Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność lebrikizumabu (LY3650150) u młodzieży z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (ADore)

30 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Otwarte, jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność lebrikizumabu u młodzieży z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Jest to jednoramienne badanie otwarte, trwające 52 tygodnie. W badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność lebrikizumabu u młodzieży (od 12 do 12 lat).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Captain Stirling Medical Centre
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 02010
        • The Skin Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Childrens Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 06100
        • Burswood Dermatology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J7W5
        • The Centre for Clinical Trials, Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A3R6
        • AvantDerm
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-611
        • Provita Sp. z o.o
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Wroclaw, Polska, 50-566
        • CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polska, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 30-033
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polska, 25-155
        • Gabinet Dermatlogiczny. Beata Krecisz
    • Wojewodztwo Podkarpackie
      • Iwonicz Zdroj, Wojewodztwo Podkarpackie, Polska, 38-440
        • Zespol Naukowo - Leczniczy "Iwolang" Sp. z o.o.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Arkansas Research Trials, LLC
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • MD Studies
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • University of California, San Diego/Rady Children's Hospital, San Diego - Pediatric & Adolescent Dermatology
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Pediatric Skin Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • C&R Research Services USA
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Encore Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Sanchez Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Advanced Medical Research
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31419
        • Georgia Skin & Cancer Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66614
        • Kansas Medical Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Univ School of Med
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • St Joseph Dermatology and Vein Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Central Dermatology PC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Allcutis Research
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Watertown, New York, Stany Zjednoczone, 13601
        • Advanced Asthma and Allergy
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Central States Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Paddington Testing Company Inc
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • Encore Imaging & Medical Research
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
        • Cutis Wellness Dermatology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77497
        • Acclaim Dermatology, Pllc
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Młodzież płci męskiej lub żeńskiej (≥12 lat do
  2. Przewlekłe AZS (wg American Academy of Dermatology Consensus Criteria), które występowało przez ≥1 rok przed wizytą przesiewową.
  3. Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) ≥16 podczas wizyty wyjściowej.
  4. Wynik globalnej oceny badacza (IGA) ≥3 (skala od 0 do 4) podczas wizyty początkowej
  5. ≥10% powierzchni ciała (BSA) zajęcia AD podczas wizyty wyjściowej.
  6. Historia niewystarczającej odpowiedzi na leczenie miejscowymi lekami; lub stwierdzenie, że leczenie miejscowe jest z innych względów medycznie niewskazane.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział we wcześniejszym badaniu klinicznym dotyczącym lebrikizumabu.

  2. Leczenie za pomocą następujących środków przed wizytą wyjściową:

    1. Badany lek w ciągu 8 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane), w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
    2. Dupilumab w ciągu 8 tygodni.
    3. Leki biologiczne niszczące komórki B, w tym rytuksymab, w ciągu 6 miesięcy.
    4. Inne leki biologiczne w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) lub 16 tygodni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  3. Leczenie żywą (atenuowaną) szczepionką w ciągu 12 tygodni od wizyty wyjściowej lub planowane w trakcie badania.
  4. Niekontrolowana przewlekła choroba, która może wymagać podawania doustnych kortykosteroidów.
  5. Dowody aktywnego ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby
  6. Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik badania serologicznego HIV podczas badań przesiewowych.
  7. Historia choroby nowotworowej, w tym ziarniniaka grzybiastego, w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka szyjki macicy in situ, całkowicie wyleczonego i rozwiązanego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lebrikizumab 250 mg
Uczestnicy otrzymali dwa wstrzyknięcia podskórne (SC) 250 miligramów (mg) lebrikizumabu na początku badania i w 2. tygodniu, a następnie pojedyncze wstrzyknięcie co 2 tygodnie (Q2W) od tygodnia 4. do (ale nie włącznie) tygodnia 52.
Biologiczny: Lebrikizumab
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • LY3650150
  • DRM06

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu 1 lub więcej ocenianych zdarzeń niepożądanych, podsumowano łącznie. Podsumowanie wszystkich SAE, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wynikiem globalnej oceny badacza (IGA) równym 0 lub 1 i zmniejszeniem o ≥2 punkty w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 52
IGA mierzy globalną ocenę badacza dotyczącą ogólnego nasilenia choroby Alzheimera u uczestnika, w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (jasna skóra) do 4 (ciężka choroba). Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, zgrubień/stwardnienia, sączenia/skorupienia i lichenifikacji.
Tydzień 52
Odsetek uczestników, u których osiągnięto ≥75% redukcję w stosunku do wartości początkowej w wyniku Instrumentu oceny obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) (EASI-75)
Ramy czasowe: Tydzień 52

EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Połowa punktów jest dozwolona między stopniami ważności 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI został uzyskany przez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 do 72 (poważny).

Osoba odpowiadająca EASI jest zdefiniowana jako uczestnik, który osiąga ≥ 75% poprawę wyniku EASI w stosunku do wartości początkowej.
Tydzień 52
Procentowa zmiana od linii bazowej w wyniku EASI
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Połowa punktów jest dozwolona między stopniami ważności 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI został uzyskany przez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 do 72 (poważny).
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI-50 (spadek wyniku EASI o ≥50 w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 52

EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Połowa punktów jest dozwolona między stopniami ważności 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI został uzyskany przez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 do 72 (poważny).

Osoba odpowiadająca EASI jest zdefiniowana jako uczestnik, który osiąga ≥ 50% poprawę wyniku EASI w stosunku do wartości początkowej.
Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI-90 (spadek wyniku EASI o ≥90% w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 52

EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Połowa punktów jest dozwolona między stopniami ważności 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI został uzyskany przez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 do 72 (poważny).

Osoba reagująca EASI jest zdefiniowana jako uczestnik, który osiąga ≥ 90% poprawę wyniku EASI w stosunku do wartości początkowej.
Tydzień 52
Zmiana od linii podstawowej w obszarze powierzchni ciała (BSA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
BSA dotknięte AZS zostanie ocenione dla 4 oddzielnych obszarów ciała: głowy i szyi, tułowia (w tym okolic narządów płciowych), kończyn górnych i kończyn dolnych (w tym pośladków). Każdy region ciała zostanie oceniony pod kątem stopnia zaawansowania choroby w zakresie od 0% do 100%. BSA obliczono na podstawie dłoni uczestnika stosując zasadę 1%, 1 dłoń odpowiadała 1% z szacunkową liczbą dłoni potrzebną do pokrycia dotkniętego obszaru AD. Maksymalna liczba dłoni wynosiła 10 dłoni na głowę i szyję (10%), 20 dłoni na kończyny górne (20%), 30 dłoni na tułów, w tym pachę i pachwinę (30%), 40 dłoni na kończyny dolne, w tym pośladki (40 %). Procent BSA dla obszaru ciała obliczono jako = całkowita liczba dłoni w obszarze ciała * % powierzchni równoważnej 1 dłoni. Ogólny procent BSA wszystkich 4 regionów ciała mieści się w zakresie od 0% do 100%, przy czym wyższe wartości reprezentują większe nasilenie AZS.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego lęku w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
PROMIS® to zestaw mierników skoncentrowanych na osobie, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych i dzieci. Uczestnicy w wieku ≤17 lat będą wypełniać wersje pediatryczne na czas trwania badania. Lęk PROMIS ma 8 pytań na temat stresu emocjonalnego-lęku (lub objawu lęku u dzieci). Każde pytanie ma 5 opcji odpowiedzi z wartościami od 1 do 5. Całkowite surowe wyniki zostały przeliczone na wyniki T (średnia = 50 i odchylenie standardowe = 10), przy czym wyższe wyniki oznaczają większy niepokój.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Depresja
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
PROMIS to zestaw mierników skoncentrowanych na osobie, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych i dzieci. Pomiary PROMIS zostaną wykonane przez uczestnika w klinice badawczej. Depresja PROMIS ma 8 pytań dotyczących stresu emocjonalnego-depresji. Pytania są mierzone na 5-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza „Nigdy”, a 5 „Zawsze”. Odpowiedzi dla każdej sekcji zostaną zsumowane i przeliczone na T-Score za pomocą Assessment Center PROMIS Scoring Service, która przeskaluje surowy wynik do znormalizowanego T-Score ze średnią populacji 50 i odchyleniem standardowym 10. Całkowite surowe wyniki zostały przekształcone w wyniki T, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Kwestionariusz DLQI przeznaczony dla uczestników w wieku 17 lat lub starszych to 10-punktowy, zwalidowany kwestionariusz służący do oceny wpływu choroby skóry na jakość życia osoby nią dotkniętej. 10 pytań obejmuje następujące tematy: objawy, zakłopotanie, zakupy i opieka domowa, ubrania, życie towarzyskie i wypoczynek, sport, praca lub nauka, bliskie związki, seks i leczenie w ciągu poprzedniego tygodnia. Kategorie odpowiedzi obejmują „Wcale”, „Trochę”, „Dużo” i „Bardzo”, z odpowiednimi wynikami odpowiednio 0, 1, 2 i 3. Pytania 3-10 mają również dodatkową kategorię odpowiedzi „Nieistotne”, która jest oceniana jako „0”. Pytania są punktowane od 0 do 3, co daje możliwy całkowity zakres punktacji od 0 (brak wpływu choroby skóry na jakość życia) do 30 (maksymalny wpływ na jakość życia). Wysoki wynik świadczy o złej jakości życia.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika jakości życia w dermatologii dziecięcej (CDLQI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Kwestionariusz CDLQI przeznaczony jest do stosowania u dzieci (w wieku od 4 do 16 lat). Składa się z 10 pozycji pogrupowanych w 6 domen: objawy i uczucia, czas wolny, szkoła lub wakacje, relacje osobiste, sen i leczenie. Punktacja każdego pytania jest następująca: Bardzo = 3; Całkiem sporo = 2; Tylko trochę = 1; Wcale nie = 0. Całkowity wynik CDLQI jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich 10 pozycji odpowiedzi i mieści się w zakresie od 0 do 30 (wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie).
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Farmakokinetyka (PK): Średnie stężenie lebrikizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem: tydzień 52
Farmakokinetyka (PK): Średnie stężenie lebrikizumabu w surowicy oceniono w 52. tygodniu.
Przed dawkowaniem: tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Dermira, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17804
  • J2T-DM-KGAE (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD17 (Inny identyfikator: Dermira, Inc)
  • 2019-004301-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj