Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diffuusio MRI pään ja kaulan syöpään

tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health

Diffuusio-MRI-muutosten roolin arviointi pään ja kaulan syövän kemosäteilyhoidon aikana

Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kvantitatiivisten diffuusio-MRI-menetelmien (dMRI) käyttökelpoisuutta hoitovasteen tarkkaan ja kattavaan arviointiin. dMRI on tehokas työkalu hoidon aiheuttamien muutosten tutkimiseen kasvaimissa. Se on ainutlaatuinen in vivo -kuvaustekniikka, joka on herkkä solun mikrorakenteille veden diffuusion pituuden asteikolla, joka on muutaman mikronin luokkaa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että sekä diffuusiokerroin D että diffuusiokurtoosikerroin K ovat lupaavia (i) solujen elinkelpoisuuden kuvantamismarkkereita, joita voidaan käyttää varhaisen hoitovasteen arvioimiseen. Usein kuitenkin aliarvostetaan, että nämä dMRI-mittaukset eivät ole kiinteitä vakioita, vaan pikemminkin diffuusioajan t, D(t) ja K(t) funktioita; niiden t-riippuvuus määräytyy kudoksen ominaisuuksien, kuten solun koon ja kudoksen kalvon läpäisevyyden mukaan. Kasvainten D(t) ja K(t) voivat vaihdella oleellisesti t:stä ​​riippuen diffuusioaikojen alueella (30-100 ms), joita tyypillisesti käytetään kliinisessä skannauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan dMRI:n t-riippuvuutta diffuusioaikojen alueella (30-500 ms) optimaalisen diffuusioajan määrittämiseksi hoitovasteen arvioimiseksi, kun tarvitaan vain yhtä diffuusioaikaa, erityisesti rutiinikliinisissä tutkimuksissa. Lisäksi dataa, jolla on useita diffuusioajoja, käytetään myös syöpäsolujen vedenvaihtoajan mittaamiseen. Vaihtoaikaa on tutkittu käyttämällä Dynamic Contrast Enhanced (DCE) MRI:tä useissa ryhmissä, mukaan lukien meidän, ja sitä on ehdotettu (ii) soluaineenvaihdunnan markkeriksi, joka säätelee ATP-riippuvaisia ​​ionikanavia, jotka kuljettavat yhdessä vesimolekyylejä. Tutkimus mitataan dMRI:llä ilman varjoainetta. Tutkijat osoittivat myös, että Intra-Voxel Inkoherent Motion (IVIM) MRI-mittareita (pseudodiffuusivuus, Dp; perfuusiofraktio, fp) useista b-arvoista kiinteällä diffuusioajalla voidaan käyttää kasvaimen perfuusion tilan arvioimiseen. liittyvät myös kasvaimen interstitiaalisen nesteen paineeseen. IVIM-vaikutus on havaittu erilaisissa syöpätyypeissä (33-39) ja eläinkasvainmalleissa. Tuote fp*Dp – määrä, joka sisältää sekä veren tilavuus- että nopeustiedot – katsotaan parametriksi, joka on analoginen (iii) perfuusiovirtauksen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

KÄSI 1

  • Aiemmin hoitamattomat HNSCC-potilaat, joilla on metastasoituneita imusolmukkeita ennen leikkausta tai kemosädehoitoa
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Koehenkilöitä, joilla ei ole lupaa, ei oteta mukaan.
  • Koehenkilöitä pyydetään sanallistamaan keskeisten elementtien ymmärtäminen, ja ei-englanninkielisille potilaille käytetään laitoskäännöspalveluita.

ARM 2

  • Aiemmin hoitamattomat HNSCC-potilaat, joilla on etäpesäkkeitä imusolmukkeissa ja joille suoritetaan tavanomaista kemoterapiahoitoa
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Koehenkilöitä, joilla ei ole lupaa, ei oteta mukaan.
  • Koehenkilöitä pyydetään sanallistamaan keskeisten elementtien ymmärtäminen, ja ei-englanninkielisille potilaille käytetään laitoskäännöspalveluita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on seuraavat vasta-aiheet magneettikuvaukseen:
  • Sähköiset implantit, kuten sydämentahdistimet tai perfuusiopumput
  • Ferromagneettiset implantit, kuten aneurysmaklipsit, kirurgiset klipsit, proteesit, tekosydän, teräsosilla varustetut venttiilit, metallipalat, sirpaleet, luodit, silmän lähellä olevat tatuoinnit tai teräsimplantit
  • Kohtausten historia
  • Potilaat, joiden GFR < 15 ml/min/1,73 m2 tai jotka ovat dialyysihoidossa, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tekniikkojen optimointi
Optimoida diffuusio-MRI-menetelmiä solujen elinkelpoisuuden, aineenvaihdunnan ja perfuusion arvioimiseksi pään ja kaulan syövässä. Mukaan otetaan 24 henkilöä 2 vuoden ajaksi. Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on kohdunkaulan metastaattisia imusolmukkeita (halkaisija > 10 mm) HNSCC:stä, rekrytoidaan yhden PET/MR-tutkimuksen (mukaan lukien dMRI) ja yhden dMRI-skannauksen kolmen vuorokauden sisällä ennen hoitoa. Näitä tietoja käytetään dMRI-menetelmän optimointiin ja toistettavuuden arvioimiseen.
Säteily: PET/MRI FDG:llä
PET/MRI-skannauksia varten käytetään suonensisäistä (IV) katetria (ohut putki) väriaineiden (kontrasti) antamiseen sekä tutkimuksen MRI- että PET-osissa. PET-osan väriaine on 18F-fluorodeoksiglukoosi (FDG). FDG on FDA:n hyväksymä radioaktiivinen aine (isotooppi), joka sisältää kemikaaleja, jotka voidaan jäljittää PET/MRI:llä. MRI-osan väriaine on gadoliniumpohjaista varjoainetta, joka on myös FDA:n hyväksymä aine, joka tekee tietyt kudokset, poikkeavuudet tai sairausprosessit selvemmin näkyvissä magneettikuvauksissa. MRI käyttää voimakasta magneettikenttää kuvien luomiseen kehosta. Koehenkilöitä pyydetään makaamaan pöydälle, joka liukuu skanneriin. Käytä korvatulppia vähentääksesi MRI-skannerin aiheuttamaa melua ja ole paikallaan koko ajan skannerissa.
Säteily: MRI-skannaus ilman kontrastia
MRI käyttää voimakasta magneettikenttää kuvien luomiseen kehosta. Koehenkilöitä pyydetään makaamaan pöydälle, joka liukuu skanneriin skannatakseen kaulaa. Käytä korvatulppia vähentääksesi MRI-skannerin aiheuttamaa melua ja ole paikallaan koko ajan skannerissa.
Kokeellinen: : Pitkittäinen seuranta
Arvioida diffuusio-MRI-mittareiden käyttökelpoisuutta hoidon alkuvaiheessa hoitovasteen ennustamiseen pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka saavat tavanomaista kemoterapiahoitoa. Mukaan otetaan 36 henkilöä 3 vuoden ajaksi. Tutkimuksessa tehdään mittauksia kahdesti viikossa kasvaimen vasteen pitkittäisen seuraamiseksi. Tämä tutkimus rajoittuu aiemmin hoitamattomiin potilaisiin, joilla on patologisesti varmistettu HNSCC ja metastaattiset imusolmukkeet ja joille on määrä saada normaalia sädehoitoa ja samanaikaista kemoterapiaa. Tähän tutkimuksen osaan osallistuville potilaille tehdään 4 dMRI-skannausta. Kunkin potilaan kuvantamistiedot ovat lähtötilanteessa ehdotettuja dMRI-mittauksia ja niiden muutoksia kullakin seurantajaksolla. DCE-MRI sisällytetään perusskannaukseen kasvaimen erottumisen selvittämiseksi, kuten tavallisessa syöpäkuvauksessa, ja sitä voidaan verrata ehdotettuun dMRI-menetelmään.
Säteily: MRI-skannaus ilman kontrastia
MRI käyttää voimakasta magneettikenttää kuvien luomiseen kehosta. Koehenkilöitä pyydetään makaamaan pöydälle, joka liukuu skanneriin skannatakseen kaulaa. Käytä korvatulppia vähentääksesi MRI-skannerin aiheuttamaa melua ja ole paikallaan koko ajan skannerissa.
Säteily: MRI gadoliniumilla
MRI-skannauksissa käytetään suonensisäistä (IV) katetria (ohut putki) väriaineiden (kontrasti) annostelemiseen MR-skannauksia varten. MRI-väriaine on gadoliinipohjaista varjoainetta, joka on myös FDA:n hyväksymä aine, joka tekee tietyt kudokset, poikkeavuudet tai sairausprosessit selvemmin näkyvissä magneettikuvauksissa. MRI käyttää voimakasta magneettikenttää kuvien luomiseen kehosta. Koehenkilöitä pyydetään makaamaan pöydälle, joka liukuu skanneriin. Käytä korvatulppia vähentääksesi MRI-skannerin aiheuttamaa melua ja ole paikallaan koko ajan skannerissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokan sisäinen korrelaatio (ICC)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Jokaisen dMRI-mitan satunnaisvaikutusmallin arvioituja komponentteja käytetään luokan sisäisen korrelaation laskemiseen kunkin toimenpiteen toistettavuuden arvioina.
6 viikkoa
Aiheen sisäinen variaatiokerroin (CV)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Jokaisen dMRI-mittauksen satunnaisvaikutusten mallin arvioituja komponentteja käytetään tutkittavan sisäisen variaatiokertoimen laskemiseen kunkin mittauksen toistettavuuden arvioina.
6 viikkoa
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Hoitovasteen binäärinen luokittelu: täydellinen vaste (CR) verrattuna osittaiseen vasteeseen (PR) osallistujille kemosädehoidon lopussa kliinisillä/radiologisilla raporteilla arvioituna. CR sisältää tapaukset, joissa kliinisesti havaittavissa oleva kasvainmassa on kokonaan kadonnut, kun taas PR sisältää tapaukset, joissa sairaus on vakaa ja etenevä sairaus.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
Binäärinen indikaattori, joka osoittaa, osoittivatko potilaat etenemisvapaata eloonjäämistä 2 vuotta hoidon jälkeen standardinmukaisissa seurantatutkimuksissa. PFS on aika, jonka potilas elää sairauden kanssa, mutta se ei pahene.
2 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Elcin Zan, MD, NYU Langone

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-01454

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä. Kohtuullisen pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen gene.kim@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa