두경부 편평 세포 암종 결과에 대한 탄수화물 제한, 고지방식이의 타당성 (CRHF)
2021년 10월 28일 업데이트: Anna Arthur, University of Illinois at Urbana-Champaign
두경부 편평 세포 암종의 결과를 개선하기 위한 탄수화물 제한, 고지방식이의 타당성: 파일럿 무작위 통제 급식 시험
이 연구는 최종 방사선을 받을 새로 진단된 두경부 편평 세포 암종 환자에서 탄수화물 제한 고지방식(CRHF) 식이 중재의 타당성을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리의 이전 관찰 연구에 따르면 총 탄수화물이 많은 전처리 식단은 두경부암의 모든 원인 및 질병 관련 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 연구의 목적은 새로 진단된 두경부 세포 편평 암종(HNSCC) 환자에서 탄수화물 제한 고지방식(CRHF) 식이 개입의 타당성을 테스트하기 위해 단일 맹검 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다. 방사능. 두 번째 목표는 종양 진행, 영양 상태, 체성분, 삶의 질 및 증상 부담에 대한 개입의 효과에 대한 예비 데이터를 수집하는 것입니다.
13명의 새로 진단된 HNSCC 비-전이성 환자가 동예루살렘의 Augusta Victoria 병원에서 모집되었고 두 팔 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 탄수화물 제한, 고지방식이군(A군) 및 일반 식단 구성군(B군). 암 A(N=6)에게 선행(치료 전 2주 동안) 및 보조(방사선 치료 중) 모두 CRHF 식이를 제공했습니다. Arm B(N=7)는 규칙적인 식단(탄수화물 50-52%, 지방 30%, 단백질 18-20%)을 포함한 표준 종양 치료를 받았습니다. 모집, 유지, 개입 준수 및 안전을 포함한 타당성 결과를 매주 추적했습니다. 바이오마커, 종양 진행, 영양 상태, 체성분, QOL 및 증상을 기준선, 치료 후 2주 및 2-3개월에 평가했습니다. 대조군(N=26)에는 적용 가능한 동일한 자격 기준을 따르고 어떤 종류의 식이 중재도 받지 않은 HNSCC 환자가 포함되었습니다. 의료 정보는 대조군 환자의 파일에서 후향적으로 수집되었습니다. 인구통계학적 정보(연령, 성별, 흡연 여부, 체중, 키, 결혼 여부, 학력, 직업, 거주 여부), 종양 부위, 암 병기, 치료 용량 감량, 치료 중단, 치료 조기 중단, 입원, 증상, 체중 손실은 치료 중 A군과 B군에서 그리고 소급적으로 대조군에서 수집되었습니다.
이 제안된 파일럿/타당성 연구는 CRHF 식이요법이 암에서 효과적인 치료 방식인지, 치료 전과 치료 중에 식이요법을 제공하는 것이 식이요법을 전혀 제공하지 않는 것보다 더 유익한지 여부를 결정하는 첫 번째 단계입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
East Jerusalem, 팔레스타인 영토, 점령
- Augusta Victoria Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 구강, 하인두, 구인두 또는 후두의 비전이성 암으로 새로 진단된 자
- 동예루살렘 오거스타 빅토리아 병원(AVH)에서 최종 방사선 치료를 받을 계획
- 나이 > 18
- 카르노프스키 지수 ≥70%
- 정상 간 및 신장 기능 검사
- 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- West Bank 또는 Gaza에 거주
- 그들이 머물고 있는 오븐/전자레인지와 냉장고가 있습니다.
- 전이가 없는 암 1~4기
- BMI > 20kg/m²
제외 기준:
- 편입기준에 미달하는 자
- 전이성 질환이 있다
- 완화 치료를 받게 됩니다
- 인슐린 치료 또는 기타 당뇨병 치료
- 조절되지 않는 질병(예: 활동성 감염, 증상이 있는 CHF, 심장 부정맥 또는 정신 질환)
- 이전에 다른 원발성 암에 대한 치료를 받은 경우
- 식이 조절이 필요한 질병(예: 신장질환, 간질환, 셀리악병, 염증성 장질환)
- 이미 탄수화물 제한, 고지방 식단을 섭취하고 있습니다.
- 어떤 이유로든 만성 시스템 코르티코스테로이드(흡입 코르티코스테로이드는 허용됨);
- 임산부 또는 수유부
- 체질량 지수(BMI) < 20
- 스크리닝 일로부터 2주 이내에 치료를 시작합니다.
- 비경 구 영양이 필요합니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 A
실험군(N=6)은 약 2주 동안 신 보조적으로(방사선 요법 준비 중) 및 보조적으로 ~6.5주 동안 1차 종양 치료 동안 체중을 유지하기에 충분한 칼로리가 있는 CRHF 식이를 제공받았습니다.
CRHF 식단은 45% 지방(대부분) 불포화 지방, 25% 단백질 및 30% 탄수화물로 구성되었습니다.
|
식단 구성은 ~45% 지방, ~30% 탄수화물 및 ~25% 단백질이었습니다. 칼로리 요구량은 체중을 유지하기 위해 필요에 따라 BIA(Bioelectrical Impedance) 장치가 제공한 것에 따라 제공되었습니다. 다량 영양소 공급원:
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 팔 B
팔 B(N=7)는 대략 2주 동안 선행적으로(방사선 요법 준비 동안) 및 보조적으로 ~6.5주 동안 1차 종양 치료 동안 체중을 유지하기에 충분한 칼로리로 처방된 규칙적인 구성 식단을 제공받았습니다. 정규 구성 식단은 ~50-52% 탄수화물, ~30% 지방 및 18-20% 단백질로 구성되었습니다. |
일반 구성 식단에는 약 50-52%의 탄수화물, 30%의 지방 및 18-20%의 단백질이 포함되어 있습니다.
|
|
간섭 없음: 대조군
대조군(N=26)은 적용 가능한 적격성 기준을 따랐지만 어떠한 중재도 받지 않았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타당성 측정: 채용
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
연구 기간 동안 선별, 포함, 제외, 탈락 및 연구를 완료한 환자의 수를 기록하여 모집을 측정합니다.
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
타당성 측정: 준수
기간: 16.5주의 연구 기간 동안(기준선에서 연구 종료까지)
|
순응도는 체크리스트에 나열된 모든 연구 활동을 완료할 뿐만 아니라 일일 음식 섭취량(소비한 음식 항목 확인 및 소비된 다른 추가 음식에 대한 정보 제공)에 대해 묻는 일일 음식 설문 조사를 수집하여 측정됩니다.
|
16.5주의 연구 기간 동안(기준선에서 연구 종료까지)
|
|
타당성 측정: 보존
기간: 16.5주간의 연구 기간 동안(기준선부터 연구 종료까지)
|
유지는 포함되거나 참여에 동의하고 모든 연구 프로토콜을 완료한 환자의 수를 기록하여 측정됩니다.
|
16.5주간의 연구 기간 동안(기준선부터 연구 종료까지)
|
|
혈당
기간: 8.5주간의 개입 기간 동안
|
혈당 수치를 측정하고 기록했으며 수치가 정상인지, 낮은지 또는 높은지 언급했습니다.
|
8.5주간의 개입 기간 동안
|
|
전체 혈구 수(CBC)
기간: 8.5주간의 개입 기간 동안
|
CBC 수치를 측정, 기록하고 수치가 정상인지, 낮은지, 높은지 언급했습니다.
|
8.5주간의 개입 기간 동안
|
|
간 기능
기간: 8.5주간의 개입 기간 동안
|
간 기능 검사를 측정하고 기록했으며 수치가 정상인지, 낮거나 높은지 언급했습니다.
이 검사는 식이 섭취 후 간 기능이 정상으로 유지되는지 여부를 평가하기 위해 수행되었습니다.
그것은 혈액에서 GOT, GPT 및 알칼리성 인산 가수 분해 효소의 수준을 측정하고 정상 여부를 기록함으로써 이루어졌습니다.
|
8.5주간의 개입 기간 동안
|
|
신장 기능
기간: 8.5주간의 개입 기간 동안
|
신장 기능 검사를 측정하고 기록했으며 수치가 정상인지, 낮은지 또는 높은지 언급했습니다.
이 검사는 식이 섭취 후 신장 기능이 정상으로 유지되는지 여부를 평가하기 위해 수행되었습니다.
그것은 혈액 내 BUN, 크레아티닌 및 요산 수치를 측정하고 정상 여부를 기록함으로써 이루어졌습니다.
|
8.5주간의 개입 기간 동안
|
|
칼륨
기간: 8.5주간의 개입 기간 동안
|
칼륨 수치를 측정하고, 기록하고, 수치가 정상인지, 낮은지, 높은지 언급했습니다.
|
8.5주간의 개입 기간 동안
|
|
인 수준을 측정, 기록하고 수준이 정상, 낮음 또는 높음인지 언급했습니다.
기간: 8.5주간의 개입 기간 동안
|
인
|
8.5주간의 개입 기간 동안
|
|
마그네슘
기간: 8.5주간의 개입 기간 동안
|
마그네슘 수치를 측정, 기록하고 수치가 정상인지, 낮은지, 높은지 언급했습니다.
|
8.5주간의 개입 기간 동안
|
|
나트륨
기간: 8.5주간의 개입 기간 동안
|
나트륨 수치를 측정, 기록하고 정상, 낮음 또는 높음 여부를 언급했습니다.
|
8.5주간의 개입 기간 동안
|
|
염화물
기간: 8.5주간의 개입 기간 동안
|
염화물 수치를 측정, 기록하고 수치가 정상인지, 낮은지, 높은지 언급했습니다.
|
8.5주간의 개입 기간 동안
|
|
칼슘
기간: 8.5주간의 개입 기간 동안
|
칼슘 수치를 측정, 기록하고 수치가 정상인지, 낮은지, 높은지 언급했습니다.
|
8.5주간의 개입 기간 동안
|
|
알부민 수준
기간: 8.5주간의 개입 기간 동안
|
알부민 수치를 측정, 기록하고 수치가 정상인지, 낮은지, 높은지 언급했습니다.
|
8.5주간의 개입 기간 동안
|
|
C 반응성 단백질(CRP) 수준
기간: 8.5주간의 개입 기간 동안
|
CRP 수치를 측정, 기록하고 수치가 정상인지, 낮은지, 높은지 언급했습니다.
높은 수준은 염증을 나타냅니다.
|
8.5주간의 개입 기간 동안
|
|
총 단백질 수준
기간: 8.5주간의 개입 기간 동안
|
총 단백질 수준을 측정, 기록하고 수준이 정상, 낮음 또는 높음을 언급했습니다.
|
8.5주간의 개입 기간 동안
|
|
인슐린 수치
기간: 8.5주간의 개입 기간 동안
|
인슐린 수치를 측정하고, 기록하고, 수치가 정상인지, 낮은지, 높은지 언급했습니다.
|
8.5주간의 개입 기간 동안
|
|
트리글리세리드 수준
기간: 8.5주간의 개입 기간 동안
|
트리글리세리드 수치를 측정, 기록하고 수치가 정상인지, 낮은지, 높은지 언급했습니다.
|
8.5주간의 개입 기간 동안
|
|
총 콜레스테롤 수치
기간: 8.5주간의 개입 기간 동안
|
총 콜레스테롤 수치를 측정, 기록하고 수치가 정상인지, 낮은지 또는 높은지 언급했습니다.
|
8.5주간의 개입 기간 동안
|
|
LDL 콜레스테롤 수치
기간: 8.5주간의 개입 기간 동안
|
LDL-콜레스테롤 수치를 측정, 기록하고 수치가 정상인지, 낮은지 또는 높은지 언급했습니다.
|
8.5주간의 개입 기간 동안
|
|
HDL 콜레스테롤 수치
기간: 8.5주간의 개입 기간 동안
|
HDL-콜레스테롤 수치를 측정, 기록하고 수치가 정상인지, 낮은지, 높은지 언급했습니다.
|
8.5주간의 개입 기간 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 진행 평가
기간: 16.5주간의 연구 기간 동안(기준선부터 연구 종료까지)
|
종양 진행은 RECIST 및 WHO 기준과 진단용 CTScan/PETScan 영상을 사용하여 평가했습니다.
|
16.5주간의 연구 기간 동안(기준선부터 연구 종료까지)
|
|
영양 상태 평가
기간: 16.5주간의 연구 기간 동안(기준선부터 연구 종료까지)
|
영양 상태는 "환자 생성 주관적 종합 평가"(PG-SGA) 도구를 사용하여 평가되었습니다.
|
16.5주간의 연구 기간 동안(기준선부터 연구 종료까지)
|
|
체지방률
기간: 16.5주간의 연구 기간 동안(기준선부터 연구 종료까지)
|
BIA(Bioelectric Impedance Analysis) 기기를 이용하여 체지방률을 측정하여 중재가 체성분에 미치는 영향을 연구하였다.
|
16.5주간의 연구 기간 동안(기준선부터 연구 종료까지)
|
|
무지방 체질량의 백분율
기간: 16.5주간의 연구 기간 동안(기준선부터 연구 종료까지)
|
BIA(Bioelectric Impedance Analysis) 장치를 사용하여 제지방량의 백분율을 측정하고 중재가 체성분에 미치는 영향을 연구하는 데 사용했습니다.
|
16.5주간의 연구 기간 동안(기준선부터 연구 종료까지)
|
|
체수분 비율
기간: 16.5주간의 연구 기간 동안(기준선부터 연구 종료까지)
|
BIA(Bioelectric Impedance Analysis) 장비를 이용하여 체수분 비율을 측정하여 개입이 체성분에 미치는 영향을 연구하였다.
|
16.5주간의 연구 기간 동안(기준선부터 연구 종료까지)
|
|
기초 대사율(BMR)
기간: 16.5주간의 연구 기간 동안(기준선부터 연구 종료까지)
|
BMR은 BIA(Bioelectric Impedance Analysis) 장치를 사용하여 측정되었으며 중재가 체성분에 미치는 영향을 연구하는 데 사용되었습니다.
|
16.5주간의 연구 기간 동안(기준선부터 연구 종료까지)
|
|
삶의 질 평가
기간: 16.5주간의 연구 기간 동안(기준선부터 연구 종료까지)
|
삶의 질은 EORTC QLQ 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
|
16.5주간의 연구 기간 동안(기준선부터 연구 종료까지)
|
|
증상 부담 평가
기간: 16.5주간의 연구 기간 동안(기준선부터 연구 종료까지)
|
검증된 Memorial Symptom Assessment Survey를 사용하여 증상 부담을 평가했습니다.
|
16.5주간의 연구 기간 동안(기준선부터 연구 종료까지)
|
|
입원
기간: 8.5주간의 개입 기간 동안
|
참가자가 입원했는지 여부를 기록했습니다.
|
8.5주간의 개입 기간 동안
|
|
입원 수
기간: 8.5주간의 개입 기간 동안
|
참가자가 입원한 경우 입원 횟수를 기록했습니다.
|
8.5주간의 개입 기간 동안
|
|
입원 기간
기간: 8.5주간의 개입 기간 동안
|
참가자가 입원한 경우 각 입원 기간을 기록했습니다.
|
8.5주간의 개입 기간 동안
|
|
체중 감량
기간: 16.5주간의 연구 기간 동안(기준선부터 연구 종료까지)
|
참가자의 체중 감소 여부를 기록했습니다.
|
16.5주간의 연구 기간 동안(기준선부터 연구 종료까지)
|
|
체중 감량의 양과 범위
기간: 16.5주간의 연구 기간 동안(기준선부터 연구 종료까지)
|
참가자가 체중 감소를 경험한 경우 체중 감소량과 체중 감소 기간을 기록했습니다.
|
16.5주간의 연구 기간 동안(기준선부터 연구 종료까지)
|
|
치료 용량 감소
기간: 6.5주간의 치료 기간 동안
|
치료 용량 감소 여부와 그 이유를 기록하였다.
|
6.5주간의 치료 기간 동안
|
|
치료 중단
기간: 6.5주간의 치료 기간 동안
|
치료 중단 여부와 그 사유를 기록하였다.
|
6.5주간의 치료 기간 동안
|
|
치료의 조기 중단
기간: 8.5주간의 치료 기간 동안
|
치료를 조기에 중단했는지 여부와 그 이유를 기록하였다.
|
8.5주간의 치료 기간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anna E Arthur, PhD, MPH, University of Illinois at Urbana-Champaign
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19635
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
이 연구에 대해 자세히 알아보려면 귀하 또는 귀하의 의사가 스폰서가 제공한 연락처 정보를 사용하여 연구 연구원에게 연락할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .