Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Lebrikizumab (LY3650150) in partecipanti adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave (ADore)
30 gennaio 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Lebrikizumab in pazienti adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave
Questo è uno studio in aperto a braccio singolo della durata di 52 settimane.
Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di lebrikizumab nei partecipanti adolescenti (≥12 a
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
206
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nedlands, Australia, 6009
- Captain Stirling Medical Centre
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Woden Dermatology
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 02010
- The Skin Hospital
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Childrens Hospital Melbourne
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Western Australia
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Victoria Park, Western Australia, Australia, 06100
- Burswood Dermatology
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
- Institute For Skin Advancement
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Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
- CaRe Clinic
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Oakville, Ontario, Canada, L6J7W5
- The Centre for Clinical Trials, Inc
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Toronto, Ontario, Canada, M5A3R6
- AvantDerm
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Katowice, Polonia, 40-611
- Provita Sp. z o.o
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Lublin, Polonia, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
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Wroclaw, Polonia, 50-566
- CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-033
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
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Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-559
- Diamond Clinic
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-625
- Centrum Medyczne Evimed
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Swietokrzyskie
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Kielce, Swietokrzyskie, Polonia, 25-155
- Gabinet Dermatlogiczny. Beata Krecisz
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Wojewodztwo Podkarpackie
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Iwonicz Zdroj, Wojewodztwo Podkarpackie, Polonia, 38-440
- Zespol Naukowo - Leczniczy "Iwolang" Sp. z o.o.
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Pinnacle Research Group
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
- Arkansas Research Trials, LLC
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California
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Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
- Hope Clinical Research
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- First OC Dermatology
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- MD Studies
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Integrative Skin Science and Research
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- University of California, San Diego/Rady Children's Hospital, San Diego - Pediatric & Adolescent Dermatology
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
- Southern California Dermatology, Inc.
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Colorado
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Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
- IMMUNOe International Research Centers
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- Pediatric Skin Research, LLC
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- C&R Research Services USA
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Encore Medical Research
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33157
- Sanchez Clinical Research Inc
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Well Pharma Medical Research Corp.
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Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
- Park Avenue Dermatology
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
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Georgia
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Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc
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Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Advanced Medical Research
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31419
- Georgia Skin & Cancer Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66614
- Kansas Medical Clinic
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Skin Sciences, PLLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane Univ School of Med
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-
Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists
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Michigan
-
Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
- St Joseph Dermatology and Vein Clinic
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- Central Dermatology PC
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-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- Allcutis Research
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-
New York
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Kew Gardens, New York, Stati Uniti, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
-
Watertown, New York, Stati Uniti, 13601
- Advanced Asthma and Allergy
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-
Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Central States Research
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Paddington Testing Company Inc
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
- Arlington Research Center, Inc
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
- Encore Imaging & Medical Research
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Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
- Cutis Wellness Dermatology
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Progressive Clinical Research
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77497
- Acclaim Dermatology, Pllc
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Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Center for Clinical Studies
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Virginia
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Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
- PI-Coor Clinical Research, LLC
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescente maschio o femmina (da ≥12 anni a
- AD cronico (secondo i criteri di consenso dell'American Academy of Dermatology) che è stato presente per ≥1 anno prima della visita di screening.
- Punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥16 alla visita basale.
- Punteggio Investigator Global Assessment (IGA) ≥3 (scala da 0 a 4) alla visita di riferimento
- ≥10% della superficie corporea (BSA) di coinvolgimento di AD alla visita basale.
- Storia di risposta inadeguata al trattamento con farmaci topici; o determinazione che i trattamenti topici sono altrimenti sconsigliabili dal punto di vista medico.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un precedente studio clinico su lebrikizumab.
Trattamento con quanto segue prima della visita di riferimento:
- Un farmaco sperimentale entro 8 settimane o entro 5 emivite (se noto), qualunque sia il più lungo.
- Dupilumab entro 8 settimane.
- Farmaci biologici che riducono le cellule B, incluso rituximab, entro 6 mesi.
- Altri farmaci biologici entro 5 emivite (se note) o 16 settimane, qualunque sia il periodo più lungo.
- Trattamento con un vaccino vivo (attenuato) entro 12 settimane dalla visita basale o pianificato durante lo studio.
- Malattia cronica incontrollata che potrebbe richiedere raffiche di corticosteroidi orali.
- Evidenza di epatite attiva acuta o cronica
- Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sierologia HIV positiva allo screening.
- - Storia di malignità, inclusa la micosi fungoide, entro 5 anni prima della visita di screening, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice completamente trattato, carcinoma a cellule squamose o basocellulari non metastatico completamente trattato e risolto.
- Donne incinte o che allattano o donne che stanno pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lebrikizumab 250 mg
I partecipanti hanno ricevuto due iniezioni sottocutanee (SC) di 250 milligrammi (mg) di Lebrikizumab al basale e alla settimana 2, seguite da una singola iniezione ogni 2 settimane (Q2W) dalla settimana 4 fino alla settimana 52 (esclusa).
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Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti interrotti dal trattamento in studio a causa di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Settimana 52
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La percentuale di partecipanti che ha interrotto il trattamento in studio a causa di 1 o più eventi avversi valutati è riassunta cumulativamente.
Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dal nesso di causalità, si trova nella sezione Eventi avversi segnalati.
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Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con un punteggio IGA (Investigator Global Assessment) pari a 0 o 1 e una riduzione ≥2 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 52
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L'IGA misura la valutazione globale dell'investigatore della gravità complessiva del disturbo di Alzheimer del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave).
Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, stillicidio/croste e lichenificazione.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥75% rispetto al basale nel punteggio EASI (Eczema Area and Severity Instrument) (EASI-75)
Lasso di tempo: Settimana 52
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L'EASI valuta le stime mediche obiettive di 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 sedi corporee (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I mezzi punteggi sono consentiti tra le severità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto calcolando la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 a 72 (grave). Il responder EASI è definito come un partecipante che ottiene un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nel punteggio EASI. |
Settimana 52
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Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio EASI
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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L'EASI valuta le stime mediche obiettive di 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 sedi corporee (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori).
I mezzi punteggi sono consentiti tra le severità 1, 2 e 3.
Il punteggio EASI finale è stato ottenuto calcolando la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 a 72 (grave).
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Basale, settimana 52
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Percentuale di partecipanti che raggiungono EASI-50 (riduzione ≥50 rispetto al basale nel punteggio EASI)
Lasso di tempo: Settimana 52
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L'EASI valuta le stime mediche obiettive di 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 sedi corporee (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I mezzi punteggi sono consentiti tra le severità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto calcolando la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 a 72 (grave). Il responder EASI è definito come un partecipante che raggiunge un miglioramento ≥ 50% rispetto al basale nel punteggio EASI. |
Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto EASI-90 (riduzione ≥90% rispetto al basale nel punteggio EASI)
Lasso di tempo: Settimana 52
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L'EASI valuta le stime mediche obiettive di 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 sedi corporee (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I mezzi punteggi sono consentiti tra le severità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto calcolando la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 a 72 (grave). Il responder EASI è definito come un partecipante che raggiunge un miglioramento ≥ 90% rispetto al basale nel punteggio EASI. |
Settimana 52
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Variazione rispetto al basale nell'area della superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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La BSA affetta da AD sarà valutata per 4 regioni corporee separate: testa e collo, tronco (compresa la regione genitale), estremità superiori ed estremità inferiori (compresi i glutei).
Ogni regione del corpo sarà valutata per l'estensione della malattia che va dallo 0% al 100% di coinvolgimento.
La BSA è stata calcolata utilizzando il palmo del partecipante utilizzando la regola dell'1%, 1 palmo equivaleva all'1% con stime del numero di palmi necessari per coprire l'area AD interessata.
Il numero massimo di palmi era di 10 palmi per testa e collo (10%), 20 palmi per gli arti superiori (20%), 30 palmi per il tronco, comprese ascelle e inguine (30%), 40 palmi per gli arti inferiori, comprese le natiche (40 palmi) %).
La percentuale di BSA per una regione corporea è stata calcolata come = numero totale di palmi in una regione corporea * % superficie equivalente a 1 palmo.
La percentuale complessiva di BSA di tutte e 4 le regioni del corpo varia dallo 0% al 100%, con valori più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'AD.
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Basale, settimana 52
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Cambiamento rispetto al basale nell'ansia del sistema informativo sugli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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PROMIS® è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini.
I partecipanti ≤17 anni completeranno le versioni pediatriche per la durata dello studio.
L'ansia di PROMIS ha 8 domande sull'ansia da disagio emotivo (o sintomo di ansia pediatrica).
Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta con valori da 1 a 5. I punteggi grezzi totali sono stati convertiti in punteggi T (media = 50 e deviazione standard = 10) con punteggi più alti che rappresentano una maggiore ansia.
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Basale, settimana 52
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Variazione rispetto al basale nella depressione del sistema informativo sugli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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PROMIS è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini.
Le misure PROMIS saranno completate dal partecipante nella clinica dello studio.
PROMIS depressione ha 8 domande su Emotion Distress-Depression. Le domande sono misurate su una scala a 5 punti dove 1 sta per "Mai" e 5 sta per "Sempre".
Le risposte per ciascuna sezione verranno sommate e convertite in punteggi T utilizzando il servizio di punteggio PROMIS dell'Assessment Center, che ridimensiona il punteggio grezzo a un punteggio T standardizzato con una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10.
I punteggi grezzi totali sono stati convertiti in punteggi T con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Basale, settimana 52
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Variazione rispetto al basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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Il questionario DLQI progettato per i partecipanti di età pari o superiore a 17 anni è un questionario convalidato di 10 voci utilizzato per valutare l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita di una persona colpita.
Le 10 domande riguardano i seguenti argomenti: sintomi, imbarazzo, spesa e cura della casa, abbigliamento, vita sociale e tempo libero, sport, lavoro o studio, relazioni strette, sesso e trattamento, rispetto alla settimana precedente.
Le categorie di risposta includono "Per niente", "Un po'", "Molto" e "Molto", con punteggi corrispondenti rispettivamente di 0, 1, 2 e 3.
Le domande 3-10 hanno anche una categoria di risposta aggiuntiva "Non rilevante" che viene valutata come "0".
Alle domande viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dando un possibile intervallo di punteggio totale da 0 (nessun impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita) a 30 (massimo impatto sulla qualità della vita).
Un punteggio elevato è indicativo di una scarsa qualità della vita.
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Basale, settimana 52
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Variazione rispetto al basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia pediatrica (CDLQI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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Il questionario CDLQI è concepito per l'uso nei bambini (dai 4 ai 16 anni di età).
Consiste di 10 elementi raggruppati in 6 domini: sintomi e sentimenti, tempo libero, scuola o vacanze, relazioni personali, sonno e trattamento.
Il punteggio di ogni domanda è: Molto =3; Abbastanza = 2; Solo poco = 1; Per niente = 0. Il punteggio totale del CDLQI è calcolato sommando tutte le 10 risposte agli item e ha un intervallo da 0 a 30 (punteggi più alti sono indicativi di una maggiore compromissione).
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Basale, settimana 52
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Farmacocinetica (PK): concentrazione sierica media di Lebrikizumab
Lasso di tempo: Predose: settimana 52
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Farmacocinetica (PK): la concentrazione sierica media di lebrikizumab è stata valutata alla settimana 52.
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Predose: settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
22 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17804
- J2T-DM-KGAE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- DRM06-AD17 (Altro identificatore: Dermira, Inc)
- 2019-004301-28 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .