Nestebiopsia keuhkosyövän metylaatiosekvensoinnilla
lauantai 5. helmikuuta 2022 päivittänyt: Sang-Won Um, Samsung Medical Center
Kiertävän kasvaimen DNA:n metylaation kliininen käyttö primaarisen keuhkosyövän diagnosoinnissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) metylaatiosekvensoinnin hyödyllisyyttä primaarisen keuhkosyövän diagnosoinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Plasmanäyte potilaista, joilla on ja ei keuhkosyöpää, kerätään ja analysoidaan metylaatioherkällä entsyymisekvensointimenetelmällä.
ctDNA-metylaatiosekvensoinnin diagnostista suorituskykyä verrataan kasvainmarkkerien (CEA, Cyfra 21-1 ja NSE) yhdistettyyn suorituskykyyn.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
280
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Keuhkosyöpä
- Patologisesti todistettu keuhkosyöpä
Kliinisesti epäilty keuhkosyöpä rintakehän TT-kuvauksessa
- kyhmy, massa, keuhkoinfiltraatti tai konsolidaatio
- koko: halkaisija vähintään 1 cm
- CT-vaimennus kiinteä tai osittain kiinteä
- suunniteltu seurantaan, biopsiaan tai kirurgiseen resektioon
Hyvälaatuinen keuhkosairaus
- Keuhkoahtaumatauti: keuhkoputkia laajentava FEV1/FVC < 0,7 ja FEV1 < 80 %
- ILD: joko histologinen tai kliininen diagnoosi
- Keuhkokuume: yhteisössä tai sairaalassa hankittu
- Bronkiektaasi: rintakehän CT-diagnoosi
- NTM: vähintään 2 patogeenin eristämistä ysköksestä
- Keuhkoverisuonisairaus: embolia, keuhkoverenpainetauti, arteriovenoosi epämuodostuma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Keuhkosyövän ryhmä
- Patologisesti todistettu keuhkosyöpä
- Kliinisesti epäilty keuhkosyöpä rintakehän TT-kuvauksessa
Hyvänlaatuiset keuhkosairaudet
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus, ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-keuhkosairaus, keuhkoverisuonisairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut keuhkosyöpä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä
- Epävakaa elintila
- Aktiivinen keuhkotuberkuloosi
- Hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keuhkosyöpä
|
Kokoveren (21 ml) keräys laskimopunktion kautta.
Kasvainmarkkerien analyysi ja ctDNA-metylaatiosekvensointi.
|
|
Hyvälaatuinen keuhkosairaus
|
Kokoveren (21 ml) keräys laskimopunktion kautta.
Kasvainmarkkerien analyysi ja ctDNA-metylaatiosekvensointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CtDNA-metylaatiosekvensoinnin diagnostinen herkkyys
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Käyttämällä keuhkosyövän patologista diagnoosia kultastandardina, ctDNA-metylaation diagnostista herkkyyttä verrataan kasvainmarkkerien herkkyyteen.
|
2 vuosi
|
|
CtDNA-metylaatiosekvensoinnin diagnostinen spesifisyys
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Käyttämällä keuhkosyövän patologista diagnoosia kultastandardina, ctDNA-metylaation diagnostista spesifisyyttä verrataan kasvainmarkkerien spesifisyyteen.
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CtDNA-metylaatiosekvensoinnin diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Käyttämällä keuhkosyövän patologista diagnoosia kultastandardina, ctDNA-metylaation diagnostista tarkkuutta verrataan kasvainmarkkerien tarkkuuteen.
|
2 vuosi
|
|
CtDNA-metylaatiosekvensoinnin positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Käyttämällä keuhkosyövän patologista diagnoosia kultastandardina, ctDNA-metylaation positiivista ennustusarvoa verrataan kasvainmarkkerien arvoon.
|
2 vuosi
|
|
CtDNA-metylaatiosekvensoinnin negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Käyttämällä keuhkosyövän patologista diagnoosia kultastandardina, ctDNA-metylaation negatiivista ennustusarvoa verrataan kasvainmarkkerien arvoon.
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sang-Won Um, MD, PhD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-11-080
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .