Klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af ММН-407 til behandling af influenza hos ambulante voksne

Inklusionskriterier:

1. Patienter af mandligt og kvindeligt køn i alderen 18 til 64 år.

2. Ukompliceret, moderat influenza understøttet af alle symptomerne:

   • aksillær temperatur ≥38,1°С ved lægeundersøgelse;
   • mindst ét ​​moderat generelt symptom på influenzainfektion (hovedpine, feber/kulderystelser, smerter i muskler/led, svaghed/døsighed);
   • mindst ét ​​moderat luftvejssymptom på influenzainfektion (hoste, ondt i halsen eller tilstoppet næse).
3. Positiv influenza hurtigtest (påvisning af virusantigener i næseepitel).
4. Første 24 timer efter sygdomsdebut.
5. Patienter, der accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen.
6. Patienter, der har leveret underskrevet deltagerinformationsark og informeret samtykkeformular til at deltage i et klinisk forsøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig influenzainfektion, der kræver indlæggelse.
2. Mistænkt lungebetændelse eller bakteriel infektion (herunder mellemørebetændelse, bihulebetændelse, urinvejsinfektion, meningitis, sepsis osv.), der kræver brug af antibiotika, fra første sygedag.
3. Mistænkte tidlige manifestationer af en tilstand, der ved dens første opståen frembringer symptomer, der ligner dem ved influenza (andre infektionssygdomme og/eller influenzalignende syndrom forbundet med den første indtræden af ​​en systemisk bindevævssygdom eller en anden tilstand).
4. Patienter, der kræver brug af antivirale midler, som ikke er tilladt under undersøgelsen.
5. Nuværende sæson influenzavaccination.
6. Tidligere historie eller diagnose af primær eller sekundær immundefekt
7. Patienter med enhver kendt eller mistænkt malign neoplasma.
8. En forværret eller dekompenseret kronisk sygdom, der forstyrrer forsøgspersonens deltagelse i det kliniske forsøg.
9. Malabsorptionssyndrom, inklusive medfødt eller erhvervet laktasemangel (eller enhver anden disaccharidasemangel) og/eller galaktosæmi.
10. Aktuel allergi over for eller intolerance over for de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne i den medicin, der anvendes i behandlingen.
11. Graviditet, amning, fødsel inden for mindre end 3 måneder før optagelsen i forsøget eller manglende vilje til at bruge præventionsmetoder under undersøgelsen
12. Tidligere historie med manglende overholdelse af medicin; psykisk lidelse; eller alkohol- eller stofmisbrug, som efter efterforskerens mening vil kompromittere overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
13. Brug af nogen af ​​de "Forbudte samtidige lægemidler" inden for 2 uger før studiestart.
14. Patienter, der, som vurderet af investigator, vil fejle eller være uvillige til at overholde observationskravene eller overholde doseringsregimet under undersøgelsen.
15. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før inklusion i denne undersøgelse.
16. Patienter, der er relateret til et af forskningspersonalet på stedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller er en umiddelbar slægtning til investigator. 'Nærmeste pårørende' betyder ægtemand, hustru, forælder, søn, datter, bror eller søster (uanset om de er naturlige eller adopterede).
17. Patienter, der arbejder for OOO "NPF "Materia Medica Holding" (dvs. virksomhedsansatte, midlertidige kontraktansatte, udpegede embedsmænd, der er ansvarlige for at udføre forskningen eller eventuelle umiddelbare pårørende til førnævnte).