Biopsia líquida mediante secuenciación de metilación para el cáncer de pulmón
5 de febrero de 2022 actualizado por: Sang-Won Um, Samsung Medical Center
Utilidad clínica de la metilación del ADN tumoral circulante en el diagnóstico del cáncer de pulmón primario
Este estudio tiene como objetivo investigar la utilidad de la secuenciación de metilación del ADN tumoral circulante (ADNct) en el diagnóstico del cáncer de pulmón primario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La muestra de plasma de pacientes con y sin cáncer de pulmón se recolectará y analizará mediante el método de secuenciación de enzimas sensibles a la metilación.
El rendimiento diagnóstico de la secuenciación de metilación de ctDNA se comparará con el de los marcadores tumorales (CEA, Cyfra 21-1 y NSE) combinados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
280
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cáncer de pulmón
- Cáncer de pulmón patológicamente probado
Cáncer de pulmón con sospecha clínica en la tomografía computarizada de tórax
- nódulo, masa, infiltrado pulmonar o consolidación
- tamaño: diámetro de al menos 1 cm
- Atenuación de CT de sólido o parcialmente sólido
- planeado para seguimiento, biopsia o resección quirúrgica
enfermedad pulmonar benigna
- EPOC: post broncodilatador FEV1/FVC < 0,7 y FEV1 pred < 80%
- EPI: diagnóstico histológico o clínico
- Neumonía: adquirida en la comunidad o en el hospital
- Bronquiectasias: diagnóstico por TC de tórax
- MNT: al menos 2 aislamientos de patógenos a partir de esputo
- Enfermedad vascular pulmonar: embolia, hipertensión pulmonar, malformación arteriovenosa
Descripción
Criterios de inclusión:
grupo de cancer de pulmon
- Cáncer de pulmón patológicamente probado
- Cáncer de pulmón con sospecha clínica en la tomografía computarizada de tórax
grupo de enfermedad pulmonar benigna
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad pulmonar intersticial, neumonía, bronquiectasias, enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas, enfermedad vascular pulmonar
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cáncer de pulmón
- Pacientes que han sido diagnosticados con otra malignidad dentro de los 5 años.
- Estado vital inestable
- Tuberculosis pulmonar activa
- Infección por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cáncer de pulmón
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Recolección de sangre total (21mL) a través de venopunción.
Análisis de marcadores tumorales y secuenciación de metilación de ctDNA.
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Enfermedad pulmonar benigna
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Recolección de sangre total (21mL) a través de venopunción.
Análisis de marcadores tumorales y secuenciación de metilación de ctDNA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad diagnóstica de la secuenciación de metilación de ctDNA
Periodo de tiempo: 2 años
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Utilizando el diagnóstico anatomopatológico del cáncer de pulmón como patrón oro, la sensibilidad diagnóstica de la metilación del ctDNA se comparará con la de los marcadores tumorales.
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2 años
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Especificidad diagnóstica de la secuenciación de metilación de ctDNA
Periodo de tiempo: 2 años
|
Utilizando el diagnóstico anatomopatológico del cáncer de pulmón como patrón oro, la especificidad diagnóstica de la metilación del ctDNA se comparará con la de los marcadores tumorales.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica de la secuenciación de metilación de ctDNA
Periodo de tiempo: 2 años
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Utilizando el diagnóstico anatomopatológico del cáncer de pulmón como estándar de oro, la precisión diagnóstica de la metilación del ctDNA se comparará con la de los marcadores tumorales.
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2 años
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Valor predictivo positivo de la secuenciación de metilación de ctDNA
Periodo de tiempo: 2 años
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Utilizando el diagnóstico anatomopatológico del cáncer de pulmón como estándar de referencia, se comparará el valor predictivo positivo de la metilación del ctDNA con el de los marcadores tumorales.
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2 años
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Valor predictivo negativo de la secuenciación de metilación de ctDNA
Periodo de tiempo: 2 años
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Utilizando el diagnóstico anatomopatológico del cáncer de pulmón como estándar de referencia, se comparará el valor predictivo negativo de la metilación del ctDNA con el de los marcadores tumorales.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sang-Won Um, MD, PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-11-080
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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