Biopsia liquida utilizzando il sequenziamento della metilazione per il cancro ai polmoni
5 febbraio 2022 aggiornato da: Sang-Won Um, Samsung Medical Center
Utilità clinica della metilazione del DNA del tumore circolante nella diagnosi del carcinoma polmonare primario
Questo studio mira a indagare l'utilità del sequenziamento della metilazione del DNA tumorale circolante (ctDNA) nella diagnosi del carcinoma polmonare primario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il campione di plasma di pazienti con e senza carcinoma polmonare sarà raccolto e analizzato utilizzando il metodo di sequenziamento enzimatico sensibile alla metilazione.
Le prestazioni diagnostiche del sequenziamento della metilazione del ctDNA saranno confrontate con quelle dei marcatori tumorali (CEA, Cyfra 21-1 e NSE) combinati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
280
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Cancro ai polmoni
- Cancro polmonare patologicamente provato
Sospetto clinico di cancro ai polmoni alla TC del torace
- nodulo, massa, infiltrato polmonare o consolidamento
- dimensioni : diametro minimo 1 cm
- Attenuazione CT di solido o semisolido
- programmato per il follow-up, la biopsia o la resezione chirurgica
Malattia polmonare benigna
- BPCO: post broncodilatatore FEV1/FVC < 0,7 e FEV1 pred < 80%
- ILD: diagnosi istologica o clinica
- Polmonite: acquisita in comunità o in ospedale
- Bronchiectasie: diagnosi TC del torace
- NTM: almeno 2 isolamento del patogeno dall'espettorato
- Malattia vascolare polmonare: embolia, ipertensione polmonare, malformazione arterovenosa
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo cancro al polmone
- Cancro polmonare patologicamente provato
- Sospetto clinico di cancro ai polmoni alla TC del torace
Gruppo di malattie polmonari benigne
- Malattia polmonare ostruttiva cronica, malattia polmonare interstiziale, polmonite, bronchiectasie, malattia polmonare micobatterica non tubercolare, malattia vascolare polmonare
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente storia di cancro ai polmoni
- Pazienti a cui è stato diagnosticato un altro tumore maligno entro 5 anni
- Stato vitale instabile
- Tubercolosi polmonare attiva
- Infezione da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cancro ai polmoni
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Prelievo di sangue intero (21 ml) mediante prelievo venoso.
Analisi dei marcatori tumorali e sequenziamento della metilazione del ctDNA.
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Malattia polmonare benigna
|
Prelievo di sangue intero (21 ml) mediante prelievo venoso.
Analisi dei marcatori tumorali e sequenziamento della metilazione del ctDNA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità diagnostica del sequenziamento della metilazione del ctDNA
Lasso di tempo: 2 anni
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Utilizzando la diagnosi patologica del cancro del polmone come gold standard, la sensibilità diagnostica della metilazione del ctDNA sarà confrontata con quella dei marcatori tumorali.
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2 anni
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Specificità diagnostica del sequenziamento della metilazione del ctDNA
Lasso di tempo: 2 anni
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Utilizzando la diagnosi patologica del cancro del polmone come gold standard, la specificità diagnostica della metilazione del ctDNA sarà confrontata con quella dei marcatori tumorali.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza diagnostica del sequenziamento della metilazione del ctDNA
Lasso di tempo: 2 anni
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Utilizzando la diagnosi patologica del cancro del polmone come gold standard, l'accuratezza diagnostica della metilazione del ctDNA sarà confrontata con quella dei marcatori tumorali.
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2 anni
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Valore predittivo positivo del sequenziamento della metilazione del ctDNA
Lasso di tempo: 2 anni
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Utilizzando la diagnosi patologica del cancro del polmone come gold standard, il valore predittivo positivo della metilazione del ctDNA sarà confrontato con quello dei marcatori tumorali.
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2 anni
|
|
Valore predittivo negativo del sequenziamento della metilazione del ctDNA
Lasso di tempo: 2 anni
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Utilizzando la diagnosi patologica del cancro del polmone come gold standard, il valore predittivo negativo della metilazione del ctDNA sarà confrontato con quello dei marcatori tumorali.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sang-Won Um, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-11-080
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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