Ensaio Clínico de Eficácia e Segurança de ММН-407 no Tratamento da Influenza em Adultos em Ambulatório
Um ensaio clínico multicêntrico, controlado por placebo, duplo-cego e randomizado em grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do ММН-407 no tratamento da gripe em adultos ambulatoriais
O objetivo principal deste estudo é:
• avaliar a eficácia e segurança do MMH-407 no tratamento da influenza em adultos ambulatoriais.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Desenho: um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, controlado por placebo, duplo-cego em grupos paralelos.
O estudo incluirá pacientes do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 64 anos com sinais clínicos de influenza nas primeiras 24 horas após o início da doença.
O diagnóstico de influenza deve ser apoiado por um teste rápido positivo (detecção de antígenos do vírus influenza em células epiteliais nasais). Depois que os pacientes fornecerem a Folha de Informações do Participante assinada e o formulário de Consentimento Livre e Esclarecido, seu histórico médico e temperatura corporal serão registrados e o exame físico e o teste de diagnóstico rápido serão realizados. Os pacientes com teste positivo serão avaliados quanto a 7 sintomas associados à gripe: tosse, dor de garganta, dor de cabeça, congestão nasal, febre ou calafrios, dores musculares ou articulares, fadiga.
Será utilizada uma escala de gravidade de sintomas gripais de 4 pontos: 0 = sem sintoma; 1 = sintoma leve; 2 = sintoma moderado; 3 = sintoma grave.
Swabs nasofaríngeos serão obtidos desses pacientes para posterior teste de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) em tempo real e testes laboratoriais realizados.
Se um paciente atender a todos os critérios de inclusão e não atender a nenhum dos critérios de exclusão na Visita 1 (Dia 1), ele/ela será randomizado em um dos grupos de tratamento: Grupo 1: ММН-407 por 5 dias ou Grupo 2 : Placebo no regime ММН-407 por 5 dias.
Os pacientes usarão diários eletrônicos para registrar diariamente sua temperatura axilar matinal e noturna (medida com um termômetro sem mercúrio Geratherm) e a gravidade de 7 sintomas associados à gripe (usando a escala de gravidade dos sintomas da gripe). Além disso, os pacientes registrarão as doses de antitérmicos tomadas (quando aplicável) e qualquer piora do estado de saúde (quando aplicável, para avaliar a segurança do tratamento e coletar dados de eventos adversos).
No total, os pacientes serão observados por 14 dias (triagem e randomização - até 24 horas, tratamento - 5 dias, observação subsequente - até 2 dias; e uma visita de acompanhamento por telefone - dia 14).
Durante o estudo, serão realizadas 3 visitas do paciente ao consultório médico e uma visita telefônica de acompanhamento: 1) visitas do paciente - Dias 1, 3 e 7 (Visitas 1, 2 e 3) no centro médico; 2) visita telefônica do médico (consulta 4) - Dia 14.
Durante as Visitas 2 e 3, o médico realizará um exame físico, registrará as mudanças nos sintomas dos pacientes e o uso de medicamentos concomitantes e verificará o preenchimento dos diários dos pacientes. Na Visita 2, serão coletados swabs nasofaríngeos para RT-PCR. A visita 3 envolverá uma avaliação da adesão ao tratamento e exames laboratoriais. A visita telefônica destina-se a fornecer informações sobre o estado de saúde do paciente, presença/ausência de complicações bacterianas secundárias e uso de antibióticos.
Durante o estudo, os participantes poderão usar terapia sintomática e medicamentos para suas comorbidades, exceto os medicamentos listados na seção "Medicamentos Concomitantes Proibidos".
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barnaul, Federação Russa, 656045
- City Hospital # 5
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Belgorod, Federação Russa, 308015
- Belgorod State National Research University, Hospital Therapy Department
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454000
- Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station of JSC Russian Railways
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Izhevsk, Federação Russa, 426063
- City Clinical Hospital # 9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
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Kazan, Federação Russa, 420012
- Kazan State Medical University, Internal Medicine Department
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Krasnodar, Federação Russa, 350063
- Kuban State Medical University, Infectious Diseases and Phthisiopulmonology Department
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Moscow, Federação Russa, 117593
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603140
- Road Clinical Hospital at the station Nizhny Novgorod of JSC Russian Railways
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603011
- City Clinical Hospital # 10 of the Kanavinsky District of Nizhny Novgorod
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Saint Petersburg, Federação Russa, 193312
- City Polyclinic # 25 of the Nevsky District
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Saint Petersburg, Federação Russa, 191180
- Vvedensky City Clinical Hospital
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194354
- Medical Center "Reavita Med SPb"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194356
- LLC "Medical Clinic"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 198207
- City Polyclinic # 43
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Samara, Federação Russa, 443056
- Samara City Hospital # 4
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Stavropol, Federação Russa, 355000
- Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology
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Tver, Federação Russa, 170100
- Tver State Medical University, Department of Hospital Therapy
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Ufa, Federação Russa, 450008
- Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
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Volgograd, Federação Russa, 400131
- Volgograd State Medical University
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Москва
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Barnaul, Москва, Federação Russa, 656038
- Altai State Medical University, Department of Faculty Therapy with a course of immunology and allergology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 64 anos.
Influenza não complicada, moderada, suportada por todos os sintomas:
- temperatura axilar ≥38,1°С no exame médico;
- pelo menos um sintoma geral moderado de infecção por influenza (dor de cabeça, febre/calafrios, dores nos músculos/articulações, fraqueza/sonolência);
- pelo menos um sintoma respiratório moderado de infecção por influenza (tosse, dor de garganta ou congestão nasal).
- Teste rápido influenza positivo (detecção de antígenos do vírus no epitélio nasal).
- Primeiras 24 horas após o início da doença.
- Pacientes que concordam em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo.
- Pacientes que forneceram a Folha de Informações do Participante assinada e o formulário de Consentimento Informado para participar de um ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Infecção grave por influenza que requer hospitalização.
- Suspeita de pneumonia ou infecção bacteriana (incluindo otite média, sinusite, infecção do trato urinário, meningite, sepse, etc.) que requeira o uso de antibióticos, desde o primeiro dia de doença.
- Manifestações precoces suspeitas de uma condição que, em seu primeiro início, produz sintomas semelhantes aos da influenza (outras doenças infecciosas e/ou síndrome semelhante à influenza associada ao primeiro início de um distúrbio sistêmico do tecido conjuntivo ou outra condição).
- Pacientes que necessitem do uso de antivirais não permitidos durante o estudo.
- Vacinação contra influenza da estação atual.
- História prévia ou diagnóstico de imunodeficiência primária ou secundária
- Pacientes com qualquer neoplasia maligna conhecida ou suspeita.
- Uma doença crônica exacerbada ou descompensada que interfere na participação do sujeito no ensaio clínico.
- Síndrome de má absorção, incluindo deficiência congênita ou adquirida de lactase (ou qualquer outra deficiência de dissacaridase) e/ou galactosemia.
- Alergia ou intolerância atual às substâncias ativas ou a algum dos excipientes dos medicamentos utilizados no tratamento.
- Gravidez, amamentação, parto em menos de 3 meses antes da inclusão no estudo ou falta de vontade de usar métodos contraceptivos durante o estudo
- História prévia de não adesão à medicação; distúrbio mental; ou abuso de álcool ou substâncias, o que, na opinião do investigador, comprometerá a adesão aos procedimentos do estudo.
- Uso de qualquer um dos "Medicamentos Concomitantes Proibidos" dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo.
- Pacientes que, conforme julgado pelo investigador, falharão ou não estarão dispostos a cumprir os requisitos de observação ou aderir ao regime de dosagem durante o estudo.
- Participação em outros estudos clínicos dentro de 3 meses antes da inclusão neste estudo.
- Pacientes que estão relacionados a qualquer um dos funcionários da pesquisa no local diretamente envolvidos na condução do estudo ou são parentes imediatos do investigador. 'Parente imediato' significa marido, esposa, pai, mãe, filho, filha, irmão ou irmã (independentemente de serem naturais ou adotados).
- Pacientes que trabalham para OOO "NPF "Materia Medica Holding" (ou seja, funcionários da empresa, trabalhadores contratados temporários, funcionários designados responsáveis pela realização da pesquisa ou quaisquer parentes imediatos dos mencionados acima).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MMH-407
Administração oral.
Dose única: 1 comprimido.
Primeiras 24 horas de terapia: 1 comprimido a cada 30 minutos nas primeiras 2 horas, seguido de mais 3 comprimidos tomados em intervalos regulares durante o resto do dia.
Dias 2 a 5: 1 comprimido 3 vezes ao dia.
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MMH-407: Para uso oral.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Administração oral.
Dose única: 1 comprimido.
Primeiras 24 horas de terapia: 1 comprimido a cada 30 minutos nas primeiras 2 horas, seguido de mais 3 comprimidos tomados em intervalos regulares durante o resto do dia.
Dias 2 a 5: 1 comprimido 3 vezes ao dia.
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Placebo: Para uso oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para melhora dos sintomas da gripe.
Prazo: Nos dias 1-14 de observação.
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Baseado em diários de pacientes.
De manhã e à noite, os pacientes classificam a gravidade de seus sintomas em uma escala de 4 pontos (7 sintomas de gripe): dor de cabeça, febre/calafrios, dores nos músculos/articulações, fraqueza/sonolência, tosse, dor de garganta , e congestão nasal, onde a ausência de sintomas é 0, sintomas leves - 1, sintomas moderados - 2 e sintomas graves é 4. "Melhora dos sintomas da gripe" significa ausência de sintomas ou sintomas leves.
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Nos dias 1-14 de observação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que relataram melhora dos sintomas da gripe.
Prazo: Nos dias 1-14 do período de observação.
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Baseado em diários de pacientes.
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Nos dias 1-14 do período de observação.
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Gravidade da doença.
Prazo: Nos dias 1-6 do período de observação.
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AUC da pontuação total dos sintomas (a ser estimada a partir de cada uma das sete subpontuações dos sintomas).
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Nos dias 1-6 do período de observação.
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Proporção de pacientes com disseminação viral negativa.
Prazo: No dia 3 do período de observação.
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RT-PCR negativo para influenza em swabs nasofaríngeos.
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No dia 3 do período de observação.
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Proporção de indivíduos que relataram piora da doença.
Prazo: Nos dias 4 -14 do período de observação.
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O agravamento da doença é uma complicação bacteriana da gripe que requer o uso de antibióticos ou hospitalização.
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Nos dias 4 -14 do período de observação.
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Ocorrência e natureza dos eventos adversos (EA).
Prazo: Nos dias 1-5 do período de tratamento.
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Gravidade do EA, relação causal com o medicamento do estudo e resultado.
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Nos dias 1-5 do período de tratamento.
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Número de pacientes com alterações relacionadas ao tratamento nos sinais vitais: temperatura corporal, frequência cardíaca (frequência cardíaca), frequência respiratória (frequência respiratória) e pressão arterial.
Prazo: Nos dias 1-5 do período de tratamento.
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Com base em registros médicos.
Os sinais vitais serão medidos em um ambiente médico.
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Nos dias 1-5 do período de tratamento.
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Proporção de indivíduos com dados laboratoriais anormais clinicamente significativos.
Prazo: Nos dias 1-5 do período de tratamento.
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Вased em prontuários médicos.
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Nos dias 1-5 do período de tratamento.
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Frequência de dosagem de antipiréticos de acordo com as indicações.
Prazo: Nos dias 1-3 do período de tratamento.
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Uma diminuição na frequência de dosagem de antipiréticos durante o uso de MMN-407 é um dos critérios de eficácia.
Baseado em diários de pacientes.
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Nos dias 1-3 do período de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMH-407-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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