Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Difuzní MRI pro rakovinu hlavy a krku

20. ledna 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Posouzení role difúzních změn MRI během chemoradiační léčby rakoviny hlavy a krku

Navrhovaná studie má prozkoumat proveditelnost použití metod kvantitativní difúzní MRI (dMRI) pro přesné a komplexní hodnocení léčebné odpovědi. dMRI je výkonný nástroj pro sondování změn v nádorech vyvolaných léčbou. Jde o unikátní zobrazovací techniku ​​in vivo citlivou na buněčné mikrostruktury v měřítku délky difúze vody v řádu několika mikronů. Předchozí studie ukázaly, že jak difuzní koeficient D, tak koeficient difuzní špičatosti K jsou slibnými zobrazovacími markery (i) buněčné životaschopnosti, které lze použít pro hodnocení časné léčebné odpovědi. Často se však podceňuje, že tyto metriky dMRI nejsou fixními konstantami, ale spíše funkcemi doby difúze t, D(t) a K(t); jejich t-závislost je určena vlastnostmi tkáně, jako je velikost buněk a membránová permeabilita tkáně. D(t) a K(t) nádorů se mohou podstatně lišit v závislosti na t v rozsahu dob difúze (30-100 ms) typicky používaných při klinickém skenování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat t-závislost dMRI v rozsahu časů difúze (30-500 ms), aby se určil optimální čas difúze pro hodnocení odpovědi na léčbu, když je třeba použít pouze jeden čas difúze, zejména v rutinních klinických studiích. Kromě toho budou data s vícenásobnými časy difúze také použita k měření času výměny vody rakovinných buněk. Doba výměny byla studována pomocí MRI s dynamickým kontrastem (DCE) mnoha skupinami, včetně té naší, a byla navržena jako marker (ii) buněčného metabolismu, který reguluje iontové kanály závislé na ATP spolupřenášející molekuly vody. Studie bude měřit pomocí dMRI bez použití kontrastní látky. Vyšetřovatelé také prokázali, že metriky MRI Intra-Voxel Incoherent Motion (IVIM) (pseudodifuzivita, Dp; perfuzní frakce, fp) z více hodnot b při pevném čase difúze lze použít k posouzení stavu perfuze nádoru a jsou také spojeny s tlakem intersticiální tekutiny nádoru. Účinek IVIM byl pozorován u různých typů rakoviny (33-39) a zvířecích modelů nádorů. Součin fp*Dp - veličina zahrnující jak objem krve, tak informaci o rychlosti - je považován za parametr analogický (iii) perfuznímu průtoku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

ARM 1

  • Neléčení pacienti s HNSCC s metastatickými lymfatickými uzlinami před operací nebo chemoradiační terapií
  • Věk 18 nebo starší
  • Subjekty bez možnosti souhlasu nebudou zapsány.
  • Účastníci budou požádáni, aby verbalizovali pochopení klíčových prvků, pro neanglicky mluvící pacienty budou využity institucionální překladatelské služby.

ARM 2

  • Neléčení pacienti s HNSCC s metastatickými lymfatickými uzlinami, kteří podstoupí standardní chemoradiační terapii
  • Věk 18 nebo starší
  • Subjekty bez možnosti souhlasu nebudou zapsány.
  • Účastníci budou požádáni, aby verbalizovali pochopení klíčových prvků, pro neanglicky mluvící pacienty budou využity institucionální překladatelské služby.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří mají následující kontraindikace k MRI:
  • Elektrické implantáty, jako jsou kardiostimulátory nebo perfuzní pumpy
  • Feromagnetické implantáty, jako jsou aneuryzmatické klipy, chirurgické klipy, protézy, umělé srdce, chlopně s ocelovými částmi, kovové úlomky, šrapnely, kulky, tetování v blízkosti oka nebo ocelové implantáty
  • Historie záchvatů
  • Pacienti s GFR < 15 ml/min/1,73 m2 nebo kteří jsou na dialýze, budou ze studie vyloučeni.
  • Subjekty, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Optimalizace technik
Optimalizovat difúzní MRI metody pro hodnocení buněčné životaschopnosti, metabolismu a perfuze u rakoviny hlavy a krku. Na 2 roky bude zapsáno 24 předmětů. Dosud neléčení pacienti s cervikálními metastatickými lymfatickými uzlinami (průměr > 10 mm) HNSCC budou vybráni k provedení jednoho výzkumného PET/MR skenu (včetně dMRI) a jednoho skenu pouze dMRI během tří dnů před léčbou. Tato data budou použita k optimalizaci metody dMRI a posouzení opakovatelnosti.
Záření: PET/MRI s FDG
Pro PET/MRI skeny se použije intravenózní (IV) katétr (tenká hadička) k podání barviv (kontrastu) pro MRI i PET část vyšetření. Barvivo pro PET část bude 18F-fluordeoxyglukóza (FDG). FDG je radioaktivní látka (izotop) schválená FDA, která obsahuje chemikálie, které lze vysledovat pomocí PET/MRI. Barvivo pro MRI část bude kontrastní médium na bázi gadolinia, což je také látka schválená FDA, díky níž jsou některé tkáně, abnormality nebo chorobné procesy lépe viditelné na snímcích MRI. MRI využívá silné magnetické pole k vytváření obrazů těla. Subjekty budou požádány, aby si lehly na stůl, který se zasune do skeneru; Noste špunty do uší, abyste snížili hluk vytvářený skenerem MRI a po celou dobu ve skeneru ležte nehybně.
Záření: MRI sken bez kontrastu
MRI využívá silné magnetické pole k vytváření obrazů těla. Subjekty budou požádány, aby si lehly na stůl, který se zasune do skeneru a naskenuje krk; Noste špunty do uší, abyste snížili hluk vytvářený skenerem MRI a po celou dobu ve skeneru ležte nehybně.
Experimentální: : Podélné sledování
Posoudit proveditelnost použití difuzních MRI metrik v časných stádiích léčby pro predikci léčebné odpovědi u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují standardní chemoradiační terapii. Na 3 roky bude zapsáno 36 předmětů. Studie bude provádět dvoutýdenní měření pro dlouhodobé sledování odpovědi nádoru. Tato studie bude omezena na dosud neléčené pacienty s patologicky potvrzeným HNSCC s metastatickými lymfatickými uzlinami a u kterých je plánována standardní radiační terapie se souběžnou chemoterapií. Pacienti zařazení do této větve studie budou mít 4 dMRI skeny. Zobrazovacími daty pro každého pacienta budou navrhovaná měření dMRI na začátku a jejich změny v každém období sledování. DCE-MRI bude zahrnuto do základního skenování pro delinaci nádoru jako při standardním zobrazování rakoviny a pro srovnání s navrhovanou metodou dMRI.
Záření: MRI sken bez kontrastu
MRI využívá silné magnetické pole k vytváření obrazů těla. Subjekty budou požádány, aby si lehly na stůl, který se zasune do skeneru a naskenuje krk; Noste špunty do uší, abyste snížili hluk vytvářený skenerem MRI a po celou dobu ve skeneru ležte nehybně.
Záření: MRI s gadoliniem
Pro vyšetření magnetickou rezonancí se použije intravenózní (IV) katétr (tenká hadička) k podání barviv (kontrastu) pro vyšetření MR. Barvivem pro magnetickou rezonanci bude kontrastní látka na bázi gadolinia, což je také látka schválená FDA, díky níž jsou některé tkáně, abnormality nebo chorobné procesy lépe viditelné na snímcích MRI. MRI využívá silné magnetické pole k vytváření obrazů těla. Subjekty budou požádány, aby si lehly na stůl, který se zasune do skeneru; Noste špunty do uší, abyste snížili hluk vytvářený skenerem MRI a po celou dobu ve skeneru ležte nehybně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace uvnitř třídy (ICC)
Časové okno: 6 týdnů
Odhadované složky z modelu náhodných efektů v každém měření dMRI budou použity k výpočtu korelace uvnitř třídy jako odhadu opakovatelnosti každého měření.
6 týdnů
Vnitropředmětový variační koeficient (CV)
Časové okno: 6 týdnů
Odhadované složky z modelu náhodných efektů v každém měření dMRI budou použity k výpočtu vnitrosubjektového variačního koeficientu jako odhadu opakovatelnosti každého měření.
6 týdnů
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 6 týdnů
Binární klasifikace léčebné odpovědi jako kompletní odpověď (CR) versus částečná odpověď (PR) pro účastníky na konci chemoradiační terapie hodnocené klinickými/radiologickými zprávami. CR bude zahrnovat případy s úplným vymizením jakékoli klinicky detekovatelné nádorové hmoty, zatímco PR bude zahrnovat případy se stabilním onemocněním a progresivním onemocněním.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky po ošetření
Binární indikátor toho, zda pacienti vykazovali přežití bez progrese 2 roky po léčbě na standardních následných vyšetřeních. PFS je doba, po kterou pacient žije s nemocí, ale nezhoršuje se.
2 roky po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elcin Zan, MD, NYU Langone

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-01454

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použít data. Na rozumnou žádost. Žádosti by měly být směrovány na gene.kim@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit