Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diffusie-MRI voor hoofd-halskanker

26 maart 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Beoordeling van de rol van diffusie-MRI-veranderingen tijdens chemoradiatiebehandeling van hoofd-halskanker

De voorgestelde studie is bedoeld om de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van kwantitatieve diffusie-MRI-methoden (dMRI) voor een nauwkeurige en uitgebreide beoordeling van de behandelingsrespons. dMRI is een krachtig hulpmiddel om door behandeling veroorzaakte veranderingen in tumoren te onderzoeken. Het is een unieke in vivo beeldvormingstechniek die gevoelig is voor cellulaire microstructuren op de schaal van waterdiffusielengte in de orde van enkele microns. Eerdere studies hebben aangetoond dat zowel diffusiecoëfficiënt D als diffusie kurtosis coëfficiënt K veelbelovende beeldvormingsmarkers zijn van (i) cellevensvatbaarheid die kunnen worden gebruikt voor evaluatie van vroege behandelingsrespons. Het wordt echter vaak onderschat dat deze dMRI-metrieken geen vaste constanten zijn, maar eerder functies van de diffusietijd t, D(t) en K(t); hun t-afhankelijkheid wordt bepaald door weefseleigenschappen, zoals celgrootte en membraanpermeabiliteit van weefsel. D(t) en K(t) van tumoren kunnen aanzienlijk variëren, afhankelijk van t in het bereik van diffusietijden (30-100 ms) dat typisch wordt gebruikt bij klinische scans.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de t-afhankelijkheid van dMRI over een bereik van diffusietijden (30-500 ms) onderzoeken om een ​​optimale diffusietijd te bepalen voor beoordeling van de respons op de behandeling wanneer slechts één diffusietijd nodig is, met name in routinematige klinische onderzoeken. Bovendien zullen de gegevens met meerdere diffusietijden ook worden gebruikt om de wateruitwisselingstijd van kankercellen te meten. Uitwisselingstijd is bestudeerd met behulp van Dynamic Contrast Enhanced (DCE) MRI door meerdere groepen, waaronder de onze, en is gesuggereerd als een marker van (ii) cellulair metabolisme dat de ATP-afhankelijke ionkanalen reguleert die watermoleculen mede transporteren. De studie zal meten met dMRI, zonder gebruik van een contrastmiddel. De onderzoekers toonden ook aan dat Intra-Voxel Incoherent Motion (IVIM) MRI-statistieken (pseudo-diffusiviteit, Dp; perfusiefractie, fp), van meerdere b-waarden op een vaste diffusietijd, kunnen worden gebruikt om de perfusiestatus van de tumor te beoordelen. zijn ook geassocieerd met tumor interstitiële vloeistofdruk. Het IVIM-effect is waargenomen bij verschillende soorten kanker (33-39) en tumormodellen bij dieren. Het product fp*Dp - een grootheid die zowel bloedvolume als snelheidsinformatie omvat - wordt beschouwd als een parameter analoog aan (iii) perfusiestroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ARM 1

  • Niet eerder behandelde HNSCC-patiënten met gemetastaseerde lymfeklieren voorafgaand aan een operatie of chemoradiatie
  • 18 jaar of ouder
  • Proefpersonen zonder toestemmingsbevoegdheid worden niet ingeschreven.
  • Onderwerpen zullen worden gevraagd om begrip van de belangrijkste elementen te verwoorden, voor niet-Engels sprekende patiënten zullen institutionele vertaaldiensten worden gebruikt.

ARM 2

  • Niet eerder behandelde HNSCC-patiënten met gemetastaseerde lymfeklieren die standaard chemoradiatietherapie zullen ondergaan
  • 18 jaar of ouder
  • Proefpersonen zonder toestemmingsbevoegdheid worden niet ingeschreven.
  • Onderwerpen zullen worden gevraagd om begrip van de belangrijkste elementen te verwoorden, voor niet-Engels sprekende patiënten zullen institutionele vertaaldiensten worden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met de volgende contra-indicaties voor MRI:
  • Elektrische implantaten zoals pacemakers of perfusiepompen
  • Ferromagnetische implantaten zoals aneurysmaclips, chirurgische clips, prothesen, kunstharten, kleppen met stalen onderdelen, metalen fragmenten, granaatscherven, kogels, tatoeages bij het oog of stalen implantaten
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Patiënten met GFR < 15 ml/min/1,73 m2 of die dialyse ondergaan, worden uitgesloten van het onderzoek.
  • Onderwerpen die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Optimalisatie van technieken
De diffusie-MRI-methoden optimaliseren voor de beoordeling van cellevensvatbaarheid, metabolisme en perfusie bij hoofd-halskanker. Er zullen 24 proefpersonen ingeschreven zijn voor een duur van 2 jaar. Behandelingsnaïeve patiënten met cervicale metastatische lymfeklieren (diameter > 10 mm) van HNSCC zullen worden aangeworven voor één onderzoeks-PET/MR-scan (inclusief dMRI) en één dMRI-scan binnen drie dagen voorafgaand aan de behandeling. Deze gegevens zullen worden gebruikt om de dMRI-methode te optimaliseren en de herhaalbaarheid te beoordelen.
Straling: PET/MRI met FDG
Voor de PET/MRI-scans zal een intraveneuze (IV) katheter (dunne buis) worden gebruikt om kleurstoffen (contrast) toe te dienen voor zowel de MRI- als de PET-gedeelten van het onderzoek. De kleurstof voor het PET-gedeelte is 18F-fluorodeoxyglucose (FDG). FDG is een door de FDA goedgekeurde radioactieve stof (isotoop) die chemicaliën bevat die met PET/MRI kunnen worden opgespoord. De kleurstof voor het MRI-gedeelte zal een op gadolinium gebaseerd contrastmiddel zijn dat ook een door de FDA goedgekeurde stof is die bepaalde weefsels, afwijkingen of ziekteprocessen duidelijker zichtbaar maakt op MRI-scans. MRI gebruikt een sterk magnetisch veld om beelden van het lichaam te maken. Proefpersonen wordt gevraagd op een tafel te gaan liggen die in de scanner schuift; Draag oordoppen om het geluid van de MRI-scanner te dempen en blijf de hele tijd stil in de scanner liggen.
Straling: MRI-scan zonder contrast
MRI gebruikt een sterk magnetisch veld om beelden van het lichaam te maken. Proefpersonen wordt gevraagd op een tafel te gaan liggen die in de scanner wordt geschoven om de nek te scannen; Draag oordoppen om het geluid van de MRI-scanner te dempen en blijf de hele tijd stil in de scanner liggen.
Experimenteel: : Longitudinale bewaking
Om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van diffusie-MRI-metrieken in vroege stadia van de behandeling voor het voorspellen van de respons op de behandeling bij patiënten met hoofd-halskanker die standaard chemoradiatietherapie ondergaan. Er zullen 36 proefpersonen ingeschreven zijn voor een duur van 3 jaar. De studie zal tweewekelijkse metingen uitvoeren om de tumorrespons longitudinaal te volgen. Deze studie zal worden beperkt tot behandelingsnaïeve patiënten die pathologisch bevestigde HNSCC presenteren met gemetastaseerde lymfeklieren en die gepland zijn om standaardzorg van bestralingstherapie met gelijktijdige chemotherapie te ontvangen. De patiënten die deelnemen aan deze tak van het onderzoek zullen 4 dMRI-scans ondergaan. De beeldvormingsgegevens voor elke patiënt zijn de voorgestelde dMRI-metingen bij de basislijn en hun veranderingen bij elke follow-upperiode. DCE-MRI zal worden opgenomen in de baseline-scan voor tumorafbakening, net als bij de standaard beeldvorming van kanker, en om te vergelijken met de voorgestelde dMRI-methode.
Straling: MRI-scan zonder contrast
MRI gebruikt een sterk magnetisch veld om beelden van het lichaam te maken. Proefpersonen wordt gevraagd op een tafel te gaan liggen die in de scanner wordt geschoven om de nek te scannen; Draag oordoppen om het geluid van de MRI-scanner te dempen en blijf de hele tijd stil in de scanner liggen.
Straling: MRI met gadolinium
Voor de MRI-scans wordt een intraveneuze (IV) katheter (dunne buis) gebruikt om kleurstoffen (contrast) toe te dienen voor MR-scans. De kleurstof voor de MRI zal een op gadolinium gebaseerd contrastmiddel zijn dat tevens een door de FDA goedgekeurde stof is die bepaalde weefsels, afwijkingen of ziekteprocessen beter zichtbaar maakt op MRI-scans. MRI gebruikt een sterk magnetisch veld om beelden van het lichaam te maken. Proefpersonen wordt gevraagd op een tafel te gaan liggen die in de scanner schuift; Draag oordoppen om het geluid van de MRI-scanner te dempen en blijf de hele tijd stil in de scanner liggen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraklassecorrelatie (ICC)
Tijdsspanne: 6 weken
Geschatte componenten van een willekeurig effectenmodel in elke dMRI-meting zullen worden gebruikt om intra-klasse correlatie te berekenen als schattingen van de herhaalbaarheid van elke meting.
6 weken
Variatiecoëfficiënt binnen proefpersonen (CV)
Tijdsspanne: 6 weken
Geschatte componenten van een willekeurig effectenmodel in elke dMRI-meting zullen worden gebruikt om de intra-subjectvariatiecoëfficiënt te berekenen als schattingen van de herhaalbaarheid van elke meting.
6 weken
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 weken
Binaire classificatie van behandelingsrespons als volledige respons (CR) versus partiële respons (PR) voor deelnemers aan het einde van de chemoradiatietherapie beoordeeld door klinische/radiologische rapporten. CR omvat de gevallen met volledige verdwijning van elke klinisch detecteerbare tumormassa, terwijl PR gevallen omvat met stabiele ziekte en progressieve ziekte.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar na de behandeling
Binaire indicator die aangeeft of patiënten 2 jaar na de behandeling progressievrije overleving vertoonden bij de follow-uponderzoeken volgens de standaardbehandeling. PFS is de tijdsduur dat een patiënt met de ziekte leeft, maar deze niet erger wordt.
2 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elcin Zan, MD, NYU Langone

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-01454

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die voorstelde om de gegevens te gebruiken. Op redelijk verzoek. Verzoeken moeten worden gericht aan gene.kim@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoofd Kanker Nek

Klinische onderzoeken op PET/MRI met FDG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren