Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dyfuzyjny rezonans magnetyczny w raku głowy i szyi

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Ocena roli zmian dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego podczas chemioradioterapii raka głowy i szyi

Proponowane badanie ma na celu zbadanie możliwości zastosowania metod ilościowego dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego (dMRI) do dokładnej i kompleksowej oceny odpowiedzi na leczenie. dMRI jest potężnym narzędziem do badania zmian nowotworowych wywołanych leczeniem. Jest to unikalna technika obrazowania in vivo czuła na mikrostruktury komórkowe w skali długości dyfuzji wody rzędu kilku mikronów. Wcześniejsze badania wykazały, że zarówno współczynnik dyfuzji D, jak i współczynnik kurtozy dyfuzji K są obiecującymi markerami obrazowania (i) żywotności komórek, które można wykorzystać do oceny wczesnej odpowiedzi na leczenie. Jednak często niedocenia się, że te metryki dMRI nie są stałymi stałymi, ale raczej funkcjami czasu dyfuzji t, D(t) i K(t); ich t-zależność jest określona przez właściwości tkanki, takie jak rozmiar komórki i przepuszczalność błony tkanki. D(t) i K(t) guzów mogą się znacznie różnić w zależności od t w zakresie czasów dyfuzji (30-100 ms) zwykle stosowanych w badaniach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zbada zależność t dMRI w zakresie czasów dyfuzji (30-500 ms) w celu określenia optymalnego czasu dyfuzji do oceny odpowiedzi na leczenie, gdy trzeba zastosować tylko jeden czas dyfuzji, szczególnie w rutynowych badaniach klinicznych. Ponadto dane z wielokrotnymi czasami dyfuzji będą również wykorzystywane do pomiaru czasu wymiany wody w komórkach nowotworowych. Czas wymiany był badany przy użyciu MRI Dynamic Contrast Enhanced (DCE) przez wiele grup, w tym naszą, i sugerowano go jako marker (ii) metabolizmu komórkowego, który reguluje zależne od ATP kanały jonowe współtransportujące cząsteczki wody. Badanie będzie mierzyć za pomocą dMRI, bez użycia środka kontrastowego. Badacze wykazali również, że metryki MRI Intra-Voxel Incoherent Motion (IVIM) (pseudodyfuzyjność, Dp; frakcja perfuzji, fp), na podstawie wielu wartości b w ustalonym czasie dyfuzji, można wykorzystać do oceny stanu perfuzji guza i są również związane z ciśnieniem płynu śródmiąższowego guza. Efekt IVIM zaobserwowano w różnych typach nowotworów (33-39) i zwierzęcych modelach nowotworów. Iloczyn fp*Dp — wielkość obejmująca zarówno informacje o objętości krwi, jak i prędkości — jest uważany za parametr analogiczny do (iii) przepływu perfuzyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

RAMIĘ 1

  • Wcześniej nieleczeni pacjenci z HNSCC z przerzutami do węzłów chłonnych przed operacją lub radioterapią
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Osoby bez zdolności do wyrażenia zgody nie będą rejestrowane.
  • Pacjenci zostaną poproszeni o zwerbalizowanie zrozumienia kluczowych elementów, w przypadku pacjentów nieanglojęzycznych zostaną wykorzystane instytucjonalne usługi tłumaczeniowe.

RAMIĘ 2

  • Wcześniej nieleczeni pacjenci z HNSCC z przerzutami do węzłów chłonnych, którzy zostaną poddani standardowej chemioterapii
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Osoby bez zdolności do wyrażenia zgody nie będą rejestrowane.
  • Pacjenci zostaną poproszeni o zwerbalizowanie zrozumienia kluczowych elementów, w przypadku pacjentów nieanglojęzycznych zostaną wykorzystane instytucjonalne usługi tłumaczeniowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mają następujące przeciwwskazania do MRI:
  • Implanty elektryczne, takie jak rozruszniki serca lub pompy perfuzyjne
  • Implanty ferromagnetyczne, takie jak zaciski tętniakowe, zaciski chirurgiczne, protezy, sztuczne serce, zastawki z elementami stalowymi, odłamki metalu, odłamki, kule, tatuaże w okolicy oka czy implanty stalowe
  • Historia napadów padaczkowych
  • Pacjenci z GFR < 15 ml/min/1,73 m2 lub którzy są dializowani, zostaną wykluczeni z badania.
  • Osoby, które są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Optymalizacja technik
Optymalizacja metod dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego do oceny żywotności, metabolizmu i perfuzji komórek w raku głowy i szyi. Na 2 lata zapisanych zostanie 24 przedmiotów. Wcześniej nieleczeni pacjenci z przerzutowymi węzłami chłonnymi szyjnymi (średnica > 10 mm) HNSCC zostaną zrekrutowani do jednego badania PET/MR (w tym dMRI) i jednego badania dMRI w ciągu trzech dni przed leczeniem. Dane te posłużą do optymalizacji metody dMRI i oceny powtarzalności.
Promieniowanie: PET/MRI z FDG
W przypadku skanów PET/MRI, cewnik dożylny (IV) (cienka rurka) zostanie użyty do podania barwników (kontrastu) zarówno dla części badania MRI, jak i PET. Barwnikiem dla części PET będzie 18F-fluorodeoksyglukoza (FDG). FDG to zatwierdzona przez FDA substancja radioaktywna (izotop), która zawiera substancje chemiczne, które można wykryć za pomocą PET/MRI. Barwnikiem do części MRI będzie środek kontrastowy na bazie gadolinu, który jest również substancją zatwierdzoną przez FDA, która sprawia, że ​​niektóre tkanki, nieprawidłowości lub procesy chorobowe są lepiej widoczne na skanach MRI. MRI wykorzystuje silne pole magnetyczne do tworzenia obrazów ciała. Badani zostaną poproszeni o położenie się na stole, który wsunie się do skanera; Nosić zatyczki do uszu, aby zredukować hałas wytwarzany przez skaner MRI i leżeć nieruchomo przez cały czas w skanerze.
Promieniowanie: Badanie MRI bez kontrastu
MRI wykorzystuje silne pole magnetyczne do tworzenia obrazów ciała. Badani zostaną poproszeni o położenie się na stole, który wsunie się do skanera w celu zeskanowania szyi; Nosić zatyczki do uszu, aby zredukować hałas wytwarzany przez skaner MRI i leżeć nieruchomo przez cały czas w skanerze.
Eksperymentalny: : Monitorowanie podłużne
Ocena wykonalności wykorzystania metryk dyfuzyjnego MRI na wczesnych etapach leczenia do przewidywania odpowiedzi na leczenie u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych standardowej chemioradioterapii. Na 3 lata zapisanych zostanie 36 przedmiotów. Badanie będzie wykonywać pomiary co dwa tygodnie, aby monitorować odpowiedź guza w kierunku podłużnym. To badanie będzie ograniczone do wcześniej nieleczonych pacjentów z potwierdzonym patologicznie HNSCC z przerzutami do węzłów chłonnych i którzy mają otrzymać standardowe leczenie radioterapią z jednoczesną chemioterapią. Pacjenci włączeni do tej części badania będą mieli 4 skany dMRI. Dane obrazowe dla każdego pacjenta będą proponowanymi pomiarami dMRI na linii podstawowej i ich zmianami w każdym okresie obserwacji. DCE-MRI zostanie włączony do podstawowego skanu w celu wytyczenia guza, tak jak w standardowym obrazowaniu raka i porównany z proponowaną metodą dMRI.
Promieniowanie: Badanie MRI bez kontrastu
MRI wykorzystuje silne pole magnetyczne do tworzenia obrazów ciała. Badani zostaną poproszeni o położenie się na stole, który wsunie się do skanera w celu zeskanowania szyi; Nosić zatyczki do uszu, aby zredukować hałas wytwarzany przez skaner MRI i leżeć nieruchomo przez cały czas w skanerze.
Promieniowanie: MRI z gadolinem
W przypadku skanów MRI zostanie użyty cewnik dożylny (IV) (cienka rurka) do podania barwników (kontrastu) do skanów MR. Barwnikiem do MRI będzie środek kontrastowy na bazie gadolinu, który jest również substancją zatwierdzoną przez FDA, która sprawia, że ​​niektóre tkanki, nieprawidłowości lub procesy chorobowe są lepiej widoczne na skanach MRI. MRI wykorzystuje silne pole magnetyczne do tworzenia obrazów ciała. Badani zostaną poproszeni o położenie się na stole, który wsunie się do skanera; Nosić zatyczki do uszu, aby zredukować hałas wytwarzany przez skaner MRI i leżeć nieruchomo przez cały czas w skanerze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wewnątrzklasowa (ICC)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oszacowane składniki z modelu efektów losowych w każdym pomiarze dMRI zostaną wykorzystane do obliczenia korelacji wewnątrz klas jako oszacowania powtarzalności każdego pomiaru.
6 tygodni
Wewnątrzobiektowy współczynnik zmienności (CV)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oszacowane składniki z modelu efektów losowych w każdym pomiarze dMRI zostaną wykorzystane do obliczenia wewnątrzobiektowego współczynnika zmienności jako oszacowań powtarzalności każdego pomiaru.
6 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Binarna klasyfikacja odpowiedzi na leczenie jako odpowiedź całkowita (CR) w porównaniu z odpowiedzią częściową (PR) u uczestników pod koniec chemioradioterapii ocenianej na podstawie raportów klinicznych/radiologicznych. CR obejmie przypadki z całkowitym zniknięciem jakiejkolwiek wykrywalnej klinicznie masy guza, podczas gdy PR obejmie przypadki ze stabilną chorobą i postępującą chorobą.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
Binarny wskaźnik tego, czy pacjenci wykazywali przeżycie wolne od progresji choroby po 2 latach od leczenia w badaniach kontrolnych standardowej opieki. PFS to czas, przez jaki pacjent żyje z chorobą, ale nie pogarsza się.
2 lata po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Elcin Zan, MD, NYU Langone

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-01454

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych. Na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres gen.kim@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj