Diffusion MR for hoved- og halskræft
20. januar 2026 opdateret af: NYU Langone Health
Vurdering af rollen af diffusions-MR-ændringer under kemoradiationsbehandling af hoved- og nakkekræft
Den foreslåede undersøgelse skal undersøge muligheden for at bruge kvantitative diffusions-MRI (dMRI) metoder til nøjagtig og omfattende vurdering af behandlingsrespons.
dMRI er et kraftfuldt værktøj til at undersøge behandlingsinducerede ændringer i tumorer.
Det er en unik in vivo billeddannelsesteknik, der er følsom over for cellulære mikrostrukturer på skalaen af vanddiffusionslængde i størrelsesordenen nogle få mikron.
Tidligere undersøgelser har vist, at både diffusionskoefficient D og diffusionskurtosiskoefficient K er lovende billeddannende markører for (i) cellelevedygtighed, som kan bruges til evaluering af tidlig behandlingsrespons.
Imidlertid er det ofte undervurderet, at disse dMRI-metrikker ikke er faste konstanter, men derimod funktioner af diffusionstiden t, D(t) og K(t); deres t-afhængighed bestemmes af vævsegenskaber, såsom cellestørrelse og membranpermeabilitet af væv.
D(t) og K(t) af tumorer kan variere væsentligt afhængigt af t i området af diffusionstider (30-100 ms), der typisk anvendes ved klinisk skanning.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil undersøge t-afhængigheden af dMRI over en række diffusionstider (30-500 ms) for at bestemme en optimal diffusionstid til vurdering af behandlingsrespons, når der kun skal bruges én diffusionstid, især i rutinemæssige kliniske undersøgelser.
Endvidere vil dataene med flere diffusionstider også blive brugt til at måle kræftcellers vandudskiftningstid.
Udvekslingstid er blevet undersøgt ved hjælp af Dynamic Contrast Enhanced (DCE) MRI af flere grupper, inklusive vores, og er blevet foreslået som en markør for (ii) cellulær metabolisme, der regulerer de ATP-afhængige ionkanaler, der co-transporterer vandmolekyler.
Undersøgelsen vil måle med dMRI uden brug af kontrastmiddel.
Efterforskerne viste også, at Intra-Voxel Incoherent Motion (IVIM) MRI-metrikker (pseudo diffusivitet, Dp; perfusionsfraktion, fp), fra flere b-værdier på et fast diffusionstidspunkt, kan bruges til at vurdere tumorens perfusionsstatus, og de er også forbundet med tumor interstitielt væsketryk.
IVIM-effekten er blevet observeret i forskellige cancertyper (33-39) og dyretumormodeller.
Produktet fp*Dp - en mængde, der inkluderer både blodvolumen og hastighedsinformation - betragtes som en parameter analog med (iii) perfusionsflow.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
ARM 1
- Behandlingsnaive HNSCC-patienter med metastaserende lymfeknuder før operation eller kemoradiationsbehandling
- Alder 18 eller ældre
- Emner uden kapacitet til at give samtykke vil ikke blive tilmeldt.
- Forsøgspersoner vil blive bedt om at verbale forståelse af nøgleelementerne, for ikke-engelsktalende patienter vil institutionelle oversættelsestjenester blive brugt.
ARM 2
- Behandlingsnaive HNSCC-patienter med metastaserende lymfeknuder, som vil gennemgå standard-of-care kemoradiationsbehandling
- Alder 18 eller ældre
- Emner uden kapacitet til at give samtykke vil ikke blive tilmeldt.
- Forsøgspersoner vil blive bedt om at verbale forståelse af nøgleelementerne, for ikke-engelsktalende patienter vil institutionelle oversættelsestjenester blive brugt.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har følgende kontraindikationer til MR:
- Elektriske implantater såsom pacemakere eller perfusionspumper
- Ferromagnetiske implantater såsom aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstigt hjerte, ventiler med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter, kugler, tatoveringer nær øjet eller stålimplantater
- Historie om anfald
- Patienter med GFR < 15 ml/min/1,73m2 eller som er i dialyse, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der er gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Optimering af teknikker
At optimere diffusions-MRI-metoderne til vurdering af cellelevedygtighed, metabolisme og perfusion ved hoved- og halskræft.
Der vil være 24 emner tilmeldt i 2 års varighed.
Behandlingsnaive patienter med cervikale metastatiske lymfeknuder (diameter > 10 mm) af HNSCC vil blive rekrutteret til at få én forsknings-PET/MR-scanning (inklusive dMRI) og én kun dMRI-scanning inden for tre dage før behandling.
Disse data vil blive brugt til at optimere dMRI-metoden og vurdere repeterbarheden.
|
Til PET/MRI-scanningerne vil et intravenøst (IV) kateter (tyndt rør) blive brugt til at administrere farvestoffer (kontrast) til både MR- og PET-delen af undersøgelsen.
Farvestoffet til PET-delen vil være 18F-fluordeoxyglucose (FDG).
FDG er et FDA-godkendt radioaktivt stof (isotop), der indeholder kemikalier, der kan spores ved PET/MRI.
Farvestoffet til MR-delen vil være et gadoliniumbaseret kontrastmiddel, som også er et FDA-godkendt stof, der gør visse væv, abnormiteter eller sygdomsprocesser tydeligere synlige på MR-scanninger.
MR bruger et stærkt magnetfelt til at skabe billeder af kroppen.
Emner vil blive bedt om at ligge på et bord, der vil glide ind i scanneren; Bær ørepropper for at reducere støjen fra MR-scanneren og ligge stille hele tiden i scanneren.
MR bruger et stærkt magnetfelt til at skabe billeder af kroppen.
Emner vil blive bedt om at ligge på et bord, der vil glide ind i scanneren for at scanne halsen; Bær ørepropper for at reducere støjen fra MR-scanneren og ligge stille hele tiden i scanneren.
|
|
Eksperimentel: : Langsgående overvågning
At vurdere gennemførligheden af at bruge diffusions-MRI-metrikker på tidlige stadier af behandlingen til forudsigelse af behandlingsrespons hos patienter med hoved- og halskræft, der gennemgår standardbehandling med kemoradiationsterapi.
Der vil være tilmeldt 36 fag i 3 års varighed.
Undersøgelsen vil foretage to-ugentlig måling for at overvåge tumorrespons på langs.
Denne undersøgelse vil være begrænset til behandlingsnaive patienter, som præsenterer patologisk bekræftet HNSCC med metastatiske lymfeknuder, og som er planlagt til at modtage standardbehandling af strålebehandling med samtidig kemoterapi.
Patienterne, der er indskrevet i denne del af undersøgelsen, vil have 4 dMRI-scanninger.
Billeddataene for hver patient vil være de foreslåede dMRI-målinger ved baseline og deres ændringer ved hver opfølgningsperiode.
DCE-MRI vil blive inkluderet i baseline-scanningen for tumordelination som i standard-of-care cancerbilleddannelse og for at sammenligne med den foreslåede dMRI-metode.
|
MR bruger et stærkt magnetfelt til at skabe billeder af kroppen.
Emner vil blive bedt om at ligge på et bord, der vil glide ind i scanneren for at scanne halsen; Bær ørepropper for at reducere støjen fra MR-scanneren og ligge stille hele tiden i scanneren.
Til MR-scanningerne vil et intravenøst (IV) kateter (tyndt rør) blive brugt til at administrere farvestoffer (kontrast) til MR-scanninger.
Farvestoffet til MR-scanningen vil være et gadoliniumbaseret kontrastmiddel, som også er et FDA-godkendt stof, der gør visse væv, abnormiteter eller sygdomsprocesser tydeligere synlige på MR-scanninger.
MR bruger et stærkt magnetfelt til at skabe billeder af kroppen.
Emner vil blive bedt om at ligge på et bord, der vil glide ind i scanneren; Bær ørepropper for at reducere støjen fra MR-scanneren og ligge stille hele tiden i scanneren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-klasse korrelation (ICC)
Tidsramme: 6 uger
|
Estimerede komponenter fra en tilfældig effektmodel i hvert dMRI-mål vil blive brugt til at beregne intra-klasse korrelation som estimater af repeterbarhed af hvert mål.
|
6 uger
|
|
Variationskoefficient inden for emnet (CV)
Tidsramme: 6 uger
|
Estimerede komponenter fra en tilfældig effektmodel i hvert dMRI-mål vil blive brugt til at beregne intra-individets variationskoefficient som estimater af repeterbarheden af hvert mål.
|
6 uger
|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 uger
|
Binær klassificering af behandlingsrespons som komplet respons (CR) versus partiel respons (PR) for deltagere ved afslutningen af kemoradiationsterapien vurderet af kliniske/radiologiske rapporter.
CR vil omfatte tilfælde med fuldstændig forsvinden af enhver klinisk påviselig tumormasse, mens PR vil omfatte tilfælde med stabil sygdom og progressiv sygdom.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år efterbehandling
|
Binær indikator for, om patienterne viste progressionsfri overlevelse 2 år efter behandling på standard-of-care opfølgningsundersøgelserne.
PFS er den tid, en patient lever med sygdommen, men den bliver ikke værre.
|
2 år efterbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elcin Zan, MD, NYU Langone
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Undersøgelsesteknikker
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Kulhydrater
- Uorganiske kemikalier
- Elementer
- Metaller
- Specialanvendelse af kemikalier
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Deoxyglucose
- Deoxy sukker
- Lanthanoid -serieelementer
- Metaller, sjælden jord
- Diagnostiske anvendelser af kemikalier
- Fluorodeoxyglucose F18
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Kontrastmedier
- Gadolinium
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-01454
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene.
Efter rimelig anmodning.
Anmodninger skal rettes til gene.kim@nyulangone.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .