肺がんに対するメチル化シーケンスを使用したリキッドバイオプシー
2022年2月5日 更新者：Sang-Won Um、Samsung Medical Center
原発性肺がんの診断における循環腫瘍 DNA メチル化の臨床的有用性
この研究は、原発性肺がんの診断における循環腫瘍 DNA (ctDNA) メチル化シーケンスの有用性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
肺がんの有無にかかわらず患者の血漿サンプルが収集され、メチル化感受性酵素配列決定法を使用して分析されます。
ctDNA メチル化シーケンスの診断性能は、腫瘍マーカー (CEA、Cyfra 21-1、および NSE) を組み合わせた診断性能と比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
280
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～85年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肺癌
- 病理学的に証明された肺がん
胸部CTスキャンで臨床的に肺がんが疑われる
- 結節、腫瘤、肺浸潤、または硬化
- サイズ：直径1cm以上
- 固体または部分固体の CT 減衰
- 経過観察、生検、または外科的切除が計画されている
良性肺疾患
- COPD : 気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC < 0.7 および投与前の FEV1 < 80%
- ILD : 組織学的診断または臨床診断
- 肺炎：市中または病院で感染
- 気管支拡張症：胸部CT診断
- NTM : 喀痰からの病原体の少なくとも 2 つの分離
- 肺血管疾患：塞栓症、肺高血圧症、動静脈奇形
説明
包含基準:
肺がんグループ
- 病理学的に証明された肺がん
- 胸部CTスキャンで臨床的に肺がんが疑われる
良性肺疾患群
- 慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患、肺炎、気管支拡張症、非結核性抗酸菌症肺疾患、肺血管疾患
除外基準:
- 肺がんの既往歴のある患者
- 5年以内に他の悪性腫瘍と診断された患者
- 不安定な生命状態
- 活動性肺結核
- B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）による感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
肺癌
|
静脈穿刺による全血 (21mL) の採取。
腫瘍マーカーおよびctDNAメチル化シーケンスの分析。
|
|
良性肺疾患
|
静脈穿刺による全血 (21mL) の採取。
腫瘍マーカーおよびctDNAメチル化シーケンスの分析。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CtDNAメチル化シーケンスの診断感度
時間枠：2年
|
肺がんの病理学的診断をゴールドスタンダードとして使用し、ctDNAメチル化の診断感度を腫瘍マーカーの感度と比較します。
|
2年
|
|
CtDNAメチル化シーケンスの診断特異性
時間枠：2年
|
肺がんの病理学的診断をゴールドスタンダードとして使用し、ctDNAメチル化の診断特異性を腫瘍マーカーの診断特異性と比較します。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CtDNAメチル化シーケンスの診断精度
時間枠：2年
|
肺がんの病理学的診断をゴールドスタンダードとして使用し、ctDNAメチル化の診断精度を腫瘍マーカーの診断精度と比較します。
|
2年
|
|
CtDNAメチル化シーケンスの陽性的中率
時間枠：2年
|
肺がんの病理学的診断をゴールドスタンダードとして使用し、ctDNAメチル化の陽性的中率を腫瘍マーカーの陽性的中率と比較します。
|
2年
|
|
CtDNAメチル化シーケンスの陰性的中率
時間枠：2年
|
肺がんの病理学的診断をゴールドスタンダードとして使用し、ctDNAメチル化の陰性的中率を腫瘍マーカーの陰性的中率と比較します。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月3日
一次修了 (実際)
2022年1月31日
研究の完了 (実際)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月31日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月5日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。