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Flüssigbiopsie mittels Methylierungssequenzierung bei Lungenkrebs

5. Februar 2022 aktualisiert von: Sang-Won Um, Samsung Medical Center

Klinischer Nutzen der Methylierung zirkulierender Tumor-DNA bei der Diagnose von primärem Lungenkrebs

Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen der Methylierungssequenzierung zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) bei der Diagnose von primärem Lungenkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Plasmaproben von Patienten mit und ohne Lungenkrebs werden gesammelt und mithilfe einer methylierungsempfindlichen Enzymsequenzierungsmethode analysiert. Die diagnostische Leistung der ctDNA-Methylierungssequenzierung wird mit der von Tumormarkern (CEA, Cyfra 21-1 und NSE) kombiniert verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Lungenkrebs

    1. Pathologisch nachgewiesener Lungenkrebs

    2. Klinisch vermuteter Lungenkrebs im Brust-CT-Scan

      1. Knötchen, Raumforderungen, Lungeninfiltrate oder Konsolidierungen
      2. Größe: Durchmesser mindestens 1 cm
      3. CT-Dämpfung von Vollkörper oder Teilkörper
      4. Nachuntersuchung, Biopsie oder chirurgische Resektion geplant

  • Gutartige Lungenerkrankung

    1. COPD: FEV1/FVC nach Bronchodilatator < 0,7 und FEV1 pred < 80 %
    2. ILD: entweder histologische oder klinische Diagnose
    3. Lungenentzündung: ambulant oder im Krankenhaus erworben
    4. Bronchiektasie: Thorax-CT-Diagnose
    5. NTM: mindestens 2 Isolierungen des Erregers aus Sputum
    6. Pulmonale Gefäßerkrankung: Embolie, pulmonale Hypertonie, arteriovenöse Fehlbildung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lungenkrebsgruppe

    1. Pathologisch nachgewiesener Lungenkrebs
    2. Klinisch vermuteter Lungenkrebs im Brust-CT-Scan

  • Gruppe gutartiger Lungenerkrankungen

    • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, interstitielle Lungenerkrankung, Lungenentzündung, Bronchiektasie, nicht-tuberkulöse mykobakterielle Lungenerkrankung, Lungengefäßerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Lungenkrebs in der Vorgeschichte
  • Patienten, bei denen innerhalb von 5 Jahren eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde
  • Instabiler Vitalstatus
  • Aktive Lungentuberkulose
  • Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lungenkrebs
Diagnosetest: Methylierungssequenzierung der zirkulierenden Tumor-DNA
Vollblutentnahme (21 ml) durch Venenpunktion. Analyse von Tumormarkern und ctDNA-Methylierungssequenzierung.
Gutartige Lungenerkrankung
Diagnosetest: Methylierungssequenzierung der zirkulierenden Tumor-DNA
Vollblutentnahme (21 ml) durch Venenpunktion. Analyse von Tumormarkern und ctDNA-Methylierungssequenzierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Sensitivität der ctDNA-Methylierungssequenzierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Unter Verwendung der pathologischen Diagnose von Lungenkrebs als Goldstandard wird die diagnostische Sensitivität der ctDNA-Methylierung mit der von Tumormarkern verglichen.
2 Jahre
Diagnostische Spezifität der ctDNA-Methylierungssequenzierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Unter Verwendung der pathologischen Diagnose von Lungenkrebs als Goldstandard wird die diagnostische Spezifität der ctDNA-Methylierung mit der von Tumormarkern verglichen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der ctDNA-Methylierungssequenzierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Unter Verwendung der pathologischen Diagnose von Lungenkrebs als Goldstandard wird die diagnostische Genauigkeit der ctDNA-Methylierung mit der von Tumormarkern verglichen.
2 Jahre
Positiver prädiktiver Wert der ctDNA-Methylierungssequenzierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Unter Verwendung der pathologischen Diagnose von Lungenkrebs als Goldstandard wird der positive Vorhersagewert der ctDNA-Methylierung mit dem von Tumormarkern verglichen.
2 Jahre
Negativer Vorhersagewert der ctDNA-Methylierungssequenzierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Unter Verwendung der pathologischen Diagnose von Lungenkrebs als Goldstandard wird der negative Vorhersagewert der ctDNA-Methylierung mit dem von Tumormarkern verglichen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

EDGC Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang-Won Um, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-11-080

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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