폐암에 대한 메틸화 시퀀싱을 사용한 액체 생검
2022년 2월 5일 업데이트: Sang-Won Um, Samsung Medical Center
원발성 폐암 진단에서 순환종양 DNA 메틸화의 임상적 유용성
이 연구는 원발성 폐암의 진단에서 순환 종양 DNA(ctDNA) 메틸화 시퀀싱의 유용성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
폐암이 있거나 없는 환자의 혈장 샘플을 수집하고 메틸화 민감성 효소 시퀀싱 방법을 사용하여 분석합니다.
ctDNA 메틸화 시퀀싱의 진단 성능은 종양 표지자(CEA, Cyfra 21-1 및 NSE)를 결합한 것과 비교됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
280
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
폐암
- 병리학적으로 입증된 폐암
흉부 CT 스캔에서 임상적으로 폐암이 의심됨
- 결절, 종괴, 폐 침윤 또는 경화
- 크기 : 지름 1cm 이상
- 고체 또는 부분 고체의 CT 감쇠
- 후속 조치, 생검 또는 수술 절제를 계획
양성 폐질환
- COPD: 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 0.7 및 FEV1 pred < 80%
- ILD: 조직학적 또는 임상적 진단
- 폐렴 : 지역사회 또는 병원 획득
- 기관지확장증 : 흉부 CT 진단
- NTM : 가래로부터 최소 2회의 병원균 분리
- 폐혈관질환 : 색전증, 폐고혈압, 동정맥기형
설명
포함 기준:
폐암군
- 병리학적으로 입증된 폐암
- 흉부 CT 스캔에서 임상적으로 폐암이 의심됨
양성폐질환군
- 만성폐쇄성폐질환, 간질성폐질환, 폐렴, 기관지확장증, 비결핵항산균폐질환, 폐혈관질환
제외 기준:
- 폐암 병력이 있는 환자
- 5년 이내 다른 악성종양으로 진단받은 환자
- 불안정한 활력 상태
- 활동성 폐결핵
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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폐암
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정맥 천자를 통한 전혈(21mL) 수집.
종양 마커 및 ctDNA 메틸화 시퀀싱 분석.
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양성 폐질환
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정맥 천자를 통한 전혈(21mL) 수집.
종양 마커 및 ctDNA 메틸화 시퀀싱 분석.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CtDNA 메틸화 시퀀싱의 진단 민감도
기간: 2 년
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폐암의 병리학적 진단을 황금 표준으로 사용하여 ctDNA 메틸화의 진단 민감도를 종양 마커의 민감도와 비교합니다.
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2 년
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CtDNA 메틸화 시퀀싱의 진단 특이성
기간: 2 년
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폐암의 병리학적 진단을 금본위제로 사용하여 ctDNA 메틸화의 진단 특이성을 종양 표지자의 진단 특이성과 비교합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CtDNA 메틸화 시퀀싱의 진단 정확도
기간: 2 년
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폐암의 병리학적 진단을 황금 표준으로 사용하여 ctDNA 메틸화의 진단 정확도를 종양 마커의 정확도와 비교합니다.
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2 년
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CtDNA 메틸화 시퀀싱의 양성 예측값
기간: 2 년
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폐암의 병리학적 진단을 금본위제로 사용하여 ctDNA 메틸화의 양성 예측값을 종양 마커의 것과 비교합니다.
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2 년
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CtDNA 메틸화 시퀀싱의 음성 예측 값
기간: 2 년
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폐암의 병리학적 진단을 금본위제로 사용하여 ctDNA 메틸화의 음성 예측값을 종양 마커의 예측값과 비교합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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