Tekutá biopsie pomocí methylačního sekvenování pro rakovinu plic
5. února 2022 aktualizováno: Sang-Won Um, Samsung Medical Center
Klinická užitečnost methylace cirkulující nádorové DNA v diagnostice primární rakoviny plic
Tato studie si klade za cíl prozkoumat užitečnost sekvenování metylace cirkulující nádorové DNA (ctDNA) v diagnostice primární rakoviny plic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzorek plazmy pacientů s karcinomem plic a bez něj bude odebrán a analyzován pomocí enzymatické sekvenační metody citlivé na metylaci.
Diagnostická výkonnost metylačního sekvenování ctDNA bude porovnána s účinností nádorových markerů (CEA, Cyfra 21-1 a NSE) dohromady.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
280
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Rakovina plic
- Patologicky prokázaná rakovina plic
Klinicky suspektní rakovina plic na CT vyšetření hrudníku
- uzlík, masu, plicní infiltrát nebo konsolidaci
- velikost: průměr minimálně 1 cm
- CT útlum pevné látky nebo částečně pevné látky
- plánované sledování, biopsie nebo chirurgická resekce
Benigní plicní onemocnění
- CHOPN: po bronchodilataci FEV1/FVC < 0,7 a FEV1 před < 80 %
- ILD: buď histologická nebo klinická diagnóza
- Pneumonie: získaná v komunitě nebo v nemocnici
- Bronchiektázie: CT diagnostika hrudníku
- NTM: alespoň 2 izolace patogenu ze sputa
- Plicní vaskulární onemocnění: embolie, plicní hypertenze, arteriovenózní malformace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina rakoviny plic
- Patologicky prokázaná rakovina plic
- Klinicky suspektní rakovina plic na CT vyšetření hrudníku
Skupina benigních plicních onemocnění
- Chronická obstrukční plicní nemoc, intersticiální plicní onemocnění, pneumonie, bronchiektázie, netuberkulózní mykobakteriální plicní onemocnění, plicní vaskulární onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí anamnézou rakoviny plic
- Pacienti, u kterých byla do 5 let diagnostikována jiná malignita
- Nestabilní životní stav
- Aktivní plicní tuberkulóza
- Infekce virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rakovina plic
|
Odběr plné krve (21 ml) venepunkcí.
Analýza nádorových markerů a sekvenování metylace ctDNA.
|
|
Benigní plicní onemocnění
|
Odběr plné krve (21 ml) venepunkcí.
Analýza nádorových markerů a sekvenování metylace ctDNA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická citlivost sekvenování metylace ctDNA
Časové okno: 2 roky
|
S využitím patologické diagnostiky karcinomu plic jako zlatého standardu bude porovnána diagnostická senzitivita metylace ctDNA s nádorovými markery.
|
2 roky
|
|
Diagnostická specificita sekvenování metylace ctDNA
Časové okno: 2 roky
|
S využitím patologické diagnostiky karcinomu plic jako zlatého standardu bude porovnána diagnostická specificita metylace ctDNA se specificitou nádorových markerů.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost sekvenování metylace ctDNA
Časové okno: 2 roky
|
S využitím patologické diagnostiky karcinomu plic jako zlatého standardu bude porovnána diagnostická přesnost metylace ctDNA s přesností nádorových markerů.
|
2 roky
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota sekvenování metylace ctDNA
Časové okno: 2 roky
|
S využitím patologické diagnostiky karcinomu plic jako zlatého standardu bude porovnána pozitivní prediktivní hodnota metylace ctDNA s hodnotou nádorových markerů.
|
2 roky
|
|
Negativní prediktivní hodnota sekvenování metylace ctDNA
Časové okno: 2 roky
|
S využitím patologické diagnostiky karcinomu plic jako zlatého standardu bude porovnána negativní prediktivní hodnota metylace ctDNA s hodnotou nádorových markerů.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sang-Won Um, MD, PhD, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-11-080
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .