Viabilidad de una dieta rica en grasas y restringida en carbohidratos en los resultados del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CRHF)
28 de octubre de 2021 actualizado por: Anna Arthur, University of Illinois at Urbana-Champaign
Viabilidad de una dieta rica en grasas y restringida en carbohidratos para mejorar los resultados en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello: un ensayo piloto de alimentación controlada aleatoria
Este estudio probará la viabilidad de una dieta restringida en carbohidratos y rica en grasas (CRHF) en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recién diagnosticados que recibirán radiación definitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra investigación observacional anterior indica que una dieta previa al tratamiento alta en carbohidratos totales se asocia con un mayor riesgo de mortalidad por todas las causas y enfermedad específica en el cáncer de cabeza y cuello. El propósito de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorizado simple ciego para probar la viabilidad de una intervención dietética restringida en carbohidratos y alta en grasas (CRHF) en pacientes con carcinoma escamoso de células de cabeza y cuello (HNSCC) recién diagnosticado que recibirán tratamiento definitivo. radiación. El objetivo secundario es recopilar datos preliminares sobre el efecto de la intervención en la progresión del tumor, el estado nutricional, la composición corporal, la calidad de vida y la carga de síntomas.
Se reclutaron trece pacientes no metastásicos con HNSCC recién diagnosticados del Hospital Augusta Victoria en Jerusalén Este y se aleatorizaron en uno de dos brazos; un grupo de dieta rica en grasas y restringida en carbohidratos (grupo A) y un grupo de composición de dieta regular (grupo B). El brazo A (N = 6) recibió una dieta CRHF tanto de forma neoadyuvante (durante 2 semanas antes del tratamiento) como adyuvante (durante el tratamiento con radiación). El brazo B (N=7) recibió tratamiento oncológico estándar que incluía una dieta regular (50-52 % de carbohidratos, 30 % de grasas y 18-20 % de proteínas). Los resultados de factibilidad, incluidos el reclutamiento, la retención, el cumplimiento de la intervención y la seguridad, se rastrearon semanalmente. Los biomarcadores, la progresión del tumor, el estado nutricional, la composición corporal, la calidad de vida y los síntomas se evaluaron al inicio del estudio, 2 semanas y 2 a 3 meses después del tratamiento. Un grupo de control (N=26) incluyó pacientes con HNSCC que siguen los mismos criterios de elegibilidad aplicables y no recibieron ningún tipo de intervención dietética. La información médica se recopiló retrospectivamente de los archivos de los pacientes del grupo de control. Información sobre datos demográficos (edad, sexo, tabaquismo, peso, altura, estado civil, educación, ocupación y residencia), sitio del tumor, etapa del cáncer, reducción de la dosis del tratamiento, interrupción del tratamiento, interrupción temprana del tratamiento, hospitalización, síntomas y peso pérdida, se recogieron durante el tratamiento de los brazos A y B y retrospectivamente del grupo de control.
Este estudio piloto/de factibilidad propuesto es el primer paso para determinar si una dieta CRHF es una modalidad de tratamiento eficaz en el cáncer y si proporcionar una dieta con cualquier composición antes y durante el tratamiento es más beneficioso que no proporcionar ninguna dieta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
East Jerusalem, Territorio Palestino, Ocupado
- Augusta Victoria Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién diagnosticado con cáncer no metastásico de la cavidad oral, hipofaringe, orofaringe o laringe
- Plan para recibir tratamiento de radiación definitivo en el Hospital Augusta Victoria (AVH) en Jerusalén Este
- Edad > 18
- Índice de Karnofsky de ≥70 %
- Pruebas de función hepática y renal normales
- Capaz de comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado por escrito
- Vive en Cisjordania o Gaza
- Tiene horno/microondas y nevera donde se alojan
- Cáncer en etapa 1-4 sin metástasis
- IMC > 20 kg/m²
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no cumplan con los criterios de inclusión.
- Tiene enfermedad metastásica
- Recibirá un tratamiento paliativo
- En tratamiento con insulina u otro tratamiento para diabéticos
- Enfermedad no controlada (p. infección activa, ICC sintomática, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica)
- Recibió tratamiento previo para otro cáncer primario
- Diagnosticado con una enfermedad que requiere modificaciones en la dieta (p. enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad celíaca y enfermedad inflamatoria intestinal)
- Ya está consumiendo una dieta alta en grasas y restringida en carbohidratos
- En corticosteroides crónicos del sistema por cualquier motivo (se permiten los corticosteroides inhalados);
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Índice de masa corporal (IMC) < 20
- Comenzará el tratamiento dentro de <2 semanas desde el día de la selección
- Requiere nutrición parenteral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A
El brazo experimental (N=6) recibió una dieta CRHF con suficientes calorías para mantener el peso corporal durante aproximadamente 2 semanas de forma neoadyuvante (durante la preparación para la radioterapia) y de forma adyuvante durante el tratamiento oncológico primario durante ~6,5 semanas.
La dieta CRHF estaba compuesta por un 45 % de grasas (en su mayoría) grasas insaturadas, un 25 % de proteínas y un 30 % de carbohidratos.
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La composición de la dieta fue ~45% grasas, ~30% carbohidratos y ~25% proteínas. Las necesidades calóricas se proporcionaron de acuerdo con lo que el dispositivo de impedancia bioeléctrica (BIA) proporcionó como requerido para mantener el peso corporal. Fuentes de macronutrientes:
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo B
El brazo B (N=7) recibió una dieta de composición regular prescrita con suficientes calorías para mantener el peso corporal durante aproximadamente 2 semanas de forma neoadyuvante (durante la preparación de la radioterapia) y de forma adyuvante durante el tratamiento oncológico primario durante ~6,5 semanas. La dieta de composición regular estuvo compuesta por ~50-52% de carbohidratos, ~30% de grasas y 18-20% de proteínas, |
La dieta de composición regular contenía aproximadamente 50-52% de carbohidratos, 30% de grasas y 18-20% de proteínas
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control (N=26) siguió los criterios de elegibilidad aplicables pero no recibió ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de viabilidad: Reclutamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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El reclutamiento se medirá registrando el número de pacientes examinados, incluidos, excluidos, abandonados y que completaron el estudio durante todo el período del estudio.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Medida de factibilidad: Adherencia
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 16,5 semanas (desde el inicio hasta el final del estudio)
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La adherencia se medirá recopilando encuestas alimentarias diarias que preguntan sobre la ingesta diaria de alimentos (verificando los alimentos que se han consumido y brindando información sobre cualquier otro alimento adicional que se haya consumido), así como completando todas las actividades del estudio que se enumeran en una lista de verificación.
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A lo largo del período de estudio de 16,5 semanas (desde el inicio hasta el final del estudio)
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Medida de viabilidad: Retención
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 16,5 semanas (desde el inicio hasta el final del estudio)
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La retención se medirá registrando el número de pacientes incluidos o que aceptaron participar y completaron todo el protocolo del estudio.
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A lo largo del período de estudio de 16,5 semanas (desde el inicio hasta el final del estudio)
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: A lo largo de las 8,5 semanas de intervención
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El nivel de glucosa en sangre se midió, registró y mencionó si el nivel era normal, bajo o alto.
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A lo largo de las 8,5 semanas de intervención
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Conteo sanguíneo completo (CBC)
Periodo de tiempo: A lo largo de las 8,5 semanas de intervención
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Los niveles de CBC se midieron, registraron y mencionaron si los niveles eran normales, bajos o altos.
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A lo largo de las 8,5 semanas de intervención
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Función del hígado
Periodo de tiempo: A lo largo de las 8,5 semanas de intervención
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Las pruebas de función hepática se midieron, registraron y mencionaron si los niveles eran normales, bajos o altos.
Estas pruebas se realizaron para evaluar si la función hepática se mantuvo normal después de consumir la dieta o no.
Eso se hizo midiendo los niveles de GOT, GPT y fosfatasa alcalina en la sangre y registrando si eran normales o no.
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A lo largo de las 8,5 semanas de intervención
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Función del riñón
Periodo de tiempo: A lo largo de las 8,5 semanas de intervención
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Las pruebas de función renal se midieron, registraron y mencionaron si los niveles eran normales, bajos o altos.
Estas pruebas se realizaron para evaluar si la función renal se mantuvo normal después de consumir la dieta o no.
Eso se hizo midiendo los niveles de BUN, creatinina y ácido úrico en la sangre y registrando si eran normales o no.
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A lo largo de las 8,5 semanas de intervención
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Potasio
Periodo de tiempo: A lo largo de las 8,5 semanas de intervención
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El nivel de potasio se midió, registró y mencionó si el nivel era normal, bajo o alto.
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A lo largo de las 8,5 semanas de intervención
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El nivel de fósforo se midió, registró y mencionó si el nivel era normal, bajo o alto.
Periodo de tiempo: A lo largo de las 8,5 semanas de intervención
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Fósforo
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A lo largo de las 8,5 semanas de intervención
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Magnesio
Periodo de tiempo: A lo largo de las 8,5 semanas de intervención
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El nivel de magnesio se midió, registró y mencionó si el nivel era normal, bajo o alto.
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A lo largo de las 8,5 semanas de intervención
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Sodio
Periodo de tiempo: A lo largo de las 8,5 semanas de intervención
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El nivel de sodio se midió, registró y mencionó si el nivel era normal, bajo o alto.
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A lo largo de las 8,5 semanas de intervención
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Cloruro
Periodo de tiempo: A lo largo de las 8,5 semanas de intervención
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El nivel de cloruro se midió, registró y mencionó si el nivel era normal, bajo o alto.
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A lo largo de las 8,5 semanas de intervención
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Calcio
Periodo de tiempo: A lo largo de las 8,5 semanas de intervención
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El nivel de calcio se midió, registró y mencionó si el nivel era normal, bajo o alto.
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A lo largo de las 8,5 semanas de intervención
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Nivel de albúmina
Periodo de tiempo: A lo largo de las 8,5 semanas de intervención
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El nivel de albúmina se midió, registró y mencionó si el nivel era normal, bajo o alto.
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A lo largo de las 8,5 semanas de intervención
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Nivel de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: A lo largo de las 8,5 semanas de intervención
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El nivel de PCR se midió, registró y mencionó si el nivel era normal, bajo o alto.
Un nivel alto indica inflamación.
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A lo largo de las 8,5 semanas de intervención
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Nivel de proteína total
Periodo de tiempo: A lo largo de las 8,5 semanas de intervención
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El nivel de proteína total se midió, registró y mencionó si el nivel era normal, bajo o alto.
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A lo largo de las 8,5 semanas de intervención
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Nivel de insulina
Periodo de tiempo: A lo largo de las 8,5 semanas de intervención
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El nivel de insulina se midió, registró y mencionó si el nivel era normal, bajo o alto.
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A lo largo de las 8,5 semanas de intervención
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Nivel de triglicéridos
Periodo de tiempo: A lo largo de las 8,5 semanas de intervención
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Los niveles de triglicéridos se midieron, registraron y mencionaron si los niveles eran normales, bajos o altos.
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A lo largo de las 8,5 semanas de intervención
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Nivel de colesterol total
Periodo de tiempo: A lo largo de las 8,5 semanas de intervención
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El nivel de colesterol total se midió, registró y mencionó si el nivel era normal, bajo o alto.
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A lo largo de las 8,5 semanas de intervención
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Nivel de colesterol LDL
Periodo de tiempo: A lo largo de las 8,5 semanas de intervención
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El nivel de colesterol LDL se midió, registró y mencionó si el nivel era normal, bajo o alto.
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A lo largo de las 8,5 semanas de intervención
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Nivel de colesterol HDL
Periodo de tiempo: A lo largo de las 8,5 semanas de intervención
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El nivel de colesterol HDL se midió, registró y mencionó si el nivel era normal, bajo o alto.
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A lo largo de las 8,5 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la progresión del tumor
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 16,5 semanas (desde el inicio hasta el final del estudio)
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La progresión del tumor se evaluó utilizando los criterios RECIST y OMS, así como imágenes de diagnóstico CTScan/PETScan.
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A lo largo del período de estudio de 16,5 semanas (desde el inicio hasta el final del estudio)
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Evaluación del estado nutricional
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 16,5 semanas (desde el inicio hasta el final del estudio)
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El estado nutricional se evaluó mediante la herramienta "Evaluación global subjetiva generada por el paciente" (PG-SGA).
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A lo largo del período de estudio de 16,5 semanas (desde el inicio hasta el final del estudio)
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 16,5 semanas (desde el inicio hasta el final del estudio)
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El porcentaje de grasa corporal se midió utilizando un dispositivo de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) y se utilizó para estudiar el efecto de la intervención en la composición corporal.
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A lo largo del período de estudio de 16,5 semanas (desde el inicio hasta el final del estudio)
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Porcentaje de masa corporal magra
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 16,5 semanas (desde el inicio hasta el final del estudio)
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El porcentaje de masa corporal magra se midió usando un dispositivo de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) y se usó para estudiar el efecto de la intervención en la composición corporal.
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A lo largo del período de estudio de 16,5 semanas (desde el inicio hasta el final del estudio)
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Porcentaje de agua corporal
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 16,5 semanas (desde el inicio hasta el final del estudio)
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El porcentaje de agua corporal se midió utilizando un dispositivo de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) y se utilizó para estudiar el efecto de la intervención en la composición corporal.
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A lo largo del período de estudio de 16,5 semanas (desde el inicio hasta el final del estudio)
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Tasa metabólica basal (TMB)
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 16,5 semanas (desde el inicio hasta el final del estudio)
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BMR se midió usando un dispositivo de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) y se usó para estudiar el efecto de la intervención en la composición corporal.
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A lo largo del período de estudio de 16,5 semanas (desde el inicio hasta el final del estudio)
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 16,5 semanas (desde el inicio hasta el final del estudio)
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La calidad de vida se evaluó mediante cuestionarios EORTC QLQ.
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A lo largo del período de estudio de 16,5 semanas (desde el inicio hasta el final del estudio)
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Evaluación de la carga de síntomas
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 16,5 semanas (desde el inicio hasta el final del estudio)
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La carga de síntomas se evaluó utilizando la Encuesta de Evaluación de Síntomas del Memorial validada.
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A lo largo del período de estudio de 16,5 semanas (desde el inicio hasta el final del estudio)
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Hospitalización
Periodo de tiempo: A lo largo de las 8,5 semanas de intervención
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Registramos si el participante fue hospitalizado o no.
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A lo largo de las 8,5 semanas de intervención
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Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: A lo largo de las 8,5 semanas de intervención
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Si el participante estuvo hospitalizado, registramos el número de hospitalizaciones
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A lo largo de las 8,5 semanas de intervención
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: A lo largo de las 8,5 semanas de intervención
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Si el participante estuvo hospitalizado, registramos la duración de cada hospitalización.
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A lo largo de las 8,5 semanas de intervención
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 16,5 semanas (desde el inicio hasta el final del estudio)
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Registramos si el participante tuvo pérdida de peso o no.
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A lo largo del período de estudio de 16,5 semanas (desde el inicio hasta el final del estudio)
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Cantidad y duración de la pérdida de peso.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 16,5 semanas (desde el inicio hasta el final del estudio)
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Si el participante tuvo pérdida de peso, registramos cuánto había perdido y durante qué lapso de tiempo
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A lo largo del período de estudio de 16,5 semanas (desde el inicio hasta el final del estudio)
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Reducción de dosis de tratamiento
Periodo de tiempo: A lo largo de las 6,5 semanas de tratamiento
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Registramos si hubo reducción de la dosis del tratamiento y el motivo.
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A lo largo de las 6,5 semanas de tratamiento
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Descanso del tratamiento
Periodo de tiempo: A lo largo de las 6,5 semanas de tratamiento
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Registramos si hubo interrupción del tratamiento y el motivo de ello.
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A lo largo de las 6,5 semanas de tratamiento
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Interrupción temprana del tratamiento
Periodo de tiempo: A lo largo de las 8,5 semanas de tratamiento
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Registramos si hubo un cese temprano del tratamiento y el motivo.
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A lo largo de las 8,5 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna E Arthur, PhD, MPH, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19635
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Para obtener más información sobre este estudio, usted o su médico pueden comunicarse con el personal de investigación del estudio utilizando la información de contacto proporcionada por el patrocinador.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .