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Estudo para avaliar a segurança e eficácia de Lebrikizumab (LY3650150) em participantes adolescentes com dermatite atópica moderada a grave (ADore)

30 de janeiro de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo aberto de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do lebrikizumabe em pacientes adolescentes com dermatite atópica moderada a grave

Este é um estudo aberto, de braço único, com duração de 52 semanas. O estudo avaliará a segurança e eficácia de lebrikizumabe em participantes adolescentes (≥12 a

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

206

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Nedlands, Austrália, 6009
        • Captain Stirling Medical Centre
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 02010
        • The Skin Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrália, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Childrens Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Austrália, 06100
        • Burswood Dermatology
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J7W5
        • The Centre for Clinical Trials, Inc
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5A3R6
        • AvantDerm
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Arkansas Research Trials, LLC
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • MD Studies
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University of California, San Diego/Rady Children's Hospital, San Diego - Pediatric & Adolescent Dermatology
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Pediatric Skin Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • C&R Research Services USA
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Encore Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Sanchez Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Advanced Medical Research
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
        • Georgia Skin & Cancer Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66614
        • Kansas Medical Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Univ School of Med
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • St Joseph Dermatology and Vein Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Central Dermatology PC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Allcutis Research
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Watertown, New York, Estados Unidos, 13601
        • Advanced Asthma and Allergy
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Central States Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Company Inc
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Encore Imaging & Medical Research
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Cutis Wellness Dermatology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77497
        • Acclaim Dermatology, Pllc
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-611
        • Provita Sp. z o.o
      • Lublin, Polônia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Wroclaw, Polônia, 50-566
        • CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polônia, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polônia, 30-033
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
      • Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polônia, 25-155
        • Gabinet Dermatlogiczny. Beata Krecisz
    • Wojewodztwo Podkarpackie
      • Iwonicz Zdroj, Wojewodztwo Podkarpackie, Polônia, 38-440
        • Zespol Naukowo - Leczniczy "Iwolang" Sp. z o.o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adolescente do sexo masculino ou feminino (≥12 anos a
  2. DA crônica (de acordo com os critérios de consenso da Academia Americana de Dermatologia) presente por ≥1 ano antes da visita de triagem.
  3. Pontuação do índice de área e gravidade do eczema (EASI) ≥16 na consulta inicial.
  4. Pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) ≥3 (escala de 0 a 4) na visita inicial
  5. ≥10% da área de superfície corporal (BSA) de envolvimento da DA na consulta inicial.
  6. História de resposta inadequada ao tratamento com medicações tópicas; ou determinação de que os tratamentos tópicos são clinicamente desaconselháveis.

Critério de exclusão:

  1. Participação em um estudo clínico anterior com lebrikizumab.

  2. Tratamento com o seguinte antes da visita inicial:

    1. Um medicamento experimental dentro de 8 semanas ou dentro de 5 meias-vidas (se conhecido), o que for mais longo.
    2. Dupilumabe em 8 semanas.
    3. Biológicos depletores de células B, incluindo rituximabe, em 6 meses.
    4. Outros biológicos dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas) ou 16 semanas, o que for mais longo.
  3. Tratamento com uma vacina viva (atenuada) dentro de 12 semanas da visita inicial ou planejada durante o estudo.
  4. Doença crônica descontrolada que pode exigir rajadas de corticosteróides orais.
  5. Evidência de hepatite ativa aguda ou crônica
  6. História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sorologia positiva para HIV na triagem.
  7. História de malignidade, incluindo micose fungóide, dentro de 5 anos antes da consulta de triagem, exceto carcinoma in situ do colo do útero completamente tratado e carcinoma basocelular ou escamoso não metastático completamente tratado e resolvido.
  8. Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar ou amamentar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lebrikizumabe 250 mg
Os participantes receberam duas injeções subcutâneas (SC) de 250 miligramas (mg) de lebrikizumabe na linha de base e na semana 2, seguidas de uma única injeção a cada 2 semanas (Q2W) da semana 4 até (mas não incluindo) a semana 52.
Biológico: Lebrikizumabe
Injeção subcutânea
Outros nomes:
  • LY3650150
  • DRM06

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes descontinuados do tratamento do estudo devido a eventos adversos (EAs)
Prazo: Semana 52
A porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a 1 ou mais EAs avaliados é resumida cumulativamente. Um resumo de todos os SAEs, independentemente da causalidade, está localizado na seção de eventos adversos relatados.
Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma pontuação de avaliação global do investigador (IGA) de 0 ou 1 e uma redução ≥2 pontos da linha de base
Prazo: Semana 52
O IGA mede a avaliação global do investigador sobre a gravidade geral da DA do participante, com base em uma escala numérica estática de 5 pontos de 0 (pele clara) a 4 (doença grave). A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, pápula/endurecimento, exsudação/crostas e liquenificação.
Semana 52
Porcentagem de participantes que alcançaram ≥75% de redução da linha de base na pontuação do instrumento de gravidade e área de eczema (EASI) (EASI-75)
Prazo: Semana 52

O EASI avalia estimativas médicas objetivas de 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). Meias pontuações são permitidas entre as severidades 1, 2 e 3. A pontuação final do EASI foi obtida pela média ponderada dessas 4 pontuações e varia de 0 a 72 (grave).

O respondente EASI é definido como um participante que atinge uma melhoria ≥ 75% da linha de base na pontuação EASI.
Semana 52
Alteração percentual da linha de base na pontuação EASI
Prazo: Linha de base, Semana 52
O EASI avalia estimativas médicas objetivas de 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). Meias pontuações são permitidas entre as severidades 1, 2 e 3. A pontuação final do EASI foi obtida pela média ponderada dessas 4 pontuações e varia de 0 a 72 (grave).
Linha de base, Semana 52
Porcentagem de participantes que atingiram o EASI-50 (≥50 redução da linha de base na pontuação do EASI)
Prazo: Semana 52

O EASI avalia estimativas médicas objetivas de 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). Meias pontuações são permitidas entre as severidades 1, 2 e 3. A pontuação final do EASI foi obtida pela média ponderada dessas 4 pontuações e varia de 0 a 72 (grave).

O respondente EASI é definido como um participante que atinge uma melhoria ≥ 50% desde a linha de base na pontuação EASI.
Semana 52
Porcentagem de participantes que atingiram o EASI-90 (≥90% de redução da linha de base na pontuação do EASI)
Prazo: Semana 52

O EASI avalia estimativas médicas objetivas de 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). Meias pontuações são permitidas entre as severidades 1, 2 e 3. A pontuação final do EASI foi obtida pela média ponderada dessas 4 pontuações e varia de 0 a 72 (grave).

O respondente EASI é definido como um participante que atinge uma melhoria ≥ 90% da linha de base na pontuação EASI.
Semana 52
Alteração da linha de base na área de superfície corporal (BSA)
Prazo: Linha de base, Semana 52
A BSA afetada pela DA será avaliada em 4 regiões distintas do corpo: cabeça e pescoço, tronco (incluindo a região genital), extremidades superiores e extremidades inferiores (incluindo as nádegas). Cada região do corpo será avaliada quanto à extensão da doença variando de 0% a 100% de envolvimento. A BSA foi calculada usando a palma da mão do participante usando a regra de 1%, 1 palma foi equivalente a 1% com estimativas do número de palmas necessárias para cobrir a área afetada da DA. O número máximo de palmas foi de 10 palmas para cabeça e pescoço (10%), 20 palmas para membros superiores (20%), 30 palmas para tronco, incluindo axila e virilha (30%), 40 palmas para membros inferiores, incluindo nádegas (40 %). A porcentagem de BSA para uma região do corpo foi calculada como = número total de palmas em uma região do corpo * % da área de superfície equivalente a 1 palma. O percentual geral de BSA de todas as 4 regiões do corpo varia de 0% a 100%, com valores mais altos representando maior gravidade da DA.
Linha de base, Semana 52
Mudança da linha de base no Sistema de Informação de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Ansiedade
Prazo: Linha de base, Semana 52
PROMIS® é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitora a saúde física, mental e social em adultos e crianças. Os participantes ≤17 anos completarão as versões pediátricas durante o estudo. PROMIS ansiedade tem 8 perguntas sobre Emoção Angústia-Ansiedade (ou Sintoma de Ansiedade Pediátrica). Cada pergunta tem 5 opções de resposta com valores de 1 a 5. Os escores brutos totais foram convertidos em T-Scores (média = 50 e desvio padrão = 10) com pontuações mais altas representando maior ansiedade.
Linha de base, Semana 52
Mudança da linha de base no Sistema de Informação de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Depressão
Prazo: Linha de base, Semana 52
O PROMIS é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitora a saúde física, mental e social em adultos e crianças. As medidas PROMIS serão preenchidas pelo participante na clínica do estudo. A depressão PROMIS tem 8 perguntas sobre Emoção Angústia-Depressão. As perguntas são medidas em uma escala de 5 pontos, sendo 1 "Nunca" e 5 "Sempre". As respostas para cada seção serão somadas e convertidas em T-Scores usando o Serviço de Pontuação PROMIS do Centro de Avaliação, que redimensiona a pontuação bruta para um T-Score padronizado com uma média populacional de 50 e um desvio padrão de 10. Os escores brutos totais foram convertidos em escores T com escores mais altos indicando maior gravidade dos sintomas.
Linha de base, Semana 52
Mudança da linha de base no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base, Semana 52
O questionário DLQI projetado para participantes com 17 anos ou mais é um questionário validado de 10 itens usado para avaliar o impacto da doença de pele na qualidade de vida de uma pessoa afetada. As 10 perguntas cobrem os seguintes tópicos: sintomas, constrangimento, compras e cuidados com a casa, roupas, social e lazer, esporte, trabalho ou estudo, relacionamentos íntimos, sexo e tratamento, na semana anterior. As categorias de resposta incluem "Nem um pouco", "Um pouco", "Muito" e "Muito", com pontuações correspondentes de 0, 1, 2 e 3, respectivamente. As perguntas 3 a 10 também têm uma categoria de resposta adicional de "Não relevante", que é pontuada como "0". As questões são pontuadas de 0 a 3, dando uma pontuação total possível de 0 (sem impacto da doença de pele na qualidade de vida) a 30 (impacto máximo na qualidade de vida). Uma pontuação alta é indicativa de uma qualidade de vida ruim.
Linha de base, Semana 52
Mudança da linha de base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI)
Prazo: Linha de base, Semana 52
O questionário CDLQI é projetado para uso em crianças (4 a 16 anos de idade). É composto por 10 itens agrupados em 6 domínios: sintomas e sentimentos, lazer, escola ou férias, relações pessoais, sono e tratamento. A pontuação de cada questão é: Muito =3; Muito = 2; Apenas um pouco = 1; Nem um pouco = 0. O escore total do CDLQI é calculado pela soma de todas as respostas dos 10 itens e varia de 0 a 30 (pontuações mais altas indicam maior comprometimento).
Linha de base, Semana 52
Farmacocinética (PK): Concentração sérica média de Lebrikizumabe
Prazo: Pré-dose: Semana 52
Farmacocinética (PK): a concentração sérica média de lebrikizumabe foi avaliada na semana 52.
Pré-dose: Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Dermira, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17804
  • J2T-DM-KGAE (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD17 (Outro identificador: Dermira, Inc)
  • 2019-004301-28 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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