頭頸部がんに対する拡散MRI
2026年1月20日 更新者：NYU Langone Health
頭頸部がんの化学放射線治療中の拡散 MRI 変化の役割の評価
提案された研究は、治療反応の正確かつ包括的な評価のために定量的拡散 MRI (dMRI) 法を使用することの実現可能性を調査することです。
dMRI は、治療による腫瘍の変化を調べるための強力なツールです。
これは、数ミクロンのオーダーの水拡散長のスケールで細胞の微細構造に敏感な、ユニークな in vivo イメージング技術です。
以前の研究では、拡散係数 D と拡散尖度係数 K の両方が (i) 初期治療反応の評価に使用できる細胞生存率の有望なイメージング マーカーであることが示されています。
ただし、これらの dMRI メトリックは固定定数ではなく、拡散時間 t、D(t)、および K(t) の関数であることが過小評価されることがよくあります。それらの t 依存性は、細胞サイズや組織の膜透過性などの組織特性によって決まります。
腫瘍の D(t) と K(t) は、臨床スキャンで通常使用される拡散時間 (30 ～ 100 ms) の範囲内で、t に応じて大幅に変化する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、拡散時間 (30 ～ 500 ミリ秒) の範囲にわたって dMRI の t 依存性を調査し、特に日常的な臨床研究で 1 つの拡散時間を使用する必要がある場合に、治療反応評価に最適な拡散時間を決定します。
さらに、複数の拡散時間のデータは、がん細胞の水交換時間の測定にも使用されます。
交換時間は、私たちのグループを含む複数のグループによってダイナミック コントラスト強化 (DCE) MRI を使用して研究されており、(ii) 水分子を共輸送する ATP 依存性イオン チャネルを調節する細胞代謝のマーカーとして提案されています。
この研究では、造影剤を使用せずに dMRI で測定します。
研究者らはまた、固定拡散時間での複数の b 値からの Intra-Voxel Incoherent Motion (IVIM) MRI メトリクス (疑似拡散率、Dp; 灌流率、fp) を使用して、腫瘍の灌流状態を評価できることを実証しました。腫瘍間質液圧とも関連しています。
IVIM 効果は、さまざまな種類のがん (33-39) および動物の腫瘍モデルで観察されています。
積 fp*Dp - 血液量と速度情報の両方を含む量 - は、(iii) 灌流に類似したパラメータと見なされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
アーム1
- -手術または化学放射線療法前の転移性リンパ節を有する未治療のHNSCC患者
- 18歳以上
- 同意能力のない被験者は登録されません。
- 被験者は、重要な要素の理解を言語化するよう求められます。英語を話さない患者の場合、機関の翻訳サービスが利用されます。
アーム 2
- -標準治療の化学放射線療法を受ける転移性リンパ節を有する未治療のHNSCC患者
- 18歳以上
- 同意能力のない被験者は登録されません。
- 被験者は、重要な要素の理解を言語化するよう求められます。英語を話さない患者の場合、機関の翻訳サービスが利用されます。
除外基準:
- -MRIに次の禁忌がある被験者：
- 心臓ペースメーカーや灌流ポンプなどの電気インプラント
- 動脈瘤クリップ、手術用クリップ、プロテーゼ、人工心臓、鋼製部品を含む弁、金属片、榴散弾、弾丸、目の近くの入れ墨、または鋼製インプラントなどの強磁性体インプラント
- 発作の歴史
- GFR < 15ml/min/1.73m2の患者 または透析を受けている人は研究から除外されます。
- 妊娠中の者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：技術の最適化
頭頸部がんの細胞生存率、代謝、および灌流を評価するための拡散 MRI 法を最適化すること。
24 科目が 2 年間登録されます。
HNSCC の頸部転移リンパ節 (直径 > 10 mm) を有する未治療の患者は、治療前 3 日以内に 1 回の研究用 PET/MR スキャン (dMRI を含む) および 1 回の dMRI のみのスキャンを受けるように募集されます。
これらのデータは、dMRI メソッドを最適化し、再現性を評価するために使用されます。
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PET/MRI スキャンでは、検査の MRI 部分と PET 部分の両方で、静脈内 (IV) カテーテル (細いチューブ) を使用して色素 (造影剤) を投与します。
PET 部分の色素は、18F-フルオロデオキシグルコース (FDG) です。
FDG は FDA が承認した放射性物質 (同位体) であり、PET/MRI で追跡できる化学物質を含んでいます。
MRI部分の染料は、特定の組織、異常、または疾患プロセスをMRIスキャンでより明確に見えるようにするFDA承認の物質でもあるガドリニウムベースの造影剤になります。
MRI は、強力な磁場を使用して体の画像を作成します。
被験者は、スキャナーにスライドするテーブルに横になるように求められます。耳栓を着用して、MRI スキャナーによるノイズを減らし、スキャナー内でじっと横になります。
MRI は、強力な磁場を使用して体の画像を作成します。
対象者はテーブルの上に横たわり、スキャナーに滑り込ませて首をスキャンします。耳栓を着用して、MRI スキャナーによるノイズを減らし、スキャナー内でじっと横になります。
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実験的：：縦断モニタリング
標準治療の化学放射線療法を受けている頭頸部がん患者の治療反応を予測するために、治療の初期段階で拡散 MRI 指標を使用することの実現可能性を評価すること。
3 年間で 36 科目が登録されます。
この研究では、腫瘍の反応を長期的に監視するために隔週で測定を行います。
この研究は、病理学的に確認された転移性リンパ節を伴うHNSCCを呈し、同時化学療法を伴う放射線療法の標準治療を受ける予定の治療未経験の患者に限定されます。
研究のこのアームに登録された患者は、4回のdMRIスキャンを受けます。
各患者の画像データは、ベースラインで提案された dMRI 測定値と、各フォローアップ期間での変化になります。
DCE-MRI は、標準治療のがんイメージングと同様に、腫瘍描写のベースライン スキャンに含まれ、提案されている dMRI 法と比較されます。
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MRI は、強力な磁場を使用して体の画像を作成します。
対象者はテーブルの上に横たわり、スキャナーに滑り込ませて首をスキャンします。耳栓を着用して、MRI スキャナーによるノイズを減らし、スキャナー内でじっと横になります。
MRI スキャンの場合、静脈 (IV) カテーテル (細いチューブ) を使用して、MR スキャン用の色素 (造影剤) を投与します。
MRI用の色素は、MRIスキャンで特定の組織、異常、または疾患プロセスをより明確に見えるようにするFDA承認の物質でもあるガドリニウムベースの造影剤になります。
MRI は、強力な磁場を使用して体の画像を作成します。
被験者は、スキャナーにスライドするテーブルに横になるように求められます。耳栓を着用して、MRI スキャナーによるノイズを減らし、スキャナー内でじっと横になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クラス内相関 (ICC)
時間枠：6週間
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各 dMRI 測定値のランダム効果モデルから推定されたコンポーネントは、各測定値の再現性の推定値としてクラス内相関を計算するために使用されます。
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6週間
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被験者内変動係数（CV）
時間枠：6週間
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各 dMRI 測定値のランダム効果モデルから推定されたコンポーネントは、各測定値の再現性の推定値として被験者内変動係数を計算するために使用されます。
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6週間
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全奏効率（ORR）
時間枠：6週間
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臨床/放射線レポートによって評価された化学放射線療法終了時の参加者の完全奏効（CR）対部分奏効（PR）としての治療反応の二値分類。
CR には、臨床的に検出可能な腫瘍塊が完全に消失した症例が含まれますが、PR には、疾患が安定した症例および疾患が進行した症例が含まれます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療後2年
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標準治療のフォローアップ検査で、患者が治療後 2 年で無増悪生存期間を示したかどうかの 2 値指標。
PFS は、患者が病気を抱えながらも悪化しない期間です。
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治療後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elcin Zan, MD、NYU Langone
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月16日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月30日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-01454
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員。
合理的な要求に応じて。
リクエストは、gene.kim@nyulangone.org に送信してください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。