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頭頸部扁平上皮がんの転帰に対する炭水化物制限高脂肪食の実現可能性 (CRHF)

2021年10月28日 更新者:Anna Arthur、University of Illinois at Urbana-Champaign

頭頸部扁平上皮癌の転帰を改善するための炭水化物制限高脂肪食の実現可能性:無作為化制御給餌パイロット試験

この研究では、最終的な放射線療法を受ける予定の新たに診断された頭頸部扁平上皮がん患者を対象に、炭水化物制限、高脂肪 (CRHF) 食事介入の実現可能性をテストします。

調査の概要

詳細な説明

私たちの以前の観察研究は、総炭水化物の多い治療前の食事は、頭頸部がんの全原因死亡率および疾患特異的死亡率の増加と関連していることを示しています。 この研究の目的は、新たに診断された頭頸部細胞扁平上皮癌 (HNSCC) 患者を対象に、炭水化物制限、高脂肪 (CRHF) 食事介入の実現可能性をテストするための単盲検ランダム化比較試験を実施することです。放射線。 二次的な目的は、腫瘍の進行、栄養状態、体組成、生活の質、および症状の負担に対する介入の効果に関する予備データを収集することです。

13 人の新たに診断された非転移性 HNSCC 患者が東エルサレムのオーガスタ ビクトリア病院から募集され、2 つの群のいずれかに無作為に割り付けられました。炭水化物制限、高脂肪食のアーム (アーム A) と通常の食事構成のアーム (アーム B)。 アーム A (N = 6) には、ネオアジュバント (治療前 2 週間) とアジュバント (放射線治療中) の両方で CRHF 食が提供されました。 アーム B (N=7) は、通常の食事 (炭水化物 50 ~ 52%、脂肪 30%、タンパク質 18 ~ 20%) を含む標準的な腫瘍治療を受けました。 募集、保持、介入の順守、および安全性を含む実現可能性の結果は、毎週追跡されました。 バイオマーカー、腫瘍の進行、栄養状態、体組成、QOL、および症状は、ベースライン、治療後 2 週間、および 2 ~ 3 か月で評価されました。 対照群 (N = 26) には、同じ該当する適格基準に従い、いかなる種類の食事介入も受けていない HNSCC 患者が含まれていました。 医療情報は、対照群の患者のファイルから遡及的に収集されました。 人口統計(年齢、性別、喫煙状況、体重、身長、配偶者の有無、学歴、職業、居住地)、腫瘍部位、がんの病期、治療減量、治療中断、治療の早期中止、入院、症状、体重に関する情報損失は​​、アームAおよびBから治療中に収集され、対照群から遡及的に収集されました。

この提案されたパイロット/実現可能性研究は、CRHF食が癌の効果的な治療法であるかどうか、および治療前および治療中に何らかの組成の食事を提供することが、食事をまったく提供しないよりも有益であるかどうかを判断するための最初のステップです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 口腔、下咽頭、中咽頭、または喉頭の非転移性がんと新たに診断された
  2. 東エルサレムのオーガスタ ビクトリア病院 (AVH) で根治的放射線治療を受ける計画
  3. 年齢 > 18
  4. 70%以上のカルノフスキー指数
  5. 正常な肝機能と腎機能の検査
  6. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名できる
  7. ヨルダン川西岸またはガザに住んでいる
  8. 彼らが滞在しているオーブン/電子レンジと冷蔵庫を持っています
  9. 転移のない癌のステージ 1 ~ 4
  10. BMI > 20 kg/m²

除外基準:

  1. 収録基準を満たしていない方
  2. 転移性疾患がある
  3. 緩和治療を受けます
  4. インスリン治療またはその他の糖尿病治療について
  5. コントロールされていない病気(例: 活動性感染症、症候性 CHF、心不整脈、または精神疾患)
  6. 以前に別の原発性がんの治療を受けた
  7. 食事の変更が必要な病気と診断された (例: 腎疾患、肝疾患、セリアック病、炎症性腸疾患)
  8. すでに炭水化物制限、高脂肪食を摂取している
  9. 何らかの理由でコルチコステロイドを慢性的に使用している(吸入コルチコステロイドは許可されています)。
  10. 妊娠中または授乳中の女性
  11. 体格指数 (BMI) < 20
  12. スクリーニング日から2週間以内に治療を開始します
  13. 静脈栄養が必要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アームA
実験群 (N = 6) には、約 2 週間のネオアジュバント (放射線療法の準備中) および一次腫瘍治療中のアジュバントとして、体重を維持するのに十分なカロリーの CRHF 食が 6.5 週間提供されました。 CRHF ダイエットは、45% の脂肪 (大部分) 不飽和脂肪、25% のタンパク質、および 30% の炭水化物で構成されていました。

食事の組成は、脂肪が 45% まで、炭水化物が 30% まで、タンパク質が 25% まででした。 カロリーの必要量は、体重を維持するために必要な生体電気インピーダンス (BIA) デバイスが提供したものに従って提供されました。

多量栄養素の供給源:

  • 炭水化物:全粒穀物、乳製品、豆類、果物、野菜から。
  • 脂肪:中鎖および長鎖脂肪酸を含む一価および多価不飽和脂肪酸から。
  • タンパク質:植物性タンパク質と脂肪分の少ない動物性タンパク質。 研究期間中、すべての食事が参加者に提供され、患者が栄養チューブを使用していないか、研究期間中に医師が栄養チューブを注文しない限り、食事は経口で提供されました。 食感は、患者の咀嚼および嚥下能力に応じたものでした。 患者が栄養チューブを使用している場合、または摂取量が不十分な場合は、同様の多量栄養素組成の処方とタンパク質サプリメントが提供されました.
他の名前:
  • CRHFダイエット
アクティブコンパレータ:アームB

アーム B (N = 7) には、約 2 週間のネオアジュバント (放射線療法の準備中) および一次腫瘍治療中のアジュバントとして、体重を維持するのに十分なカロリーを処方された通常の構成食が提供され、約 6.5 週間提供されました。

通常の組成の食事は、炭水化物が 50 ~ 52%、脂肪が 30%、タンパク質が 18 ~ 20% で構成されていました。

通常の組成食には、約 50 ~ 52% の炭水化物、30% の脂肪、および 18 ~ 20% のタンパク質が含まれていました。
介入なし:対照群
コントロール グループ (N = 26) は、該当する適格基準に従いましたが、介入は一切受けませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性対策:採用
時間枠:学習完了まで、平均2年
リクルートメントは、スクリーニングされた患者、含まれた患者、除外された患者、脱落した患者、および研究期間全体で研究を完了した患者の数を記録することによって測定されます。
学習完了まで、平均2年
実現可能性の尺度: 遵守
時間枠:16.5週間の試験期間中(ベースラインから試験終了まで)
順守は、毎日の食物摂取量を尋ねる毎日の食物調査を収集し(消費された食品をチェックし、消費された他の追加の食品に関する情報を提供する)、チェックリストに記載されているすべての研究活動を完了することによって測定されます。
16.5週間の試験期間中(ベースラインから試験終了まで)
実現可能性の尺度: リテンション
時間枠:16.5 週間の研究期間全体 (ベースラインから研究終了まで)
保持は、含まれる、または参加することに同意し、すべての研究プロトコルを完了した患者の数を記録することによって測定されます。
16.5 週間の研究期間全体 (ベースラインから研究終了まで)
血糖値
時間枠:8.5週間の介入を通して
血糖値が測定され、記録され、その値が正常か、低いか、高いかが示されました。
8.5週間の介入を通して
全血球計算(CBC)
時間枠:8.5週間の介入を通して
CBC レベルが測定され、記録され、レベルが正常か、低いか、高いかが示されました。
8.5週間の介入を通して
肝機能
時間枠:8.5週間の介入を通して
肝機能検査が測定され、記録され、レベルが正常か、低いか、高いかが示されました。 これらのテストは、食事を摂取した後も肝機能が正常に保たれているかどうかを評価するために行われました。 これは、血液中のGOT、GPT、およびアルカリホスファターゼのレベルを測定し、それらが正常かどうかを記録することによって行われました.
8.5週間の介入を通して
腎機能
時間枠:8.5週間の介入を通して
腎機能検査が測定され、記録され、レベルが正常か、低いか、高いかが示されました。 これらのテストは、食事を摂取した後も腎機能が正常に保たれているかどうかを評価するために行われました。 これは、血液中のBUN、クレアチニン、尿酸のレベルを測定し、それらが正常かどうかを記録することによって行われました.
8.5週間の介入を通して
カリウム
時間枠:8.5週間の介入を通して
カリウムレベルが測定され、記録され、レベルが正常か、低いか、または高いかが示されました。
8.5週間の介入を通して
リンレベルが測定され、記録され、レベルが正常か、低いか、高いかが示されました。
時間枠:8.5週間の介入を通して
リン
8.5週間の介入を通して
マグネシウム
時間枠:8.5週間の介入を通して
マグネシウムレベルが測定され、記録され、レベルが正常か、低いか、高いかが示されました。
8.5週間の介入を通して
ナトリウム
時間枠:8.5週間の介入を通して
ナトリウムレベルが測定され、記録され、レベルが正常か、低いか、高いかが示されました。
8.5週間の介入を通して
塩化
時間枠:8.5週間の介入を通して
塩化物レベルが測定され、記録され、レベルが正常か、低いか、高いかが示されました。
8.5週間の介入を通して
カルシウム
時間枠:8.5週間の介入を通して
カルシウムレベルが測定され、記録され、レベルが正常か、低いか、高いかが示されました。
8.5週間の介入を通して
アルブミン値
時間枠:8.5週間の介入を通して
アルブミンレベルが測定され、記録され、レベルが正常か、低いか、高いかが示されました。
8.5週間の介入を通して
C反応性タンパク質(CRP)レベル
時間枠:8.5週間の介入を通して
CRP レベルを測定し、記録し、レベルが正常か、低いか、高いかを示しました。 高レベルは炎症を示します。
8.5週間の介入を通して
総タンパク質レベル
時間枠:8.5週間の介入を通して
総タンパク質レベルが測定され、記録され、レベルが正常か、低いか、高いかが示されました。
8.5週間の介入を通して
インスリンレベル
時間枠:8.5週間の介入を通して
インスリンレベルが測定され、記録され、レベルが正常か、低いか、高いかが示されました。
8.5週間の介入を通して
トリグリセリド値
時間枠:8.5週間の介入を通して
トリグリセリドのレベルが測定され、記録され、レベルが正常か、低いか、高いかが示されました。
8.5週間の介入を通して
総コレステロール値
時間枠:8.5週間の介入を通して
総コレステロール値を測定して記録し、その値が正常か、低いか、高いかを示しました。
8.5週間の介入を通して
LDLコレステロール値
時間枠:8.5週間の介入を通して
LDL コレステロール値を測定し、記録し、その値が正常か、低いか、高いかを示しました。
8.5週間の介入を通して
HDLコレステロール値
時間枠:8.5週間の介入を通して
HDL-コレステロールレベルを測定し、記録し、レベルが正常か、低いか、高いかを示しました。
8.5週間の介入を通して

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍進行評価
時間枠:16.5 週間の研究期間全体 (ベースラインから研究終了まで)
腫瘍の進行は、RECIST および WHO 基準、ならびに診断用 CTScan/PETScan 画像を使用して評価されました。
16.5 週間の研究期間全体 (ベースラインから研究終了まで)
栄養状態の評価
時間枠:16.5 週間の研究期間全体 (ベースラインから研究終了まで)
栄養状態は、「患者が生成した主観的総合評価」(PG-SGA) ツールを使用して評価されました。
16.5 週間の研究期間全体 (ベースラインから研究終了まで)
体脂肪率
時間枠:16.5 週間の研究期間全体 (ベースラインから研究終了まで)
体脂肪率は、生体電気インピーダンス分析 (BIA) デバイスを使用して測定され、体組成に対する介入の効果を研究するために使用されました。
16.5 週間の研究期間全体 (ベースラインから研究終了まで)
除脂肪体重の割合
時間枠:16.5 週間の研究期間全体 (ベースラインから研究終了まで)
除脂肪体重のパーセンテージは、生体電気インピーダンス分析 (BIA) デバイスを使用して測定され、体組成に対する介入の効果を研究するために使用されました。
16.5 週間の研究期間全体 (ベースラインから研究終了まで)
体水分率
時間枠:16.5 週間の研究期間全体 (ベースラインから研究終了まで)
生体水分の割合は、生体電気インピーダンス分析 (BIA) デバイスを使用して測定され、身体組成に対する介入の効果を研究するために使用されました。
16.5 週間の研究期間全体 (ベースラインから研究終了まで)
基礎代謝率 (BMR)
時間枠:16.5 週間の研究期間全体 (ベースラインから研究終了まで)
BMR は、生体電気インピーダンス分析 (BIA) デバイスを使用して測定され、体組成に対する介入の効果を研究するために使用されました。
16.5 週間の研究期間全体 (ベースラインから研究終了まで)
生活の質の評価
時間枠:16.5 週間の研究期間全体 (ベースラインから研究終了まで)
生活の質は、EORTC QLQ アンケートを使用して評価されました。
16.5 週間の研究期間全体 (ベースラインから研究終了まで)
症状負荷評価
時間枠:16.5 週間の研究期間全体 (ベースラインから研究終了まで)
症状の負荷は、検証済みのメモリアル症状評価調査を使用して評価されました。
16.5 週間の研究期間全体 (ベースラインから研究終了まで)
入院
時間枠:8.5週間の介入を通して
参加者が入院したかどうかを記録しました。
8.5週間の介入を通して
入院数
時間枠:8.5週間の介入を通して
参加者が入院した場合は、入院回数を記録しました
8.5週間の介入を通して
入院期間
時間枠:8.5週間の介入を通して
参加者が入院した場合、各入院期間を記録しました
8.5週間の介入を通して
減量
時間枠:16.5 週間の研究期間全体 (ベースラインから研究終了まで)
参加者が減量したかどうかを記録しました
16.5 週間の研究期間全体 (ベースラインから研究終了まで)
減量の量と期間
時間枠:16.5 週間の研究期間全体 (ベースラインから研究終了まで)
参加者が減量した場合は、減量した量と期間を記録しました
16.5 週間の研究期間全体 (ベースラインから研究終了まで)
治療用量の減少
時間枠:6.5週間の治療中
治療の減量があったかどうかとその理由を記録しました。
6.5週間の治療中
治療休憩
時間枠:6.5週間の治療中
治療中断の有無とその理由を記録しました。
6.5週間の治療中
治療の早期中止
時間枠:8.5週間の治療中
治療の早期中止の有無とその理由を記録しました。
8.5週間の治療中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anna E Arthur, PhD, MPH、University of Illinois at Urbana-Champaign

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月3日

一次修了 (実際)

2021年8月10日

研究の完了 (実際)

2021年8月10日

試験登録日

最初に提出

2020年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月31日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の詳細については、あなたまたは担当の医師が、スポンサーから提供された連絡先情報を使用して、研究研究スタッフに連絡することができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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