Flydende biopsi ved hjælp af methyleringssekvensering til lungekræft
5. februar 2022 opdateret af: Sang-Won Um, Samsung Medical Center
Klinisk nytte af cirkulerende tumor-DNA-methylering til diagnosticering af primær lungekræft
Denne undersøgelse har til formål at undersøge nytten af cirkulerende tumor DNA (ctDNA) methyleringssekvensering i diagnosticering af primær lungekræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Plasmaprøver af patienter med og uden lungecancer vil blive indsamlet og analyseret ved hjælp af methyleringsfølsom enzymsekventeringsmetode.
Diagnostisk ydeevne af ctDNA-methyleringssekventering vil blive sammenlignet med tumormarkørers (CEA, Cyfra 21-1 og NSE) kombineret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
280
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Lungekræft
- Patologisk påvist lungekræft
Klinisk mistænkt lungekræft på CT-scanning af brystet
- knude, masse, lungeinfiltrat eller konsolidering
- størrelse: diameter mindst 1 cm
- CT-dæmpning af fast eller delvist fast stof
- planlagt til opfølgning, biopsi eller kirurgisk resektion
Godartet lungesygdom
- KOL: post bronkodilatator FEV1/FVC < 0,7 og FEV1 pred < 80 %
- ILD: enten histologisk eller klinisk diagnose
- Lungebetændelse: erhvervet samfund eller hospital
- Bronkiektasi: CT-diagnose for brystet
- NTM: mindst 2 isolering af patogen fra sputum
- Lungevaskulær sygdom: emboli, pulmonal hypertension, arteriovenøs misdannelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Lungekræft gruppe
- Patologisk påvist lungekræft
- Klinisk mistænkt lungekræft på CT-scanning af brystet
Godartet lungesygdom gruppe
- Kronisk obstruktiv lungesygdom, interstitiel lungesygdom, lungebetændelse, bronkiektasi, ikke-tuberkuløs mykobakteriel lungesygdom, lungekarsygdom
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere lungekræft
- Patienter, der er blevet diagnosticeret med anden malignitet inden for 5 år
- Ustabil vital status
- Aktiv lungetuberkulose
- Infektion med hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lungekræft
|
Opsamling af fuldblod (21 ml) gennem venepunktur.
Analyse af tumormarkører og ctDNA-methyleringssekventering.
|
|
Godartet lungesygdom
|
Opsamling af fuldblod (21 ml) gennem venepunktur.
Analyse af tumormarkører og ctDNA-methyleringssekventering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk følsomhed af ctDNA-methyleringssekventering
Tidsramme: 2 år
|
Ved at bruge patologisk diagnose af lungekræft som guldstandard, vil diagnostisk sensitivitet af ctDNA-methylering blive sammenlignet med tumormarkørers.
|
2 år
|
|
Diagnostisk specificitet af ctDNA-methyleringssekventering
Tidsramme: 2 år
|
Ved at bruge patologisk diagnose af lungekræft som guldstandard, vil den diagnostiske specificitet af ctDNA-methylering blive sammenlignet med den for tumormarkører.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af ctDNA-methyleringssekventering
Tidsramme: 2 år
|
Ved at bruge patologisk diagnose af lungekræft som guldstandard, vil diagnostisk nøjagtighed af ctDNA-methylering blive sammenlignet med tumormarkørers.
|
2 år
|
|
Positiv prædiktiv værdi af ctDNA-methyleringssekventering
Tidsramme: 2 år
|
Ved at bruge patologisk diagnose af lungekræft som guldstandard, vil positiv prædiktiv værdi af ctDNA-methylering blive sammenlignet med tumormarkører.
|
2 år
|
|
Negativ prædiktiv værdi af ctDNA-methyleringssekventering
Tidsramme: 2 år
|
Ved at bruge patologisk diagnose af lungekræft som guldstandard, vil negativ prædiktiv værdi af ctDNA-methylering blive sammenlignet med tumormarkører.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sang-Won Um, MD, PhD, Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-11-080
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .