Płynna biopsja przy użyciu sekwencjonowania metylacji w raku płuca
5 lutego 2022 zaktualizowane przez: Sang-Won Um, Samsung Medical Center
Kliniczna użyteczność metylacji DNA guza krążącego w diagnostyce pierwotnego raka płuca
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie przydatności sekwencjonowania metylacji krążącego DNA guza (ctDNA) w diagnostyce pierwotnego raka płuca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próbki osocza pacjentów z rakiem płuc i bez raka płuc będą pobierane i analizowane przy użyciu metody sekwencjonowania enzymów wrażliwych na metylację.
Wydajność diagnostyczna sekwencjonowania metylacji ctDNA zostanie porównana z wydajnością połączonych markerów nowotworowych (CEA, Cyfra 21-1 i NSE).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
280
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rak płuc
- Rak płuc potwierdzony patologicznie
Klinicznie podejrzewany rak płuca w tomografii komputerowej klatki piersiowej
- guzek, masa, naciek płucny lub konsolidacja
- rozmiar: średnica co najmniej 1 cm
- Tłumienie CT ciała stałego lub częściowo stałego
- planuje się obserwację, biopsję lub resekcję chirurgiczną
Łagodna choroba płuc
- POChP : po podaniu leku rozszerzającego oskrzela FEV1/FVC < 0,7 i FEV1 przed < 80%
- ILD: rozpoznanie histologiczne lub kliniczne
- Zapalenie płuc: nabyte w środowisku lub w szpitalu
- Rozstrzenie oskrzeli: diagnostyka CT klatki piersiowej
- NTM : co najmniej 2 izolacje patogenu z plwociny
- Choroba naczyń płucnych: zatorowość, nadciśnienie płucne, malformacja tętniczo-żylna
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa raka płuc
- Rak płuc potwierdzony patologicznie
- Klinicznie podejrzewany rak płuca w tomografii komputerowej klatki piersiowej
Grupa łagodnych chorób płuc
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc, śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie płuc, rozstrzenie oskrzeli, niegruźlicza mykobakteryjna choroba płuc, choroba naczyń płucnych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniejszą historią raka płuc
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat rozpoznano inny nowotwór złośliwy
- Niestabilny stan życiowy
- Czynna gruźlica płuc
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rak płuc
|
Pobranie krwi pełnej (21 ml) przez nakłucie żyły.
Analiza markerów nowotworowych i sekwencjonowanie metylacji ctDNA.
|
|
Łagodna choroba płuc
|
Pobranie krwi pełnej (21 ml) przez nakłucie żyły.
Analiza markerów nowotworowych i sekwencjonowanie metylacji ctDNA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość diagnostyczna sekwencjonowania metylacji ctDNA
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wykorzystując diagnostykę patologiczną raka płuc jako złoty standard, porównana zostanie czułość diagnostyczna metylacji ctDNA z czułością markerów nowotworowych.
|
2 lata
|
|
Specyficzność diagnostyczna sekwencjonowania metylacji ctDNA
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wykorzystując diagnostykę patologiczną raka płuc jako złoty standard, porównana zostanie specyficzność diagnostyczna metylacji ctDNA z markerami nowotworowymi.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna sekwencjonowania metylacji ctDNA
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wykorzystując diagnostykę patologiczną raka płuc jako złoty standard, porównana zostanie dokładność diagnostyczna metylacji ctDNA z dokładnością markerów nowotworowych.
|
2 lata
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna sekwencjonowania metylacji ctDNA
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wykorzystując diagnostykę patologiczną raka płuc jako złoty standard, porównana zostanie dodatnia wartość predykcyjna metylacji ctDNA z wartością markerów nowotworowych.
|
2 lata
|
|
Negatywna wartość predykcyjna sekwencjonowania metylacji ctDNA
Ramy czasowe: 2 lata
|
Stosując diagnostykę patologiczną raka płuc jako złoty standard, porównana zostanie ujemna wartość predykcyjna metylacji ctDNA z wartością markerów nowotworowych.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sang-Won Um, MD, PhD, Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-11-080
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .