Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti lebrikizumabu (LY3650150) u dospívajících účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (ADore)

30. ledna 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Otevřená jednoramenná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti lebrikizumabu u dospívajících pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Toto je otevřená jednoramenná studie v délce 52 týdnů. Studie posoudí bezpečnost a účinnost lebrikizumabu u dospívajících účastníků (≥12 až

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Captain Stirling Medical Centre
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 02010
        • The Skin Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Childrens Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Austrálie, 06100
        • Burswood Dermatology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J7W5
        • The Centre for Clinical Trials, Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A3R6
        • AvantDerm
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-611
        • Provita Sp. z o.o
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Wroclaw, Polsko, 50-566
        • CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 30-033
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polsko, 25-155
        • Gabinet Dermatlogiczny. Beata Krecisz
    • Wojewodztwo Podkarpackie
      • Iwonicz Zdroj, Wojewodztwo Podkarpackie, Polsko, 38-440
        • Zespol Naukowo - Leczniczy "Iwolang" Sp. z o.o.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Arkansas Research Trials, LLC
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • MD Studies
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • University of California, San Diego/Rady Children's Hospital, San Diego - Pediatric & Adolescent Dermatology
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Pediatric Skin Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • C&R Research Services USA
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Encore Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33157
        • Sanchez Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Advanced Medical Research
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31419
        • Georgia Skin & Cancer Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66614
        • Kansas Medical Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Univ School of Med
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • St Joseph Dermatology and Vein Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Central Dermatology PC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Allcutis Research
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Spojené státy, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Watertown, New York, Spojené státy, 13601
        • Advanced Asthma and Allergy
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Central States Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Paddington Testing Company Inc
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • Encore Imaging & Medical Research
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
        • Cutis Wellness Dermatology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77497
        • Acclaim Dermatology, Pllc
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospívající muž nebo žena (≥12 let až
  2. Chronická AD (podle American Academy of Dermatology Consensus Criteria), která byla přítomna ≥ 1 rok před screeningovou návštěvou.
  3. Skóre plochy a závažnosti ekzému (EASI) ≥16 při vstupní návštěvě.
  4. Skóre globálního hodnocení výzkumníka (IGA) ≥3 (škála 0 až 4) při základní návštěvě
  5. ≥10 % tělesného povrchu (BSA) postižení AD při vstupní návštěvě.
  6. Anamnéza nedostatečné odpovědi na léčbu lokálními léky; nebo určení, že místní léčba je jinak z lékařského hlediska nevhodná.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na předchozí klinické studii s lebrikizumabem.

  2. Léčba před základní návštěvou:

    1. Testovaný lék do 8 týdnů nebo do 5 poločasů (pokud je znám), podle toho, co je delší.
    2. Dupilumab do 8 týdnů.
    3. Biologické přípravky depleující B-buňky, včetně rituximabu, do 6 měsíců.
    4. Jiná biologická léčiva do 5 poločasů (pokud jsou známy) nebo 16 týdnů, podle toho, co je delší.
  3. Léčba živou (oslabenou) vakcínou během 12 týdnů od základní návštěvy nebo plánovaná během studie.
  4. Nekontrolované chronické onemocnění, které může vyžadovat návaly perorálních kortikosteroidů.
  5. Důkaz aktivní akutní nebo chronické hepatitidy
  6. Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní sérologie HIV při screeningu.
  7. Anamnéza malignity, včetně mycosis fungoides, během 5 let před screeningovou návštěvou, s výjimkou kompletně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, kompletně léčeného a vyléčeného nemetastatického spinocelulárního nebo bazaliomu kůže.
  8. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo kojit během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lebrikizumab 250 mg
Účastníci dostali dvě subkutánní (SC) injekce 250 miligramů (mg) Lebrikizumabu na začátku a v týdnu 2, po nichž následovala jedna injekce každé 2 týdny (Q2W) od týdne 4 až do (ale ne včetně) týdne 52.
Biologický: Lebrikizumab
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • LY3650150
  • DRM06

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří ukončili studijní léčbu kvůli nežádoucím příhodám (AE)
Časové okno: 52. týden
Procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli 1 nebo více hodnoceným AE, je shrnuto kumulativně. Souhrn všech SAE, bez ohledu na kauzalitu, je umístěn v sekci Hlášené nežádoucí účinky.
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se skóre z globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) 0 nebo 1 a snížením o ≥2 body oproti výchozímu stavu
Časové okno: 52. týden
IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich AD na základě statické, numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění). Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace.
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥75% snížení od výchozího stavu v oblasti ekzému a skóre podle nástroje závažnosti (EASI) (EASI-75)
Časové okno: 52. týden

EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze atopické dermatitidy – rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí ; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné) na 4 místech těla (hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre. Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrem těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 do 72 (vážné).

EASI respondér je definován jako účastník, který dosáhne ≥ 75% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
52. týden
Procentuální změna od základní linie ve skóre EASI
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze atopické dermatitidy – rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí ; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné) na 4 místech těla (hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre. Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrem těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 do 72 (vážné).
Výchozí stav, týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhnou EASI-50 (≥50 Snížení oproti výchozí hodnotě ve skóre EASI)
Časové okno: 52. týden

EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze atopické dermatitidy – rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí ; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné) na 4 místech těla (hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre. Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrem těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 do 72 (vážné).

EASI respondér je definován jako účastník, který dosáhne ≥ 50% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou EASI-90 (≥90% snížení skóre EASI oproti výchozímu stavu)
Časové okno: 52. týden

EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze atopické dermatitidy – rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí ; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné) na 4 místech těla (hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre. Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrem těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 do 72 (vážné).

EASI respondér je definován jako účastník, který dosáhne ≥ 90% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
52. týden
Změna od základní linie v oblasti tělesného povrchu (BSA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
BSA postižená AD bude hodnocena pro 4 samostatné oblasti těla: hlavu a krk, trup (včetně oblasti genitálií), horní končetiny a dolní končetiny (včetně hýždí). Každá oblast těla bude hodnocena na rozsah onemocnění v rozsahu od 0 % do 100 % postižení. BSA byl vypočítán pomocí dlaně účastníka s použitím pravidla 1 %, 1 dlaň odpovídala 1 % s odhady počtu dlaní, které jsou potřeba k pokrytí postižené oblasti AD. Maximální počet dlaní byl 10 dlaní pro hlavu a krk (10 %), 20 dlaní pro horní končetiny (20 %), 30 dlaní pro trup včetně axily a třísel (30 %), 40 dlaní pro dolní končetiny včetně hýždí (40 %). Procento BSA pro oblast těla bylo vypočteno jako = celkový počet dlaní v oblasti těla * % plochy povrchu ekvivalentní 1 dlani. Celkové procento BSA všech 4 oblastí těla se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž vyšší hodnoty představují větší závažnost AD.
Výchozí stav, týden 52
Úzkost v informačním systému hlášení výsledků pacientů (PROMIS) oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
PROMIS® je soubor opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitoruje fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých a dětí. Účastníci ve věku ≤ 17 let dokončí pediatrické verze po dobu trvání studie. PROMIS úzkost má 8 otázek na téma Emotion Distress-Anxiety (neboli symptom dětské úzkosti). Každá otázka má 5 možností odpovědi s hodnotami od 1 do 5. Celková hrubá skóre byla převedena na T-skóre (průměr = 50 a standardní odchylka = 10), přičemž vyšší skóre představuje větší úzkost.
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozího stavu v informačním systému hlášení výsledků pacientů (PROMIS) deprese
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
PROMIS je soubor opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitorují fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých a dětí. Opatření PROMIS dokončí účastník na studijní klinice. PROMIS deprese má 8 otázek na téma Emotion Distress-Depression. Otázky jsou měřeny na 5bodové škále, přičemž 1 je „nikdy“ a 5 je „vždy“. Odpovědi pro každou sekci budou sečteny a převedeny na T-skóre pomocí hodnotící služby PROMIS Scoring Service, která změní hrubé skóre na standardizované T-skóre s průměrem populace 50 a standardní odchylkou 10. Celkové hrubé skóre bylo převedeno na T-skóre, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost symptomů.
Výchozí stav, týden 52
Změna indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Dotazník DLQI určený pro účastníky ve věku 17 a více let je 10položkový validovaný dotazník, který se používá k posouzení vlivu kožního onemocnění na kvalitu života postižené osoby. Těchto 10 otázek pokrývá následující témata: symptomy, rozpaky, nakupování a domácí péče, oblečení, společenský život a volný čas, sport, práce nebo studium, blízké vztahy, sex a léčba za předchozí týden. Kategorie odpovědí zahrnují „Vůbec ne“, „Trochu“, „Hodně“ a „Velmi mnoho“ s odpovídajícími skóre 0, 1, 2 a 3. Otázky 3–10 mají také další kategorii odpovědí „Není relevantní“, která je hodnocena jako „0“. Otázky jsou bodovány od 0 do 3, což dává možný celkový rozsah skóre od 0 (žádný vliv kožního onemocnění na kvalitu života) do 30 (maximální dopad na kvalitu života). Vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Dotazník CDLQI je určen pro použití u dětí (4 až 16 let). Skládá se z 10 položek, které jsou seskupeny do 6 domén: symptomy a pocity, volný čas, škola nebo prázdniny, osobní vztahy, spánek a léčba. Hodnocení každé otázky je: Velmi =3; Docela hodně = 2; Jen málo = 1; Vůbec ne = 0. Celkové skóre CDLQI se vypočítá sečtením odpovědí všech 10 položek a má rozsah 0 až 30 (vyšší skóre značí větší poškození).
Výchozí stav, týden 52
Farmakokinetika (PK): Průměrná sérová koncentrace lebrikizumabu
Časové okno: Před podáním: 52. týden
Farmakokinetika (PK): Průměrná sérová koncentrace lebrikizumabu byla hodnocena v 52. týdnu.
Před podáním: 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Dermira, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17804
  • J2T-DM-KGAE (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD17 (Jiný identifikátor: Dermira, Inc)
  • 2019-004301-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit