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Resonancia magnética de difusión para el cáncer de cabeza y cuello

26 de marzo de 2024 actualizado por: NYU Langone Health

Evaluación de la función de los cambios de la RM de difusión durante el tratamiento con quimiorradiación del cáncer de cabeza y cuello

El estudio propuesto es para investigar la viabilidad de utilizar métodos de MRI de difusión cuantitativa (dMRI) para una evaluación precisa y completa de la respuesta al tratamiento. dMRI es una herramienta poderosa para probar el cambio inducido por el tratamiento en los tumores. Es una técnica de imagen in vivo única sensible a las microestructuras celulares en la escala de la longitud de difusión del agua del orden de unas pocas micras. Estudios anteriores han demostrado que tanto el coeficiente de difusión D como el coeficiente de curtosis difusional K son marcadores de imagen prometedores de (i) viabilidad celular que se pueden utilizar para evaluar la respuesta temprana al tratamiento. Sin embargo, a menudo se subestima que estas métricas de dMRI no son constantes fijas, sino funciones del tiempo de difusión t, D(t) y K(t); su dependencia t está determinada por las propiedades del tejido, como el tamaño celular y la permeabilidad de la membrana del tejido. D(t) y K(t) de los tumores pueden variar sustancialmente dependiendo de t en el rango de tiempos de difusión (30-100 ms) típicamente usados ​​en la exploración clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio investigará la dependencia t de dMRI en un rango de tiempos de difusión (30-500 ms) para determinar un tiempo de difusión óptimo para la evaluación de la respuesta al tratamiento cuando solo se necesita usar un tiempo de difusión, particularmente en estudios clínicos de rutina. Además, los datos con múltiples tiempos de difusión también se utilizarán para medir el tiempo de intercambio de agua de las células cancerosas. Varios grupos, incluido el nuestro, han estudiado el tiempo de intercambio utilizando resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE), y se ha sugerido como un marcador de (ii) el metabolismo celular que regula los canales iónicos dependientes de ATP que cotransportan moléculas de agua. El estudio medirá con dMRI, sin usar un agente de contraste. Los investigadores también demostraron que las métricas de IRM de movimiento incoherente intravoxel (IVIM) (pseudodifusividad, Dp; fracción de perfusión, fp), a partir de múltiples valores b en un tiempo de difusión fijo, pueden usarse para evaluar el estado de perfusión del tumor y también se asocian con la presión del líquido intersticial del tumor. El efecto IVIM se ha observado en varios tipos de cáncer (33-39) y modelos de tumores animales. El producto fp*Dp, una cantidad que incluye información sobre el volumen sanguíneo y la velocidad, se considera un parámetro análogo a (iii) el flujo de perfusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

BRAZO 1

  • Pacientes con HNSCC sin tratamiento previo con ganglios linfáticos metastásicos antes de la cirugía o la quimiorradioterapia
  • 18 años o más
  • No se inscribirán sujetos sin capacidad para consentir.
  • Se les pedirá a los sujetos que verbalicen la comprensión de los elementos clave, para los pacientes que no hablan inglés, se utilizarán los servicios de traducción institucional.

BRAZO 2

  • Pacientes con HNSCC sin tratamiento previo con ganglios linfáticos metastásicos que se someterán a quimiorradioterapia estándar de atención
  • 18 años o más
  • No se inscribirán sujetos sin capacidad para consentir.
  • Se les pedirá a los sujetos que verbalicen la comprensión de los elementos clave, para los pacientes que no hablan inglés, se utilizarán los servicios de traducción institucional.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tienen las siguientes contraindicaciones para la RM:
  • Implantes eléctricos como marcapasos cardíacos o bombas de perfusión
  • Implantes ferromagnéticos como clips para aneurismas, clips quirúrgicos, prótesis, corazón artificial, válvulas con partes de acero, fragmentos de metal, metralla, balas, tatuajes cerca del ojo o implantes de acero
  • Historial de convulsiones
  • Pacientes con FG < 15 ml/min/1,73m2 o que están en diálisis serán excluidos del estudio.
  • Sujetos que están embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Optimización de Técnicas
Optimizar los métodos de resonancia magnética de difusión para la evaluación de la viabilidad celular, el metabolismo y la perfusión en el cáncer de cabeza y cuello. Habrá 24 sujetos matriculados por 2 años de duración. Los pacientes sin tratamiento previo con ganglios linfáticos cervicales metastásicos (diámetro > 10 mm) de HNSCC serán reclutados para someterse a una exploración PET/MR de investigación (que incluye dMRI) y una exploración solo a dMRI dentro de los tres días previos al tratamiento. Estos datos se utilizarán para optimizar el método dMRI y evaluar la repetibilidad.
Radiación: PET/RM con FDG
Para las exploraciones PET/MRI, se utilizará un catéter intravenoso (IV) (tubo delgado) para administrar tintes (contraste) para las partes del examen de MRI y PET. El tinte para la porción de PET será 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG). La FDG es una sustancia radiactiva (isótopo) aprobada por la FDA que contiene sustancias químicas que pueden rastrearse mediante PET/MRI. El tinte para la parte de la resonancia magnética será un medio de contraste a base de gadolinio, que también es una sustancia aprobada por la FDA que hace que ciertos tejidos, anomalías o procesos de enfermedades sean más claramente visibles en las exploraciones de resonancia magnética. La resonancia magnética utiliza un fuerte campo magnético para crear imágenes del cuerpo. Se les pedirá a los sujetos que se acuesten en una mesa que se deslizará dentro del escáner; Use tapones para los oídos para reducir el ruido que hace el escáner de resonancia magnética y quédese quieto durante todo el tiempo en el escáner.
Radiación: Resonancia magnética sin contraste
La resonancia magnética utiliza un fuerte campo magnético para crear imágenes del cuerpo. Se les pedirá a los sujetos que se acuesten en una mesa que se deslizará dentro del escáner para escanear el cuello; Use tapones para los oídos para reducir el ruido que hace el escáner de resonancia magnética y quédese quieto durante todo el tiempo en el escáner.
Experimental: : Seguimiento longitudinal
Evaluar la viabilidad del uso de métricas de IRM de difusión en etapas tempranas del tratamiento para predecir la respuesta al tratamiento en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben quimiorradiación como estándar de atención. Habrá 36 sujetos matriculados por 3 años de duración. El estudio realizará mediciones quincenales para monitorear la respuesta tumoral longitudinalmente. Este estudio estará restringido a pacientes sin tratamiento previo que presentan HNSCC patológicamente confirmado con ganglios linfáticos metastásicos y que están programados para recibir atención estándar de radioterapia con quimioterapia concurrente. Los pacientes inscritos en este brazo del estudio tendrán 4 exploraciones dMRI. Los datos de imágenes para cada paciente serán las medidas de dMRI propuestas al inicio y sus cambios en cada período de tiempo de seguimiento. La DCE-MRI se incluirá en la exploración de referencia para la delineación del tumor como en la imagenología estándar del cáncer y para compararla con el método de dMRI propuesto.
Radiación: Resonancia magnética sin contraste
La resonancia magnética utiliza un fuerte campo magnético para crear imágenes del cuerpo. Se les pedirá a los sujetos que se acuesten en una mesa que se deslizará dentro del escáner para escanear el cuello; Use tapones para los oídos para reducir el ruido que hace el escáner de resonancia magnética y quédese quieto durante todo el tiempo en el escáner.
Radiación: Resonancia magnética con gadolinio
Para las resonancias magnéticas, se utilizará un catéter intravenoso (IV) (tubo delgado) para administrar tintes (contraste) para las resonancias magnéticas. El tinte para la resonancia magnética será un medio de contraste a base de gadolinio, que también es una sustancia aprobada por la FDA que hace que ciertos tejidos, anomalías o procesos de enfermedades sean más claramente visibles en las resonancias magnéticas. La resonancia magnética utiliza un fuerte campo magnético para crear imágenes del cuerpo. Se les pedirá a los sujetos que se acuesten en una mesa que se deslizará dentro del escáner; Use tapones para los oídos para reducir el ruido que hace el escáner de resonancia magnética y quédese quieto durante todo el tiempo en el escáner.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación intraclase (ICC)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los componentes estimados de un modelo de efectos aleatorios en cada medida de dMRI se utilizarán para calcular la correlación intraclase como estimaciones de la repetibilidad de cada medida.
6 semanas
Coeficiente de variación intrasujeto (CV)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los componentes estimados de un modelo de efectos aleatorios en cada medida de dMRI se utilizarán para calcular el coeficiente de variación intrasujeto como estimaciones de la repetibilidad de cada medida.
6 semanas
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Clasificación binaria de la respuesta al tratamiento como respuesta completa (RC) versus respuesta parcial (RP) para los participantes al final de la quimiorradioterapia evaluada por informes clínicos/radiológicos. CR incluirá los casos con desaparición completa de cualquier masa tumoral clínicamente detectable, mientras que PR incluirá casos con enfermedad estable y enfermedad progresiva.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
Indicador binario de si los pacientes mostraron supervivencia libre de progresión a los 2 años posteriores al tratamiento en los exámenes de seguimiento estándar de atención. La SLP es el tiempo que un paciente vive con la enfermedad pero no empeora.
2 años después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Elcin Zan, MD, NYU Langone

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-01454

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos. A petición razonable. Las solicitudes deben dirigirse a gene.kim@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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