두경부암에 대한 확산 MRI
2026년 1월 20일 업데이트: NYU Langone Health
두경부암의 화학방사선 치료 시 확산 MRI 변화의 역할 평가
제안된 연구는 치료 반응의 정확하고 포괄적인 평가를 위해 정량적 확산 MRI(dMRI) 방법을 사용할 가능성을 조사하는 것입니다.
dMRI는 치료로 인한 종양의 변화를 조사하는 강력한 도구입니다.
그것은 수 미크론 정도의 물 확산 길이 규모에서 세포 미세 구조에 민감한 독특한 생체 내 이미징 기술입니다.
이전 연구에서는 확산 계수 D와 확산 첨도 계수 K가 (i) 조기 치료 반응 평가에 사용할 수 있는 세포 생존 능력의 유망한 이미징 마커임을 보여주었습니다.
그러나 이러한 dMRI 메트릭이 고정 상수가 아니라 확산 시간 t, D(t) 및 K(t)의 함수라는 사실이 종종 과소 평가됩니다. 그들의 t-의존성은 조직의 세포 크기 및 막 투과성과 같은 조직 특성에 의해 결정됩니다.
종양의 D(t) 및 K(t)는 일반적으로 임상 스캔에 사용되는 확산 시간(30-100ms) 범위에서 t에 따라 크게 달라질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 확산 시간 범위(30-500ms)에 걸쳐 dMRI의 t-의존성을 조사하여 특히 일상적인 임상 연구에서 단 하나의 확산 시간만 사용해야 하는 경우 치료 반응 평가를 위한 최적의 확산 시간을 결정합니다.
또한 확산 시간이 여러 개인 데이터는 암세포의 물 교환 시간을 측정하는 데에도 사용됩니다.
교환 시간은 우리를 포함한 여러 그룹에서 DCE(Dynamic Contrast Enhanced) MRI를 사용하여 연구했으며 (ii) 물 분자를 공동 수송하는 ATP 의존 이온 채널을 조절하는 세포 대사의 마커로 제안되었습니다.
이 연구는 조영제를 사용하지 않고 dMRI로 측정합니다.
연구자들은 또한 고정된 확산 시간에서 여러 b-값의 IVIM(Intra-Voxel Incoherent Motion) MRI 메트릭(유사 확산성, Dp; 관류 분율, fp)을 사용하여 종양의 관류 상태를 평가할 수 있음을 입증했으며, 또한 종양 간질 유체 압력과 관련이 있습니다.
IVIM 효과는 다양한 암 유형(33-39) 및 동물 종양 모델에서 관찰되었습니다.
곱 fp*Dp(혈액량과 속도 정보를 모두 포함하는 양)는 (iii) 관류 흐름과 유사한 매개변수로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
팔 1
- 수술 또는 화학방사선 요법 이전에 전이성 림프절이 있는 치료 경험이 없는 HNSCC 환자
- 18세 이상
- 동의할 능력이 없는 피험자는 등록되지 않습니다.
- 피험자는 핵심 요소에 대한 이해를 말로 표현해야 하며, 비영어권 환자의 경우 기관 번역 서비스가 활용됩니다.
팔 2
- 표준 치료 화학방사선 요법을 받을 전이성 림프절이 있는 치료 경험이 없는 HNSCC 환자
- 18세 이상
- 동의할 능력이 없는 피험자는 등록되지 않습니다.
- 피험자는 핵심 요소에 대한 이해를 말로 표현해야 하며, 비영어권 환자의 경우 기관 번역 서비스가 활용됩니다.
제외 기준:
- MRI에 다음과 같은 금기 사항이 있는 피험자:
- 심장 박동기 또는 관류 펌프와 같은 전기 임플란트
- 동맥류 클립, 수술 클립, 보철물, 인공 심장, 강철 부품이 있는 판막, 금속 조각, 파편, 총알, 눈 근처의 문신 또는 강철 임플란트와 같은 강자성 임플란트
- 발작의 역사
- GFR < 15 ml/min/1.73m2인 환자 또는 투석 중인 사람은 연구에서 제외됩니다.
- 임신한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기술의 최적화
두경부암에서 세포 생존, 대사 및 관류 평가를 위한 확산 MRI 방법을 최적화합니다.
2년 동안 24과목이 등록됩니다.
HNSCC의 경부 전이성 림프절(직경 > 10 mm)이 있는 치료 경험이 없는 환자는 치료 전 3일 이내에 연구 PET/MR 스캔(dMRI 포함) 1회와 dMRI 전용 스캔 1회를 받도록 모집됩니다.
이 데이터는 dMRI 방법을 최적화하고 반복성을 평가하는 데 사용됩니다.
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PET/MRI 스캔의 경우 정맥(IV) 카테터(가는 튜브)를 사용하여 검사의 MRI 및 PET 부분 모두에 염료(조영제)를 투여합니다.
PET 부분의 염료는 18F-플루오로데옥시글루코스(FDG)입니다.
FDG는 PET/MRI로 추적할 수 있는 화학 물질을 포함하는 FDA 승인 방사성 물질(동위원소)입니다.
MRI 부분의 염료는 MRI 스캔에서 특정 조직, 이상 또는 질병 과정을 보다 명확하게 볼 수 있도록 하는 FDA 승인 물질인 가돌리늄 기반 조영제입니다.
MRI는 강력한 자기장을 사용하여 신체 이미지를 생성합니다.
피험자는 스캐너에 들어갈 테이블 위에 눕도록 요청받습니다. 귀마개를 착용하여 MRI 스캐너에서 발생하는 소음을 줄이고 스캐너에 계속 누워 있습니다.
MRI는 강력한 자기장을 사용하여 신체 이미지를 생성합니다.
피험자는 목을 스캔하기 위해 스캐너에 들어갈 테이블 위에 눕도록 요청받습니다. 귀마개를 착용하여 MRI 스캐너에서 발생하는 소음을 줄이고 스캐너에 계속 누워 있습니다.
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실험적: : 종단 모니터링
표준 치료 화학방사선 요법을 받는 두경부암 환자의 치료 반응 예측을 위해 치료 초기 단계에서 확산 MRI 측정법을 사용할 가능성을 평가합니다.
3년 동안 36개 과목이 등록됩니다.
이 연구는 종양 반응을 세로로 모니터링하기 위해 격주로 측정할 것입니다.
이 연구는 전이성 림프절이 있는 병리학적으로 확인된 HNSCC를 나타내고 동시 화학 요법과 함께 표준 방사선 요법 치료를 받을 예정인 치료 경험이 없는 환자로 제한됩니다.
이 연구 부문에 등록된 환자는 4개의 dMRI 스캔을 받게 됩니다.
각 환자의 이미징 데이터는 기준선에서 제안된 dMRI 측정값과 각 후속 기간에서의 변경 사항입니다.
DCE-MRI는 표준 치료 암 영상에서와 같이 종양 묘사에 대한 기본 스캔에 포함되어 제안된 dMRI 방법과 비교됩니다.
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MRI는 강력한 자기장을 사용하여 신체 이미지를 생성합니다.
피험자는 목을 스캔하기 위해 스캐너에 들어갈 테이블 위에 눕도록 요청받습니다. 귀마개를 착용하여 MRI 스캐너에서 발생하는 소음을 줄이고 스캐너에 계속 누워 있습니다.
MRI 스캔의 경우 정맥(IV) 카테터(가는 튜브)를 사용하여 MR 스캔을 위한 염료(조영제)를 투여합니다.
MRI용 염료는 MRI 스캔에서 특정 조직, 이상 또는 질병 과정을 보다 명확하게 볼 수 있도록 하는 FDA 승인 물질인 가돌리늄 기반 조영제입니다.
MRI는 강력한 자기장을 사용하여 신체 이미지를 생성합니다.
피험자는 스캐너에 들어갈 테이블 위에 눕도록 요청받습니다. 귀마개를 착용하여 MRI 스캐너에서 발생하는 소음을 줄이고 스캐너에 계속 누워 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클래스 내 상관관계(ICC)
기간: 6주
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각 dMRI 측정의 임의 효과 모델에서 추정된 구성 요소는 각 측정의 반복성 추정치로 클래스 내 상관 관계를 계산하는 데 사용됩니다.
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6주
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개체 내 변동 계수(CV)
기간: 6주
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각 dMRI 측정의 임의 효과 모델에서 추정된 구성 요소는 각 측정의 반복성 추정치로서 피험자 내 변동 계수를 계산하는 데 사용됩니다.
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6주
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전체 응답률(ORR)
기간: 6주
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임상/방사선학적 보고서에 의해 평가된 화학방사선 요법 종료 시 참가자에 대한 완전 반응(CR) 대 부분 반응(PR)으로 치료 반응의 이진 분류.
CR에는 임상적으로 감지할 수 있는 종양 덩어리가 완전히 사라진 경우가 포함되며, PR에는 안정적인 질병 및 진행성 질병이 있는 경우가 포함됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 치료 후 2년
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환자가 치료 표준 후속 검사에서 치료 후 2년에 무진행 생존을 보였는지 여부에 대한 이진 지표.
PFS는 환자가 질병을 앓고 있지만 악화되지 않는 기간입니다.
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치료 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elcin Zan, MD, NYU Langone
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-01454
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자.
합당한 요청 시.
요청은 gene.kim@nyulangone.org로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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