Klinisk studie av effekt og sikkerhet av ММН-407 i behandling av influensa hos polikliniske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter av mannlig og kvinnelig kjønn i alderen 18 til 64 år.

2. Ukomplisert, moderat influensa støttet av alle symptomene:

   • aksillær temperatur ≥38,1°С ved legeundersøkelse;
   • minst ett moderat generelt symptom på influensainfeksjon (hodepine, feber/frysning, smerter i muskler/ledd, svakhet/døsighet);
   • minst ett moderat luftveissymptom på influensainfeksjon (hoste, sår hals eller tett nese).
3. Positiv influensa-hurtigtest (påvisning av virusantigener i neseepitel).
4. Første 24 timer etter sykdomsdebut.
5. Pasienter som godtar å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien.
6. Pasienter som har levert signert deltakerinformasjonsark og informert samtykkeskjema for å delta i en klinisk studie.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig influensainfeksjon som krever sykehusinnleggelse.
2. Mistenkt lungebetennelse eller bakteriell infeksjon (inkludert mellomørebetennelse, bihulebetennelse, urinveisinfeksjon, hjernehinnebetennelse, sepsis osv.) som krever bruk av antibiotika, fra og med første sykdomsdag.
3. Mistanke om tidlige manifestasjoner av en tilstand som ved første debut gir symptomer som ligner på influensa (andre infeksjonssykdommer og/eller influensalignende syndrom assosiert med den første utbruddet av en systemisk bindevevsforstyrrelse eller en annen tilstand).
4. Pasienter som krever bruk av antivirale midler som ikke er tillatt under studien.
5. Vaksinasjon mot influensa for inneværende sesong.
6. Tidligere historie eller diagnose av primær eller sekundær immunsvikt
7. Pasienter med kjent eller mistenkt ondartet neoplasma.
8. En forverret eller dekompensert kronisk sykdom som forstyrrer forsøkspersonens deltakelse i den kliniske studien.
9. Malabsorpsjonssyndrom, inkludert medfødt eller ervervet laktasemangel (eller annen disakkaridsemangel), og/eller galaktosemi.
10. Aktuell allergi mot eller intoleranse av virkestoffene eller noen av hjelpestoffene i medisinene som brukes i behandlingen.
11. Graviditet, amming, fødsel innen mindre enn 3 måneder før inkludering i studien, eller manglende vilje til å bruke prevensjonsmetoder under studien
12. Tidligere historie med manglende overholdelse av medisiner; sinnslidelse; eller alkohol- eller rusmisbruk, som etter etterforskerens mening vil kompromittere etterlevelse av studieprosedyrer.
13. Bruk av noen av "Forbudte samtidige medisiner" innen 2 uker før studiestart.
14. Pasienter som, etter vurderingen av utrederen, vil mislykkes eller være uvillige til å overholde observasjonskravene eller følge doseringsregimet under studien.
15. Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før inkludering i denne studien.
16. Pasienter som er relatert til noen av forskningspersonellet på stedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien eller er en umiddelbar slektning av etterforskeren. 'Nærmeste slektning' betyr ektemann, kone, forelder, sønn, datter, bror eller søster (uansett om de er naturlige eller adopterte).
17. Pasienter som jobber for OOO "NPF "Materia Medica Holding" (dvs. firmaansatte, midlertidige kontraktsansatte, utpekte tjenestemenn som er ansvarlige for å utføre forskningen eller eventuelle nærmeste slektninger til de nevnte).