- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04253808
Durchführbarkeit einer kohlenhydratreduzierten, fettreichen Ernährung bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (CRHF)
Machbarkeit einer kohlenhydrateingeschränkten, fettreichen Ernährung zur Verbesserung der Ergebnisse bei Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen: Eine Pilotstudie mit randomisierter kontrollierter Fütterung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere frühere Beobachtungsforschung weist darauf hin, dass eine kohlenhydratreiche Ernährung vor der Behandlung mit einem erhöhten Risiko für Gesamtmortalität und krankheitsspezifische Mortalität bei Kopf-Hals-Krebs verbunden ist. Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie, um die Durchführbarkeit einer kohlenhydrateingeschränkten, fettreichen (CRHF) Diätintervention bei neu diagnostizierten Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) zu testen, die definitiv erhalten werden Strahlung. Sekundäres Ziel ist es, vorläufige Daten zur Wirkung des Eingriffs auf Tumorprogression, Ernährungszustand, Körperzusammensetzung, Lebensqualität und Symptombelastung zu erheben.
Dreizehn neu diagnostizierte HNSCC-Patienten ohne Metastasen wurden vom Augusta Victoria Hospital in Ost-Jerusalem rekrutiert und randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt; ein kohlenhydrateingeschränkter, fettreicher Diätarm (Arm A) und ein regulärer Ernährungsarm (Arm B). Arm A (N = 6) wurde eine CRHF-Diät sowohl neoadjuvant (für 2 Wochen vor der Behandlung) als auch adjuvant (während der Behandlung mit Bestrahlung) verabreicht. Arm B (N = 7) erhielt eine onkologische Standardbehandlung, einschließlich einer normalen Diät (50–52 % Kohlenhydrate, 30 % Fette und 18–20 % Proteine). Machbarkeitsergebnisse, einschließlich Rekrutierung, Bindung, Einhaltung der Intervention und Sicherheit, wurden wöchentlich verfolgt. Biomarker, Tumorprogression, Ernährungszustand, Körperzusammensetzung, QOL und Symptome wurden zu Studienbeginn, 2 Wochen und 2-3 Monate nach der Behandlung bewertet. Eine Kontrollgruppe (N = 26) umfasste HNSCC-Patienten, die die gleichen anwendbaren Eignungskriterien befolgten und keinerlei diätetische Intervention erhielten. Medizinische Informationen wurden retrospektiv aus den Patientenakten der Kontrollgruppe erhoben. Informationen zu demografischen Merkmalen (Alter, Geschlecht, Raucherstatus, Gewicht, Größe, Familienstand, Bildung, Beruf und Wohnsitz), Tumorlokalisation, Krebsstadium, Reduzierung der Behandlungsdosis, Behandlungspause, vorzeitiger Behandlungsabbruch, Krankenhausaufenthalt, Symptome und Gewicht Verlust, wurden während der Behandlung von den Armen A und B und retrospektiv von der Kontrollgruppe gesammelt.
Diese vorgeschlagene Pilot-/Durchführbarkeitsstudie ist der erste Schritt zur Bestimmung, ob eine CRHF-Diät eine wirksame Behandlungsmethode bei Krebs ist und ob die Bereitstellung einer Diät mit einer beliebigen Zusammensetzung vor und während der Behandlung vorteilhafter ist als überhaupt keine Diät.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
East Jerusalem, Besetzte palästinensische Gebiete
- Augusta Victoria Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierter nicht-metastasierender Krebs der Mundhöhle, des Hypopharynx, des Oropharynx oder des Larynx
- Planen Sie eine endgültige Strahlenbehandlung im Augusta Victoria Hospital (AVH) in Ost-Jerusalem
- Alter > 18
- Karnofsky-Index von ≥70 %
- Normale Leber- und Nierenfunktionstests
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und bereitwillig unterschreiben
- Lebt im Westjordanland oder im Gazastreifen
- Hat einen Backofen/Mikrowelle und einen Kühlschrank, wo sie wohnen
- Krebsstadium 1-4 ohne Metastasen
- BMI > 20 kg/m²
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
- Metastasen haben
- Sie erhalten eine palliative Behandlung
- Bei einer Insulinbehandlung oder einer anderen diabetischen Behandlung
- Unkontrollierte Erkrankung (z. aktive Infektion, symptomatische CHF, Herzrhythmusstörung oder psychiatrische Erkrankung)
- Frühere Behandlung für einen anderen primären Krebs erhalten
- Diagnose einer Krankheit, die eine Ernährungsumstellung erfordert (z. Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Zöliakie und entzündliche Darmerkrankungen)
- Bereits eine kohlenhydratarme, fettreiche Ernährung einhalten
- Auf chronischen systemischen Kortikosteroiden aus irgendeinem Grund (inhalative Kortikosteroide sind erlaubt);
- Schwangere oder stillende Frauen
- Body-Mass-Index (BMI) < 20
- Wird die Behandlung innerhalb von <2 Wochen nach dem Screening-Tag beginnen
- Benötigt parenterale Ernährung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm A
Dem experimentellen Arm (N = 6) wurde eine CRHF-Diät mit ausreichend Kalorien zur Aufrechterhaltung des Körpergewichts für ca. 2 Wochen neoadjuvant (während der Vorbereitung der Strahlentherapie) und adjuvant während der primären onkologischen Behandlung für ca. 6,5 Wochen verabreicht.
Die CRHF-Diät bestand aus 45 % Fetten (hauptsächlich) ungesättigten Fetten, 25 % Proteinen und 30 % Kohlenhydraten.
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Die Zusammensetzung der Nahrung bestand aus ~45 % Fetten, ~30 % Kohlenhydraten und ~25 % Proteinen. Der Kalorienbedarf wurde gemäß dem angegeben, was das bioelektrische Impedanzgerät (BIA) zur Aufrechterhaltung des Körpergewichts lieferte. Quellen für Makronährstoffe:
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Arm B
Arm B (N = 7) wurde eine reguläre zusammengesetzte Diät verabreicht, die mit ausreichend Kalorien verschrieben wurde, um das Körpergewicht für etwa 2 Wochen neoadjuvant (während der Vorbereitung der Strahlentherapie) und adjuvant während der primären onkologischen Behandlung für etwa 6,5 Wochen zu halten. Die Diät mit normaler Zusammensetzung bestand aus ca. 50-52 % Kohlenhydraten, ca. 30 % Fetten und 18-20 % Proteinen. |
Die Diät mit normaler Zusammensetzung enthielt etwa 50–52 % Kohlenhydrate, 30 % Fette und 18–20 % Proteine
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe (N=26) befolgte die anwendbaren Eignungskriterien, erhielt jedoch keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeitsmaßnahme: Rekrutierung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Die Rekrutierung wird gemessen, indem die Anzahl der Patienten aufgezeichnet wird, die während des gesamten Studienzeitraums gescreent, eingeschlossen, ausgeschlossen, abgebrochen und die Studie abgeschlossen wurden.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Machbarkeitsmaß: Einhaltung
Zeitfenster: Während des 16,5-wöchigen Studienzeitraums (von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums)
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Die Adhärenz wird gemessen, indem tägliche Ernährungsumfragen gesammelt werden, die nach der täglichen Nahrungsaufnahme fragen (Überprüfung der verzehrten Lebensmittel und Informationen über alle anderen zusätzlich verzehrten Lebensmittel) sowie das Absolvieren aller Studienaktivitäten, die auf einer Checkliste aufgeführt sind.
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Während des 16,5-wöchigen Studienzeitraums (von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums)
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Machbarkeitsmaßnahme: Retention
Zeitfenster: Während des 16,5-wöchigen Studienzeitraums (von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums)
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Die Retention wird gemessen, indem die Anzahl der Patienten aufgezeichnet wird, die eingeschlossen wurden oder der Teilnahme zugestimmt und das gesamte Studienprotokoll abgeschlossen haben.
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Während des 16,5-wöchigen Studienzeitraums (von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums)
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Blutzucker
Zeitfenster: Während der 8,5 Wochen der Intervention
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Der Blutzuckerspiegel wurde gemessen, aufgezeichnet und angegeben, ob der Spiegel normal, niedrig oder hoch war.
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Während der 8,5 Wochen der Intervention
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Komplettes Blutbild (CBC)
Zeitfenster: Während der 8,5 Wochen der Intervention
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Die CBC-Spiegel wurden gemessen, aufgezeichnet und angegeben, ob die Werte normal, niedrig oder hoch waren.
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Während der 8,5 Wochen der Intervention
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Leberfunktion
Zeitfenster: Während der 8,5 Wochen der Intervention
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Leberfunktionstests wurden gemessen, aufgezeichnet und angegeben, ob die Werte normal, niedrig oder hoch waren.
Diese Tests wurden durchgeführt, um festzustellen, ob die Leberfunktion nach dem Verzehr der Diät normal blieb oder nicht.
Dazu wurden die Werte von GOT, GPT und alkalischer Phosphatase im Blut gemessen und aufgezeichnet, ob sie normal waren oder nicht.
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Während der 8,5 Wochen der Intervention
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Nierenfunktion
Zeitfenster: Während der 8,5 Wochen der Intervention
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Nierenfunktionstests wurden gemessen, aufgezeichnet und angegeben, ob die Werte normal, niedrig oder hoch waren.
Diese Tests wurden durchgeführt, um festzustellen, ob die Nierenfunktion nach dem Verzehr der Diät normal blieb oder nicht.
Dazu wurden die Werte von BUN, Kreatinin und Harnsäure im Blut gemessen und aufgezeichnet, ob sie normal waren oder nicht.
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Während der 8,5 Wochen der Intervention
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Kalium
Zeitfenster: Während der 8,5 Wochen der Intervention
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Der Kaliumspiegel wurde gemessen, aufgezeichnet und angegeben, ob der Spiegel normal, niedrig oder hoch war.
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Während der 8,5 Wochen der Intervention
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Der Phosphatspiegel wurde gemessen, aufgezeichnet und angegeben, ob der Spiegel normal, niedrig oder hoch war.
Zeitfenster: Während der 8,5 Wochen der Intervention
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Phosphor
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Während der 8,5 Wochen der Intervention
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Magnesium
Zeitfenster: Während der 8,5 Wochen der Intervention
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Der Magnesiumspiegel wurde gemessen, aufgezeichnet und angegeben, ob der Spiegel normal, niedrig oder hoch war.
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Während der 8,5 Wochen der Intervention
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Natrium
Zeitfenster: Während der 8,5 Wochen der Intervention
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Der Natriumspiegel wurde gemessen, aufgezeichnet und angegeben, ob der Spiegel normal, niedrig oder hoch war.
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Während der 8,5 Wochen der Intervention
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Chlorid
Zeitfenster: Während der 8,5 Wochen der Intervention
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Der Chloridgehalt wurde gemessen, aufgezeichnet und angegeben, ob der Gehalt normal, niedrig oder hoch war.
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Während der 8,5 Wochen der Intervention
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Kalzium
Zeitfenster: Während der 8,5 Wochen der Intervention
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Der Kalziumspiegel wurde gemessen, aufgezeichnet und angegeben, ob der Spiegel normal, niedrig oder hoch war.
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Während der 8,5 Wochen der Intervention
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Albuminspiegel
Zeitfenster: Während der 8,5 Wochen der Intervention
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Der Albuminspiegel wurde gemessen, aufgezeichnet und angegeben, ob der Spiegel normal, niedrig oder hoch war.
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Während der 8,5 Wochen der Intervention
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Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP).
Zeitfenster: Während der 8,5 Wochen der Intervention
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Der CRP-Wert wurde gemessen, aufgezeichnet und angegeben, ob der Wert normal, niedrig oder hoch war.
Ein hoher Wert weist auf eine Entzündung hin.
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Während der 8,5 Wochen der Intervention
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Gesamtproteingehalt
Zeitfenster: Während der 8,5 Wochen der Intervention
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Der Gesamtproteinspiegel wurde gemessen, aufgezeichnet und angegeben, ob der Spiegel normal, niedrig oder hoch war.
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Während der 8,5 Wochen der Intervention
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Insulinspiegel
Zeitfenster: Während der 8,5 Wochen der Intervention
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Der Insulinspiegel wurde gemessen, aufgezeichnet und angegeben, ob der Spiegel normal, niedrig oder hoch war.
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Während der 8,5 Wochen der Intervention
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Triglyceridspiegel
Zeitfenster: Während der 8,5 Wochen der Intervention
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Die Triglyceridwerte wurden gemessen, aufgezeichnet und angegeben, ob die Werte normal, niedrig oder hoch waren.
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Während der 8,5 Wochen der Intervention
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Gesamtcholesterinspiegel
Zeitfenster: Während der 8,5 Wochen der Intervention
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Der Gesamtcholesterinspiegel wurde gemessen, aufgezeichnet und angegeben, ob der Spiegel normal, niedrig oder hoch war.
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Während der 8,5 Wochen der Intervention
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LDL-Cholesterinspiegel
Zeitfenster: Während der 8,5 Wochen der Intervention
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Der LDL-Cholesterinspiegel wurde gemessen, aufgezeichnet und angegeben, ob der Spiegel normal, niedrig oder hoch war.
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Während der 8,5 Wochen der Intervention
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HDL-Cholesterinspiegel
Zeitfenster: Während der 8,5 Wochen der Intervention
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Der HDL-Cholesterinspiegel wurde gemessen, aufgezeichnet und angegeben, ob der Spiegel normal, niedrig oder hoch war.
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Während der 8,5 Wochen der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Tumorprogression
Zeitfenster: Während des 16,5-wöchigen Studienzeitraums (von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums)
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Die Tumorprogression wurde anhand von RECIST- und WHO-Kriterien sowie diagnostischer CTScan/PETScan-Bildgebung beurteilt.
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Während des 16,5-wöchigen Studienzeitraums (von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums)
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Beurteilung des Ernährungszustands
Zeitfenster: Während des 16,5-wöchigen Studienzeitraums (von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums)
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Der Ernährungszustand wurde mit dem Tool „Patient Generated Subjective Global Assessment“ (PG-SGA) bewertet.
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Während des 16,5-wöchigen Studienzeitraums (von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums)
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Prozentsatz des Körperfetts
Zeitfenster: Während des 16,5-wöchigen Studienzeitraums (von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums)
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Der Körperfettanteil wurde mit einem Gerät zur bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) gemessen und zur Untersuchung der Wirkung der Intervention auf die Körperzusammensetzung verwendet.
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Während des 16,5-wöchigen Studienzeitraums (von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums)
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Prozentsatz der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: Während des 16,5-wöchigen Studienzeitraums (von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums)
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Der Prozentsatz der fettfreien Körpermasse wurde mit einem Gerät zur bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) gemessen und verwendet, um die Wirkung der Intervention auf die Körperzusammensetzung zu untersuchen.
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Während des 16,5-wöchigen Studienzeitraums (von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums)
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Prozentsatz des Körperwassers
Zeitfenster: Während des 16,5-wöchigen Studienzeitraums (von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums)
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Der Prozentsatz des Körperwassers wurde mit einem Gerät zur bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) gemessen und verwendet, um die Wirkung der Intervention auf die Körperzusammensetzung zu untersuchen.
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Während des 16,5-wöchigen Studienzeitraums (von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums)
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Grundumsatz (BMR)
Zeitfenster: Während des 16,5-wöchigen Studienzeitraums (von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums)
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Der BMR wurde mit einem bioelektrischen Impedanzanalysegerät (BIA) gemessen und verwendet, um die Wirkung der Intervention auf die Körperzusammensetzung zu untersuchen.
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Während des 16,5-wöchigen Studienzeitraums (von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums)
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Während des 16,5-wöchigen Studienzeitraums (von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums)
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Die Lebensqualität wurde mit EORTC QLQ-Fragebögen bewertet.
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Während des 16,5-wöchigen Studienzeitraums (von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums)
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Bewertung der Symptombelastung
Zeitfenster: Während des 16,5-wöchigen Studienzeitraums (von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums)
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Die Symptomlast wurde anhand des validierten Memorial Symptom Assessment Survey bewertet.
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Während des 16,5-wöchigen Studienzeitraums (von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums)
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Während der 8,5 Wochen der Intervention
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Wir haben aufgezeichnet, ob der Teilnehmer ins Krankenhaus eingeliefert wurde oder nicht.
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Während der 8,5 Wochen der Intervention
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Während der 8,5 Wochen der Intervention
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Wenn der Teilnehmer ins Krankenhaus eingeliefert wurde, zeichneten wir die Anzahl der Krankenhauseinweisungen auf
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Während der 8,5 Wochen der Intervention
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während der 8,5 Wochen der Intervention
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Wenn der Teilnehmer ins Krankenhaus eingeliefert wurde, zeichneten wir die Dauer jedes Krankenhausaufenthalts auf
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Während der 8,5 Wochen der Intervention
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: Während des 16,5-wöchigen Studienzeitraums (von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums)
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Wir haben aufgezeichnet, ob der Teilnehmer einen Gewichtsverlust hatte oder nicht
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Während des 16,5-wöchigen Studienzeitraums (von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums)
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Menge und Dauer der Gewichtsabnahme
Zeitfenster: Während des 16,5-wöchigen Studienzeitraums (von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums)
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Wenn der Teilnehmer Gewichtsverlust hatte, zeichneten wir auf, wie viel er verloren hatte und in welcher Zeitspanne
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Während des 16,5-wöchigen Studienzeitraums (von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums)
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Reduzierung der Behandlungsdosis
Zeitfenster: Während der 6,5-wöchigen Behandlung
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Wir haben aufgezeichnet, ob es eine Reduzierung der Behandlungsdosis und den Grund dafür gab.
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Während der 6,5-wöchigen Behandlung
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Behandlungspause
Zeitfenster: Während der 6,5-wöchigen Behandlung
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Wir haben festgehalten, ob es eine Behandlungspause gab und den Grund dafür.
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Während der 6,5-wöchigen Behandlung
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Vorzeitige Beendigung der Behandlung
Zeitfenster: Während der 8,5-wöchigen Behandlung
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Wir haben erfasst, ob die Behandlung vorzeitig abgebrochen wurde und warum.
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Während der 8,5-wöchigen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anna E Arthur, PhD, MPH, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 19635
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kohlenhydratarme, fettreiche Ernährung
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Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2 | Insulinresistenz | Prädiabetes | Ernährungsumstellung | Nichtalkoholische Stratohepatitis | Alkoholfreie FettleberVereinigte Staaten
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Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Research Centre for Magnetic ResonanceAbgeschlossenDiabetes | Metabolisches Syndrom | NAFLD | Übergewicht und AdipositasDänemark
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University of BelgradeAbgeschlossen
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Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUnbekanntNierenerkrankungen | Hypertonie | Diabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes-Komplikationen | Diabetes mellitus, Typ 1 | Glomerulonephritis | Nierenerkrankung, chronisch | NiereninsuffizienzDänemark
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University of British ColumbiaUniversity of WollongongAbgeschlossen