성인 외래 환자의 인플루엔자 치료에서 ММН-407의 효능 및 안전성에 대한 임상 시험
성인 외래 환자의 인플루엔자 치료에서 ММН-407의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 병렬 그룹의 다기관, 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 임상 시험
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
• 성인 외래 환자의 인플루엔자 치료에서 MMH-407의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
설계: 병렬 그룹의 다기관, 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 임상 시험.
이 연구에는 질병 발병 후 처음 24시간 이내에 인플루엔자의 임상 징후가 있는 18-64세의 남성 및 여성 환자가 모두 포함됩니다.
인플루엔자 진단은 양성 신속 검사(비강 상피 세포에서 인플루엔자 바이러스 항원 검출)로 뒷받침되어야 합니다. 환자가 서명한 참여자 정보 시트 및 정보에 입각한 동의서를 제공한 후 병력 및 체온을 기록하고 신체 검사 및 신속 진단 검사를 수행합니다. 양성 판정을 받은 환자는 기침, 인후통, 두통, 코막힘, 발열 또는 오한, 근육통 또는 관절통, 피로 등 7가지 인플루엔자 관련 증상에 대해 평가됩니다.
4점 독감 증상 심각도 척도가 사용됩니다: 0 = 증상 없음; 1 = 가벼운 증상; 2 = 중등도 증상; 3 = 심각한 증상.
이후의 실시간 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(RT-PCR) 인플루엔자 A/B 테스트 및 수행되는 실험실 테스트를 위해 이들 환자로부터 비인두 면봉을 얻을 것입니다.
환자가 모든 포함 기준을 충족하고 방문 1(1일)에서 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 경우, 환자는 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 그룹 1: 5일 동안 ММН-407 또는 그룹 2 : 5일 동안 ММН-407 요법에 대한 위약.
환자들은 전자 환자 일지를 사용하여 매일 아침과 저녁 겨드랑이 온도(Geratherm 무수은 온도계를 사용하여 측정)와 7가지 인플루엔자 관련 증상의 심각도(Flu Symptom Severity 척도 사용)를 기록합니다. 이 외에도 환자는 복용한 해열제 용량(해당되는 경우)과 건강 상태 악화(해당하는 경우 치료 안전성 평가 및 부작용 데이터 수집)를 기록합니다.
총 14일 동안 환자를 관찰합니다(선별 및 무작위화 - 최대 24시간, 치료 - 5일, 후속 관찰 - 최대 2일, 후속 '전화' 방문 - 14일).
연구 동안, 환자로부터 의사 사무실로의 3회 방문 및 후속 전화 방문이 수행될 것이다: 1) 환자 방문 - 의료 센터에서의 1일, 3일 및 7일(방문 1, 2 및 3); 2) 의사의 전화 방문(방문 4) - 14일.
방문 2 및 3 동안 의사는 신체 검사를 수행하고 환자의 증상 변화 및 병용 약물 사용을 기록하고 환자 일지 작성을 확인합니다. 방문 2에서 RT-PCR을 위한 비인두 면봉을 수집합니다. 방문 3은 치료 순응도 및 실험실 테스트의 평가를 포함할 것입니다. 전화방문은 환자의 건강상태, 2차 세균합병증의 유무, 항생제 사용 등에 대한 정보를 제공하기 위한 것이다.
연구 동안 피험자는 "금지 병용 약물" 섹션에 나열된 약물을 제외하고 증상 치료 및 동반 질환에 대한 약물을 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barnaul, 러시아 연방, 656045
- City Hospital # 5
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Belgorod, 러시아 연방, 308015
- Belgorod State National Research University, Hospital Therapy Department
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454000
- Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station of JSC Russian Railways
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Izhevsk, 러시아 연방, 426063
- City Clinical Hospital # 9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- Kazan State Medical University, Internal Medicine Department
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Krasnodar, 러시아 연방, 350063
- Kuban State Medical University, Infectious Diseases and Phthisiopulmonology Department
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Moscow, 러시아 연방, 117593
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603140
- Road Clinical Hospital at the station Nizhny Novgorod of JSC Russian Railways
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603011
- City Clinical Hospital # 10 of the Kanavinsky District of Nizhny Novgorod
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 193312
- City Polyclinic # 25 of the Nevsky District
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191180
- Vvedensky City Clinical Hospital
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Medical Center "Reavita Med SPb"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194356
- LLC "Medical Clinic"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 198207
- City Polyclinic # 43
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Samara, 러시아 연방, 443056
- Samara City Hospital # 4
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Stavropol, 러시아 연방, 355000
- Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology
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Tver, 러시아 연방, 170100
- Tver State Medical University, Department of Hospital Therapy
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Ufa, 러시아 연방, 450008
- Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
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Volgograd, 러시아 연방, 400131
- Volgograd State Medical University
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Москва
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Barnaul, Москва, 러시아 연방, 656038
- Altai State Medical University, Department of Faculty Therapy with a course of immunology and allergology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 64세 사이의 남녀 환자.
복잡하지 않은 중등도의 인플루엔자는 모든 증상으로 뒷받침됩니다.
- 의사 검사에서 겨드랑이 온도 ≥38.1°С;
- 인플루엔자 감염의 적어도 하나의 중등도 일반 증상(두통, 발열/오한, 근육/관절 통증, 쇠약/졸음);
- 인플루엔자 감염의 중등도 호흡기 증상(기침, 인후염 또는 코막힘)이 하나 이상 있습니다.
- 양성 인플루엔자 신속 검사(비강 상피에서 바이러스 항원 검출).
- 발병 후 첫 24시간.
- 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의한 환자.
- 임상 시험에 참여하기 위해 서명된 참가자 정보 시트 및 사전 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
- 입원이 필요한 중증 인플루엔자 감염.
- 발병 첫날부터 항생제 사용이 필요한 폐렴 또는 세균 감염(중이염, 부비동염, 요로 감염, 수막염, 패혈증 등 포함)이 의심되는 경우.
- 첫 번째 발병 시 인플루엔자(전신 결합 조직 장애 또는 다른 상태의 첫 번째 발병과 관련된 다른 감염성 질병 및/또는 인플루엔자 유사 증후군)와 유사한 증상을 나타내는 상태의 의심되는 초기 발현.
- 연구 중에 허용되지 않는 항바이러스제의 사용이 필요한 환자.
- 현재 시즌 인플루엔자 예방 접종.
- 1차 또는 2차 면역결핍의 이전 병력 또는 진단
- 알려진 또는 의심되는 악성 신생물이 있는 환자.
- 대상자의 임상 시험 참여를 방해하는 악화되거나 보상되지 않는 만성 질환.
- 선천적 또는 후천적 락타아제 결핍(또는 기타 디사카리다아제 결핍) 및/또는 갈락토스혈증을 포함한 흡수장애 증후군.
- 활성 물질 또는 치료에 사용되는 약물의 부형제에 대한 현재 알레르기 또는 불내성.
- 임상시험에 포함되기 전 3개월 이내에 임신, 수유, 출산 또는 연구 기간 동안 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우
- 약물에 대한 비순응의 이전 병력; 정신 이상; 또는 연구자의 의견으로는 연구 절차 준수를 저해할 알코올 또는 약물 남용.
- 연구 시작 전 2주 이내에 "금지 병용 약물" 중 임의의 사용.
- 연구자가 판단한 바에 따라 관찰 요건을 준수하지 않거나 연구 기간 동안 투약 요법을 준수하지 않을 환자.
- 본 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여.
- 연구 수행에 직접 관련된 현장 연구 인력과 관련이 있거나 조사자의 직계 친척인 환자. '직계친족'이란 남편, 아내, 부모, 아들, 딸, 형제 또는 자매(친생 또는 입양 여부는 불문)를 의미합니다.
- OOO "NPF "Materia Medica Holding"에서 근무하는 환자(예: 회사 직원, 임시 계약 직원, 연구 수행을 담당하는 지정된 공무원 또는 앞서 언급한 직계 가족).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MMH-407
경구 투여.
단일 용량: 1정.
치료 첫 24시간: 처음 2시간 동안은 30분마다 1정을 복용하고 나머지 시간에는 규칙적인 간격으로 3정을 더 복용합니다.
2~5일: 1정씩 1일 3회.
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MMH-407: 경구용.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
경구 투여.
단일 용량: 1정.
치료 첫 24시간: 처음 2시간 동안은 30분마다 1정을 복용하고 나머지 시간에는 규칙적인 간격으로 3정을 더 복용합니다.
2~5일: 1정씩 1일 3회.
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위약: 경구용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인플루엔자 증상이 호전될 때입니다.
기간: 관찰 1-14일째.
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환자 일지를 기반으로 합니다.
아침과 저녁에 환자는 두통, 발열/오한, 근육/관절 통증, 쇠약/졸음, 기침, 인후염 등 4점 척도(인플루엔자 증상 7개)로 증상의 심각도를 평가합니다. , 코막힘은 무증상 0, 경증 1, 중등도 2, 중증 4로 한다. "인플루엔자 증상 호전"은 증상이 없거나 경미한 것을 의미한다.
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관찰 1-14일째.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인플루엔자 증상의 개선을 보고한 환자의 비율.
기간: 관찰 기간 1~14일째.
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환자 일지를 기반으로 합니다.
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관찰 기간 1~14일째.
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질병의 심각도.
기간: 관찰 기간 1~6일째.
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총 증상 점수 AUC(7개의 증상 하위 점수 각각에서 추정됨).
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관찰 기간 1~6일째.
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음성 바이러스 배출 환자의 비율.
기간: 관찰 기간 3일째.
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비인두 면봉에서 음성 인플루엔자 RT-PCR.
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관찰 기간 3일째.
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질병 악화를 보고한 피험자의 비율.
기간: 관찰 기간의 4-14일.
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질병의 악화는 항생제의 사용이나 입원이 필요한 인플루엔자의 세균성 합병증입니다.
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관찰 기간의 4-14일.
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부작용(AE)의 발생 및 특성.
기간: 치료 기간 1-5일째.
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AE 중증도, 연구 약물에 대한 인과 관계 및 결과.
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치료 기간 1-5일째.
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활력징후에 치료와 관련된 변화가 있는 환자 수: 체온, 맥박수(심박수), 호흡수(호흡수) 및 혈압.
기간: 치료 기간 1~5일째.
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의료 기록을 기반으로 합니다.
활력 징후는 의료 환경에서 측정됩니다.
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치료 기간 1~5일째.
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임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 데이터가 있는 피험자의 비율.
기간: 치료 기간 1~5일째.
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의료 기록에 근거함.
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치료 기간 1~5일째.
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적응증에 따른 해열제의 투여 빈도.
기간: 치료 기간 1~3일째.
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MMN-407을 복용하는 동안 해열제의 투여 빈도를 줄이는 것은 효과의 기준 중 하나입니다.
환자 일지를 기반으로 합니다.
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치료 기간 1~3일째.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MMH-407-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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