Ressonância magnética de difusão para câncer de cabeça e pescoço
20 de janeiro de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Avaliação do papel das alterações da ressonância magnética de difusão durante o tratamento de quimiorradiação do câncer de cabeça e pescoço
O estudo proposto é investigar a viabilidade do uso de métodos quantitativos de difusão MRI (dMRI) para avaliação precisa e abrangente da resposta ao tratamento.
dMRI é uma ferramenta poderosa para sondar a mudança induzida pelo tratamento em tumores.
É uma técnica única de imagem in vivo sensível a microestruturas celulares na escala de comprimento de difusão de água da ordem de alguns mícrons.
Estudos anteriores mostraram que tanto o coeficiente de difusão D quanto o coeficiente de curtose difusional K são marcadores de imagem promissores de (i) viabilidade celular que podem ser usados para avaliação da resposta precoce ao tratamento.
No entanto, muitas vezes é subestimado que essas métricas de dMRI não são constantes fixas, mas sim funções do tempo de difusão t, D(t) e K(t); sua dependência t é determinada pelas propriedades do tecido, como o tamanho da célula e a permeabilidade da membrana do tecido.
D(t) e K(t) de tumores podem variar substancialmente dependendo de t na faixa de tempos de difusão (30-100 ms) normalmente usados em exames clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo investigará a dependência t de dMRI em uma faixa de tempos de difusão (30-500 ms) para determinar um tempo de difusão ideal para avaliação da resposta ao tratamento quando apenas um tempo de difusão precisa ser usado, particularmente em estudos clínicos de rotina.
Além disso, os dados com múltiplos tempos de difusão também serão usados para medir o tempo de troca de água das células cancerígenas.
O tempo de troca foi estudado usando ressonância magnética dinâmica com contraste aprimorado (DCE) por vários grupos, incluindo o nosso, e foi sugerido como um marcador de (ii) metabolismo celular que regula os canais iônicos dependentes de ATP cotransportando moléculas de água.
O estudo medirá com dMRI, sem usar um agente de contraste.
Os pesquisadores também demonstraram que as métricas de ressonância magnética de movimento incoerente intra-voxel (IVIM) (pseudo difusividade, Dp; fração de perfusão, fp), de múltiplos valores b em um tempo de difusão fixo, podem ser usadas para avaliar o estado de perfusão do tumor e eles também estão associados à pressão do líquido intersticial tumoral.
O efeito IVIM foi observado em vários tipos de câncer (33-39) e modelos de tumores animais.
O produto fp*Dp - uma quantidade que inclui as informações de volume e velocidade de sangue - é considerado um parâmetro análogo a (iii) fluxo de perfusão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
BRAÇO 1
- Pacientes HNSCC virgens de tratamento com linfonodos metastáticos antes da cirurgia ou terapia de quimiorradiação
- 18 anos ou mais
- Sujeitos sem capacidade de consentimento não serão inscritos.
- Os indivíduos serão solicitados a verbalizar a compreensão dos elementos-chave; para pacientes que não falam inglês, serão utilizados serviços de tradução institucional.
BRAÇO 2
- Pacientes HNSCC virgens de tratamento com linfonodos metastáticos que serão submetidos à terapia de quimiorradiação padrão
- 18 anos ou mais
- Sujeitos sem capacidade de consentimento não serão inscritos.
- Os indivíduos serão solicitados a verbalizar a compreensão dos elementos-chave; para pacientes que não falam inglês, serão utilizados serviços de tradução institucional.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tenham as seguintes contra-indicações para ressonância magnética:
- Implantes elétricos, como marcapassos cardíacos ou bombas de perfusão
- Implantes ferromagnéticos, como clipes de aneurisma, clipes cirúrgicos, próteses, coração artificial, válvulas com peças de aço, fragmentos de metal, estilhaços, balas, tatuagens perto do olho ou implantes de aço
- Histórico de convulsões
- Pacientes com TFG < 15 ml/min/1,73m2 ou que estejam em diálise serão excluídos do estudo.
- Sujeitos que estão grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Otimização de Técnicas
Otimizar a difusão de métodos de ressonância magnética para avaliação da viabilidade celular, metabolismo e perfusão em câncer de cabeça e pescoço.
Haverá 24 indivíduos matriculados por 2 anos de duração.
Pacientes virgens de tratamento com linfonodos metastáticos cervicais (diâmetro > 10 mm) de HNSCC serão recrutados para fazer uma pesquisa PET/RM (incluindo dMRI) e uma dMRI apenas três dias antes do tratamento.
Esses dados serão usados para otimizar o método dMRI e avaliar a repetibilidade.
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Para as varreduras de PET/MRI, um cateter intravenoso (IV) (tubo fino) será usado para administrar corantes (contraste) para as partes de MRI e PET do exame.
O corante para a porção PET será 18F-fluorodesoxiglicose (FDG).
FDG é uma substância radioativa aprovada pela FDA (isótopo) que contém produtos químicos que podem ser rastreados por PET/MRI.
O corante para a parte da ressonância magnética será um meio de contraste à base de gadolínio, que também é uma substância aprovada pela FDA que torna certos tecidos, anormalidades ou processos de doenças mais claramente visíveis nos exames de ressonância magnética.
A ressonância magnética usa um forte campo magnético para criar imagens do corpo.
Os indivíduos serão solicitados a deitar em uma mesa que deslizará para dentro do scanner; Use tampões de ouvido para reduzir o ruído produzido pelo scanner de ressonância magnética e fique imóvel durante todo o tempo no scanner.
A ressonância magnética usa um forte campo magnético para criar imagens do corpo.
Os indivíduos serão solicitados a deitar em uma mesa que deslizará para dentro do scanner para escanear o pescoço; Use tampões de ouvido para reduzir o ruído produzido pelo scanner de ressonância magnética e fique imóvel durante todo o tempo no scanner.
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Experimental: : Monitoramento Longitudinal
Avaliar a viabilidade do uso de métricas de ressonância magnética de difusão nos estágios iniciais do tratamento para prever a resposta ao tratamento em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à terapia de quimiorradiação padrão.
Haverá 36 indivíduos matriculados por 3 anos de duração.
O estudo fará medições quinzenais para monitorar a resposta do tumor longitudinalmente.
Este estudo será restrito a pacientes virgens de tratamento que apresentam HNSCC patologicamente confirmado com linfonodos metastáticos e que estão programados para receber tratamento padrão de radioterapia com quimioterapia concomitante.
Os pacientes inscritos neste braço do estudo terão 4 varreduras de dMRI.
Os dados de imagem para cada paciente serão as medidas de dMRI propostas na linha de base e suas alterações em cada período de acompanhamento.
O DCE-MRI será incluído na varredura de linha de base para delineamento do tumor como na imagem de câncer padrão e para comparar com o método proposto de dMRI.
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A ressonância magnética usa um forte campo magnético para criar imagens do corpo.
Os indivíduos serão solicitados a deitar em uma mesa que deslizará para dentro do scanner para escanear o pescoço; Use tampões de ouvido para reduzir o ruído produzido pelo scanner de ressonância magnética e fique imóvel durante todo o tempo no scanner.
Para os exames de ressonância magnética, um cateter intravenoso (IV) (tubo fino) será usado para administrar corantes (contraste) para exames de ressonância magnética.
O corante para a ressonância magnética será um meio de contraste à base de gadolínio, que também é uma substância aprovada pela FDA que torna certos tecidos, anormalidades ou processos de doenças mais claramente visíveis nos exames de ressonância magnética.
A ressonância magnética usa um forte campo magnético para criar imagens do corpo.
Os indivíduos serão solicitados a deitar em uma mesa que deslizará para dentro do scanner; Use tampões de ouvido para reduzir o ruído produzido pelo scanner de ressonância magnética e fique imóvel durante todo o tempo no scanner.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação Intraclasse (ICC)
Prazo: 6 semanas
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Componentes estimados de um modelo de efeitos aleatórios em cada medida de dMRI serão usados para calcular a correlação intraclasse como estimativas de repetibilidade de cada medida.
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6 semanas
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Coeficiente de Variação Intra-sujeito (CV)
Prazo: 6 semanas
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Componentes estimados de um modelo de efeitos aleatórios em cada medida de dMRI serão usados para calcular o coeficiente de variação intra-sujeito como estimativas de repetibilidade de cada medida.
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6 semanas
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 6 semanas
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Classificação binária da resposta ao tratamento como resposta completa (CR) versus resposta parcial (PR) para os participantes ao final da quimiorradioterapia avaliada por relatórios clínicos/radiológicos.
CR incluirá os casos com desaparecimento completo de qualquer massa tumoral clinicamente detectável, enquanto PR incluirá casos com doença estável e doença progressiva.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos pós-tratamento
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Indicador binário de se os pacientes apresentaram sobrevida livre de progressão em 2 anos após o tratamento nos exames de acompanhamento padrão.
PFS é o período de tempo que um paciente vive com a doença, mas não piora.
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2 anos pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elcin Zan, MD, NYU Langone
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Técnicas de investigação
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Carboidratos
- Produtos químicos inorgânicos
- Elementos
- Metais
- Usos especializados de produtos químicos
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Desoxiglucose
- Açúcar desoxi
- Elementos da série Lanthanóide
- Metais, terras raras
- Usos diagnósticos de produtos químicos
- Fluorodesoxiglicose F18
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Mídia de contraste
- Gadolínio
Outros números de identificação do estudo
- 18-01454
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados.
A pedido razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para gene.kim@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .