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Diffusions-MRT für Kopf- und Halskrebs

20. Januar 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Bewertung der Rolle von Diffusions-MRT-Veränderungen während der Radiochemotherapie-Behandlung von Kopf- und Halskrebs

Die vorgeschlagene Studie soll die Durchführbarkeit der Verwendung quantitativer Diffusions-MRT (dMRI)-Methoden zur genauen und umfassenden Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung untersuchen. dMRI ist ein leistungsfähiges Werkzeug, um behandlungsinduzierte Veränderungen bei Tumoren zu untersuchen. Es handelt sich um eine einzigartige In-vivo-Bildgebungstechnik, die empfindlich auf zelluläre Mikrostrukturen im Maßstab der Wasserdiffusionslänge in der Größenordnung von wenigen Mikrometern reagiert. Frühere Studien haben gezeigt, dass sowohl der Diffusionskoeffizient D als auch der Diffusions-Kurtose-Koeffizient K vielversprechende Bildgebungsmarker für (i) die Zelllebensfähigkeit sind, die zur Bewertung des frühen Ansprechens auf die Behandlung verwendet werden können. Allerdings wird oft unterschätzt, dass diese dMRI-Metriken keine festen Konstanten sind, sondern Funktionen der Diffusionszeit t, D(t) und K(t); ihre t-Abhängigkeit wird durch Gewebeeigenschaften wie Zellgröße und Membrandurchlässigkeit des Gewebes bestimmt. D(t) und K(t) von Tumoren können in Abhängigkeit von t im Bereich der Diffusionszeiten (30–100 ms), die typischerweise bei klinischen Scans verwendet werden, erheblich variieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die t-Abhängigkeit der dMRT über einen Bereich von Diffusionszeiten (30–500 ms) untersuchen, um eine optimale Diffusionszeit für die Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung zu bestimmen, wenn nur eine Diffusionszeit verwendet werden muss, insbesondere in routinemäßigen klinischen Studien. Darüber hinaus sollen die Daten mit mehreren Diffusionszeiten auch dazu verwendet werden, die Wasseraustauschzeit von Krebszellen zu messen. Die Austauschzeit wurde von mehreren Gruppen, einschließlich unserer, unter Verwendung von Dynamic Contrast Enhanced (DCE) MRI untersucht und als Marker für (ii) den Zellstoffwechsel vorgeschlagen, der die ATP-abhängigen Ionenkanäle reguliert, die Wassermoleküle mittransportieren. Die Studie misst mit dMRI, ohne Verwendung eines Kontrastmittels. Die Forscher zeigten auch, dass Intra-Voxel Incoherent Motion (IVIM) MRT-Metriken (Pseudodiffusivität, Dp; Perfusionsfraktion, fp) aus mehreren b-Werten zu einer festen Diffusionszeit verwendet werden können, um den Perfusionsstatus des Tumors und sie zu beurteilen sind auch mit dem interstitiellen Flüssigkeitsdruck des Tumors verbunden. Der IVIM-Effekt wurde bei verschiedenen Krebsarten (33-39) und Tiertumormodellen beobachtet. Das Produkt fp*Dp – eine Größe, die sowohl Blutvolumen- als auch Geschwindigkeitsinformationen enthält – wird als Parameter analog zu (iii) Perfusionsfluss betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ARM 1

  • Therapienaive HNSCC-Patienten mit metastasierten Lymphknoten vor einer Operation oder Radiochemotherapie
  • Alter 18 oder älter
  • Probanden ohne Einwilligungsfähigkeit werden nicht aufgenommen.
  • Die Probanden werden gebeten, das Verständnis der Schlüsselelemente zu verbalisieren, für nicht englischsprachige Patienten werden institutionelle Übersetzungsdienste in Anspruch genommen.

ARM 2

  • Behandlungsnaive HNSCC-Patienten mit metastasierten Lymphknoten, die sich einer Standard-of-Care-Radiochemotherapie unterziehen
  • Alter 18 oder älter
  • Probanden ohne Einwilligungsfähigkeit werden nicht aufgenommen.
  • Die Probanden werden gebeten, das Verständnis der Schlüsselelemente zu verbalisieren, für nicht englischsprachige Patienten werden institutionelle Übersetzungsdienste in Anspruch genommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit folgenden Kontraindikationen für MRT:
  • Elektrische Implantate wie Herzschrittmacher oder Perfusionspumpen
  • Ferromagnetische Implantate wie Aneurysmaclips, chirurgische Clips, Prothesen, Kunstherzen, Ventile mit Stahlteilen, Metallsplitter, Splitter, Kugeln, Tätowierungen in Augennähe oder Stahlimplantate
  • Geschichte der Anfälle
  • Patienten mit GFR < 15 ml/min/1,73 m2 oder Dialysepatienten werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Probanden, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optimierung von Techniken
Optimierung der Diffusions-MRT-Methoden zur Beurteilung der Zelllebensfähigkeit, des Stoffwechsels und der Durchblutung bei Kopf-Hals-Tumoren. Es werden 24 Fächer für eine Dauer von 2 Jahren eingeschrieben sein. Behandlungsnaive Patienten mit zervikalen metastasierten Lymphknoten (Durchmesser > 10 mm) von HNSCC werden rekrutiert, um innerhalb von drei Tagen vor der Behandlung einen PET/MR-Forschungsscan (einschließlich dMRT) und einen reinen dMRT-Scan durchzuführen. Diese Daten werden verwendet, um das dMRI-Verfahren zu optimieren und die Wiederholbarkeit zu beurteilen.
Strahlung: PET/MRT mit FDG
Für die PET/MRT-Scans wird ein intravenöser (IV) Katheter (dünner Schlauch) verwendet, um Farbstoffe (Kontrastmittel) sowohl für den MRT- als auch für den PET-Teil der Untersuchung zu verabreichen. Der Farbstoff für den PET-Anteil ist 18F-Fluordeoxyglucose (FDG). FDG ist eine von der FDA zugelassene radioaktive Substanz (Isotop), die Chemikalien enthält, die durch PET/MRT nachgewiesen werden können. Der Farbstoff für den MRT-Teil wird ein Gadolinium-basiertes Kontrastmittel sein, das ebenfalls eine von der FDA zugelassene Substanz ist, die bestimmte Gewebe, Anomalien oder Krankheitsprozesse auf MRT-Scans deutlicher sichtbar macht. Die MRT verwendet ein starkes Magnetfeld, um Bilder des Körpers zu erstellen. Die Probanden werden gebeten, sich auf einen Tisch zu legen, der in den Scanner geschoben wird; Tragen Sie Ohrstöpsel, um die Geräusche des MRT-Scanners zu reduzieren, und bleiben Sie während der gesamten Zeit im Scanner ruhig.
Strahlung: MRT-Scan ohne Kontrastmittel
Die MRT verwendet ein starkes Magnetfeld, um Bilder des Körpers zu erstellen. Die Probanden werden gebeten, sich auf einen Tisch zu legen, der in den Scanner geschoben wird, um den Hals zu scannen; Tragen Sie Ohrstöpsel, um die Geräusche des MRT-Scanners zu reduzieren, und bleiben Sie während der gesamten Zeit im Scanner ruhig.
Experimental: : Längsüberwachung
Bewertung der Durchführbarkeit der Verwendung von Diffusions-MRT-Metriken in frühen Behandlungsstadien zur Vorhersage des Behandlungsansprechens bei Kopf-Hals-Krebspatienten, die sich einer standardmäßigen Radiochemotherapie unterziehen. Es werden 36 Probanden für eine Dauer von 3 Jahren eingeschrieben sein. Die Studie wird zweiwöchentliche Messungen durchführen, um die Tumorreaktion in Längsrichtung zu überwachen. Diese Studie ist auf behandlungsnaive Patienten beschränkt, die ein pathologisch bestätigtes HNSCC mit metastasierten Lymphknoten aufweisen und für die eine standardmäßige Bestrahlungstherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie vorgesehen ist. Die in diesen Studienarm aufgenommenen Patienten werden 4 dMRT-Scans unterzogen. Die Bildgebungsdaten für jeden Patienten sind die vorgeschlagenen dMRT-Maßnahmen zu Beginn und ihre Änderungen zu jedem Nachbeobachtungszeitraum. DCE-MRT wird in den Baseline-Scan zur Tumorabgrenzung wie bei der standardmäßigen Krebsbildgebung und zum Vergleich mit der vorgeschlagenen dMRT-Methode aufgenommen.
Strahlung: MRT-Scan ohne Kontrastmittel
Die MRT verwendet ein starkes Magnetfeld, um Bilder des Körpers zu erstellen. Die Probanden werden gebeten, sich auf einen Tisch zu legen, der in den Scanner geschoben wird, um den Hals zu scannen; Tragen Sie Ohrstöpsel, um die Geräusche des MRT-Scanners zu reduzieren, und bleiben Sie während der gesamten Zeit im Scanner ruhig.
Strahlung: MRT mit Gadolinium
Für die MRT-Scans wird ein intravenöser (IV) Katheter (dünner Schlauch) verwendet, um Farbstoffe (Kontrastmittel) für MR-Scans zu verabreichen. Der Farbstoff für das MRT wird ein Gadolinium-basiertes Kontrastmittel sein, das ebenfalls eine von der FDA zugelassene Substanz ist, die bestimmte Gewebe, Anomalien oder Krankheitsprozesse auf MRT-Scans deutlicher sichtbar macht. Die MRT verwendet ein starkes Magnetfeld, um Bilder des Körpers zu erstellen. Die Probanden werden gebeten, sich auf einen Tisch zu legen, der in den Scanner geschoben wird; Tragen Sie Ohrstöpsel, um die Geräusche des MRT-Scanners zu reduzieren, und bleiben Sie während der gesamten Zeit im Scanner ruhig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klasseninterne Korrelation (ICC)
Zeitfenster: 6 Wochen
Geschätzte Komponenten aus einem Random-Effects-Modell in jeder dMRI-Messung werden verwendet, um die Intra-Klassen-Korrelation als Schätzungen der Wiederholbarkeit jeder Messung zu berechnen.
6 Wochen
Intra-Subjekt-Variationskoeffizient (CV)
Zeitfenster: 6 Wochen
Geschätzte Komponenten aus einem Zufallseffektmodell in jeder dMRI-Messung werden verwendet, um den Variationskoeffizienten innerhalb des Subjekts als Schätzung der Wiederholbarkeit jeder Messung zu berechnen.
6 Wochen
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Wochen
Binäre Klassifizierung des Ansprechens auf die Behandlung als vollständiges Ansprechen (CR) versus partielles Ansprechen (PR) für Teilnehmer am Ende der Radiochemotherapie, bewertet durch klinische/radiologische Berichte. CR umfasst die Fälle mit vollständigem Verschwinden jeglicher klinisch nachweisbarer Tumormasse, während PR Fälle mit stabiler Krankheit und fortschreitender Krankheit umfasst.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre Nachbehandlung
Binärer Indikator dafür, ob die Patienten 2 Jahre nach der Behandlung bei den Standard-of-Care-Nachsorgeuntersuchungen ein progressionsfreies Überleben zeigten. PFS ist die Zeitspanne, die ein Patient mit der Krankheit lebt, sich aber nicht verschlimmert.
2 Jahre Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Elcin Zan, MD, NYU Langone

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-01454

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden. Auf begründeten Antrag. Anfragen sind an gene.kim@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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