Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von ММН-407 bei der Behandlung von Influenza bei ambulanten Erwachsenen
Eine multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte klinische Studie in parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ММН-407 bei der Behandlung von Influenza bei ambulanten Erwachsenen
Das Hauptziel dieser Studie ist:
• Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MMH-407 bei der Behandlung von Influenza bei ambulanten Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design: eine multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte klinische Studie in parallelen Gruppen.
An der Studie werden sowohl männliche als auch weibliche Patienten im Alter von 18 bis 64 Jahren mit klinischen Anzeichen einer Influenza innerhalb der ersten 24 Stunden nach Ausbruch der Krankheit teilnehmen.
Die Influenza-Diagnose muss durch einen positiven Schnelltest (Nachweis von Influenzavirus-Antigenen in Nasenepithelzellen) gestützt werden. Nachdem die Patienten das unterzeichnete Teilnehmerinformationsblatt und die Einwilligungserklärung eingereicht haben, werden ihre Krankengeschichte und Körpertemperatur aufgezeichnet und eine körperliche Untersuchung und ein diagnostischer Schnelltest durchgeführt. Patienten mit positivem Testergebnis werden auf 7 grippeassoziierte Symptome untersucht: Husten, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, verstopfte Nase, Fieber oder Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Müdigkeit.
Es wird eine 4-Punkte-Skala für den Schweregrad der Grippesymptome verwendet: 0 = kein Symptom; 1 = mildes Symptom; 2 = mäßiges Symptom; 3 = schweres Symptom.
Von diesen Patienten werden Nasen-Rachen-Abstriche für anschließende Echtzeit-Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)-Influenza-A/B-Tests und Labortests entnommen.
Wenn ein Patient alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien bei Visite 1 (Tag 1) erfüllt, wird er/sie in eine der Behandlungsgruppen randomisiert: Gruppe 1: ММН-407 für 5 Tage oder Gruppe 2 : Placebo auf dem ММН-407-Regime für 5 Tage.
Die Patienten verwenden elektronische Patiententagebücher, um täglich ihre morgendliche und abendliche Axillartemperatur (gemessen mit einem quecksilberfreien Geratherm-Thermometer) und den Schweregrad von 7 grippeassoziierten Symptomen (unter Verwendung der Schweregradskala für Grippesymptome) aufzuzeichnen. Darüber hinaus werden die Patienten die Dosen der eingenommenen Antipyretika (falls zutreffend) und jede Verschlechterung ihres Gesundheitszustands aufzeichnen (falls zutreffend, um die Behandlungssicherheit zu beurteilen und Daten zu unerwünschten Ereignissen zu sammeln).
Insgesamt werden die Patienten 14 Tage lang beobachtet (Screening und Randomisierung – bis zu 24 Stunden, Behandlung – 5 Tage, anschließende Beobachtung – bis zu 2 Tage; und eine telefonische Nachsorgeuntersuchung – Tag 14).
Während der Studie werden 3 Besuche des Patienten in der Arztpraxis und ein telefonischer Folgebesuch durchgeführt: 1) Patientenbesuche – Tage 1, 3 und 7 (Besuche 1, 2 und 3) im medizinischen Zentrum; 2) Telefonischer Arztbesuch (Besuch 4) – Tag 14.
Während der Visiten 2 und 3 führt der Arzt eine körperliche Untersuchung durch, erfasst die Veränderungen der Patientensymptome und die Einnahme von Begleitmedikationen und überprüft die Vollständigkeit der Patiententagebücher. Bei Besuch 2 werden Nasen-Rachen-Abstriche für die RT-PCR entnommen. Besuch 3 beinhaltet eine Beurteilung der Behandlungscompliance und Labortests. Der telefonische Besuch soll Informationen über den Gesundheitszustand eines Patienten, das Vorhandensein/Fehlen von sekundären bakteriellen Komplikationen und die Verwendung von Antibiotika geben.
Während der Studie dürfen die Probanden symptomatische Therapien und Medikamente für ihre Komorbiditäten anwenden, mit Ausnahme der Medikamente, die im Abschnitt „Verbotene gleichzeitige Medikation“ aufgeführt sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barnaul, Russische Föderation, 656045
- City Hospital # 5
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Belgorod, Russische Föderation, 308015
- Belgorod State National Research University, Hospital Therapy Department
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Chelyabinsk, Russische Föderation, 454000
- Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station of JSC Russian Railways
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Izhevsk, Russische Föderation, 426063
- City Clinical Hospital # 9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
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Kazan, Russische Föderation, 420012
- Kazan State Medical University, Internal Medicine Department
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Krasnodar, Russische Föderation, 350063
- Kuban State Medical University, Infectious Diseases and Phthisiopulmonology Department
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Moscow, Russische Föderation, 117593
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603140
- Road Clinical Hospital at the station Nizhny Novgorod of JSC Russian Railways
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Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603011
- City Clinical Hospital # 10 of the Kanavinsky District of Nizhny Novgorod
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 193312
- City Polyclinic # 25 of the Nevsky District
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 191180
- Vvedensky City Clinical Hospital
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
- Medical Center "Reavita Med SPb"
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 194356
- LLC "Medical Clinic"
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 198207
- City Polyclinic # 43
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Samara, Russische Föderation, 443056
- Samara City Hospital # 4
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Stavropol, Russische Föderation, 355000
- Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology
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Tver, Russische Föderation, 170100
- Tver State Medical University, Department of Hospital Therapy
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Ufa, Russische Föderation, 450008
- Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
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Volgograd, Russische Föderation, 400131
- Volgograd State Medical University
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Москва
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Barnaul, Москва, Russische Föderation, 656038
- Altai State Medical University, Department of Faculty Therapy with a course of immunology and allergology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten männlichen und weiblichen Geschlechts im Alter von 18 bis 64 Jahren.
Unkomplizierte, mittelschwere Grippe, unterstützt durch alle Symptome:
- Axillartemperatur ≥38,1°С bei ärztlicher Untersuchung;
- mindestens ein mäßiges allgemeines Symptom einer grippalen Infektion (Kopfschmerzen, Fieber/Schüttelfrost, Muskel-/Gelenkschmerzen, Schwäche/Schläfrigkeit);
- mindestens ein mäßiges respiratorisches Symptom einer Influenza-Infektion (Husten, Halsschmerzen oder verstopfte Nase).
- Positiver Influenza-Schnelltest (Nachweis von Virusantigenen im Nasenepithel).
- Die ersten 24 Stunden nach Krankheitsbeginn.
- Patienten, die sich bereit erklären, während der Studie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Patienten, die ein unterzeichnetes Teilnehmerinformationsblatt und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an einer klinischen Studie vorgelegt haben.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Grippeinfektion, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
- Verdacht auf Lungenentzündung oder bakterielle Infektion (einschließlich Mittelohrentzündung, Nasennebenhöhlenentzündung, Harnwegsinfektion, Meningitis, Sepsis usw.), die den Einsatz von Antibiotika ab dem ersten Krankheitstag erfordert.
- Verdacht auf frühe Manifestationen einer Erkrankung, die bei ihrem ersten Auftreten grippeähnliche Symptome hervorruft (andere Infektionskrankheiten und/oder grippeähnliches Syndrom im Zusammenhang mit dem ersten Auftreten einer systemischen Bindegewebserkrankung oder einer anderen Erkrankung).
- Patienten, die die Verwendung von Virostatika benötigen, die während der Studie nicht erlaubt sind.
- Influenza-Impfung der aktuellen Saison.
- Vorgeschichte oder Diagnose einer primären oder sekundären Immunschwäche
- Patienten mit bekannter oder vermuteter bösartiger Neubildung.
- Eine verschlimmerte oder dekompensierte chronische Krankheit, die die Teilnahme des Probanden an der klinischen Studie beeinträchtigt.
- Malabsorptionssyndrom, einschließlich angeborenem oder erworbenem Laktasemangel (oder einem anderen Disaccharidasemangel) und/oder Galaktosämie.
- Aktuelle Allergie oder Unverträglichkeit der Wirkstoffe oder eines der Hilfsstoffe in den bei der Behandlung verwendeten Medikamenten.
- Schwangerschaft, Stillzeit, Geburt innerhalb von weniger als 3 Monaten vor dem Einschluss in die Studie oder Unwilligkeit, während der Studie Verhütungsmethoden anzuwenden
- Vorgeschichte der Nichteinhaltung von Medikamenten; Psychische Störung; oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen.
- Verwendung einer der "Verbotenen Begleitmedikationen" innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt.
- Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes während der Studie die Beobachtungsanforderungen nicht erfüllen oder nicht bereit sind, sich an das Dosierungsschema zu halten.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Einschluss in diese Studie.
- Patienten, die mit einem der direkt an der Durchführung der Studie beteiligten Forschungsmitarbeiter vor Ort verwandt oder ein unmittelbarer Verwandter des Prüfarztes sind. „Unmittelbarer Verwandter“ bedeutet Ehemann, Ehefrau, Elternteil, Sohn, Tochter, Bruder oder Schwester (unabhängig davon, ob sie leiblich oder adoptiert sind).
- Patienten, die für OOO „NPF „Materia Medica Holding“ arbeiten (d. h. Mitarbeiter des Unternehmens, Zeitarbeitskräfte, benannte Beamte, die für die Durchführung der Forschung verantwortlich sind, oder unmittelbare Verwandte der vorgenannten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MMH-407
Orale Verabreichung.
Einzeldosis: 1 Tablette.
Die ersten 24 Stunden der Therapie: 1 Tablette alle 30 Minuten für die ersten 2 Stunden, gefolgt von 3 weiteren Tabletten, die während des restlichen Tages in regelmäßigen Abständen eingenommen werden.
Tag 2 bis 5: 1 Tablette 3 mal täglich.
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MMH-407: Zur oralen Anwendung.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Orale Verabreichung.
Einzeldosis: 1 Tablette.
Die ersten 24 Stunden der Therapie: 1 Tablette alle 30 Minuten für die ersten 2 Stunden, gefolgt von 3 weiteren Tabletten, die während des restlichen Tages in regelmäßigen Abständen eingenommen werden.
Tag 2 bis 5: 1 Tablette 3 mal täglich.
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Placebo: Zur oralen Anwendung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Besserung der Grippesymptome.
Zeitfenster: An den Tagen 1-14 der Beobachtung.
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Basierend auf Patiententagebüchern.
Morgens und abends bewerten die Patienten den Schweregrad ihrer Symptome auf einer 4-Punkte-Skala (7 Influenza-Symptome): Kopfschmerzen, Fieber/Schüttelfrost, Muskel-/Gelenkschmerzen, Schwäche/Schläfrigkeit, Husten, Halsschmerzen und verstopfte Nase, wobei das Fehlen von Symptomen 0 ist, leichte Symptome - 1, mäßige Symptome - 2 und schwere Symptome 4 sind. "Verbesserung der Grippesymptome" bedeutet keine oder leichte Symptome.
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An den Tagen 1-14 der Beobachtung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die über eine Verbesserung der Grippesymptome berichten.
Zeitfenster: An den Tagen 1-14 des Beobachtungszeitraums.
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Basierend auf Patiententagebüchern.
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An den Tagen 1-14 des Beobachtungszeitraums.
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Schwere der Krankheit.
Zeitfenster: An den Tagen 1-6 des Beobachtungszeitraums.
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Gesamtsymptom-Score AUC (aus jedem der sieben Symptom-Subscores zu schätzen).
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An den Tagen 1-6 des Beobachtungszeitraums.
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Anteil der Patienten mit negativer Virusausscheidung.
Zeitfenster: Am Tag 3 des Beobachtungszeitraums.
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Negative Influenza-RT-PCR auf Nasen-Rachen-Abstrichen.
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Am Tag 3 des Beobachtungszeitraums.
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Anteil der Probanden, die über eine Verschlechterung der Krankheit berichten.
Zeitfenster: An den Tagen 4-14 des Beobachtungszeitraums.
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Eine Verschlechterung der Krankheit ist eine bakterielle Komplikation der Influenza, die den Einsatz von Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
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An den Tagen 4-14 des Beobachtungszeitraums.
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Auftreten und Art unerwünschter Ereignisse (AE).
Zeitfenster: An den Tagen 1-5 der Behandlungsdauer.
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AE-Schweregrad, kausaler Zusammenhang mit dem Studienmedikament und Ergebnis.
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An den Tagen 1-5 der Behandlungsdauer.
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Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten Veränderungen der Vitalfunktionen: Körpertemperatur, Pulsfrequenz (Herzfrequenz), Atemfrequenz (Atemfrequenz) und Blutdruck.
Zeitfenster: An den Tagen 1-5 der Behandlungsdauer.
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Basierend auf Krankenakten.
Vitalfunktionen werden in einem medizinischen Umfeld gemessen.
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An den Tagen 1-5 der Behandlungsdauer.
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Anteil der Probanden mit klinisch signifikanten abnormalen Labordaten.
Zeitfenster: An den Tagen 1-5 der Behandlungsdauer.
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Basierend auf Krankenakten.
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An den Tagen 1-5 der Behandlungsdauer.
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Dosierungshäufigkeit von Antipyretika nach Indikation.
Zeitfenster: An den Tagen 1-3 der Behandlungsdauer.
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Eine Verringerung der Dosierungshäufigkeit von Antipyretika während der Einnahme von MMN-407 ist eines der Kriterien für die Wirksamkeit.
Basierend auf Patiententagebüchern.
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An den Tagen 1-3 der Behandlungsdauer.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MMH-407-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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