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Durchführbarkeit einer kohlenhydratreduzierten, fettreichen Ernährung bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (CRHF)

28. Oktober 2021 aktualisiert von: Anna Arthur, University of Illinois at Urbana-Champaign

Machbarkeit einer kohlenhydrateingeschränkten, fettreichen Ernährung zur Verbesserung der Ergebnisse bei Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen: Eine Pilotstudie mit randomisierter kontrollierter Fütterung

Diese Studie wird die Durchführbarkeit einer kohlenhydrateingeschränkten, fettreichen (CRHF) Diät bei Patienten mit neu diagnostiziertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom testen, die eine endgültige Bestrahlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere frühere Beobachtungsforschung weist darauf hin, dass eine kohlenhydratreiche Ernährung vor der Behandlung mit einem erhöhten Risiko für Gesamtmortalität und krankheitsspezifische Mortalität bei Kopf-Hals-Krebs verbunden ist. Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie, um die Durchführbarkeit einer kohlenhydrateingeschränkten, fettreichen (CRHF) Diätintervention bei neu diagnostizierten Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) zu testen, die definitiv erhalten werden Strahlung. Sekundäres Ziel ist es, vorläufige Daten zur Wirkung des Eingriffs auf Tumorprogression, Ernährungszustand, Körperzusammensetzung, Lebensqualität und Symptombelastung zu erheben.

Dreizehn neu diagnostizierte HNSCC-Patienten ohne Metastasen wurden vom Augusta Victoria Hospital in Ost-Jerusalem rekrutiert und randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt; ein kohlenhydrateingeschränkter, fettreicher Diätarm (Arm A) und ein regulärer Ernährungsarm (Arm B). Arm A (N = 6) wurde eine CRHF-Diät sowohl neoadjuvant (für 2 Wochen vor der Behandlung) als auch adjuvant (während der Behandlung mit Bestrahlung) verabreicht. Arm B (N = 7) erhielt eine onkologische Standardbehandlung, einschließlich einer normalen Diät (50–52 % Kohlenhydrate, 30 % Fette und 18–20 % Proteine). Machbarkeitsergebnisse, einschließlich Rekrutierung, Bindung, Einhaltung der Intervention und Sicherheit, wurden wöchentlich verfolgt. Biomarker, Tumorprogression, Ernährungszustand, Körperzusammensetzung, QOL und Symptome wurden zu Studienbeginn, 2 Wochen und 2-3 Monate nach der Behandlung bewertet. Eine Kontrollgruppe (N = 26) umfasste HNSCC-Patienten, die die gleichen anwendbaren Eignungskriterien befolgten und keinerlei diätetische Intervention erhielten. Medizinische Informationen wurden retrospektiv aus den Patientenakten der Kontrollgruppe erhoben. Informationen zu demografischen Merkmalen (Alter, Geschlecht, Raucherstatus, Gewicht, Größe, Familienstand, Bildung, Beruf und Wohnsitz), Tumorlokalisation, Krebsstadium, Reduzierung der Behandlungsdosis, Behandlungspause, vorzeitiger Behandlungsabbruch, Krankenhausaufenthalt, Symptome und Gewicht Verlust, wurden während der Behandlung von den Armen A und B und retrospektiv von der Kontrollgruppe gesammelt.

Diese vorgeschlagene Pilot-/Durchführbarkeitsstudie ist der erste Schritt zur Bestimmung, ob eine CRHF-Diät eine wirksame Behandlungsmethode bei Krebs ist und ob die Bereitstellung einer Diät mit einer beliebigen Zusammensetzung vor und während der Behandlung vorteilhafter ist als überhaupt keine Diät.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierter nicht-metastasierender Krebs der Mundhöhle, des Hypopharynx, des Oropharynx oder des Larynx
  2. Planen Sie eine endgültige Strahlenbehandlung im Augusta Victoria Hospital (AVH) in Ost-Jerusalem
  3. Alter > 18
  4. Karnofsky-Index von ≥70 %
  5. Normale Leber- und Nierenfunktionstests
  6. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und bereitwillig unterschreiben
  7. Lebt im Westjordanland oder im Gazastreifen
  8. Hat einen Backofen/Mikrowelle und einen Kühlschrank, wo sie wohnen
  9. Krebsstadium 1-4 ohne Metastasen
  10. BMI > 20 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  2. Metastasen haben
  3. Sie erhalten eine palliative Behandlung
  4. Bei einer Insulinbehandlung oder einer anderen diabetischen Behandlung
  5. Unkontrollierte Erkrankung (z. aktive Infektion, symptomatische CHF, Herzrhythmusstörung oder psychiatrische Erkrankung)
  6. Frühere Behandlung für einen anderen primären Krebs erhalten
  7. Diagnose einer Krankheit, die eine Ernährungsumstellung erfordert (z. Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Zöliakie und entzündliche Darmerkrankungen)
  8. Bereits eine kohlenhydratarme, fettreiche Ernährung einhalten
  9. Auf chronischen systemischen Kortikosteroiden aus irgendeinem Grund (inhalative Kortikosteroide sind erlaubt);
  10. Schwangere oder stillende Frauen
  11. Body-Mass-Index (BMI) < 20
  12. Wird die Behandlung innerhalb von <2 Wochen nach dem Screening-Tag beginnen
  13. Benötigt parenterale Ernährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Dem experimentellen Arm (N = 6) wurde eine CRHF-Diät mit ausreichend Kalorien zur Aufrechterhaltung des Körpergewichts für ca. 2 Wochen neoadjuvant (während der Vorbereitung der Strahlentherapie) und adjuvant während der primären onkologischen Behandlung für ca. 6,5 Wochen verabreicht. Die CRHF-Diät bestand aus 45 % Fetten (hauptsächlich) ungesättigten Fetten, 25 % Proteinen und 30 % Kohlenhydraten.
Verhalten: Kohlenhydratarme, fettreiche Ernährung

Die Zusammensetzung der Nahrung bestand aus ~45 % Fetten, ~30 % Kohlenhydraten und ~25 % Proteinen. Der Kalorienbedarf wurde gemäß dem angegeben, was das bioelektrische Impedanzgerät (BIA) zur Aufrechterhaltung des Körpergewichts lieferte.

Quellen für Makronährstoffe:

  • Kohlenhydrate: aus Vollkornprodukten, Milchprodukten, Hülsenfrüchten, Obst und Gemüse.
  • Fette: aus einfach und mehrfach ungesättigten Fettsäuren, einschließlich mittel- und langkettiger Fettsäuren.
  • Proteine: pflanzliche Proteine ​​und magere tierische Proteine. Alle Mahlzeiten wurden den Teilnehmern während des Studienzeitraums zur Verfügung gestellt, und die Diät wurde oral verabreicht, es sei denn, der Patient war an einer Ernährungssonde oder eine Ernährungssonde wurde während des Studienzeitraums von einem Arzt angeordnet. Die Zusammensetzung der Nahrung richtete sich nach den Kau- und Schluckfähigkeiten der Patienten. Wenn der Patient eine Ernährungssonde erhält oder die Zufuhr unzureichend ist, wurde eine Formel mit ähnlicher Makronährstoffzusammensetzung + ein Proteinzusatz bereitgestellt.
Andere Namen:
  • CRHF-Diät
Aktiver Komparator: Arm B

Arm B (N = 7) wurde eine reguläre zusammengesetzte Diät verabreicht, die mit ausreichend Kalorien verschrieben wurde, um das Körpergewicht für etwa 2 Wochen neoadjuvant (während der Vorbereitung der Strahlentherapie) und adjuvant während der primären onkologischen Behandlung für etwa 6,5 ​​Wochen zu halten.

Die Diät mit normaler Zusammensetzung bestand aus ca. 50-52 % Kohlenhydraten, ca. 30 % Fetten und 18-20 % Proteinen.
Verhalten: Regelmäßige Kompositionsdiät
Die Diät mit normaler Zusammensetzung enthielt etwa 50–52 % Kohlenhydrate, 30 % Fette und 18–20 % Proteine
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe (N=26) befolgte die anwendbaren Eignungskriterien, erhielt jedoch keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsmaßnahme: Rekrutierung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Rekrutierung wird gemessen, indem die Anzahl der Patienten aufgezeichnet wird, die während des gesamten Studienzeitraums gescreent, eingeschlossen, ausgeschlossen, abgebrochen und die Studie abgeschlossen wurden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Machbarkeitsmaß: Einhaltung
Zeitfenster: Während des 16,5-wöchigen Studienzeitraums (von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums)
Die Adhärenz wird gemessen, indem tägliche Ernährungsumfragen gesammelt werden, die nach der täglichen Nahrungsaufnahme fragen (Überprüfung der verzehrten Lebensmittel und Informationen über alle anderen zusätzlich verzehrten Lebensmittel) sowie das Absolvieren aller Studienaktivitäten, die auf einer Checkliste aufgeführt sind.
Während des 16,5-wöchigen Studienzeitraums (von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums)
Machbarkeitsmaßnahme: Retention
Zeitfenster: Während des 16,5-wöchigen Studienzeitraums (von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums)
Die Retention wird gemessen, indem die Anzahl der Patienten aufgezeichnet wird, die eingeschlossen wurden oder der Teilnahme zugestimmt und das gesamte Studienprotokoll abgeschlossen haben.
Während des 16,5-wöchigen Studienzeitraums (von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums)
Blutzucker
Zeitfenster: Während der 8,5 Wochen der Intervention
Der Blutzuckerspiegel wurde gemessen, aufgezeichnet und angegeben, ob der Spiegel normal, niedrig oder hoch war.
Während der 8,5 Wochen der Intervention
Komplettes Blutbild (CBC)
Zeitfenster: Während der 8,5 Wochen der Intervention
Die CBC-Spiegel wurden gemessen, aufgezeichnet und angegeben, ob die Werte normal, niedrig oder hoch waren.
Während der 8,5 Wochen der Intervention
Leberfunktion
Zeitfenster: Während der 8,5 Wochen der Intervention
Leberfunktionstests wurden gemessen, aufgezeichnet und angegeben, ob die Werte normal, niedrig oder hoch waren. Diese Tests wurden durchgeführt, um festzustellen, ob die Leberfunktion nach dem Verzehr der Diät normal blieb oder nicht. Dazu wurden die Werte von GOT, GPT und alkalischer Phosphatase im Blut gemessen und aufgezeichnet, ob sie normal waren oder nicht.
Während der 8,5 Wochen der Intervention
Nierenfunktion
Zeitfenster: Während der 8,5 Wochen der Intervention
Nierenfunktionstests wurden gemessen, aufgezeichnet und angegeben, ob die Werte normal, niedrig oder hoch waren. Diese Tests wurden durchgeführt, um festzustellen, ob die Nierenfunktion nach dem Verzehr der Diät normal blieb oder nicht. Dazu wurden die Werte von BUN, Kreatinin und Harnsäure im Blut gemessen und aufgezeichnet, ob sie normal waren oder nicht.
Während der 8,5 Wochen der Intervention
Kalium
Zeitfenster: Während der 8,5 Wochen der Intervention
Der Kaliumspiegel wurde gemessen, aufgezeichnet und angegeben, ob der Spiegel normal, niedrig oder hoch war.
Während der 8,5 Wochen der Intervention
Der Phosphatspiegel wurde gemessen, aufgezeichnet und angegeben, ob der Spiegel normal, niedrig oder hoch war.
Zeitfenster: Während der 8,5 Wochen der Intervention
Phosphor
Während der 8,5 Wochen der Intervention
Magnesium
Zeitfenster: Während der 8,5 Wochen der Intervention
Der Magnesiumspiegel wurde gemessen, aufgezeichnet und angegeben, ob der Spiegel normal, niedrig oder hoch war.
Während der 8,5 Wochen der Intervention
Natrium
Zeitfenster: Während der 8,5 Wochen der Intervention
Der Natriumspiegel wurde gemessen, aufgezeichnet und angegeben, ob der Spiegel normal, niedrig oder hoch war.
Während der 8,5 Wochen der Intervention
Chlorid
Zeitfenster: Während der 8,5 Wochen der Intervention
Der Chloridgehalt wurde gemessen, aufgezeichnet und angegeben, ob der Gehalt normal, niedrig oder hoch war.
Während der 8,5 Wochen der Intervention
Kalzium
Zeitfenster: Während der 8,5 Wochen der Intervention
Der Kalziumspiegel wurde gemessen, aufgezeichnet und angegeben, ob der Spiegel normal, niedrig oder hoch war.
Während der 8,5 Wochen der Intervention
Albuminspiegel
Zeitfenster: Während der 8,5 Wochen der Intervention
Der Albuminspiegel wurde gemessen, aufgezeichnet und angegeben, ob der Spiegel normal, niedrig oder hoch war.
Während der 8,5 Wochen der Intervention
Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP).
Zeitfenster: Während der 8,5 Wochen der Intervention
Der CRP-Wert wurde gemessen, aufgezeichnet und angegeben, ob der Wert normal, niedrig oder hoch war. Ein hoher Wert weist auf eine Entzündung hin.
Während der 8,5 Wochen der Intervention
Gesamtproteingehalt
Zeitfenster: Während der 8,5 Wochen der Intervention
Der Gesamtproteinspiegel wurde gemessen, aufgezeichnet und angegeben, ob der Spiegel normal, niedrig oder hoch war.
Während der 8,5 Wochen der Intervention
Insulinspiegel
Zeitfenster: Während der 8,5 Wochen der Intervention
Der Insulinspiegel wurde gemessen, aufgezeichnet und angegeben, ob der Spiegel normal, niedrig oder hoch war.
Während der 8,5 Wochen der Intervention
Triglyceridspiegel
Zeitfenster: Während der 8,5 Wochen der Intervention
Die Triglyceridwerte wurden gemessen, aufgezeichnet und angegeben, ob die Werte normal, niedrig oder hoch waren.
Während der 8,5 Wochen der Intervention
Gesamtcholesterinspiegel
Zeitfenster: Während der 8,5 Wochen der Intervention
Der Gesamtcholesterinspiegel wurde gemessen, aufgezeichnet und angegeben, ob der Spiegel normal, niedrig oder hoch war.
Während der 8,5 Wochen der Intervention
LDL-Cholesterinspiegel
Zeitfenster: Während der 8,5 Wochen der Intervention
Der LDL-Cholesterinspiegel wurde gemessen, aufgezeichnet und angegeben, ob der Spiegel normal, niedrig oder hoch war.
Während der 8,5 Wochen der Intervention
HDL-Cholesterinspiegel
Zeitfenster: Während der 8,5 Wochen der Intervention
Der HDL-Cholesterinspiegel wurde gemessen, aufgezeichnet und angegeben, ob der Spiegel normal, niedrig oder hoch war.
Während der 8,5 Wochen der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Tumorprogression
Zeitfenster: Während des 16,5-wöchigen Studienzeitraums (von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums)
Die Tumorprogression wurde anhand von RECIST- und WHO-Kriterien sowie diagnostischer CTScan/PETScan-Bildgebung beurteilt.
Während des 16,5-wöchigen Studienzeitraums (von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums)
Beurteilung des Ernährungszustands
Zeitfenster: Während des 16,5-wöchigen Studienzeitraums (von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums)
Der Ernährungszustand wurde mit dem Tool „Patient Generated Subjective Global Assessment“ (PG-SGA) bewertet.
Während des 16,5-wöchigen Studienzeitraums (von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums)
Prozentsatz des Körperfetts
Zeitfenster: Während des 16,5-wöchigen Studienzeitraums (von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums)
Der Körperfettanteil wurde mit einem Gerät zur bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) gemessen und zur Untersuchung der Wirkung der Intervention auf die Körperzusammensetzung verwendet.
Während des 16,5-wöchigen Studienzeitraums (von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums)
Prozentsatz der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: Während des 16,5-wöchigen Studienzeitraums (von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums)
Der Prozentsatz der fettfreien Körpermasse wurde mit einem Gerät zur bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) gemessen und verwendet, um die Wirkung der Intervention auf die Körperzusammensetzung zu untersuchen.
Während des 16,5-wöchigen Studienzeitraums (von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums)
Prozentsatz des Körperwassers
Zeitfenster: Während des 16,5-wöchigen Studienzeitraums (von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums)
Der Prozentsatz des Körperwassers wurde mit einem Gerät zur bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) gemessen und verwendet, um die Wirkung der Intervention auf die Körperzusammensetzung zu untersuchen.
Während des 16,5-wöchigen Studienzeitraums (von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums)
Grundumsatz (BMR)
Zeitfenster: Während des 16,5-wöchigen Studienzeitraums (von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums)
Der BMR wurde mit einem bioelektrischen Impedanzanalysegerät (BIA) gemessen und verwendet, um die Wirkung der Intervention auf die Körperzusammensetzung zu untersuchen.
Während des 16,5-wöchigen Studienzeitraums (von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums)
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Während des 16,5-wöchigen Studienzeitraums (von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums)
Die Lebensqualität wurde mit EORTC QLQ-Fragebögen bewertet.
Während des 16,5-wöchigen Studienzeitraums (von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums)
Bewertung der Symptombelastung
Zeitfenster: Während des 16,5-wöchigen Studienzeitraums (von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums)
Die Symptomlast wurde anhand des validierten Memorial Symptom Assessment Survey bewertet.
Während des 16,5-wöchigen Studienzeitraums (von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums)
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Während der 8,5 Wochen der Intervention
Wir haben aufgezeichnet, ob der Teilnehmer ins Krankenhaus eingeliefert wurde oder nicht.
Während der 8,5 Wochen der Intervention
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Während der 8,5 Wochen der Intervention
Wenn der Teilnehmer ins Krankenhaus eingeliefert wurde, zeichneten wir die Anzahl der Krankenhauseinweisungen auf
Während der 8,5 Wochen der Intervention
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während der 8,5 Wochen der Intervention
Wenn der Teilnehmer ins Krankenhaus eingeliefert wurde, zeichneten wir die Dauer jedes Krankenhausaufenthalts auf
Während der 8,5 Wochen der Intervention
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Während des 16,5-wöchigen Studienzeitraums (von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums)
Wir haben aufgezeichnet, ob der Teilnehmer einen Gewichtsverlust hatte oder nicht
Während des 16,5-wöchigen Studienzeitraums (von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums)
Menge und Dauer der Gewichtsabnahme
Zeitfenster: Während des 16,5-wöchigen Studienzeitraums (von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums)
Wenn der Teilnehmer Gewichtsverlust hatte, zeichneten wir auf, wie viel er verloren hatte und in welcher Zeitspanne
Während des 16,5-wöchigen Studienzeitraums (von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums)
Reduzierung der Behandlungsdosis
Zeitfenster: Während der 6,5-wöchigen Behandlung
Wir haben aufgezeichnet, ob es eine Reduzierung der Behandlungsdosis und den Grund dafür gab.
Während der 6,5-wöchigen Behandlung
Behandlungspause
Zeitfenster: Während der 6,5-wöchigen Behandlung
Wir haben festgehalten, ob es eine Behandlungspause gab und den Grund dafür.
Während der 6,5-wöchigen Behandlung
Vorzeitige Beendigung der Behandlung
Zeitfenster: Während der 8,5-wöchigen Behandlung
Wir haben erfasst, ob die Behandlung vorzeitig abgebrochen wurde und warum.
Während der 8,5-wöchigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Mitarbeiter

Augusta Victoria Hospital, East Jerusalem

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna E Arthur, PhD, MPH, University of Illinois at Urbana-Champaign

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19635

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Um mehr über diese Studie zu erfahren, können Sie oder Ihr Arzt das Forschungspersonal der Studie unter Verwendung der vom Sponsor bereitgestellten Kontaktinformationen kontaktieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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