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评估 Lebrikizumab (LY3650150) 在患有中度至重度特应性皮炎的青少年参与者中的安全性和有效性的研究 (ADore)

2023年1月30日 更新者：Eli Lilly and Company

一项评估 Lebrikizumab 在患有中度至重度特应性皮炎的青少年患者中的安全性和有效性的开放标签单臂研究

这是一项为期 52 周的开放标签单臂研究。 该研究将评估 lebrikizumab 在青少年参与者（≥12 至

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

206

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3A 2N1
        • Institute for Skin Advancement
      • Red Deer、Alberta、加拿大、T4N 6V7
        • Care Clinic
    • Ontario
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6J7W5
        • The Centre for Clinical Trials, Inc
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5A3R6
        • AvantDerm
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-611
        • Provita Sp. z o.o
      • Lublin、波兰、20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Wroclaw、波兰、50-566
        • CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、波兰、90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、波兰、30-033
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
      • Krakow、Malopolskie、波兰、31-559
        • Diamond Clinic
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
    • Swietokrzyskie
      • Kielce、Swietokrzyskie、波兰、25-155
        • Gabinet Dermatlogiczny. Beata Krecisz
    • Wojewodztwo Podkarpackie
      • Iwonicz Zdroj、Wojewodztwo Podkarpackie、波兰、38-440
        • Zespol Naukowo - Leczniczy "Iwolang" Sp. z o.o.
  • 澳大利亚
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • Captain Stirling Medical Centre
    • Australian Capital Territory
      • Phillip、Australian Capital Territory、澳大利亚、2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、02010
        • The Skin Hospital
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、澳大利亚、4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • Royal Childrens Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Victoria Park、Western Australia、澳大利亚、06100
        • Burswood Dermatology
  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Pinnacle Research Group
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117
        • Arkansas Research Trials, LLC
    • California
      • Canoga Park、California、美国、91303
        • Hope Clinical Research
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • First Oc Dermatology
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • MD Studies
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego、California、美国、92123
        • University of California, San Diego/Rady Children's Hospital, San Diego - Pediatric & Adolescent Dermatology
      • Santa Ana、California、美国、92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • Pediatric Skin Research, LLC
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • C&R Research Services USA
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Encore Medical Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33157
        • Sanchez Clinical Research Inc
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Miami、Florida、美国、33143
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Orange Park、Florida、美国、32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa、Florida、美国、33613-1244
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Albany、Georgia、美国、31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • Advanced Medical Research
      • Savannah、Georgia、美国、31419
        • Georgia Skin & Cancer Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates LLC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66614
        • Kansas Medical Clinic
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane Univ School of Med
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • St Joseph Dermatology and Vein Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63117
        • Central Dermatology PC
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
        • Allcutis Research
    • New York
      • Kew Gardens、New York、美国、11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Watertown、New York、美国、13601
        • Advanced Asthma and Allergy
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Central States Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • Paddington Testing Company Inc
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • Houston、Texas、美国、77065
        • Encore Imaging & Medical Research
      • Laredo、Texas、美国、78041
        • Cutis Wellness Dermatology
      • San Antonio、Texas、美国、78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio、Texas、美国、78213
        • Progressive Clinical Research
      • Sugar Land、Texas、美国、77497
        • Acclaim Dermatology, PLLC
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Center For Clinical Studies
    • Virginia
      • Burke、Virginia、美国、22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性青少年（≥12 岁至
  2. 慢性 AD（根据美国皮肤病学会共识标准）在筛查访视前已经存在 ≥ 1 年。
  3. 基线访视时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 得分≥16。
  4. 基线访视时研究者整体评估 (IGA) 评分≥3（0 至 4 分）
  5. 基线访视时 AD 受累的体表面积 (BSA) ≥ 10%。
  6. 对局部药物治疗反应不足的历史；或确定局部治疗在医学上是不可取的。

排除标准：

  1. 参与先前的 le​​brikizumab 临床研究。

  2. 在基线访问之前使用以下方法进行治疗：

    1. 8 周内或 5 个半衰期（如果已知）内的研究药物，以较长者为准。
    2. 8 周内使用 Dupilumab。
    3. 6 个月内使用消耗 B 细胞的生物制剂，包括利妥昔单抗。
    4. 其他生物制剂在 5 个半衰期（如果已知）或 16 周内，以较长者为准。
  3. 在基线访视后 12 周内或计划在研究期间使用活（减毒）疫苗进行治疗。
  4. 不受控制的慢性疾病，可能需要大量口服皮质类固醇。
  5. 活动性急性或慢性肝炎的证据
  6. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或筛选时 HIV 血清学阳性。
  7. 恶性肿瘤病史，包括蕈样肉芽肿，筛选访视前 5 年内，完全治疗的宫颈原位癌、完全治疗和消退的非转移性鳞状或基底细胞皮肤癌除外。
  8. 孕妇或哺乳期妇女，或计划在研究期间怀孕或哺乳的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Lebrikizumab 250 毫克
参与者在基线和第 2 周接受两次 250 毫克 (mg) Lebrikizumab 皮下 (SC) 注射，随后从第 4 周至第 52 周（但不包括）每 2 周 (Q2W) 注射一次。
生物：来珠单抗
皮下注射
其他名称：
  • LY3650150
  • DRM06

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
因不良事件 (AE) 而停止研究治疗的参与者百分比
大体时间：第 52 周
由于评估的 1 种或多种 AE 而停止研究治疗的参与者的百分比被累积总结。 所有 SAE 的总结，无论因果关系如何，都位于已报告的不良事件部分。
第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
调查员总体评估 (IGA) 得分为 0 或 1 且与基线相比减少 ≥ 2 分的参与者百分比
大体时间：第 52 周
IGA 根据从 0（皮肤白皙）到 4（严重疾病）的静态数字 5 分制量表，衡量研究人员对参与者 AD 总体严重程度的总体评估。 该分数基于对红斑、丘疹/硬结、渗出/结痂和苔藓化程度的总体评估。
第 52 周
湿疹面积和严重程度仪器 (EASI) 评分 (EASI-75) 比基线减少 ≥ 75% 的参与者百分比
大体时间：第 52 周

EASI 评估客观医生对特应性皮炎两个维度的估计 - 疾病范围和受影响的临床体征：0 = 0%； 1 = 1-9%； 2 = 10-29%； 3 = 30-49%； 4 = 50-69%； 5 = 70-89%； 6 = 90-100% 和 4 种临床体征的严重程度：(1) 红斑，(2) 水肿/丘疹，(3) 表皮脱落，和 (4) 苔藓样变，每一种都在 0 到 3 的等级上（0 = 没有，没有；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）在 4 个身体部位（头部/颈部、躯干、上肢和下肢）。 严重程度 1、2 和 3 之间允许打半分。 最终的 EASI 分数是通过对这 4 个分数进行加权平均得到的，范围从 0 到 72（严重）。

EASI 反应者被定义为 EASI 评分较基线提高 ≥ 75% 的参与者。
第 52 周
EASI 分数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 52 周
EASI 评估客观医生对特应性皮炎两个维度的估计 - 疾病范围和受影响的临床体征：0 = 0%； 1 = 1-9%； 2 = 10-29%； 3 = 30-49%； 4 = 50-69%； 5 = 70-89%； 6 = 90-100% 和 4 种临床体征的严重程度：(1) 红斑，(2) 水肿/丘疹，(3) 表皮脱落，和 (4) 苔藓样变，每一种都在 0 到 3 的等级上（0 = 没有，没有；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）在 4 个身体部位（头部/颈部、躯干、上肢和下肢）。 严重程度 1、2 和 3 之间允许打半分。 最终的 EASI 分数是通过对这 4 个分数进行加权平均得到的，范围从 0 到 72（严重）。
基线，第 52 周
达到 EASI-50 的参与者百分比（EASI 分数从基线减少 ≥50）
大体时间：第 52 周

EASI 评估客观医生对特应性皮炎两个维度的估计 - 疾病范围和受影响的临床体征：0 = 0%； 1 = 1-9%； 2 = 10-29%； 3 = 30-49%； 4 = 50-69%； 5 = 70-89%； 6 = 90-100% 和 4 种临床体征的严重程度：(1) 红斑，(2) 水肿/丘疹，(3) 表皮脱落，和 (4) 苔藓样变，每一种都在 0 到 3 的等级上（0 = 没有，没有；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）在 4 个身体部位（头部/颈部、躯干、上肢和下肢）。 严重程度 1、2 和 3 之间允许打半分。 最终的 EASI 分数是通过对这 4 个分数进行加权平均得到的，范围从 0 到 72（严重）。

EASI 反应者被定义为 EASI 评分较基线提高 ≥ 50% 的参与者。
第 52 周
达到 EASI-90 的参与者百分比（EASI 分数从基线减少 ≥ 90%）
大体时间：第 52 周

EASI 评估客观医生对特应性皮炎两个维度的估计 - 疾病范围和受影响的临床体征：0 = 0%； 1 = 1-9%； 2 = 10-29%； 3 = 30-49%； 4 = 50-69%； 5 = 70-89%； 6 = 90-100% 和 4 种临床体征的严重程度：(1) 红斑，(2) 水肿/丘疹，(3) 表皮脱落，和 (4) 苔藓样变，每一种都在 0 到 3 的等级上（0 = 没有，没有；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）在 4 个身体部位（头部/颈部、躯干、上肢和下肢）。 严重程度 1、2 和 3 之间允许打半分。 最终的 EASI 分数是通过对这 4 个分数进行加权平均得到的，范围从 0 到 72（严重）。

EASI 反应者被定义为 EASI 评分较基线提高 ≥ 90% 的参与者。
第 52 周
体表面积 (BSA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
受 AD 影响的 BSA 将针对 4 个独立的身体区域进行评估：头部和颈部、躯干（包括生殖器区域）、上肢和下肢（包括臀部）。 将评估每个身体区域的疾病程度，范围从 0% 到 100% 受累。 BSA 是使用参与者的手掌使用 1% 规则计算的，1 手掌相当于 1%，估计覆盖受影响的 AD 区域所需的手掌数量。 最大掌数为头颈部10掌（10%），上肢20掌（20%），躯干30掌，包括腋窝和腹股沟（30%），下肢40掌，包括臀部（40%） %)。 身体区域的 BSA 百分比计算为 = 身体区域中的手掌总数 * 相当于 1 个手掌的表面积百分比。 所有 4 个身体区域的整体 BSA 百分比范围从 0% 到 100%，较高的值表示 AD 的严重程度。
基线，第 52 周
患者报告结果信息系统 (PROMIS) 焦虑的基线变化
大体时间：基线，第 52 周
PROMIS® 是一套以人为本的措施，用于评估和监测成人和儿童的身体、心理和社会健康。 ≤17 岁的参与者将在研究期间完成儿科版本。 PROMIS anxiety 有 8 个关于 Emotion Distress-Anxiety（或 Pediatric Anxiety Symptom）的问题。 每个问题有 5 个答案选项，值从 1 到 5。总的原始分数被转换为 T 分数（平均值 = 50，标准差 = 10），分数越高表示焦虑程度越高。
基线，第 52 周
患者报告结果信息系统 (PROMIS) 抑郁症基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
PROMIS 是一套以人为本的措施，用于评估和监测成人和儿童的身体、心理和社会健康。 PROMIS 措施将由研究诊所的参与者完成。 PROMIS 抑郁症有 8 个关于情绪困扰-抑郁症的问题。问题采用 5 分制衡量，1 代表“从不”，5 代表“总是”。 每个部分的回答将使用评估中心 PROMIS 评分服务进行汇总并转换为 T 分数，该服务将原始分数重新调整为标准化 T 分数，总体平均值为 50，标准差为 10。 总的原始分数被转换为 T 分数，分数越高表明症状越严重。
基线，第 52 周
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
为 17 岁或以上的参与者设计的 DLQI 问卷是一个包含 10 个项目的经过验证的问卷，用于评估皮肤病对受影响者生活质量的影响。 这 10 个问题涵盖以下主题：过去一周的症状、尴尬、购物和家庭护理、衣服、社交和休闲、运动、工作或学习、亲密关系、性和治疗。 回答类别包括“完全没有”、“有一点”、“很多”和“非常多”，相应的分数分别为 0、1、2 和 3。 问题 3-10 也有一个额外的回答类别“不相关”，评分为“0”。 问题从 0 到 3 打分，可能的总分范围从 0（皮肤病对生活质量没有影响）到 30（对生活质量的最大影响）。 高分表示生活质量差。
基线，第 52 周
儿童皮肤科生活质量指数 (CDLQI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
CDLQI 问卷专为儿童（4 至 16 岁）设计。 它由 10 个项目组成，分为 6 个领域：症状和感觉、休闲、学校或假期、人际关系、睡眠和治疗。 每题得分为：非常=3；很多 = 2;只有一点点 = 1;完全没有 = 0。CDLQI 总分是通过对所有 10 个项目的响应求和计算得出的，范围为 0 到 30（分数越高表示损伤越大）。
基线，第 52 周
药代动力学 (PK)：Lebrikizumab 的平均血清浓度
大体时间：给药前：第 52 周
药代动力学(PK)：在第 52 周评价 Lebrikizumab 的平均血清浓度。
给药前：第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

合作者

Dermira, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月11日

初级完成 (实际的)

2022年4月20日

研究完成 (实际的)

2022年6月22日

研究注册日期

首次提交

2020年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月30日

首次发布 (实际的)

2020年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月30日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17804
  • J2T-DM-KGAE (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD17 (其他标识符：Dermira, Inc)
  • 2019-004301-28 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次公布和批准（以较晚者为准）后 6 个月可提供数据。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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