Sperimentazione clinica di efficacia e sicurezza di ММН-407 nel trattamento dell'influenza negli adulti ambulatoriali
Uno studio clinico multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato in gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di ММН-407 nel trattamento dell'influenza negli adulti ambulatoriali
Lo scopo principale di questo studio è:
• valutare l'efficacia e la sicurezza dell'MMH-407 nel trattamento dell'influenza negli adulti ambulatoriali.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Design: uno studio clinico multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato in gruppi paralleli.
Lo studio includerà pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 64 anni con segni clinici di influenza entro le prime 24 ore dall'insorgenza della malattia.
La diagnosi dell'influenza deve essere supportata da un test rapido positivo (rilevamento degli antigeni del virus dell'influenza nelle cellule epiteliali nasali). Dopo che i pazienti hanno fornito il foglio informativo del partecipante firmato e il modulo di consenso informato, la loro storia medica e la temperatura corporea saranno registrate e l'esame fisico e il test diagnostico rapido saranno eseguiti. I pazienti che risultano positivi al test saranno valutati per 7 sintomi associati all'influenza: tosse, mal di gola, mal di testa, congestione nasale, febbre o brividi, dolori muscolari o articolari, affaticamento.
Verrà utilizzata una scala di gravità dei sintomi influenzali a 4 punti: 0 = nessun sintomo; 1 = sintomo lieve; 2 = sintomo moderato; 3 = sintomo grave.
I tamponi rinofaringei saranno ottenuti da questi pazienti per il successivo test dell'influenza A / B della reazione a catena della polimerasi in tempo reale della trascrizione inversa (RT-PCR) e test di laboratorio eseguiti.
Se un paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione e non soddisfa nessuno dei criteri di esclusione alla Visita 1 (Giorno 1), verrà randomizzato in uno dei gruppi di trattamento: Gruppo 1: ММН-407 per 5 giorni o Gruppo 2 : Placebo sul regime ММН-407 per 5 giorni.
I pazienti utilizzeranno i diari elettronici del paziente per registrare quotidianamente la loro temperatura ascellare mattutina e serale (misurata utilizzando un termometro senza mercurio Geratherm) e la gravità di 7 sintomi associati all'influenza (utilizzando la scala di gravità dei sintomi influenzali). Oltre a ciò, i pazienti registreranno le dosi di farmaci antipiretici assunti (se applicabile) e qualsiasi peggioramento del loro stato di salute (se applicabile, per valutare la sicurezza del trattamento e raccogliere dati sugli eventi avversi).
In totale, i pazienti saranno osservati per 14 giorni (screening e randomizzazione - fino a 24 ore, trattamento - 5 giorni, successiva osservazione - fino a 2 giorni; e una visita "telefonica" di follow-up - Giorno 14).
Durante lo studio, verranno effettuate 3 visite del paziente presso l'ambulatorio del medico e una visita telefonica di follow-up: 1) visite del paziente - Giorni 1, 3 e 7 (Visite 1, 2 e 3) presso il centro medico; 2) visita telefonica del medico (Visita 4) - Giorno 14.
Durante le Visite 2 e 3, il medico eseguirà un esame fisico, registrerà i cambiamenti nei sintomi dei pazienti e l'uso di farmaci concomitanti e controllerà il completamento dei diari del paziente. Alla Visita 2 verranno raccolti i tamponi rinofaringei per RT-PCR. La visita 3 comporterà una valutazione della conformità al trattamento e test di laboratorio. La visita telefonica ha lo scopo di fornire informazioni sullo stato di salute del paziente, sulla presenza/assenza di complicanze batteriche secondarie e sull'uso di antibiotici.
Durante lo studio, i soggetti potranno utilizzare la terapia sintomatica e i farmaci per le loro comorbilità, ad eccezione dei farmaci elencati nella sezione "Farmaci concomitanti vietati".
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barnaul, Federazione Russa, 656045
- City Hospital # 5
-
Belgorod, Federazione Russa, 308015
- Belgorod State National Research University, Hospital Therapy Department
-
Chelyabinsk, Federazione Russa, 454000
- Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station of JSC Russian Railways
-
Izhevsk, Federazione Russa, 426063
- City Clinical Hospital # 9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
-
Kazan, Federazione Russa, 420012
- Kazan State Medical University, Internal Medicine Department
-
Krasnodar, Federazione Russa, 350063
- Kuban State Medical University, Infectious Diseases and Phthisiopulmonology Department
-
Moscow, Federazione Russa, 117593
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603140
- Road Clinical Hospital at the station Nizhny Novgorod of JSC Russian Railways
-
Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603011
- City Clinical Hospital # 10 of the Kanavinsky District of Nizhny Novgorod
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 193312
- City Polyclinic # 25 of the Nevsky District
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 191180
- Vvedensky City Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
- Medical Center "Reavita Med SPb"
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 194356
- LLC "Medical Clinic"
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 198207
- City Polyclinic # 43
-
Samara, Federazione Russa, 443056
- Samara City Hospital # 4
-
Stavropol, Federazione Russa, 355000
- Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology
-
Tver, Federazione Russa, 170100
- Tver State Medical University, Department of Hospital Therapy
-
Ufa, Federazione Russa, 450008
- Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
-
Volgograd, Federazione Russa, 400131
- Volgograd State Medical University
-
-
Москва
-
Barnaul, Москва, Federazione Russa, 656038
- Altai State Medical University, Department of Faculty Therapy with a course of immunology and allergology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 64 anni.
Influenza non complicata e moderata supportata da tutti i sintomi:
- temperatura ascellare ≥38,1°С alla visita medica;
- almeno un sintomo generale moderato di infezione influenzale (mal di testa, febbre/raffreddore, dolori muscolari/articolari, debolezza/sonnolenza);
- almeno un sintomo respiratorio moderato di infezione influenzale (tosse, mal di gola o congestione nasale).
- Test rapido dell'influenza positivo (rilevamento di antigeni virali nell'epitelio nasale).
- Prime 24 ore dall'inizio della malattia.
- Pazienti che accettano di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio.
- Pazienti che hanno fornito il foglio informativo del partecipante e il modulo di consenso informato firmati per partecipare a uno studio clinico.
Criteri di esclusione:
- Infezione influenzale grave che richiede il ricovero in ospedale.
- Sospetta polmonite o infezione batterica (incluse otite media, sinusite, infezione delle vie urinarie, meningite, sepsi, ecc.) che richieda l'uso di antibiotici, a partire dal primo giorno di malattia.
- Sospette manifestazioni precoci di una condizione che, alla sua prima insorgenza, produce sintomi simili a quelli dell'influenza (altre malattie infettive e/o sindrome simil-influenzale associata alla prima insorgenza di una malattia sistemica del tessuto connettivo o di un'altra condizione).
- Pazienti che richiedono l'uso di antivirali non consentiti durante lo studio.
- Vaccinazione antinfluenzale della stagione in corso.
- Pregressa storia o diagnosi di immunodeficienza primaria o secondaria
- Pazienti con qualsiasi neoplasia maligna nota o sospetta.
- Una malattia cronica esacerbata o scompensata che interferisce con la partecipazione del soggetto alla sperimentazione clinica.
- Sindrome da malassorbimento, incluso deficit congenito o acquisito di lattasi (o qualsiasi altro deficit di disaccaridasi) e/o galattosemia.
- Attuale allergia o intolleranza ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti nei farmaci utilizzati nel trattamento.
- Gravidanza, allattamento al seno, parto entro meno di 3 mesi prima dell'inclusione nello studio o riluttanza a utilizzare metodi contraccettivi durante lo studio
- Storia precedente di non aderenza ai farmaci; disordine mentale; o abuso di alcol o sostanze, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterà il rispetto delle procedure dello studio.
- Uso di uno qualsiasi dei "Farmaci concomitanti vietati" entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
- Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, falliranno o non saranno disposti a rispettare i requisiti di osservazione o aderire al regime di dosaggio durante lo studio.
- Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'inclusione in questo studio.
- Pazienti che sono imparentati con uno qualsiasi del personale di ricerca in loco direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o sono un parente stretto dello sperimentatore. Per "immediato parente" si intendono marito, moglie, genitore, figlio, figlia, fratello o sorella (indipendentemente dal fatto che siano naturali o adottati).
- Pazienti che lavorano per OOO “NPF “Materia Medica Holding” (ovvero dipendenti dell'azienda, lavoratori a tempo determinato, funzionari preposti allo svolgimento della ricerca o eventuali parenti stretti dei predetti).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MMH-407
Amministrazione orale.
Singola dose: 1 compressa.
Prime 24 ore di terapia: 1 compressa ogni 30 minuti per le prime 2 ore, seguite da altre 3 compresse assunte ad intervalli regolari durante il resto della giornata.
Giorni da 2 a 5: 1 compressa 3 volte al giorno.
|
MMH-407: per uso orale.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Amministrazione orale.
Singola dose: 1 compressa.
Prime 24 ore di terapia: 1 compressa ogni 30 minuti per le prime 2 ore, seguite da altre 3 compresse assunte ad intervalli regolari durante il resto della giornata.
Giorni da 2 a 5: 1 compressa 3 volte al giorno.
|
Placebo: per uso orale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È ora di migliorare i sintomi dell'influenza.
Lasso di tempo: Nei giorni 1-14 di osservazione.
|
Basato sui diari dei pazienti.
Al mattino e alla sera, i pazienti valutano la gravità dei loro sintomi su una scala a 4 punti (7 sintomi dell'influenza): mal di testa, febbre/raffreddore, dolori muscolari/articolari, debolezza/sonnolenza, tosse, mal di gola e congestione nasale, dove l'assenza di sintomi è 0, sintomi lievi - 1, sintomi moderati - 2 e sintomi gravi è 4. "Miglioramento dei sintomi influenzali" significa sintomi assenti o lievi.
|
Nei giorni 1-14 di osservazione.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti che riferiscono un miglioramento dei sintomi dell'influenza.
Lasso di tempo: Nei giorni 1-14 del periodo di osservazione.
|
Basato sui diari dei pazienti.
|
Nei giorni 1-14 del periodo di osservazione.
|
|
Gravità della malattia.
Lasso di tempo: Nei giorni 1-6 del periodo di osservazione.
|
Punteggio totale dei sintomi AUC (da stimare da ciascuno dei sette punteggi parziali dei sintomi).
|
Nei giorni 1-6 del periodo di osservazione.
|
|
Percentuale di pazienti con diffusione del virus negativa.
Lasso di tempo: Il giorno 3 del periodo di osservazione.
|
RT-PCR influenzale negativa su tamponi rinofaringei.
|
Il giorno 3 del periodo di osservazione.
|
|
Percentuale di soggetti che riferiscono peggioramento della malattia.
Lasso di tempo: Nei giorni 4-14 del periodo di osservazione.
|
Il peggioramento della malattia è una complicanza batterica dell'influenza che richiede l'uso di antibiotici o il ricovero in ospedale.
|
Nei giorni 4-14 del periodo di osservazione.
|
|
Occorrenza e natura degli eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: Nei giorni 1-5 del periodo di trattamento.
|
Gravità dell'evento avverso, relazione causale con il farmaco in studio ed esito.
|
Nei giorni 1-5 del periodo di trattamento.
|
|
Numero di pazienti con alterazioni correlate al trattamento dei segni vitali: temperatura corporea, frequenza cardiaca (frequenza cardiaca), frequenza respiratoria (frequenza respiratoria) e pressione sanguigna.
Lasso di tempo: Nei giorni 1-5 del periodo di trattamento.
|
Sulla base delle cartelle cliniche.
I segni vitali saranno misurati in un ambiente medico.
|
Nei giorni 1-5 del periodo di trattamento.
|
|
Proporzione di soggetti con dati di laboratorio anomali clinicamente significativi.
Lasso di tempo: Nei giorni 1-5 del periodo di trattamento.
|
Basato su cartelle cliniche.
|
Nei giorni 1-5 del periodo di trattamento.
|
|
Frequenza di distribuzione di antipiretici secondo indicazioni.
Lasso di tempo: Nei giorni 1-3 del periodo di trattamento.
|
Una diminuzione della frequenza di dosaggio degli antipiretici durante l'assunzione di MMN-407 è uno dei criteri di efficacia.
Basato sui diari dei pazienti.
|
Nei giorni 1-3 del periodo di trattamento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMH-407-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .