중등도에서 중증의 아토피 피부염을 앓고 있는 청소년 대상자를 대상으로 레브리키주맙(LY3650150)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구 (ADore)
2023년 1월 30일 업데이트: Eli Lilly and Company
중등도에서 중증의 아토피 피부염이 있는 청소년 환자에서 레브리키주맙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개, 단일군 연구
이것은 52주 기간의 공개 라벨 단일군 연구입니다.
이 연구는 청소년 참여자(≥12 ~
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Arkansas Research Trials, LLC
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- Hope Clinical Research
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First OC Dermatology
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- MD Studies
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, 미국, 92123
- University of California, San Diego/Rady Children's Hospital, San Diego - Pediatric & Adolescent Dermatology
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- Southern California Dermatology, Inc.
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- IMMUNOe International Research Centers
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Pediatric Skin Research, LLC
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- C&R Research Services USA
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Encore Medical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33157
- Sanchez Clinical Research Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- Well Pharma Medical Research Corp.
-
Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Tampa, Florida, 미국, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
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Georgia
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Albany, Georgia, 미국, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc
-
Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Advanced Medical Research
-
Savannah, Georgia, 미국, 31419
- Georgia Skin & Cancer Clinic
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates LLC
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66614
- Kansas Medical Clinic
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Skin Sciences, PLLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Univ School of Med
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- St Joseph Dermatology and Vein Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Central Dermatology PC
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- ALLCUTIS Research
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New York
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Kew Gardens, New York, 미국, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
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Watertown, New York, 미국, 13601
- Advanced Asthma and Allergy
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Central States Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Paddington Testing Company Inc
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Research Center, Inc
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Houston, Texas, 미국, 77065
- Encore Imaging & Medical Research
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Laredo, Texas, 미국, 78041
- Cutis Wellness Dermatology
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research
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Sugar Land, Texas, 미국, 77497
- Acclaim Dermatology, PLLC
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center for Clinical Studies
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015
- PI-Coor Clinical Research, LLC
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3A 2N1
- Institute for Skin Advancement
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Red Deer, Alberta, 캐나다, T4N 6V7
- Care Clinic
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6J7W5
- The Centre for Clinical Trials, Inc
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5A3R6
- AvantDerm
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Katowice, 폴란드, 40-611
- Provita Sp. z o.o
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Lublin, 폴란드, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
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Wroclaw, 폴란드, 50-566
- CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, 폴란드, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, 폴란드, 30-033
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
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Krakow, Malopolskie, 폴란드, 31-559
- Diamond Clinic
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-625
- Centrum Medyczne Evimed
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Swietokrzyskie
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Kielce, Swietokrzyskie, 폴란드, 25-155
- Gabinet Dermatlogiczny. Beata Krecisz
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Wojewodztwo Podkarpackie
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Iwonicz Zdroj, Wojewodztwo Podkarpackie, 폴란드, 38-440
- Zespol Naukowo - Leczniczy "Iwolang" Sp. z o.o.
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Nedlands, 호주, 6009
- Captain Stirling Medical Centre
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, 호주, 2606
- Woden Dermatology
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 02010
- The Skin Hospital
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Queensland
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Benowa, Queensland, 호주, 4217
- The Skin Centre
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Sinclair Dermatology
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Childrens Hospital Melbourne
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Western Australia
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Victoria Park, Western Australia, 호주, 06100
- Burswood Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 청소년(≥12세 ~
- 스크리닝 방문 전 ≥1년 동안 있었던 만성 AD(미국 피부과학회 합의 기준에 따름).
- 베이스라인 방문 시 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수 ≥16.
- 기준선 방문에서 조사자 종합 평가(IGA) 점수 ≥3(0에서 4까지의 척도)
- 기준선 방문에서 AD 침범의 ≥10% 체표면적(BSA).
- 국소 약물 치료에 대한 부적절한 반응 이력; 또는 국소 치료가 달리 의학적으로 바람직하지 않다는 결정.
제외 기준:
- 이전 레브리키주맙 임상 연구 참여.
기준선 방문 전에 다음을 사용한 치료:
- 8주 이내 또는 5 반감기 이내(알려진 경우) 중 더 긴 기간의 시험용 약물.
- 8주 이내 두필루맙.
- 리툭시맙을 포함한 B 세포 고갈 생물학적 제제, 6개월 이내.
- 5 반감기(알려진 경우) 또는 16주 중 더 긴 기간 이내의 기타 생물학적 제제.
- 기준선 방문 또는 연구 중에 계획된 12주 이내의 생(약독화) 백신을 사용한 치료.
- 경구용 코르티코스테로이드가 필요할 수 있는 조절되지 않는 만성 질환.
- 활동성 급성 또는 만성 간염의 증거
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 이력 또는 스크리닝 시 양성 HIV 혈청학.
- 스크리닝 방문 전 5년 이내에 균상 식육종을 포함한 악성 종양의 병력이 있는 경우, 완전히 치료된 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 피부의 비전이성 편평 또는 기저 세포 암종을 완전히 치료하고 해결했습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레브리키주맙 250mg
참가자들은 베이스라인과 2주차에 레브리키주맙 250mg을 2회 피하(SC) 주사한 후 4주차부터 52주차까지(그러나 포함되지 않음) 2주마다(Q2W) 단일 주사를 받았습니다.
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피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 비율
기간: 52주차
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평가된 1개 이상의 AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 백분율을 누적하여 요약합니다.
인과관계에 관계없이 모든 SAE의 요약은 보고된 이상 반응 섹션에 있습니다.
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자 종합 평가(IGA) 점수가 0 또는 1이고 기준선에서 2점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 52주차
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IGA는 0(깨끗한 피부)에서 4(심각한 질병)까지의 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 AD의 전반적인 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가를 측정합니다.
점수는 홍반, 구진/경결, 삼출/딱지 및 태선화 정도의 전반적인 평가를 기반으로 합니다.
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52주차
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습진 영역 및 중증도 측정기(EASI) 점수(EASI-75) 기준선에서 ≥75% 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
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EASI는 아토피성 피부염의 2가지 차원에 대한 의사의 객관적인 추정치를 평가합니다. 영향을 받는 질병 범위 및 임상 징후: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 중증도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 찰과상, 및 (4) 각각 0 내지 3의 척도로 태선화(0 = 없음, 없음) 1 = 경도, 2 = 중등도, 3 = 중증) 4 신체 부위(머리/목, 몸통, 상지 및 하지). 심각도 1, 2, 3 사이에는 절반 점수가 허용됩니다. 최종 EASI 점수는 이 4개 점수를 가중 평균하여 얻었으며 범위는 0에서 72(심함)입니다. EASI 응답자는 EASI 점수 기준선에서 ≥ 75% 향상을 달성한 참가자로 정의됩니다. |
52주차
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EASI 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 52주차
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EASI는 아토피성 피부염의 2가지 차원에 대한 의사의 객관적인 추정치를 평가합니다. 영향을 받는 질병 범위 및 임상 징후: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 중증도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 찰과상, 및 (4) 각각 0 내지 3의 척도로 태선화(0 = 없음, 없음) 1 = 경도, 2 = 중등도, 3 = 중증) 4 신체 부위(머리/목, 몸통, 상지 및 하지).
심각도 1, 2, 3 사이에는 절반 점수가 허용됩니다.
최종 EASI 점수는 이 4개 점수를 가중 평균하여 얻었으며 범위는 0에서 72(심함)입니다.
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기준선, 52주차
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EASI-50을 달성한 참가자의 비율(EASI 점수 기준선에서 ≥50 감소)
기간: 52주차
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EASI는 아토피성 피부염의 2가지 차원에 대한 의사의 객관적인 추정치를 평가합니다. 영향을 받는 질병 범위 및 임상 징후: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 중증도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 찰과상, 및 (4) 각각 0 내지 3의 척도로 태선화(0 = 없음, 없음) 1 = 경도, 2 = 중등도, 3 = 중증) 4 신체 부위(머리/목, 몸통, 상지 및 하지). 심각도 1, 2, 3 사이에는 절반 점수가 허용됩니다. 최종 EASI 점수는 이 4개 점수를 가중 평균하여 얻었으며 범위는 0에서 72(심함)입니다. EASI 응답자는 EASI 점수 기준선에서 ≥ 50% 향상을 달성한 참가자로 정의됩니다. |
52주차
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EASI-90을 달성한 참가자 비율(EASI 점수 기준선에서 ≥90% 감소)
기간: 52주차
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EASI는 아토피성 피부염의 2가지 차원에 대한 의사의 객관적인 추정치를 평가합니다. 영향을 받는 질병 범위 및 임상 징후: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 중증도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 찰과상, 및 (4) 각각 0 내지 3의 척도로 태선화(0 = 없음, 없음) 1 = 경도, 2 = 중등도, 3 = 중증) 4 신체 부위(머리/목, 몸통, 상지 및 하지). 심각도 1, 2, 3 사이에는 절반 점수가 허용됩니다. 최종 EASI 점수는 이 4개 점수를 가중 평균하여 얻었으며 범위는 0에서 72(심함)입니다. EASI 응답자는 EASI 점수 기준선에서 ≥ 90% 향상을 달성한 참가자로 정의됩니다. |
52주차
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체표면적(BSA)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
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AD의 영향을 받는 BSA는 머리와 목, 몸통(생식기 영역 포함), 상지 및 하지(엉덩이 포함)의 4가지 개별 신체 영역에 대해 평가됩니다.
각 신체 부위는 0%에서 100% 침범 범위의 질병 범위에 대해 평가됩니다.
BSA는 1% 규칙을 사용하여 참가자의 손바닥을 사용하여 계산되었으며, 영향을 받는 AD 영역을 덮는 데 필요한 손바닥 수의 추정치와 함께 손바닥 1개는 1%에 해당합니다.
최대 손바닥 수는 머리와 목(10%)에 10손바닥, 상지(20%)에 20손바닥(20%), 겨드랑이와 사타구니를 포함하는 체간(30%)에 30손바닥, 엉덩이를 포함한 하지에 40손바닥(40 %).
신체 부위에 대한 BSA의 백분율은 신체 부위의 총 손바닥 수 * 손바닥 1개에 해당하는 % 표면적으로 계산되었습니다.
모든 4개 신체 부위의 전체 백분율 BSA는 0%에서 100% 범위이며 값이 높을수록 AD의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 52주차
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PROMIS(환자 보고 결과 정보 시스템) 불안의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
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PROMIS®는 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 일련의 개인 중심 측정입니다.
17세 이하의 참가자는 연구 기간 동안 소아용 버전을 완료합니다.
PROMIS 불안에는 감정적 고통-불안(또는 소아 불안 증상)에 대한 8개의 질문이 있습니다.
각 질문에는 1에서 5까지의 값이 있는 5개의 응답 옵션이 있습니다. 총 원시 점수는 T-Scores(평균 = 50 및 표준 편차 = 10)로 변환되었으며 점수가 높을수록 더 큰 불안을 나타냅니다.
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기준선, 52주차
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Information System) 우울증의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
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PROMIS는 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 일련의 개인 중심 측정입니다.
PROMIS 조치는 연구 클리닉의 참가자에 의해 완료됩니다.
PROMIS 우울증에는 감정적 고통-우울증에 대한 8개의 질문이 있습니다. 질문은 5점 척도로 측정되며 1은 "전혀 없다", 5는 "항상"입니다.
각 섹션에 대한 응답은 평가 센터 PROMIS 채점 서비스를 사용하여 합산되고 T-Score로 변환됩니다. 이 서비스는 원시 점수를 모집단 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준화된 T-Score로 재조정됩니다.
총 원시 점수는 T-점수로 변환되었으며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 52주차
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선에서 변화
기간: 기준선, 52주차
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17세 이상의 참가자를 위해 설계된 DLQI 설문지는 영향을 받은 사람의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 데 사용되는 10개 항목의 검증된 설문지입니다.
10개의 질문은 다음 주제를 다룹니다: 증상, 당혹감, 쇼핑 및 홈케어, 의복, 사회 및 레저, 스포츠, 일 또는 학업, 친밀한 관계, 섹스 및 치료, 지난주 동안.
응답 범주에는 각각 0, 1, 2 및 3의 해당 점수로 "전혀", "조금", "많이" 및 "매우 많이"가 포함됩니다.
질문 3-10에는 "0"으로 점수가 매겨진 "관련 없음"의 추가 응답 범주도 있습니다.
질문은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 가능한 총 점수 범위는 0(피부 질환이 삶의 질에 미치는 영향 없음)에서 30(삶의 질에 대한 최대 영향)까지입니다.
높은 점수는 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 52주차
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어린이 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
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CDLQI 설문지는 어린이(4~16세)에게 사용하도록 설계되었습니다.
증상 및 감정, 여가, 학교 또는 휴일, 대인관계, 수면, 치료 등 6개 영역으로 분류된 10개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 질문의 점수는 다음과 같습니다. 매우 많이 =3; 꽤 많이 = 2; 조금 = 1; 전혀 아님 = 0. CDLQI 총점은 10개 항목 응답을 모두 합산하여 계산되며 범위는 0~30입니다(점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냄).
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기준선, 52주차
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약동학(PK): 레브리키주맙의 평균 혈청 농도
기간: 투여 전: 52주차
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약동학(PK): 레브리키주맙의 평균 혈청 농도를 52주차에 평가했습니다.
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투여 전: 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17804
- J2T-DM-KGAE (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- DRM06-AD17 (기타 식별자: Dermira, Inc)
- 2019-004301-28 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .