Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lebrikitsumabin (LY3650150) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi nuorilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma (ADore)

maanantai 30. tammikuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Avoin yksihaarainen tutkimus lebrikitsumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi nuorilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma

Tämä on avoin, yhden haaran tutkimus, joka kesti 52 viikkoa. Tutkimuksessa arvioidaan lebrikitsumabin turvallisuutta ja tehoa nuorilla (≥12-

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

206

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Captain Stirling Medical Centre
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 02010
        • The Skin Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Childrens Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 06100
        • Burswood Dermatology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J7W5
        • The Centre for Clinical Trials, Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A3R6
        • AvantDerm
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-611
        • Provita Sp. z o.o
      • Lublin, Puola, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Wroclaw, Puola, 50-566
        • CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Puola, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Puola, 30-033
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
      • Krakow, Malopolskie, Puola, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Puola, 25-155
        • Gabinet Dermatlogiczny. Beata Krecisz
    • Wojewodztwo Podkarpackie
      • Iwonicz Zdroj, Wojewodztwo Podkarpackie, Puola, 38-440
        • Zespol Naukowo - Leczniczy "Iwolang" Sp. z o.o.
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
        • Arkansas Research Trials, LLC
    • California
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • MD Studies
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • University of California, San Diego/Rady Children's Hospital, San Diego - Pediatric & Adolescent Dermatology
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Pediatric Skin Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • C&R Research Services USA
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Encore Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • Sanchez Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Advanced Medical Research
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31419
        • Georgia Skin & Cancer Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66614
        • Kansas Medical Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Univ School of Med
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • St Joseph Dermatology and Vein Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Central Dermatology PC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • Allcutis Research
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Yhdysvallat, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Watertown, New York, Yhdysvallat, 13601
        • Advanced Asthma and Allergy
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Central States Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Paddington Testing Company Inc
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
        • Encore Imaging & Medical Research
      • Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
        • Cutis Wellness Dermatology
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77497
        • Acclaim Dermatology, Pllc
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen nuori (≥ 12 vuotta
  2. Krooninen AD (American Academy of Dermatology Consensus Criteria -kriteerien mukaan), joka on ollut ≥1 vuosi ennen seulontakäyntiä.
  3. Ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä ≥16 lähtötilanteessa.
  4. Tutkija Global Assessment (IGA) -pistemäärä ≥3 (asteikolla 0-4) lähtötilanteen käynnillä
  5. ≥10 % kehon pinta-alasta (BSA) AD:n vaikutuksesta lähtötilanteessa.
  6. Aiemmat riittämättömät vasteet hoitoon paikallisilla lääkkeillä; tai toteaminen, että paikalliset hoidot eivät muuten ole lääketieteellisesti suositeltavaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen aiempaan kliiniseen lebrikitsumabitutkimukseen.

  2. Hoito seuraavilla toimenpiteillä ennen peruskäyntiä:

    1. Tutkimuslääke 8 viikon sisällä tai 5 puoliintumisajan sisällä (jos tiedossa), kumpi on pidempi.
    2. Dupilumabi 8 viikon kuluessa.
    3. B-soluja heikentävät biologiset aineet, mukaan lukien rituksimabi, 6 kuukauden kuluessa.
    4. Muut biologiset aineet 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) tai 16 viikon sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
  3. Hoito elävällä (heikennetyllä) rokotteella 12 viikon sisällä lähtötilanteesta tai tutkimuksen aikana suunniteltuna.
  4. Hallitsematon krooninen sairaus, joka saattaa vaatia suun kautta otettavia kortikosteroideja.
  5. Todisteet aktiivisesta akuutista tai kroonisesta hepatiitista
  6. Historiallinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai positiivinen HIV-serologia seulonnassa.
  7. Pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien mycosis fungoides, 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä, paitsi täysin hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, täysin hoidettu ja parantunut ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä.
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lebrikitsumabi 250 mg
Osallistujat saivat kaksi ihonalaista (SC) 250 milligramman (mg) lebrikitsumabia injektiota lähtötilanteessa ja viikolla 2, mitä seurasi yksi injektio joka 2. viikko (Q2W) viikosta 4 viikkoon 52 (mutta ei mukaan lukien).
Biologinen: Lebrikitsumabi
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • LY3650150
  • DRM06

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeytettiin tutkimushoidosta haittatapahtumien (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimushoidon yhden tai useamman arvioidun haittavaikutuksen vuoksi, on yhteenveto kumulatiivisesti. Raportoidut haittatapahtumat -osiossa on yhteenveto kaikista SAE-tapauksista kausaalisuudesta riippumatta.
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IGA-pistemäärä on 0 tai 1 ja vähennys ≥ 2 pistettä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 52
IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan AD:n yleisestä vaikeusasteesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0 (kirkas iho) 4 (vakava sairaus). Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon.
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥75 %:n vähennyksen lähtötasosta ekseemaalueen ja vakavuusmittarin (EASI) pistemäärässä (EASI-75)
Aikaikkuna: Viikko 52

EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen dermatiitin kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja neljän kliinisen oireen vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) neljässä kehon kohdassa (pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat). Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla näiden neljän pisteen painokeskiarvo, ja se vaihtelee välillä 0-72 (vakava).

EASI-vastaaja määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa ≥ 75 % parannuksen lähtötasosta EASI-pisteissä.
Viikko 52
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta EASI-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen dermatiitin kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja neljän kliinisen oireen vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) neljässä kehon kohdassa (pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat). Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla näiden neljän pisteen painokeskiarvo, ja se vaihtelee välillä 0-72 (vakava).
Perustaso, viikko 52
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat EASI-50:n (≥50 vähennys lähtötasosta EASI-pisteissä)
Aikaikkuna: Viikko 52

EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen dermatiitin kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja neljän kliinisen oireen vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) neljässä kehon kohdassa (pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat). Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla näiden neljän pisteen painokeskiarvo, ja se vaihtelee välillä 0-72 (vakava).

EASI-vastaaja määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa ≥ 50 % parannuksen lähtötasosta EASI-pisteissä.
Viikko 52
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat EASI-90:n (≥ 90 %:n lasku lähtötasosta EASI-pisteissä)
Aikaikkuna: Viikko 52

EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen dermatiitin kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja neljän kliinisen oireen vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) neljässä kehon kohdassa (pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat). Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla näiden neljän pisteen painokeskiarvo, ja se vaihtelee välillä 0-72 (vakava).

EASI-vastaaja määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa ≥ 90 % parannuksen lähtötasosta EASI-pisteissä.
Viikko 52
Muutos perustasosta kehon pinta-alalla (BSA)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
AD:n BSA:ta arvioidaan neljältä erilliseltä kehon alueelta: pää ja kaula, vartalo (mukaan lukien sukupuolielimet), yläraajat ja alaraajat (mukaan lukien pakarat). Jokaisen kehon alueen sairauden laajuus arvioidaan 0–100 prosentin mukaan. BSA laskettiin osallistujan kämmenellä käyttäen 1 %:n sääntöä, 1 kämmen vastasi 1 %:a arvioiden kämmenten lukumäärästä, joka tarvitaan sairastuneen AD-alueen peittämiseen. Kämmenten enimmäismäärä oli 10 kämmentä pään ja kaulan kohdalla (10 %), 20 kämmentä yläraajoissa (20 %), 30 kämmentä vartalossa, mukaan lukien kainalo ja nivus (30 %), 40 kämmentä alaraajoissa, mukaan lukien pakarat (40 %). Kehon alueen BSA:n prosenttiosuus laskettiin kaavalla = kämmenten kokonaismäärä kehon alueella * pinta-alan %, joka vastaa yhtä kämmentä. Kaikista neljästä kehon alueesta BSA:n kokonaisprosenttiosuus vaihtelee välillä 0 % - 100 %, ja korkeammat arvot edustavat AD:n suurempaa vakavuutta.
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötilanteesta potilaiden raportoimien tulosten tietojärjestelmän (PROMIS) ahdistukseen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
PROMIS® on joukko henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja valvovat aikuisten ja lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä. Osallistujat ≤17-vuotiaat suorittavat pediatriset versiot tutkimuksen ajan. PROMIS-ahdistuneisuudessa on 8 kysymystä tunteiden ahdistuksesta-ahdistuneisuudesta (tai lasten ahdistuneisuusoireesta). Jokaisessa kysymyksessä on 5 vastausvaihtoehtoa, joiden arvot ovat 1-5. Raaka kokonaispistemäärä muutettiin T-pisteiksi (keskiarvo = 50 ja keskihajonta = 10), ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa ahdistusta.
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötilanteesta potilaiden raportoimien tulosten tietojärjestelmän (PROMIS) masennuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
PROMIS on joukko henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja valvovat aikuisten ja lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä. PROMIS-toimenpiteet suorittaa opintoklinikalla osallistuja. PROMIS-masennus sisältää 8 kysymystä Emotion Distress-Depression. Kysymykset mitataan 5 pisteen asteikolla, jossa 1 on "ei koskaan" ja 5 on "aina". Jokaisen osion vastaukset lasketaan yhteen ja muunnetaan T-pisteiksi Assessment Centerin PROMIS-pisteytyspalvelun avulla, joka skaalaa raakapisteet uudelleen standardoituun T-pisteeseen, jonka populaation keskiarvo on 50 ja keskihajonna 10. Kokonaisraakapisteet muutettiin T-pisteiksi, joissa korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
Perustaso, viikko 52
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
17-vuotiaille tai sitä vanhemmille osallistujille suunniteltu DLQI-kysely on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan ihosairauden vaikutusta sairastuneen henkilön elämänlaatuun. Kymmenen kysymystä kattavat seuraavat aiheet: oireet, hämmennys, ostokset ja kotihoito, vaatteet, sosiaali- ja vapaa-aika, urheilu, työ tai opiskelu, lähisuhteet, seksi ja hoito edellisen viikon aikana. Vastausluokkia ovat "Ei ollenkaan", "Vähän", "Paljon" ja "Erittäin", ja vastaavat arvosanat ovat 0, 1, 2 ja 3. Kysymyksissä 3-10 on myös ylimääräinen vastausluokka "Ei relevantti", joka arvostetaan "0". Kysymykset pisteytetään 0–3, jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ihosairauden vaikutusta elämänlaatuun) 30:een (maksimaalinen vaikutus elämänlaatuun). Korkea pistemäärä on osoitus huonosta elämänlaadusta.
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta lasten ihotautien elämänlaatuindeksissä (CDLQI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
CDLQI-kyselylomake on tarkoitettu käytettäväksi lapsille (4–16-vuotiaat). Se koostuu 10 kohteesta, jotka on ryhmitelty kuuteen osa-alueeseen: oireet ja tunteet, vapaa-aika, koulu tai loma, henkilökohtaiset suhteet, uni ja hoito. Jokaisen kysymyksen pisteytys on: Hyvin paljon =3; Melko paljon = 2; Vain vähän = 1; Ei ollenkaan = 0. CDLQI-kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki 10 kohteen vastausta, ja sen vaihteluväli on 0–30 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa).
Perustaso, viikko 52
Farmakokinetiikka (PK): Lebrikitsumabin keskimääräinen seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannostus: Viikko 52
Farmakokinetiikka (PK): Lebrikitsumabin keskimääräinen seerumipitoisuus arvioitiin viikolla 52.
Ennakkoannostus: Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Dermira, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17804
  • J2T-DM-KGAE (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD17 (Muu tunniste: Dermira, Inc)
  • 2019-004301-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa