- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04253808
Hiilihydraattirajoitetun, runsasrasvaisen ruokavalion toteutettavuus pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa (CRHF)
Hiilihydraattirajoitteisen, runsasrasvaisen ruokavalion toteutettavuus pään ja kaulan okasolusyövän tulosten parantamiseksi: Pilottikoe satunnaistettu kontrolloitu ruokinta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat havaintotutkimuksemme osoittavat, että korkea kokonaishiilihydraattipitoinen ruokavalio ennen hoitoa liittyy lisääntyneeseen riskiin sairastua pään ja kaulan syöpään kaikista syistä ja sairauskohtaisesta kuolleisuudesta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla testataan hiilihydraattirajoitteisen, korkearasvaisen (CRHF) ruokavaliointervention toteutettavuutta äskettäin diagnosoiduilla pään ja kaulan soluepiteelisyöpää (HNSCC) sairastavilla potilailla, jotka saavat lopullisen taudin. säteilyä. Toissijaisena tavoitteena on kerätä alustavaa tietoa toimenpiteen vaikutuksesta kasvaimen etenemiseen, ravitsemustilaan, kehon koostumukseen, elämänlaatuun ja oirekuormitukseen.
Kolmetoista äskettäin diagnosoitua HNSCC-potilasta, joilla ei ollut etäpesäkkeitä, rekrytoitiin Augusta Victoria Hospitalista Itä-Jerusalemista ja satunnaistettiin toiseen kahdesta haarasta; hiilihydraattirajoitettu, runsaasti rasvaa sisältävä ruokavaliohaara (käsi A) ja säännöllinen ruokavalion koostumus (käsi B). Käsivarrelle A (N=6) annettiin CRHF-ruokavalio sekä neoadjuvanttina (2 viikkoa ennen hoitoa) että adjuvanttina (säteilyhoidon aikana). Käsivarsi B (N=7) sai tavanomaista onkologista hoitoa, joka sisälsi säännöllisen ruokavalion (50-52 % hiilihydraatteja, 30 % rasvoja ja 18-20 % proteiineja). Toteutettavuustuloksia, mukaan lukien rekrytointi, säilyttäminen, toimenpiteiden noudattaminen ja turvallisuus, seurattiin viikoittain. Biomarkkerit, kasvaimen eteneminen, ravitsemustila, kehon koostumus, elämänlaatu ja oireet arvioitiin lähtötilanteessa, 2 viikkoa ja 2-3 kuukautta hoidon jälkeen. Kontrolliryhmään (N=26) kuului HNSCC-potilaita, jotka noudattavat samoja soveltuvia kelpoisuuskriteereitä eivätkä saaneet minkäänlaista ruokavaliohoitoa. Lääketieteelliset tiedot kerättiin takautuvasti kontrolliryhmän potilaiden tiedostoista. Tiedot demografisista tiedoista (ikä, sukupuoli, tupakointitila, paino, pituus, siviilisääty, koulutus, ammatti ja asuinpaikka), kasvainpaikasta, syövän vaiheesta, hoitoannoksen pienentämisestä, hoitotaukosta, hoidon varhaisesta lopettamisesta, sairaalahoidosta, oireista ja painosta tappiot, kerättiin hoidon aikana käsistä A ja B ja takautuvasti kontrolliryhmästä.
Tämä ehdotettu pilotti-/toteutettavuustutkimus on ensimmäinen askel sen määrittämisessä, onko CRHF-ruokavalio tehokas hoitomuoto syövän hoidossa ja onko ruokavalion tarjoaminen millä tahansa koostumuksella ennen hoitoa ja sen aikana hyödyllisempää kuin ruokavalion käyttämättä jättäminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
East Jerusalem, Palestiinalaisalue, miehitetty
- Augusta Victoria Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu ei-metastaattinen suuontelon, hypofarynksin, suunielun tai kurkunpään syöpä
- Suunnittele saada lopullinen sädehoito Augusta Victoria Hospitalissa (AVH) Itä-Jerusalemissa
- Ikä > 18
- Karnofsky-indeksi ≥70 %
- Normaalit maksan ja munuaisten toimintakokeet
- Pystyy ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan
- Asuu Länsirannalla tai Gazassa
- Siellä on uuni/mikroaaltouuni ja jääkaappi missä he yöpyvät
- Syöpävaihe 1-4 ilman etäpesäkkeitä
- BMI > 20 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä
- Onko sinulla metastaattinen sairaus
- Saa palliatiivisen hoidon
- Insuliinihoidossa tai muussa diabeteksen hoidossa
- Hallitsematon sairaus (esim. aktiivinen infektio, oireinen CHF, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus)
- Sai aikaisemman hoidon toisen primaarisen syövän vuoksi
- Diagnoosi on sairaus, joka vaatii ruokavalion muuttamista (esim. munuaissairaus, maksasairaus, keliakia ja tulehduksellinen suolistosairaus)
- Syö jo hiilihydraattirajoitettua, runsaasti rasvaa sisältävää ruokavaliota
- Kroonisissa kortikosteroideissa mistä tahansa syystä (inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja);
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Painoindeksi (BMI) < 20
- Hoito aloitetaan < 2 viikon sisällä seulontapäivästä
- Vaatii parenteraalista ravintoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Käsivarsi A
Kokeelliselle ryhmälle (N=6) annettiin CRHF-ruokavalio, jossa oli tarpeeksi kaloreita kehon painon ylläpitämiseksi noin 2 viikon ajan neoadjuvanttina (sädehoitovalmistelun aikana) ja adjuvanttina primaarisen onkologisen hoidon aikana noin 6,5 viikon ajan.
CRHF-ruokavalio koostui 45 % rasvoista (useimmiten) tyydyttymättömistä rasvoista, 25 % proteiineista ja 30 % hiilihydraateista.
|
Ruokavalion koostumus oli ~45% rasvoja, ~30% hiilihydraatteja ja ~25% proteiineja. Kaloritarpeet laskettiin sen mukaan, mitä Bioelectrical Impedance (BIA) -laite antoi kehonpainon ylläpitämiseksi. Makroravinteiden lähteet:
Muut nimet:
|
Active Comparator: Käsivarsi B
Käsivarrelle B (N = 7) annettiin säännöllinen koostumusruokavalio, johon oli määrätty riittävästi kaloreita kehon painon ylläpitämiseksi noin 2 viikon ajan neoadjuvanttina (sädehoitovalmistelun aikana) ja adjuvanttina primaarisen onkologisen hoidon aikana noin 6,5 viikon ajan. Tavallinen ruokavalio koostui ~50-52% hiilihydraateista, ~30% rasvoja ja 18-20% proteiineja, |
Tavallinen ruokavalio sisälsi noin 50-52 % hiilihydraatteja, 30 % rasvoja ja 18-20 % proteiineja.
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä (N=26) noudatti sovellettavia kelpoisuuskriteerejä, mutta ei saanut mitään interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toteutettavuustoimenpide: Rekrytointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Rekrytointia mitataan kirjaamalla seulottujen, mukaan otettujen, poissuljettujen, keskeytyneiden ja tutkimuksen suorittaneiden potilaiden lukumäärä koko tutkimusjakson ajan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Toteutettavuusmitta: Sitoutuminen
Aikaikkuna: Koko 16,5 viikon tutkimusjakson ajan (perustilasta tutkimuksen loppuun)
|
Sitoutumista mitataan keräämällä päivittäisiä ruokatutkimuksia, joissa kysytään päivittäistä ravinnon saantia (tarkistamalla syödyt ruoat ja antamalla tietoa muista syödyistä lisäruoista) sekä suorittamalla kaikki tarkistuslistalla olevat tutkimustehtävät.
|
Koko 16,5 viikon tutkimusjakson ajan (perustilasta tutkimuksen loppuun)
|
Toteutettavuustoimenpide: Säilytys
Aikaikkuna: Koko 16,5 viikon tutkimusjakson ajan (perustilasta tutkimuksen loppuun)
|
Retentio mitataan kirjaamalla mukana olevien tai osallistumaan suostuneiden ja koko tutkimusprotokollan suorittaneiden potilaiden lukumäärä.
|
Koko 16,5 viikon tutkimusjakson ajan (perustilasta tutkimuksen loppuun)
|
Verensokeri
Aikaikkuna: Koko 8,5 viikon interventioajan
|
Veren glukoositaso mitattiin, kirjattiin ja mainittiin, oliko taso normaali, matala vai korkea.
|
Koko 8,5 viikon interventioajan
|
Täydellinen verenkuva (CBC)
Aikaikkuna: Koko 8,5 viikon interventioajan
|
CBC-tasot mitattiin, kirjattiin ja mainittiin, olivatko tasot normaaleja, matalia vai korkeita.
|
Koko 8,5 viikon interventioajan
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: Koko 8,5 viikon interventioajan
|
Maksan toimintakokeita mitattiin, kirjattiin ja mainittiin, olivatko tasot normaalit, matalat vai korkeat.
Nämä testit tehtiin sen arvioimiseksi, pysyikö maksan toiminta normaalina ruokavalion nauttimisen jälkeen vai ei.
Tämä tehtiin mittaamalla GOT-, GPT- ja alkalisen fosfataasin tasot veressä ja kirjaamalla, olivatko ne normaaleja vai eivät.
|
Koko 8,5 viikon interventioajan
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Koko 8,5 viikon interventioajan
|
Munuaisten toimintakokeita mitattiin, kirjattiin ja mainittiin, olivatko tasot normaalit, matalat vai korkeat.
Nämä testit tehtiin sen arvioimiseksi, pysyikö munuaisten toiminta normaalina ruokavalion nauttimisen jälkeen vai ei.
Tämä tehtiin mittaamalla BUN-, kreatiniini- ja virtsahapon tasot verestä ja kirjaamalla, olivatko ne normaaleja vai eivät.
|
Koko 8,5 viikon interventioajan
|
Kalium
Aikaikkuna: Koko 8,5 viikon interventioajan
|
Kaliumtaso mitattiin, kirjattiin ja mainittiin, oliko taso normaali, matala vai korkea.
|
Koko 8,5 viikon interventioajan
|
Fosforitaso mitattiin, kirjattiin ja mainittiin, oliko taso normaali, matala vai korkea.
Aikaikkuna: Koko 8,5 viikon interventioajan
|
Fosfori
|
Koko 8,5 viikon interventioajan
|
Magnesium
Aikaikkuna: Koko 8,5 viikon interventioajan
|
Magnesiumtaso mitattiin, kirjattiin ja mainittiin, oliko taso normaali, matala vai korkea.
|
Koko 8,5 viikon interventioajan
|
Natrium
Aikaikkuna: Koko 8,5 viikon interventioajan
|
Natriumtaso mitattiin, kirjattiin ja mainittiin, oliko taso normaali, matala vai korkea.
|
Koko 8,5 viikon interventioajan
|
Kloridi
Aikaikkuna: Koko 8,5 viikon interventioajan
|
Kloriditaso mitattiin, kirjattiin ja mainittiin, oliko taso normaali, matala vai korkea.
|
Koko 8,5 viikon interventioajan
|
Kalsium
Aikaikkuna: Koko 8,5 viikon interventioajan
|
Kalsiumtaso mitattiin, kirjattiin ja mainittiin, oliko taso normaali, matala vai korkea.
|
Koko 8,5 viikon interventioajan
|
Albumiinin taso
Aikaikkuna: Koko 8,5 viikon interventioajan
|
Albumiinitaso mitattiin, kirjattiin ja mainittiin, oliko taso normaali, matala vai korkea.
|
Koko 8,5 viikon interventioajan
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso
Aikaikkuna: Koko 8,5 viikon interventioajan
|
CRP-taso mitattiin, kirjattiin ja mainittiin, oliko taso normaali, matala vai korkea.
Korkea taso viittaa tulehdukseen.
|
Koko 8,5 viikon interventioajan
|
Kokonaisproteiinitaso
Aikaikkuna: Koko 8,5 viikon interventioajan
|
Kokonaisproteiinitaso mitattiin, kirjattiin ja mainittiin, oliko taso normaali, matala vai korkea.
|
Koko 8,5 viikon interventioajan
|
Insuliinin taso
Aikaikkuna: Koko 8,5 viikon interventioajan
|
Insuliinitaso mitattiin, kirjattiin ja mainittiin, oliko taso normaali, matala vai korkea.
|
Koko 8,5 viikon interventioajan
|
Triglyseridien taso
Aikaikkuna: Koko 8,5 viikon interventioajan
|
Triglyseriditasot mitattiin, kirjattiin ja mainittiin, olivatko tasot normaaleja, matalia vai korkeita.
|
Koko 8,5 viikon interventioajan
|
Kokonaiskolesterolitaso
Aikaikkuna: Koko 8,5 viikon interventioajan
|
Kokonaiskolesterolitaso mitattiin, kirjattiin ja mainittiin, oliko taso normaali, matala vai korkea.
|
Koko 8,5 viikon interventioajan
|
LDL-kolesterolitaso
Aikaikkuna: Koko 8,5 viikon interventioajan
|
LDL-kolesterolitaso mitattiin, kirjattiin ja mainittiin, oliko taso normaali, matala vai korkea.
|
Koko 8,5 viikon interventioajan
|
HDL-kolesterolitaso
Aikaikkuna: Koko 8,5 viikon interventioajan
|
HDL-kolesterolitaso mitattiin, kirjattiin ja mainittiin, oliko taso normaali, matala vai korkea.
|
Koko 8,5 viikon interventioajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kasvaimen etenemisen arviointi
Aikaikkuna: Koko 16,5 viikon tutkimusjakson ajan (perustilasta tutkimuksen loppuun)
|
Kasvaimen etenemistä arvioitiin käyttämällä RECIST- ja WHO-kriteerejä sekä diagnostista CTScan/PETScan-kuvausta.
|
Koko 16,5 viikon tutkimusjakson ajan (perustilasta tutkimuksen loppuun)
|
Ravitsemustilan arviointi
Aikaikkuna: Koko 16,5 viikon tutkimusjakson ajan (perustilasta tutkimuksen loppuun)
|
Ravitsemustila arvioitiin käyttämällä "Potilaan luomaa subjektiivista maailmanlaajuista arviointia" (PG-SGA) -työkalua.
|
Koko 16,5 viikon tutkimusjakson ajan (perustilasta tutkimuksen loppuun)
|
Kehon rasvan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Koko 16,5 viikon tutkimusjakson ajan (perustilasta tutkimuksen loppuun)
|
Kehon rasvaprosentti mitattiin käyttämällä Bioelectric Impedance Analysis (BIA) -laitetta, ja sitä käytettiin tutkimaan toimenpiteen vaikutusta kehon koostumukseen.
|
Koko 16,5 viikon tutkimusjakson ajan (perustilasta tutkimuksen loppuun)
|
Prosenttiosuus rasvattomasta kehon massasta
Aikaikkuna: Koko 16,5 viikon tutkimusjakson ajan (perustilasta tutkimuksen loppuun)
|
Laihaan painon prosenttiosuus mitattiin käyttämällä Bioelectric Impedance Analysis (BIA) -laitetta, ja sitä käytettiin tutkimaan toimenpiteen vaikutusta kehon koostumukseen.
|
Koko 16,5 viikon tutkimusjakson ajan (perustilasta tutkimuksen loppuun)
|
Prosenttiosuus kehon vedestä
Aikaikkuna: Koko 16,5 viikon tutkimusjakson ajan (perustilasta tutkimuksen loppuun)
|
Kehon veden prosenttiosuus mitattiin käyttämällä Bioelectric Impedance Analysis (BIA) -laitetta ja tutkittiin toimenpiteen vaikutusta kehon koostumukseen.
|
Koko 16,5 viikon tutkimusjakson ajan (perustilasta tutkimuksen loppuun)
|
Perusaineenvaihduntanopeus (BMR)
Aikaikkuna: Koko 16,5 viikon tutkimusjakson ajan (perustilasta tutkimuksen loppuun)
|
BMR mitattiin käyttämällä Bioelectric Impedance Analysis (BIA) -laitetta ja sitä käytettiin tutkimaan toimenpiteen vaikutusta kehon koostumukseen.
|
Koko 16,5 viikon tutkimusjakson ajan (perustilasta tutkimuksen loppuun)
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Koko 16,5 viikon tutkimusjakson ajan (perustilasta tutkimuksen loppuun)
|
Elämänlaatua arvioitiin EORTC QLQ -kyselylomakkeilla.
|
Koko 16,5 viikon tutkimusjakson ajan (perustilasta tutkimuksen loppuun)
|
Oiretaakan arviointi
Aikaikkuna: Koko 16,5 viikon tutkimusjakson ajan (perustilasta tutkimuksen loppuun)
|
Oireiden kuormitus arvioitiin käyttämällä validoitua Memorial Symptom Assessment Survey -tutkimusta.
|
Koko 16,5 viikon tutkimusjakson ajan (perustilasta tutkimuksen loppuun)
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: Koko 8,5 viikon interventioajan
|
Kirjasimme, oliko osallistuja sairaalahoidossa vai ei.
|
Koko 8,5 viikon interventioajan
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Koko 8,5 viikon interventioajan
|
Jos osallistuja oli sairaalahoidossa, kirjasimme sairaalahoitojen lukumäärän
|
Koko 8,5 viikon interventioajan
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Koko 8,5 viikon interventioajan
|
Jos osallistuja oli sairaalahoidossa, kirjasimme jokaisen sairaalahoidon keston
|
Koko 8,5 viikon interventioajan
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: Koko 16,5 viikon tutkimusjakson ajan (perustilasta tutkimuksen loppuun)
|
Kirjasimme, oliko osallistuja laihtunut vai ei
|
Koko 16,5 viikon tutkimusjakson ajan (perustilasta tutkimuksen loppuun)
|
Painonpudotuksen määrä ja kesto
Aikaikkuna: Koko 16,5 viikon tutkimusjakson ajan (perustilasta tutkimuksen loppuun)
|
Jos osallistuja oli laihtunut, kirjasimme kuinka paljon hän oli laihtunut ja minkä ajanjakson aikana
|
Koko 16,5 viikon tutkimusjakson ajan (perustilasta tutkimuksen loppuun)
|
Hoitoannoksen pienentäminen
Aikaikkuna: Koko 6,5 viikon hoidon ajan
|
Kirjasimme, onko hoitoannosta pienennetty ja syy siihen.
|
Koko 6,5 viikon hoidon ajan
|
Hoitotauko
Aikaikkuna: Koko 6,5 viikon hoidon ajan
|
Kirjasimme, oliko hoitotauko ja syy siihen.
|
Koko 6,5 viikon hoidon ajan
|
Hoidon varhainen lopettaminen
Aikaikkuna: Koko 8,5 viikon hoidon ajan
|
Kirjasimme, onko hoito lopetettu ennenaikaisesti ja syy siihen.
|
Koko 8,5 viikon hoidon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna E Arthur, PhD, MPH, University of Illinois at Urbana-Champaign
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19635
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Hiilihydraattirajoitettu, runsaasti rasvaa sisältävä ruokavalio
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRekrytointi