Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Lebrikizumab (LY3650150) hos unge deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (ADore)

30. januar 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et åbent, enkeltarmsstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Lebrikizumab hos unge patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Dette er et åbent enkeltarmsstudie af 52 ugers varighed. Studiet vil vurdere sikkerheden og effekten af ​​lebrikizumab hos unge deltagere (≥12 til

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Captain Stirling Medical Centre
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 02010
        • The Skin Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Childrens Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, 06100
        • Burswood Dermatology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J7W5
        • The Centre for Clinical Trials, Inc
      • Toronto, Ontario, Canada, M5A3R6
        • AvantDerm
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Arkansas Research Trials, LLC
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • MD Studies
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • University of California, San Diego/Rady Children's Hospital, San Diego - Pediatric & Adolescent Dermatology
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Pediatric Skin Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • C&R Research Services USA
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Encore Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Sanchez Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Advanced Medical Research
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31419
        • Georgia Skin & Cancer Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66614
        • Kansas Medical Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Univ School of Med
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • St Joseph Dermatology and Vein Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Central Dermatology PC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Allcutis Research
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Forenede Stater, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Watertown, New York, Forenede Stater, 13601
        • Advanced Asthma and Allergy
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Central States Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Paddington Testing Company Inc
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Encore Imaging & Medical Research
      • Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
        • Cutis Wellness Dermatology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77497
        • Acclaim Dermatology, Pllc
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Provita Sp. z o.o
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-033
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polen, 25-155
        • Gabinet Dermatlogiczny. Beata Krecisz
    • Wojewodztwo Podkarpackie
      • Iwonicz Zdroj, Wojewodztwo Podkarpackie, Polen, 38-440
        • Zespol Naukowo - Leczniczy "Iwolang" Sp. z o.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig teenager (≥12 år til
  2. Kronisk AD (ifølge American Academy of Dermatology Consensus Criteria), der har været til stede i ≥1 år før screeningsbesøget.
  3. Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥16 ved baseline-besøget.
  4. Investigator Global Assessment (IGA)-score ≥3 (skala fra 0 til 4) ved baseline-besøget
  5. ≥10 % kropsoverfladeareal (BSA) af AD-involvering ved baseline-besøget.
  6. Anamnese med utilstrækkelig respons på behandling med topisk medicin; eller beslutning om, at topiske behandlinger ellers er medicinsk uhensigtsmæssige.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et tidligere klinisk studie med lebrikizumab.

  2. Behandling med følgende forud for baseline besøget:

    1. Et forsøgslægemiddel inden for 8 uger eller inden for 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst.
    2. Dupilumab inden for 8 uger.
    3. B-celle-nedbrydende biologiske lægemidler, herunder rituximab, inden for 6 måneder.
    4. Andre biologiske lægemidler inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 16 uger, alt efter hvad der er længst.
  3. Behandling med en levende (svækket) vaccine inden for 12 uger efter baseline-besøget eller planlagt under undersøgelsen.
  4. Ukontrolleret kronisk sygdom, der kan kræve udbrud af orale kortikosteroider.
  5. Tegn på aktiv akut eller kronisk hepatitis
  6. Anamnese med human immundefektvirus (HIV)-infektion eller positiv HIV-serologi ved screening.
  7. Anamnese med malignitet, inklusive mycosis fungoides, inden for 5 år før screeningsbesøget, undtagen fuldstændig behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen, fuldstændig behandlet og løst ikke-metastatisk plade- eller basalcellecarcinom i huden.
  8. Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger at blive gravide eller amme under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lebrikizumab 250 mg
Deltagerne modtog to subkutane (SC) injektioner af 250 milligram (mg) Lebrikizumab ved baseline og uge 2 efterfulgt af en enkelt injektion hver 2. uge (Q2W) fra uge 4 til (men ikke inklusive) uge 52.
Biologisk: Lebrikizumab
Subkutan injektion
Andre navne:
  • LY3650150
  • DRM06

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere afbrudt fra undersøgelsesbehandling på grund af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Uge 52
Procentdelen af ​​deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af 1 eller flere vurderede AE'er, er opsummeret kumulativt. En oversigt over alle SAE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en Investigator Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1 og en reduktion ≥2-point fra baseline
Tidsramme: Uge 52
IGA måler investigatorens globale vurdering af deltagerens generelle sværhedsgrad af deres AD, baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af ​​erytem, ​​papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår ≥75 % reduktion fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsinstrument (EASI-score) (EASI-75)
Tidsramme: Uge 52

EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = let; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 scoringer og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig).

EASI-responderen er defineret som en deltager, der opnår en forbedring på ≥ 75 % fra baseline i EASI-score.
Uge 52
Procentvis ændring fra baseline i EASI-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = let; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 scoringer og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig).
Baseline, uge ​​52
Procentdel af deltagere, der opnår EASI-50 (≥50 reduktion fra baseline i EASI-score)
Tidsramme: Uge 52

EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = let; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 scoringer og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig).

EASI-responderen er defineret som en deltager, der opnår en forbedring på ≥ 50 % fra baseline i EASI-score.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår EASI-90 (≥90 % reduktion fra baseline i EASI-score)
Tidsramme: Uge 52

EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = let; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 scoringer og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig).

EASI-responderen er defineret som en deltager, der opnår en forbedring på ≥ 90 % fra baseline i EASI-score.
Uge 52
Ændring fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
BSA påvirket af AD vil blive vurderet for 4 separate kropsregioner: hoved og hals, krop (inklusive kønsorganer), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inklusive balderne). Hver kropsregion vil blive vurderet for sygdomsomfang, der spænder fra 0 % til 100 % involvering. BSA blev beregnet ved hjælp af deltagerens håndflade ved hjælp af 1%-reglen, 1 håndflade svarede til 1% med estimater af antallet af håndflader, der skal til for at dække det berørte AD-område. Maksimalt antal håndflader var 10 håndflader til hoved og hals (10 %), 20 håndflader til overekstremiteter (20 %), 30 håndflader til krop, inklusive aksill og lyske (30 %), 40 håndflader til underekstremiteter, inklusive balder (40). %). Procent af BSA for en kropsregion blev beregnet som = totalt antal håndflader i en kropsregion * % overfladeareal svarende til 1 håndflade. Samlet procent BSA af alle 4 kropsregioner varierer fra 0 % til 100 % med højere værdier, der repræsenterer større sværhedsgrad af AD.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i Patient-Reported Outcomes Information System (PROMIS) angst
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
PROMIS® er et sæt personcentrerede mål, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn. Deltagere ≤17 år vil færdiggøre pædiatriske versioner i hele undersøgelsens varighed. PROMIS angst har 8 spørgsmål om Emotion Distress-Angst (eller Pediatric Anxiety Symptom). Hvert spørgsmål har 5 svarmuligheder med værdier fra 1 til 5. Samlede råscores blev konverteret til T-scores (gennemsnit = 50 og en standardafvigelse = 10) med højere score, der repræsenterer større angst.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i Patient-Reported Outcomes Information System (PROMIS) depression
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
PROMIS er et sæt personcentrerede foranstaltninger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn. PROMIS-foranstaltningerne vil blive gennemført af deltageren i undersøgelsesklinikken. PROMIS depression har 8 spørgsmål om Emotion Distress-Depression. Spørgsmål måles på en 5-trins skala, hvor 1 er "Aldrig" og 5 er "Altid". Svar for hver sektion vil blive summeret og konverteret til T-score ved hjælp af Assessment Center PROMIS Scoring Service, som omskalerer den rå score til en standardiseret T-Score med et populationsmiddel på 50 og en standardafvigelse på 10. Samlede råscores blev konverteret til T-scores med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
DLQI-spørgeskemaet designet til deltagere i alderen 17 år eller derover er et valideret spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at vurdere virkningen af ​​hudsygdomme på livskvaliteten for en berørt person. De 10 spørgsmål dækker følgende emner: symptomer, forlegenhed, indkøb og hjemmepleje, tøj, socialt og fritid, sport, arbejde eller studier, nære relationer, sex og behandling i løbet af den foregående uge. Svarkategorier inkluderer "Slet ikke", "Lidt", "Meget" og "Meget meget," med tilsvarende score på henholdsvis 0, 1, 2 og 3. Spørgsmål 3-10 har også en yderligere svarkategori "Ikke relevant", som scores som "0". Spørgsmålene scores fra 0 til 3, hvilket giver en mulig samlet score fra 0 (ingen indvirkning af hudsygdom på livskvalitet) til 30 (maksimal indvirkning på livskvalitet). En høj score er udtryk for en dårlig livskvalitet.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
CDLQI-spørgeskemaet er designet til brug hos børn (4 til 16 år). Den består af 10 elementer, der er grupperet i 6 domæner: symptomer og følelser, fritid, skole eller ferier, personlige forhold, søvn og behandling. Scoringen af ​​hvert spørgsmål er: Meget =3; Ganske meget = 2; Kun lidt = 1; Slet ikke = 0. CDLQI-totalscore beregnes ved at summere alle 10 punkters svar og har et interval på 0 til 30 (højere score indikerer større svækkelse).
Baseline, uge ​​52
Farmakokinetik (PK): Gennemsnitlig serumkoncentration af Lebrikizumab
Tidsramme: Foruddosis: uge 52
Farmakokinetik (PK): Gennemsnitlig serumkoncentration af Lebrikizumab blev evalueret i uge 52.
Foruddosis: uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Dermira, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17804
  • J2T-DM-KGAE (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD17 (Anden identifikator: Dermira, Inc)
  • 2019-004301-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner