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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de lebrikizumab (LY3650150) en participantes adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave (ADore)

30 de enero de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio abierto de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia de lebrikizumab en pacientes adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave

Este es un estudio abierto de un solo brazo de 52 semanas de duración. El estudio evaluará la seguridad y eficacia de lebrikizumab en participantes adolescentes (≥12 a

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

206

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Captain Stirling Medical Centre
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 02010
        • The Skin Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Childrens Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 06100
        • Burswood Dermatology
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
        • Institute for Skin Advancement
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
        • Care Clinic
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J7W5
        • The Centre for Clinical Trials, Inc
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5A3R6
        • AvantDerm
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Arkansas Research Trials, LLC
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • MD Studies
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University of California, San Diego/Rady Children's Hospital, San Diego - Pediatric & Adolescent Dermatology
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Pediatric Skin Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • C&R Research Services USA
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Encore Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Sanchez Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Advanced Medical Research
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
        • Georgia Skin & Cancer Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66614
        • Kansas Medical Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Univ School of Med
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • St Joseph Dermatology and Vein Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Central Dermatology PC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Allcutis Research
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Watertown, New York, Estados Unidos, 13601
        • Advanced Asthma and Allergy
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Central States Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Company Inc
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Encore Imaging & Medical Research
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Cutis Wellness Dermatology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77497
        • Acclaim Dermatology, PLLC
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Provita Sp. z o.o
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Wroclaw, Polonia, 50-566
        • CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-033
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polonia, 25-155
        • Gabinet Dermatlogiczny. Beata Krecisz
    • Wojewodztwo Podkarpackie
      • Iwonicz Zdroj, Wojewodztwo Podkarpackie, Polonia, 38-440
        • Zespol Naukowo - Leczniczy "Iwolang" Sp. z o.o.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adolescente hombre o mujer (≥12 años a
  2. AD crónica (según los criterios de consenso de la Academia Estadounidense de Dermatología) que ha estado presente durante ≥1 año antes de la visita de selección.
  3. Eczema Area and Severity Index (EASI) puntuación ≥16 en la visita inicial.
  4. Puntuación de la evaluación global del investigador (IGA) ≥3 (escala de 0 a 4) en la visita inicial
  5. ≥10% del área de superficie corporal (BSA) de compromiso de AD en la visita inicial.
  6. Antecedentes de respuesta inadecuada al tratamiento con medicamentos tópicos; o determinación de que los tratamientos tópicos son médicamente desaconsejables.

Criterio de exclusión:

  1. Participación en un estudio clínico previo de lebrikizumab.

  2. Tratamiento con lo siguiente antes de la visita inicial:

    1. Un fármaco en investigación dentro de las 8 semanas o dentro de las 5 vidas medias (si se conoce), lo que sea más largo.
    2. Dupilumab dentro de las 8 semanas.
    3. Productos biológicos que agotan las células B, incluido el rituximab, dentro de los 6 meses.
    4. Otros productos biológicos dentro de las 5 vidas medias (si se conocen) o 16 semanas, lo que sea más largo.
  3. Tratamiento con una vacuna viva (atenuada) dentro de las 12 semanas posteriores a la visita inicial o planificada durante el estudio.
  4. Enfermedad crónica no controlada que podría requerir ráfagas de corticosteroides orales.
  5. Evidencia de hepatitis aguda o crónica activa
  6. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o serología positiva del VIH en la selección.
  7. Antecedentes de malignidad, incluida micosis fungoide, dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección, excepto carcinoma de cuello uterino in situ completamente tratado y carcinoma de células basales o escamosas no metastásico completamente tratado y resuelto.
  8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planean quedar embarazadas o amamantar durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lebrikizumab 250 mg
Los participantes recibieron dos inyecciones subcutáneas (SC) de 250 miligramos (mg) de lebrikizumab al inicio y en la semana 2, seguidas de una sola inyección cada 2 semanas (Q2W) desde la semana 4 hasta la semana 52 (sin incluirla).
Biológico: Lebrikizumab
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • LY3650150
  • DRM06

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que abandonaron el tratamiento del estudio debido a eventos adversos (AA)
Periodo de tiempo: Semana 52
El porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a 1 o más EA evaluados se resume acumulativamente. Un resumen de todos los SAE, independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección Eventos adversos informados.
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una puntuación de evaluación global del investigador (IGA) de 0 o 1 y una reducción de ≥2 puntos desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 52
El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la EA del participante, en función de una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave). La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación.
Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥75 % desde el inicio en la puntuación del instrumento de gravedad y área de eccema (EASI) (EASI-75)
Periodo de tiempo: Semana 52

El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la dermatitis atópica: extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores). Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación final de EASI se obtuvo ponderando estas 4 puntuaciones y variará de 0 a 72 (grave).

El respondedor EASI se define como un participante que logra una mejora de ≥ 75 % desde el inicio en la puntuación EASI.
Semana 52
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación EASI
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la dermatitis atópica: extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores). Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación final de EASI se obtuvo ponderando estas 4 puntuaciones y variará de 0 a 72 (grave).
Línea de base, semana 52
Porcentaje de participantes que lograron EASI-50 (reducción ≥50 desde el inicio en la puntuación EASI)
Periodo de tiempo: Semana 52

El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la dermatitis atópica: extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores). Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación final de EASI se obtuvo ponderando estas 4 puntuaciones y variará de 0 a 72 (grave).

El respondedor EASI se define como un participante que logra una mejora ≥ 50 % desde el inicio en la puntuación EASI.
Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron EASI-90 (≥90 % de reducción desde el inicio en la puntuación EASI)
Periodo de tiempo: Semana 52

El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la dermatitis atópica: extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores). Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación final de EASI se obtuvo ponderando estas 4 puntuaciones y variará de 0 a 72 (grave).

El respondedor EASI se define como un participante que logra una mejora de ≥ 90 % desde el inicio en la puntuación EASI.
Semana 52
Cambio desde la línea de base en el área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El BSA afectado por AD se evaluará para 4 regiones corporales separadas: cabeza y cuello, tronco (incluida la región genital), extremidades superiores y extremidades inferiores (incluidas las nalgas). Se evaluará la extensión de la enfermedad en cada región del cuerpo, que oscila entre 0 % y 100 % de compromiso. El BSA se calculó usando la palma de la mano del participante usando la regla del 1 %, 1 palma equivalía al 1 % con estimaciones de la cantidad de palmas que se necesitan para cubrir el área afectada de AD. El número máximo de palmas fue de 10 palmas para la cabeza y el cuello (10%), 20 palmas para las extremidades superiores (20%), 30 palmas para el tronco, incluidas las axilas y las ingles (30%), 40 palmas para las extremidades inferiores, incluidas las nalgas (40 palmas). %). El porcentaje de BSA para una región del cuerpo se calculó como = número total de palmas en una región del cuerpo * % de área de superficie equivalente a 1 palma. El porcentaje general de BSA de las 4 regiones del cuerpo varía de 0 % a 100 % y los valores más altos representan una mayor gravedad de la DA.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en el sistema de información de resultados informados por el paciente (PROMIS) Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
PROMIS® es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física, mental y social en adultos y niños. Los participantes ≤17 años completarán las versiones pediátricas durante la duración del estudio. PROMIS Ansiedad tiene 8 preguntas sobre angustia emocional-ansiedad (o síntoma de ansiedad pediátrica). Cada pregunta tiene 5 opciones de respuesta con valores del 1 al 5. Las puntuaciones brutas totales se convirtieron en puntuaciones T (media = 50 y una desviación estándar = 10) donde las puntuaciones más altas representan una mayor ansiedad.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en el sistema de información de resultados informados por el paciente (PROMIS) Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
PROMIS es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física, mental y social en adultos y niños. Las medidas PROMIS serán completadas por el participante en la clínica del estudio. PROMIS depresión tiene 8 preguntas sobre Emoción Angustia-Depresión. Las preguntas se miden en una escala de 5 puntos, siendo 1 "Nunca" y 5 "Siempre". Las respuestas de cada sección se sumarán y convertirán en puntajes T utilizando el servicio de puntaje PROMIS del Centro de evaluación, que vuelve a escalar el puntaje bruto a un puntaje T estandarizado con una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones brutas totales se convirtieron en puntuaciones T, indicando las puntuaciones más altas una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El cuestionario DLQI diseñado para participantes de 17 años o más es un cuestionario validado de 10 elementos que se utiliza para evaluar el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida de una persona afectada. Las 10 preguntas cubren los siguientes temas: síntomas, vergüenza, compras y cuidado del hogar, ropa, social y ocio, deporte, trabajo o estudio, relaciones cercanas, sexo y trato, durante la semana anterior. Las categorías de respuesta incluyen "Nada", "Un poco", "Mucho" y "Mucho", con puntuaciones correspondientes de 0, 1, 2 y 3 respectivamente. Las preguntas 3-10 también tienen una categoría de respuesta adicional de "No relevante" que se califica como "0". Las preguntas se califican de 0 a 3, lo que da un posible rango de puntuación total de 0 (sin impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida) a 30 (impacto máximo en la calidad de vida). Una puntuación alta es indicativa de una mala calidad de vida.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida de dermatología infantil (CDLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El cuestionario CDLQI está diseñado para su uso en niños (4 a 16 años de edad). Consta de 10 ítems que se agrupan en 6 dominios: síntomas y sentimientos, ocio, escuela o vacaciones, relaciones personales, sueño y tratamiento. La puntuación de cada pregunta es: Mucho =3; bastante = 2; Solo un poco = 1; En absoluto = 0. La puntuación total del CDLQI se calcula sumando las respuestas de los 10 ítems y tiene un rango de 0 a 30 (las puntuaciones más altas son indicativas de un mayor deterioro).
Línea de base, semana 52
Farmacocinética (PK): concentración sérica promedio de lebrikizumab
Periodo de tiempo: Predosis: Semana 52
Farmacocinética (PK): la concentración sérica promedio de lebrikizumab se evaluó en la semana 52.
Predosis: Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Dermira, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17804
  • J2T-DM-KGAE (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD17 (Otro identificador: Dermira, Inc)
  • 2019-004301-28 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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