Biopsie liquide utilisant le séquençage de la méthylation pour le cancer du poumon
5 février 2022 mis à jour par: Sang-Won Um, Samsung Medical Center
Utilité clinique de la méthylation de l'ADN tumoral circulant dans le diagnostic du cancer du poumon primitif
Cette étude vise à étudier l'utilité du séquençage de la méthylation de l'ADN tumoral circulant (ctDNA) dans le diagnostic du cancer du poumon primitif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des échantillons de plasma de patients avec et sans cancer du poumon seront collectés et analysés à l'aide d'une méthode de séquençage enzymatique sensible à la méthylation.
Les performances diagnostiques du séquençage de la méthylation de l'ADNct seront comparées à celles des marqueurs tumoraux (CEA, Cyfra 21-1 et NSE) combinés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
280
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cancer du poumon
- Cancer du poumon pathologiquement prouvé
Cancer du poumon cliniquement suspecté au scanner thoracique
- nodule, masse, infiltrat pulmonaire ou consolidation
- taille : diamètre au moins 1 cm
- Atténuation CT du solide ou du semi-solide
- prévu pour un suivi, une biopsie ou une résection chirurgicale
Maladie pulmonaire bénigne
- BPCO : post bronchodilatateur FEV1/FVC < 0,7 et FEV1 pred < 80%
- ILD : diagnostic histologique ou clinique
- Pneumonie : communautaire ou hospitalière
- Bronchiectasie : diagnostic au scanner thoracique
- MNT : au moins 2 isolements d'agents pathogènes à partir d'expectorations
- Maladie vasculaire pulmonaire : embolie, hypertension pulmonaire, malformation artério-veineuse
La description
Critère d'intégration:
Groupe cancer du poumon
- Cancer du poumon pathologiquement prouvé
- Cancer du poumon cliniquement suspecté au scanner thoracique
Groupe des maladies pulmonaires bénignes
- Maladie pulmonaire obstructive chronique, maladie pulmonaire interstitielle, pneumonie, bronchectasie, maladie pulmonaire mycobactérienne non tuberculeuse, maladie vasculaire pulmonaire
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de cancer du poumon
- Patients chez qui on a diagnostiqué une autre tumeur maligne dans les 5 ans
- Statut vital instable
- Tuberculose pulmonaire active
- Infection par le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cancer du poumon
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Prélèvement de sang total (21 ml) par ponction veineuse.
Analyse des marqueurs tumoraux et séquençage de la méthylation du ctDNA.
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Maladie pulmonaire bénigne
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Prélèvement de sang total (21 ml) par ponction veineuse.
Analyse des marqueurs tumoraux et séquençage de la méthylation du ctDNA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité diagnostique du séquençage de la méthylation de l'ADNct
Délai: 2 ans
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En utilisant le diagnostic pathologique du cancer du poumon comme référence, la sensibilité diagnostique de la méthylation de l'ADNc sera comparée à celle des marqueurs tumoraux.
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2 ans
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Spécificité diagnostique du séquençage de la méthylation de l'ADNct
Délai: 2 ans
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En utilisant le diagnostic pathologique du cancer du poumon comme référence, la spécificité diagnostique de la méthylation de l'ADNct sera comparée à celle des marqueurs tumoraux.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision diagnostique du séquençage de la méthylation de l'ADNct
Délai: 2 ans
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En utilisant le diagnostic pathologique du cancer du poumon comme référence, la précision diagnostique de la méthylation de l'ADNc sera comparée à celle des marqueurs tumoraux.
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2 ans
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Valeur prédictive positive du séquençage de la méthylation du ctDNA
Délai: 2 ans
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En utilisant le diagnostic pathologique du cancer du poumon comme référence, la valeur prédictive positive de la méthylation de l'ADNct sera comparée à celle des marqueurs tumoraux.
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2 ans
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Valeur prédictive négative du séquençage de la méthylation de l'ADNct
Délai: 2 ans
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En utilisant le diagnostic pathologique du cancer du poumon comme référence, la valeur prédictive négative de la méthylation de l'ADNct sera comparée à celle des marqueurs tumoraux.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sang-Won Um, MD, PhD, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-11-080
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .