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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lebrikizumab (LY3650150) bei jugendlichen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (ADore)

30. Januar 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lebrikizumab bei jugendlichen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Dies ist eine unverblindete, einarmige Studie mit einer Dauer von 52 Wochen. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Lebrikizumab bei jugendlichen Teilnehmern (≥12 bis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Captain Stirling Medical Centre
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 02010
        • The Skin Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Childrens Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, 06100
        • Burswood Dermatology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Institute for Skin Advancement
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Care Clinic
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J7W5
        • The Centre for Clinical Trials, Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A3R6
        • AvantDerm
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Provita Sp. z o.o
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-033
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polen, 25-155
        • Gabinet Dermatlogiczny. Beata Krecisz
    • Wojewodztwo Podkarpackie
      • Iwonicz Zdroj, Wojewodztwo Podkarpackie, Polen, 38-440
        • Zespol Naukowo - Leczniczy "Iwolang" Sp. z o.o.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Arkansas Research Trials, LLC
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First Oc Dermatology
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • MD Studies
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University of California, San Diego/Rady Children's Hospital, San Diego - Pediatric & Adolescent Dermatology
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Pediatric Skin Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • C&R Research Services USA
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Encore Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Sanchez Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613-1244
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Advanced Medical Research
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31419
        • Georgia Skin & Cancer Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66614
        • Kansas Medical Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Univ School of Med
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • St Joseph Dermatology and Vein Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Central Dermatology PC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Allcutis Research
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Watertown, New York, Vereinigte Staaten, 13601
        • Advanced Asthma and Allergy
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Central States Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Company Inc
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Encore Imaging & Medical Research
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Cutis Wellness Dermatology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77497
        • Acclaim Dermatology, PLLC
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center For Clinical Studies
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Jugendlicher (≥ 12 Jahre bis
  2. Chronische AD (gemäß American Academy of Dermatology Consensus Criteria), die vor dem Screening-Besuch ≥ 1 Jahr bestanden hat.
  3. Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score ≥16 beim Baseline-Besuch.
  4. Investigator Global Assessment (IGA) Score ≥ 3 (Skala von 0 bis 4) beim Baseline-Besuch
  5. ≥ 10 % Körperoberfläche (BSA) der AD-Beteiligung beim Baseline-Besuch.
  6. Geschichte der unzureichenden Reaktion auf die Behandlung mit topischen Medikamenten; oder Feststellung, dass topische Behandlungen anderweitig medizinisch nicht ratsam sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer früheren klinischen Lebrikizumab-Studie.

  2. Behandlung mit Folgendem vor dem Basisbesuch:

    1. Ein Prüfpräparat innerhalb von 8 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
    2. Dupilumab innerhalb von 8 Wochen.
    3. B-Zell-depletierende Biologika, einschließlich Rituximab, innerhalb von 6 Monaten.
    4. Andere Biologika innerhalb von 5 Halbwertszeiten (sofern bekannt) oder 16 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  3. Behandlung mit einem (attenuierten) Lebendimpfstoff innerhalb von 12 Wochen nach dem Basisbesuch oder während der Studie geplant.
  4. Unkontrollierte chronische Erkrankung, die eine Gabe von oralen Kortikosteroiden erforderlich machen kann.
  5. Nachweis einer aktiven akuten oder chronischen Hepatitis
  6. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positive HIV-Serologie beim Screening.
  7. Vorgeschichte von Malignität, einschließlich Mycosis fungoides, innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch, außer vollständig behandeltes in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, vollständig behandeltes und behobenes nicht metastasierendes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut.
  8. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden oder stillen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebrikizumab 250 mg
Die Teilnehmer erhielten zwei subkutane (SC) Injektionen von 250 Milligramm (mg) Lebrikizumab zu Beginn und in Woche 2, gefolgt von einer einzelnen Injektion alle 2 Wochen (Q2W) von Woche 4 bis (aber nicht einschließlich) Woche 52.
Biologisch: Lebrikizumab
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • LY3650150
  • DRM06

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs) abgebrochen haben
Zeitfenster: Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von 1 oder mehr bewerteten UE abgebrochen haben, wird kumulativ zusammengefasst. Eine Zusammenfassung aller SUEs, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt „Reported Adverse Events“.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Investigator Global Assessment (IGA) Score von 0 oder 1 und einer Reduktion von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 52
Das IGA misst die globale Einschätzung des Prüfarztes zum Gesamtschweregrad seiner Alzheimer-Erkrankung auf der Grundlage einer statischen, numerischen 5-Punkte-Skala von 0 (reine Haut) bis 4 (schwere Erkrankung). Die Punktzahl basiert auf einer Gesamtbeurteilung des Ausmaßes an Erythem, Papulation/Verhärtung, Nässen/Verkrustung und Lichenifikation.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduktion des Ekzembereichs und des Schweregradinstruments (EASI)-Score (EASI-75) gegenüber dem Ausgangswert um ≥75 % erreichten
Zeitfenster: Woche 52

Der EASI bewertet objektive ärztliche Einschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis – Krankheitsausbreitung und betroffene klinische Symptome: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90–100 % und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden). ; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punktzahlen zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Scores erhalten und reicht von 0 bis 72 (schwer).

Der EASI-Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der eine Verbesserung des EASI-Scores um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht.
Woche 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EASI-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der EASI bewertet objektive ärztliche Einschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis – Krankheitsausbreitung und betroffene klinische Symptome: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90–100 % und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden). ; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punktzahlen zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Scores erhalten und reicht von 0 bis 72 (schwer).
Baseline, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI-50 erreichen (≥50 Reduktion vom Ausgangswert im EASI-Score)
Zeitfenster: Woche 52

Der EASI bewertet objektive ärztliche Einschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis – Krankheitsausbreitung und betroffene klinische Symptome: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90–100 % und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden). ; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punktzahlen zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Scores erhalten und reicht von 0 bis 72 (schwer).

Der EASI-Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der eine Verbesserung des EASI-Scores um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI-90 erreichen (≥90 % Reduktion des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 52

Der EASI bewertet objektive ärztliche Einschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis – Krankheitsausbreitung und betroffene klinische Symptome: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90–100 % und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden). ; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punktzahlen zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Scores erhalten und reicht von 0 bis 72 (schwer).

Der EASI-Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der eine Verbesserung des EASI-Scores um ≥ 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht.
Woche 52
Veränderung der Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die von AD betroffene BSA wird für 4 verschiedene Körperregionen bewertet: Kopf und Hals, Rumpf (einschließlich Genitalregion), obere Extremitäten und untere Extremitäten (einschließlich Gesäß). Jede Körperregion wird auf das Ausmaß der Erkrankung im Bereich von 0 % bis 100 % Beteiligung untersucht. BSA wurde unter Verwendung der Handfläche des Teilnehmers unter Verwendung der 1 %-Regel berechnet, 1 Handfläche entsprach 1 % mit Schätzungen der Anzahl an Handflächen, die erforderlich sind, um den betroffenen AD-Bereich abzudecken. Die maximale Anzahl der Handflächen betrug 10 Handflächen für Kopf und Hals (10 %), 20 Handflächen für die oberen Extremitäten (20 %), 30 Handflächen für den Rumpf, einschließlich Achseln und Leiste (30 %), 40 Handflächen für die unteren Extremitäten, einschließlich Gesäß (40 %). Der Prozentsatz der BSA für eine Körperregion wurde berechnet als = Gesamtzahl der Handflächen in einer Körperregion * % der Oberfläche, die 1 Handfläche entspricht. Der Gesamtprozentsatz der BSA aller 4 Körperregionen reicht von 0 % bis 100 %, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der AD darstellen.
Baseline, Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Patient-Reported Outcomes Information System (PROMIS) Angst
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
PROMIS® ist eine Reihe von personenzentrierten Maßnahmen, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Erwachsenen und Kindern bewerten und überwachen. Teilnehmer unter 17 Jahren werden für die Dauer der Studie pädiatrische Versionen absolvieren. PROMIS-Angst hat 8 Fragen zu Emotion Distress-Angst (oder pädiatrischem Angstsymptom). Jede Frage hat 5 Antwortoptionen mit Werten von 1 bis 5. Die Gesamtrohwerte wurden in T-Werte umgewandelt (Mittelwert = 50 und eine Standardabweichung = 10), wobei höhere Werte größere Angst darstellen.
Baseline, Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Patient-Reported Outcomes Information System (PROMIS) Depression
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
PROMIS ist eine Reihe von personenzentrierten Maßnahmen, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Erwachsenen und Kindern bewerten und überwachen. Die PROMIS-Maßnahmen werden vom Teilnehmer in der Studienklinik durchgeführt. PROMIS Depression hat 8 Fragen zu Emotion Distress-Depression. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 „nie“ und 5 „immer“ bedeutet. Die Antworten für jeden Abschnitt werden summiert und mithilfe des Assessment Center PROMIS Scoring Service in T-Scores umgewandelt, der die Rohpunktzahl auf einen standardisierten T-Score mit einem Populationsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umskaliert. Die gesamten Rohwerte wurden in T-Werte umgewandelt, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Symptome anzeigen.
Baseline, Woche 52
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der DLQI-Fragebogen für Teilnehmer ab 17 Jahren ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der zur Bewertung der Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität einer betroffenen Person verwendet wird. Die 10 Fragen decken die folgenden Themen ab: Symptome, Verlegenheit, Einkaufen und häusliche Pflege, Kleidung, Soziales und Freizeit, Sport, Arbeit oder Studium, enge Beziehungen, Sex und Behandlung in der vergangenen Woche. Die Antwortkategorien umfassen „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „sehr“ und „sehr“, mit entsprechenden Werten von 0, 1, 2 bzw. 3. Die Fragen 3-10 haben zusätzlich die Antwortkategorie „nicht relevant“, die mit „0“ bewertet wird. Die Fragen werden von 0 bis 3 bewertet, was einen möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 0 (kein Einfluss der Hautkrankheit auf die Lebensqualität) bis 30 (maximaler Einfluss auf die Lebensqualität) ergibt. Ein hoher Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Baseline, Woche 52
Änderung des Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der CDLQI-Fragebogen ist für die Verwendung bei Kindern (4 bis 16 Jahre) konzipiert. Es besteht aus 10 Items, die in 6 Bereiche eingeteilt sind: Symptome und Gefühle, Freizeit, Schule oder Ferien, persönliche Beziehungen, Schlaf und Behandlung. Die Bewertung jeder Frage ist: sehr =3; Ziemlich viel = 2; Nur wenig = 1; Überhaupt nicht = 0. Der CDLQI-Gesamtwert wird durch Summieren aller 10 Itemantworten berechnet und hat einen Bereich von 0 bis 30 (höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin).
Baseline, Woche 52
Pharmakokinetik (PK): Durchschnittliche Serumkonzentration von Lebrikizumab
Zeitfenster: Prädosis: Woche 52
Pharmakokinetik (PK): Die durchschnittliche Serumkonzentration von Lebrikizumab wurde in Woche 52 bewertet.
Prädosis: Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Dermira, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17804
  • J2T-DM-KGAE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD17 (Andere Kennung: Dermira, Inc)
  • 2019-004301-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Lebrikizumab

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