas o síntomas leves.
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En los días 1-14 de observación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que informan una mejoría de los síntomas de la influenza.
Periodo de tiempo: En los días 1-14 del período de observación.
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Basado en diarios de pacientes.
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En los días 1-14 del período de observación.
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Gravedad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: En los días 1-6 del período de observación.
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Puntaje total de síntomas AUC (a estimar a partir de cada uno de los siete subpuntajes de síntomas).
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En los días 1-6 del período de observación.
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Proporción de pacientes con excreción de virus negativa.
Periodo de tiempo: El día 3 del período de observación.
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RT-PCR de influenza negativa en hisopos nasofaríngeos.
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El día 3 del período de observación.
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Proporción de sujetos que informaron empeoramiento de la enfermedad.
Periodo de tiempo: En los días 4 -14 del período de observación.
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El empeoramiento de la enfermedad es una complicación bacteriana de la influenza que requiere el uso de antibióticos u hospitalización.
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En los días 4 -14 del período de observación.
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Ocurrencia y naturaleza de los eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: En los días 1-5 del período de tratamiento.
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Gravedad del AE, relación causal con el fármaco del estudio y resultado.
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En los días 1-5 del período de tratamiento.
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Número de pacientes con cambios relacionados con el tratamiento en los signos vitales: temperatura corporal, frecuencia del pulso (frecuencia cardíaca), frecuencia respiratoria (frecuencia respiratoria) y presión arterial.
Periodo de tiempo: En los días 1-5 del período de tratamiento.
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Basado en registros médicos.
Los signos vitales se medirán en un entorno médico.
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En los días 1-5 del período de tratamiento.
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Proporción de sujetos con datos de laboratorio anormales clínicamente significativos.
Periodo de tiempo: En los días 1-5 del período de tratamiento.
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Basado en registros médicos.
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En los días 1-5 del período de tratamiento.
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Frecuencia de dosificación de antipiréticos según indicaciones.
Periodo de tiempo: En los días 1-3 del período de tratamiento.
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Una menor frecuencia de dosificación de antipiréticos mientras se toma MMN-407 es uno de los criterios de eficacia.
Basado en diarios de pacientes.
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En los días 1-3 del período de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMH-407-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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