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中等度から重度のアトピー性皮膚炎の思春期の参加者におけるレブリキズマブ（LY3650150）の安全性と有効性を評価するための研究 (ADore)

2023年1月30日 更新者：Eli Lilly and Company

中等度から重度のアトピー性皮膚炎の思春期患者におけるレブリキズマブの安全性と有効性を評価する非盲検単群試験

これは、52 週間の非盲検単群試験です。 この研究では、青年期の参加者（12歳以上から

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

206

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Pinnacle Research Group
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Arkansas Research Trials, LLC
    • California
      • Canoga Park、California、アメリカ、91303
        • Hope Clinical Research
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • First OC Dermatology
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • MD Studies
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • University of California, San Diego/Rady Children's Hospital, San Diego - Pediatric & Adolescent Dermatology
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • Pediatric Skin Research, LLC
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • C&R Research Services USA
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Encore Medical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33157
        • Sanchez Clinical Research Inc
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613-1244
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ、31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Advanced Medical Research
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31419
        • Georgia Skin & Cancer Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates LLC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66614
        • Kansas Medical Clinic
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Univ School of Med
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • St Joseph Dermatology and Vein Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Central Dermatology PC
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • Allcutis Research
    • New York
      • Kew Gardens、New York、アメリカ、11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Watertown、New York、アメリカ、13601
        • Advanced Asthma and Allergy
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Central States Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Paddington Testing Company Inc
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • Encore Imaging & Medical Research
      • Laredo、Texas、アメリカ、78041
        • Cutis Wellness Dermatology
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Progressive Clinical Research
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77497
        • Acclaim Dermatology, Pllc
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Burke、Virginia、アメリカ、22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • オーストラリア
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • Captain Stirling Medical Centre
    • Australian Capital Territory
      • Phillip、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、02010
        • The Skin Hospital
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Childrens Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Victoria Park、Western Australia、オーストラリア、06100
        • Burswood Dermatology
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Red Deer、Alberta、カナダ、T4N 6V7
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6J7W5
        • The Centre for Clinical Trials, Inc
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5A3R6
        • AvantDerm
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-611
        • Provita Sp. z o.o
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Wroclaw、ポーランド、50-566
        • CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、ポーランド、90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、ポーランド、30-033
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
      • Krakow、Malopolskie、ポーランド、31-559
        • Diamond Clinic
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
    • Swietokrzyskie
      • Kielce、Swietokrzyskie、ポーランド、25-155
        • Gabinet Dermatlogiczny. Beata Krecisz
    • Wojewodztwo Podkarpackie
      • Iwonicz Zdroj、Wojewodztwo Podkarpackie、ポーランド、38-440
        • Zespol Naukowo - Leczniczy "Iwolang" Sp. z o.o.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 思春期の男性または女性 (12 歳以上から
  2. -スクリーニング訪問の1年以上前から存在している慢性AD（米国皮膚科学会のコンセンサス基準による）。
  3. -ベースライン来院時の湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアが16以上。
  4. -ベースライン訪問時の調査員グローバル評価（IGA）スコア≥3（0〜4のスケール）
  5. -ベースライン訪問時のAD関与の体表面積（BSA）が10％以上。
  6. -局所薬による治療に対する不十分な反応の歴史;または局所治療が医学的に勧められないという決定。

除外基準:

  1. -以前のレブリキズマブ臨床試験への参加。

  2. ベースライン来院前に次の治療を行います。

    1. 8週間以内または5半減期（既知の場合）以内の治験薬のいずれか長い方。
    2. 8週間以内のデュピルマブ。
    3. -リツキシマブを含む、6か月以内のB細胞枯渇生物製剤。
    4. 5 半減期（既知の場合）または 16 週間以内の他の生物学的製剤のいずれか長い方。
  3. -ベースライン訪問から12週間以内の生（弱毒化）ワクチンによる治療、または研究中に計画された。
  4. 経口コルチコステロイドのバーストを必要とする可能性のある制御されていない慢性疾患。
  5. -活動性の急性または慢性肝炎の証拠
  6. -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはHIV血清学陽性の病歴。
  7. -スクリーニング訪問前の5年以内の菌状息肉腫を含む悪性腫瘍の病歴。 ただし、子宮頸部の完全に治療された上皮内癌、完全に治療および解決された非転移性扁平上皮癌または皮膚の基底細胞癌。
  8. -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠または授乳を計画している女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レブリキズマブ 250mg
参加者は、ベースラインと第 2 週に 250 ミリグラム (mg) のレブリキズマブの皮下 (SC) 注射を 2 回受け、続いて第 4 週から第 52 週まで (ただし含まない) まで 2 週間ごと (Q2W) に単回注射を行いました。
生物学的：レブリキズマブ
皮下注射
他の名前：
  • LY3650150
  • DRM06

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のために研究治療を中止した参加者の割合
時間枠：52週目
評価された1つ以上のAEのために研究治療を中止した参加者の割合は、累積的に要約されています。 因果関係に関係なく、すべての SAE の概要は、報告された有害事象セクションにあります。
52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師のグローバル評価（IGA）スコアが 0 または 1 で、ベースラインから 2 ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：52週目
IGA は、参加者の AD の全体的な重症度に関する研究者の全体的な評価を、0 (肌がきれい) から 4 (重度の疾患) までの静的な数値 5 段階スケールに基づいて測定します。 スコアは、紅斑、丘疹/硬化、にじみ/かさぶた、および苔癬化の程度の全体的な評価に基づいています。
52週目
湿疹領域のベースラインから 75% 以上の減少を達成した参加者の割合と重症度計測 (EASI) スコア (EASI-75)
時間枠：52週目

EASI は、アトピー性皮膚炎の 2 つの側面の客観的な医師の推定値を評価します。 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% および 4 つの臨床徴候の重症度: (1) 紅斑、(2) 浮腫/丘疹、(3) 剥脱、および (4) 苔癬化、それぞれ 0 ～ 3 のスケール (0 = なし、なし) ; 1 = 軽度; 2 = 中等度; 3 = 重度) の 4 つの身体部位 (頭/首、体幹、上肢、および下肢)。 重大度 1、2、および 3 の間で半分のスコアが許可されます。 最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアを加重平均することによって得られ、0 から 72 (重度) の範囲になります。

EASI レスポンダーは、EASI スコアでベースラインから 75% 以上の改善を達成した参加者として定義されます。
52週目
EASI スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、52週目
EASI は、アトピー性皮膚炎の 2 つの側面の客観的な医師の推定値を評価します。 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% および 4 つの臨床徴候の重症度: (1) 紅斑、(2) 浮腫/丘疹、(3) 剥脱、および (4) 苔癬化、それぞれ 0 ～ 3 のスケール (0 = なし、なし) ; 1 = 軽度; 2 = 中等度; 3 = 重度) の 4 つの身体部位 (頭/首、体幹、上肢、および下肢)。 重大度 1、2、および 3 の間で半分のスコアが許可されます。 最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアを加重平均することによって得られ、0 から 72 (重度) の範囲になります。
ベースライン、52週目
EASI-50 を達成した参加者の割合 (EASI スコアのベースラインから 50 以上の減少)
時間枠：52週目

EASI は、アトピー性皮膚炎の 2 つの側面の客観的な医師の推定値を評価します。 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% および 4 つの臨床徴候の重症度: (1) 紅斑、(2) 浮腫/丘疹、(3) 剥脱、および (4) 苔癬化、それぞれ 0 ～ 3 のスケール (0 = なし、なし) ; 1 = 軽度; 2 = 中等度; 3 = 重度) の 4 つの身体部位 (頭/首、体幹、上肢、および下肢)。 重大度 1、2、および 3 の間で半分のスコアが許可されます。 最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアを加重平均することによって得られ、0 から 72 (重度) の範囲になります。

EASI レスポンダーは、EASI スコアでベースラインから 50% 以上の改善を達成した参加者として定義されます。
52週目
EASI-90 を達成した参加者の割合 (EASI スコアのベースラインから 90% 以上の減少)
時間枠：52週目

EASI は、アトピー性皮膚炎の 2 つの側面の客観的な医師の推定値を評価します。 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% および 4 つの臨床徴候の重症度: (1) 紅斑、(2) 浮腫/丘疹、(3) 剥脱、および (4) 苔癬化、それぞれ 0 ～ 3 のスケール (0 = なし、なし) ; 1 = 軽度; 2 = 中等度; 3 = 重度) の 4 つの身体部位 (頭/首、体幹、上肢、および下肢)。 重大度 1、2、および 3 の間で半分のスコアが許可されます。 最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアを加重平均することによって得られ、0 から 72 (重度) の範囲になります。

EASI レスポンダーは、EASI スコアでベースラインから 90% 以上の改善を達成した参加者として定義されます。
52週目
体表面積（BSA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
AD の影響を受ける BSA は、頭と首、胴体 (生殖器領域を含む)、上肢、および下肢 (臀部を含む) の 4 つの別個の身体領域について評価されます。 各体の領域は、0% から 100% の関与の範囲の疾患範囲について評価されます。 BSA は、1% ルールを使用して参加者の手のひらを使用して計算されました。1 つの手のひらは、影響を受けた AD 領域をカバーするために必要な手のひらの数の見積もりで 1% に相当しました。 手のひらの最大数は、頭と首に 10 手のひら (10%)、上肢に 20 手のひら (20%)、腋窩と鼠径部を含む体幹に 30 手のひら (30%)、臀部を含む下肢に 40 手のひら (40%) でした。 %)。 体の領域の BSA の割合は、= 体の領域の手のひらの総数 * 手のひら 1 つに相当する表面積の割合として計算されました。 身体の 4 つの領域すべての全体的なパーセント BSA は 0% から 100% の範囲であり、値が高いほど AD の重症度が高いことを表します。
ベースライン、52週目
患者報告アウトカム情報システム（PROMIS）不安のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
PROMIS® は、大人と子供の身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する、人を中心とした一連の対策です。 17歳以下の参加者は、研究期間中、小児バージョンを完了します。 PROMIS 不安には、感情的苦痛 - 不安 (または小児不安症状) に関する 8 つの質問があります。 各質問には、1 から 5 までの値を持つ 5 つの回答オプションがあります。合計生スコアは T スコア (平均 = 50、標準偏差 = 10) に変換され、スコアが高いほど不安が大きいことを表します。
ベースライン、52週目
患者報告アウトカム情報システム（PROMIS）うつ病のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
PROMIS は、大人と子供の身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する、人を中心とした一連の対策です。 PROMIS対策は、研究クリニックの参加者によって完了されます。 PROMIS うつ病には、感情的苦痛 - うつ病に関する 8 つの質問があります。質問は、1 が「まったくない」、5 が「常に」である 5 段階で測定されます。 各セクションの回答は合計され、Assessment Center PROMIS Scoring Service を使用して T スコアに変換されます。このサービスは生のスコアを母平均 50、標準偏差 10 の標準化された T スコアに再スケーリングします。 合計生スコアはTスコアに変換され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、52週目
皮膚科の生活の質指数（DLQI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
17 歳以上の参加者向けに設計された DLQI アンケートは、罹患者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を評価するために使用される 10 項目の検証済みアンケートです。 10 の質問は、次のトピックをカバーしています: 症状、恥ずかしさ、買い物と家事、服装、社交と余暇、スポーツ、仕事または勉強、親密な関係、セックス、治療、前の 1 週間。 回答のカテゴリは、「まったくない」、「少し」、「かなり」、「非常に」であり、対応するスコアはそれぞれ 0、1、2、および 3 です。 質問 3 ～ 10 には、「0」とスコア付けされる「関連なし」という追加の回答カテゴリもあります。 質問には 0 から 3 のスコアが付けられ、可能な合計スコアの範囲は 0 (QOL に対する皮膚疾患の影響なし) から 30 (QOL に対する最大の影響) です。 高いスコアは、生活の質が低いことを示しています。
ベースライン、52週目
小児皮膚科の生活の質指数（CDLQI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
CDLQI アンケートは、子供 (4 ～ 16 歳) を対象に設計されています。 症状と感情、余暇、学校または休暇、人間関係、睡眠、治療の 6 つの領域にグループ化された 10 項目で構成されています。 各質問の採点は次のとおりです。かなり多い = 2;少しだけ = 1;まったくない = 0。CDLQI の合計スコアは、10 項目の回答すべてを合計して計算され、0 から 30 の範囲になります (スコアが高いほど障害が大きいことを示します)。
ベースライン、52週目
薬物動態 (PK): レブリキズマブの平均血清濃度
時間枠：投与前：52週目
薬物動態 (PK): レブリキズマブの平均血清濃度を 52 週目に評価しました。
投与前：52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

協力者

Dermira, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月11日

一次修了 (実際)

2022年4月20日

研究の完了 (実際)

2022年6月22日

試験登録日

最初に提出

2020年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月30日

最初の投稿 (実際)

2020年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月30日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17804
  • J2T-DM-KGAE (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD17 (その他の識別子：Dermira, Inc)
  • 2019-004301-28 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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