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Diffusione MRI per il cancro della testa e del collo

20 gennaio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Valutazione del ruolo dei cambiamenti della risonanza magnetica di diffusione durante il trattamento chemioradioterapico del cancro della testa e del collo

Lo studio proposto è quello di indagare la fattibilità dell'utilizzo di metodi di risonanza magnetica a diffusione quantitativa (dMRI) per una valutazione accurata e completa della risposta al trattamento. dMRI è un potente strumento per sondare il cambiamento indotto dal trattamento nei tumori. È un'unica tecnica di imaging in vivo sensibile alle microstrutture cellulari alla scala della lunghezza di diffusione dell'acqua dell'ordine di pochi micron. Precedenti studi hanno dimostrato che sia il coefficiente di diffusione D che il coefficiente di curtosi diffusionale K sono promettenti marcatori di imaging della (i) vitalità cellulare che possono essere utilizzati per la valutazione della risposta precoce al trattamento. Tuttavia, è spesso sottovalutato il fatto che queste metriche dMRI non sono costanti fisse, ma piuttosto funzioni del tempo di diffusione t, D(t) e K(t); la loro t-dipendenza è determinata dalle proprietà del tessuto, come la dimensione delle cellule e la permeabilità della membrana del tessuto. D(t) e K(t) dei tumori possono variare sostanzialmente a seconda di t nell'intervallo di tempi di diffusione (30-100 ms) tipicamente utilizzati nella scansione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà la t-dipendenza della dMRI su un intervallo di tempi di diffusione (30-500 ms) per determinare un tempo di diffusione ottimale per la valutazione della risposta al trattamento quando è necessario utilizzare un solo tempo di diffusione, in particolare negli studi clinici di routine. Inoltre, i dati con tempi di diffusione multipli saranno utilizzati anche per misurare il tempo di scambio idrico delle cellule tumorali. Il tempo di scambio è stato studiato utilizzando la risonanza magnetica DCE (Dynamic Contrast Enhanced) da più gruppi, incluso il nostro, ed è stato suggerito come marker del (ii) metabolismo cellulare che regola i canali ionici ATP-dipendenti che co-trasportano molecole d'acqua. Lo studio misurerà con dMRI, senza utilizzare un agente di contrasto. I ricercatori hanno anche dimostrato che le metriche MRI Intra-Voxel Incoherent Motion (IVIM) (pseudo diffusività, Dp; frazione di perfusione, fp), da più valori b a un tempo di diffusione fisso, possono essere utilizzate per valutare lo stato di perfusione del tumore e loro sono anche associati alla pressione del fluido interstiziale tumorale. L'effetto IVIM è stato osservato in vari tipi di cancro (33-39) e modelli tumorali animali. Il prodotto fp*Dp - una quantità che include sia il volume del sangue che le informazioni sulla velocità - è considerato un parametro analogo al (iii) flusso di perfusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

BRACCIO 1

  • Pazienti HNSCC naïve al trattamento con linfonodi metastatici prima dell'intervento chirurgico o della terapia chemioradioterapica
  • Età 18 o più
  • I soggetti privi di capacità di consenso non saranno arruolati.
  • Ai soggetti verrà chiesto di verbalizzare la comprensione degli elementi chiave, per i pazienti che non parlano inglese, verranno utilizzati servizi di traduzione istituzionale.

BRACCIO 2

  • Pazienti HNSCC naïve al trattamento con linfonodi metastatici che saranno sottoposti a terapia chemioradioterapica standard
  • Età 18 o più
  • I soggetti privi di capacità di consenso non saranno arruolati.
  • Ai soggetti verrà chiesto di verbalizzare la comprensione degli elementi chiave, per i pazienti che non parlano inglese, verranno utilizzati servizi di traduzione istituzionale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che presentano le seguenti controindicazioni alla risonanza magnetica:
  • Impianti elettrici come pacemaker cardiaci o pompe di perfusione
  • Impianti ferromagnetici come clip per aneurisma, clip chirurgiche, protesi, cuore artificiale, valvole con parti in acciaio, frammenti metallici, schegge, proiettili, tatuaggi vicino all'occhio o impianti in acciaio
  • Storia delle convulsioni
  • Pazienti con GFR < 15 ml/min/1,73 m2 o che sono in dialisi saranno esclusi dallo studio.
  • Soggetti in stato di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ottimizzazione delle tecniche
Ottimizzare i metodi di diffusione MRI per la valutazione della vitalità cellulare, del metabolismo e della perfusione nei tumori della testa e del collo. Ci saranno 24 soggetti iscritti per la durata di 2 anni. I pazienti naïve al trattamento con linfonodi cervicali metastatici (diametro > 10 mm) di HNSCC verranno reclutati per sottoporsi a una scansione PET/RM di ricerca (inclusa dMRI) e una scansione solo dMRI entro tre giorni prima del trattamento. Questi dati saranno utilizzati per ottimizzare il metodo dMRI e valutarne la ripetibilità.
Radiazione: PET/MRI con FDG
Per le scansioni PET/MRI, verrà utilizzato un catetere endovenoso (IV) (tubo sottile) per somministrare coloranti (contrasto) per entrambe le parti MRI e PET dell'esame. Il colorante per la parte in PET sarà 18F-fluorodesossiglucosio (FDG). FDG è una sostanza radioattiva (isotopo) approvata dalla FDA che contiene sostanze chimiche che possono essere tracciate mediante PET/MRI. Il colorante per la porzione di risonanza magnetica sarà un mezzo di contrasto a base di gadolinio, che è anche una sostanza approvata dalla FDA che rende più chiaramente visibili determinati tessuti, anomalie o processi patologici nelle scansioni di risonanza magnetica. La risonanza magnetica utilizza un forte campo magnetico per creare immagini del corpo. Ai soggetti verrà chiesto di sdraiarsi su un tavolo che scivolerà nello scanner; Indossa i tappi per le orecchie per ridurre il rumore prodotto dallo scanner MRI e resta fermo per tutto il tempo nello scanner.
Radiazione: Scansione MRI senza contrasto
La risonanza magnetica utilizza un forte campo magnetico per creare immagini del corpo. Ai soggetti verrà chiesto di sdraiarsi su un tavolo che scivolerà nello scanner per scansionare il collo; Indossa i tappi per le orecchie per ridurre il rumore prodotto dallo scanner MRI e resta fermo per tutto il tempo nello scanner.
Sperimentale: : Monitoraggio longitudinale
Valutare la fattibilità dell'utilizzo delle metriche della risonanza magnetica di diffusione nelle prime fasi del trattamento per la previsione della risposta al trattamento nei pazienti con carcinoma della testa e del collo sottoposti a terapia chemioradioterapica standard. Ci saranno 36 soggetti iscritti per la durata di 3 anni. Lo studio effettuerà misurazioni bisettimanali per monitorare longitudinalmente la risposta del tumore. Questo studio sarà limitato ai pazienti naïve al trattamento che presentano HNSCC patologicamente confermato con linfonodi metastatici e che sono programmati per ricevere cure standard di radioterapia con chemioterapia concomitante. I pazienti arruolati in questo braccio dello studio avranno 4 scansioni dMRI. I dati di imaging per ciascun paziente saranno le misure dMRI proposte al basale e le loro modifiche in ogni periodo di follow-up. La DCE-MRI sarà inclusa nella scansione di base per la delinazione del tumore come nell'imaging oncologico standard e da confrontare con il metodo dMRI proposto.
Radiazione: Scansione MRI senza contrasto
La risonanza magnetica utilizza un forte campo magnetico per creare immagini del corpo. Ai soggetti verrà chiesto di sdraiarsi su un tavolo che scivolerà nello scanner per scansionare il collo; Indossa i tappi per le orecchie per ridurre il rumore prodotto dallo scanner MRI e resta fermo per tutto il tempo nello scanner.
Radiazione: Risonanza magnetica con gadolinio
Per le scansioni MRI, verrà utilizzato un catetere endovenoso (IV) (tubo sottile) per somministrare coloranti (contrasto) per scansioni RM. Il colorante per la risonanza magnetica sarà un mezzo di contrasto a base di gadolinio, che è anche una sostanza approvata dalla FDA che rende più chiaramente visibili determinati tessuti, anomalie o processi patologici nelle scansioni MRI. La risonanza magnetica utilizza un forte campo magnetico per creare immagini del corpo. Ai soggetti verrà chiesto di sdraiarsi su un tavolo che scivolerà nello scanner; Indossa i tappi per le orecchie per ridurre il rumore prodotto dallo scanner MRI e resta fermo per tutto il tempo nello scanner.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione intraclasse (ICC)
Lasso di tempo: 6 settimane
I componenti stimati da un modello a effetti casuali in ciascuna misura dMRI saranno utilizzati per calcolare la correlazione intra-classe come stima della ripetibilità di ciascuna misura.
6 settimane
Coefficiente di variazione intra-soggetto (CV)
Lasso di tempo: 6 settimane
I componenti stimati da un modello a effetti casuali in ciascuna misura dMRI saranno utilizzati per calcolare il coefficiente di variazione intra-soggetto come stima della ripetibilità di ciascuna misura.
6 settimane
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 6 settimane
Classificazione binaria della risposta al trattamento come risposta completa (CR) rispetto a risposta parziale (PR) per i partecipanti al termine della terapia chemioradioterapica valutata da rapporti clinici/radiologici. La CR includerà i casi con completa scomparsa di qualsiasi massa tumorale clinicamente rilevabile, mentre la PR includerà i casi con malattia stabile e malattia progressiva.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
Indicatore binario del fatto che i pazienti abbiano mostrato sopravvivenza libera da progressione a 2 anni dopo il trattamento negli esami di follow-up standard di cura. La PFS è il periodo di tempo in cui un paziente convive con la malattia ma non peggiora.
2 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Elcin Zan, MD, NYU Langone

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-01454

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. Su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a gene.kim@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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