Biópsia líquida usando sequenciamento de metilação para câncer de pulmão
5 de fevereiro de 2022 atualizado por: Sang-Won Um, Samsung Medical Center
Utilidade clínica da metilação do DNA do tumor circulante no diagnóstico do câncer de pulmão primário
Este estudo tem como objetivo investigar a utilidade do sequenciamento de metilação do DNA tumoral circulante (ctDNA) no diagnóstico de câncer primário de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Amostras de plasma de pacientes com e sem câncer de pulmão serão coletadas e analisadas pelo método de sequenciamento de enzimas sensíveis à metilação.
O desempenho diagnóstico do sequenciamento de metilação do ctDNA será comparado com o dos marcadores tumorais (CEA, Cyfra 21-1 e NSE) combinados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
280
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Câncer de pulmão
- Câncer de pulmão patologicamente comprovado
Câncer de pulmão clinicamente suspeito na tomografia computadorizada de tórax
- nódulo, massa, infiltrado pulmonar ou consolidação
- tamanho: diâmetro de pelo menos 1 cm
- Atenuação CT de sólido ou parcialmente sólido
- planejado para acompanhamento, biópsia ou ressecção cirúrgica
Doença pulmonar benigna
- DPOC: VEF1/CVF pós-broncodilatador < 0,7 e VEF1 pré-< 80%
- DPI: diagnóstico histológico ou clínico
- Pneumonia: adquirida na comunidade ou no hospital
- Bronquiectasia: diagnóstico por TC de tórax
- MNT: pelo menos 2 isolamentos do patógeno do escarro
- Doença vascular pulmonar: embolia, hipertensão pulmonar, malformação arteriovenosa
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de câncer de pulmão
- Câncer de pulmão patologicamente comprovado
- Câncer de pulmão clinicamente suspeito na tomografia computadorizada de tórax
Grupo de doenças pulmonares benignas
- Doença pulmonar obstrutiva crônica, doença pulmonar intersticial, pneumonia, bronquiectasia, doença pulmonar micobacteriana não tuberculosa, doença vascular pulmonar
Critério de exclusão:
- Pacientes com história prévia de câncer de pulmão
- Pacientes que foram diagnosticados com outra malignidade dentro de 5 anos
- Estado vital instável
- Tuberculose pulmonar ativa
- Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Câncer de pulmão
|
Coleta de sangue total (21mL) por punção venosa.
Análise de marcadores tumorais e sequenciamento de metilação do ctDNA.
|
|
Doença pulmonar benigna
|
Coleta de sangue total (21mL) por punção venosa.
Análise de marcadores tumorais e sequenciamento de metilação do ctDNA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade diagnóstica do sequenciamento de metilação do ctDNA
Prazo: 2 anos
|
Usando o diagnóstico patológico de câncer de pulmão como padrão-ouro, a sensibilidade diagnóstica da metilação do ctDNA será comparada com a dos marcadores tumorais.
|
2 anos
|
|
Especificidade diagnóstica do sequenciamento de metilação do ctDNA
Prazo: 2 anos
|
Usando o diagnóstico patológico de câncer de pulmão como padrão-ouro, a especificidade diagnóstica da metilação do ctDNA será comparada com a dos marcadores tumorais.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão diagnóstica do sequenciamento de metilação do ctDNA
Prazo: 2 anos
|
Usando o diagnóstico patológico de câncer de pulmão como padrão-ouro, a precisão diagnóstica da metilação do ctDNA será comparada com a dos marcadores tumorais.
|
2 anos
|
|
Valor preditivo positivo do sequenciamento de metilação do ctDNA
Prazo: 2 anos
|
Usando o diagnóstico patológico de câncer de pulmão como padrão-ouro, o valor preditivo positivo da metilação do ctDNA será comparado com o dos marcadores tumorais.
|
2 anos
|
|
Valor preditivo negativo do sequenciamento de metilação do ctDNA
Prazo: 2 anos
|
Usando o diagnóstico patológico de câncer de pulmão como padrão-ouro, o valor preditivo negativo da metilação do ctDNA será comparado com o dos marcadores tumorais.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sang-Won Um, MD, PhD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-11-080
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .